- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00699010
Studie av missbruksansvaret för oxikodon HCl/Niacin hos personer med en historia av opioidmissbruk
En fas II, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind bedömning av risken för missbruk av Acurox (oxikodon HCl och Niacin) tabletter hos personer med en historia av opioidmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I behandlingsfasen fick försökspersonerna slumpmässigt oxikodon HCl 40 mg administrerat i kombination med niacin 240 mg och oxikodon HCl 40 mg enbart i crossover-design. 15 försökspersoner randomiserades till att få oxikodon/niacin först följt av oxikodon med 48 timmars tvättning mellan doserna. 15 försökspersoner randomiserades till att få oxikodon före oxikodon/naicindosen med 48 timmars tvättning mellan doserna. Syftet med behandlingsfasen var att bedöma missbruksansvaret och missbruksavskräckningspotentialen på 4 gånger den rekommenderade dosen på 2 tabletter av Acurox® tabletter 5/30 mg jämfört med enbart oxikodon HCl 40 mg (8 tabletter per dos).
Alla 30 försökspersoner fick en enda dos av varje studiebehandling. Försökspersonerna fastade före dosering på alla dosdagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 55 år
- Försökspersonen uppfyller DSM-IV-kriterierna för diagnos av opioidmissbruk och patienten kommer sannolikt inte att uppleva en idiosynkratisk reaktion eller andningsdepression efter att ha intagit 40 mg oxikodon
- Kroppsvikten är inte mer än 20 % över eller under den idealiska kroppsvikten
- Försökspersonen samtycker till att avstå från alla Rx- eller OTC-läkemedel (förutom som godkänts av utredaren) eller alkohol
- Ämnet är vid allmänt god hälsa
- Ämnet är pålitligt, villigt, samarbetsvilligt, kan kommunicera effektivt och har minst en läsnivå i 6:e klass
- Försökspersonen har en acceptabel poäng på MMSE för kognitiv funktionsnedsättning
- För kvinnor i fertil ålder: kvinnan är inte gravid och ammar inte och använder en acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en sjukdom som kan äventyra försökspersonen eller uppgifternas giltighet
- Personen är för närvarande fysiskt beroende av opiater eller alkohol
- Försökspersonen exponerades för något prövningsläkemedel inom 30 dagar före slutenvårdsfasen
- Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot något läkemedel eller en känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlets formulering
- Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening för ett icke-opiatläkemedel
- Försökspersonen har ett predisponerande tillstånd som kan utsätta patienten för risk för att få niacin eller oxikodon, eller förvirra studiens analyser
- Patienten intog niacin i doser högre än SDI inom 14 dagar före slutenvårdsfasen
- Personen har en onormal blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg tas först
oxikodon HCl/Niacin 5/30 mg tabletter; 8 tabletter per dos
|
följt av oxikodon 5 mg med 48 timmars tvättning
|
Aktiv komparator: Oxykodon 5mg tas först
oxikodon HCl 5 mg tabletter; 8 tabletter per dos
|
följt av Acurox 5/30mg med 48 timmars tvättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt som gilla/ogillar läkemedel 30 minuter efter dosering (E 30 min)
Tidsram: Effekter utvärderade 0,5 timmar efter dosering.
|
"Gillar eller gillar du drogeffekten du känner nu?"
Denna fråga betygsattes på en VAS-skala från 1 till 29 punkter som var förankrad i mitten med "varken gillar eller ogillar" (14), till vänster med "ogillar väldigt mycket" (1) och till höger med "gillar" oerhört mycket" (29).
|
Effekter utvärderade 0,5 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- AP-ADF-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidmissbruk
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på Acurox 5/30mg tas först
-
TakedaIndragen
-
Acura Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktion
-
Presage BiosciencesTakedaAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktion
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Okänd
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University... och andra samarbetspartnersAvslutadBakteriell infektion på grund av Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Gastrointestinala sårblödningarStorbritannien
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad