Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av missbruksansvaret för oxikodon HCl/Niacin hos personer med en historia av opioidmissbruk

6 september 2018 uppdaterad av: Acura Pharmaceuticals Inc.

En fas II, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind bedömning av risken för missbruk av Acurox (oxikodon HCl och Niacin) tabletter hos personer med en historia av opioidmissbruk

Syftet med denna studie är att bedöma risken för missbruk av 4 gånger (8 tabletter) den vanliga rekommenderade dosen av Acurox (oxikodon HCl 40 mg plus niacin 240 mg) jämfört med oxikodon HCL 40 mg enbart hos personer med en historia av opioidmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I behandlingsfasen fick försökspersonerna slumpmässigt oxikodon HCl 40 mg administrerat i kombination med niacin 240 mg och oxikodon HCl 40 mg enbart i crossover-design. 15 försökspersoner randomiserades till att få oxikodon/niacin först följt av oxikodon med 48 timmars tvättning mellan doserna. 15 försökspersoner randomiserades till att få oxikodon före oxikodon/naicindosen med 48 timmars tvättning mellan doserna. Syftet med behandlingsfasen var att bedöma missbruksansvaret och missbruksavskräckningspotentialen på 4 gånger den rekommenderade dosen på 2 tabletter av Acurox® tabletter 5/30 mg jämfört med enbart oxikodon HCl 40 mg (8 tabletter per dos).

Alla 30 försökspersoner fick en enda dos av varje studiebehandling. Försökspersonerna fastade före dosering på alla dosdagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 55 år
  • Försökspersonen uppfyller DSM-IV-kriterierna för diagnos av opioidmissbruk och patienten kommer sannolikt inte att uppleva en idiosynkratisk reaktion eller andningsdepression efter att ha intagit 40 mg oxikodon
  • Kroppsvikten är inte mer än 20 % över eller under den idealiska kroppsvikten
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från alla Rx- eller OTC-läkemedel (förutom som godkänts av utredaren) eller alkohol
  • Ämnet är vid allmänt god hälsa
  • Ämnet är pålitligt, villigt, samarbetsvilligt, kan kommunicera effektivt och har minst en läsnivå i 6:e klass
  • Försökspersonen har en acceptabel poäng på MMSE för kognitiv funktionsnedsättning
  • För kvinnor i fertil ålder: kvinnan är inte gravid och ammar inte och använder en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en sjukdom som kan äventyra försökspersonen eller uppgifternas giltighet
  • Personen är för närvarande fysiskt beroende av opiater eller alkohol
  • Försökspersonen exponerades för något prövningsläkemedel inom 30 dagar före slutenvårdsfasen
  • Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot något läkemedel eller en känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlets formulering
  • Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening för ett icke-opiatläkemedel
  • Försökspersonen har ett predisponerande tillstånd som kan utsätta patienten för risk för att få niacin eller oxikodon, eller förvirra studiens analyser
  • Patienten intog niacin i doser högre än SDI inom 14 dagar före slutenvårdsfasen
  • Personen har en onormal blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg tas först
oxikodon HCl/Niacin 5/30 mg tabletter; 8 tabletter per dos
Läkemedel: Acurox 5/30mg tas först
följt av oxikodon 5 mg med 48 timmars tvättning
Aktiv komparator: Oxykodon 5mg tas först
oxikodon HCl 5 mg tabletter; 8 tabletter per dos
Läkemedel: Oxykodon 5mg tas först
följt av Acurox 5/30mg med 48 timmars tvättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som gilla/ogillar läkemedel 30 minuter efter dosering (E 30 min)
Tidsram: Effekter utvärderade 0,5 timmar efter dosering.
"Gillar eller gillar du drogeffekten du känner nu?" Denna fråga betygsattes på en VAS-skala från 1 till 29 punkter som var förankrad i mitten med "varken gillar eller ogillar" (14), till vänster med "ogillar väldigt mycket" (1) och till höger med "gillar" oerhört mycket" (29).
Effekter utvärderade 0,5 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-ADF-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera