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오피오이드 남용 병력이 있는 피험자에서 Oxycodone HCl/Niacin의 남용 책임에 대한 연구

2018년 9월 6일 업데이트: Acura Pharmaceuticals Inc.

오피오이드 남용 병력이 있는 피험자에서 Acurox(옥시코돈 HCl 및 니아신) 정제의 남용 책임에 대한 II상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 평가

이 연구의 목적은 오피오이드 남용 병력이 있는 피험자에서 옥시코돈 HCL 40mg 단독에 비해 Acurox(옥시코돈 HCl 40mg + 니아신 240mg)의 일반적인 권장 용량의 4배(8정)의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료 단계에서 피험자들은 교차 설계에서 니아신 240mg 및 옥시코돈 HCl 40mg 단독과 함께 투여된 옥시코돈 HCl 40mg을 무작위로 받았습니다. 15명의 피험자가 무작위로 옥시코돈/니아신을 먼저 투여받은 후 옥시코돈을 투여받았고 용량 사이에 48시간 휴약시간을 두었습니다. 15명의 피험자가 무작위로 옥시코돈/나이신 투여 전에 옥시코돈을 투여받았으며 투여 사이에 48시간 휴약시간을 두었습니다. 치료 단계의 목적은 Acurox® 정제 5/30mg의 권장 2정 용량과 옥시코돈 HCl 40mg 단독(용량당 8정)의 4배에 해당하는 남용 책임 및 남용 방지 가능성을 평가하는 것이었습니다.

30명의 피험자 모두가 각 연구 치료의 단일 용량을 받았습니다. 대상체는 모든 투여일에 투여 전에 금식하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 오피오이드 약물 남용 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 피험자는 옥시코돈 40mg을 섭취한 후 특이 반응이나 호흡 저하를 경험할 가능성이 낮습니다.
  • 체중은 이상적인 체중보다 20% 이상 높거나 낮지 않습니다.
  • 피험자는 모든 Rx 또는 OTC 약물(조사자가 승인한 경우 제외) 또는 알코올을 삼가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 피험자는 신뢰할 수 있고, 의지가 있고, 협조적이며, 효과적으로 의사소통할 수 있고, 최소 6학년 읽기 수준을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 인지 장애에 대해 MMSE에서 허용 가능한 점수를 받았습니다.
  • 가임 여성의 경우: 여성이 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있는 경우

제외 기준:

  • 피험자는 피험자 또는 데이터의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 아편류 또는 알코올에 신체적으로 의존하고 있습니다.
  • 대상자는 입원 환자 단계 이전 30일 이내에 조사 약물에 노출되었습니다.
  • 피험자는 임의의 약물에 대한 과민증의 병력이 있거나 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 비마약제에 대해 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 니아신 또는 옥시코돈을 받을 위험이 있거나 연구 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 소인이 있는 상태입니다.
  • 대상자는 입원 단계 이전 14일 이내에 SDI보다 높은 용량으로 니아신을 섭취했습니다.
  • 피험자는 비정상적인 출혈 경향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Acurox 5/30mg 먼저 복용
옥시코돈 HCl/니아신 5/30mg 정제; 용량당 8정
48시간 세척 후 옥시코돈 5mg 투여
활성 비교기: 옥시코돈 5mg 먼저 복용
옥시코돈 HCl 5mg 정제; 용량당 8정
48시간 세척 후 Acurox 5/30mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 30분에 약물 좋아요/싫음 효과(E 30분)
기간: 투여 후 0.5시간에 평가된 효과.
"지금 느끼고 있는 약물 효과가 싫습니까, 좋습니까?" 이 질문은 1~29점 VAS 척도로 평가되었으며 중앙에는 "좋지도 싫지도 않음"(14), 왼쪽에는 "매우 싫어함"(1), 오른쪽에는 "좋아요"가 고정되었습니다. 엄청나다"(29).
투여 후 0.5시간에 평가된 효과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Acurox 5/30mg 먼저 복용에 대한 임상 시험

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