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Untersuchung der Missbrauchshaftung von Oxycodon-HCl/Niacin bei Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte

6. September 2018 aktualisiert von: Acura Pharmaceuticals Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Bewertung der Missbrauchshaftung von Acurox-Tabletten (Oxycodon-HCl und Niacin) bei Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Missbrauchsgefahr des Vierfachen (8 Tabletten) der üblichen empfohlenen Dosis von Acurox (Oxycodon HCl 40 mg plus Niacin 240 mg) im Vergleich zu Oxycodon HCL 40 mg allein bei Personen mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Behandlungsphase erhielten die Probanden nach dem Zufallsprinzip 40 mg Oxycodon-HCl in Kombination mit 240 mg Niacin und 40 mg Oxycodon-HCl allein im Crossover-Design. 15 Probanden wurden randomisiert und erhielten zunächst Oxycodon/Niacin, gefolgt von Oxycodon mit einer Auswaschpause von 48 Stunden zwischen den Dosen. 15 Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip Oxycodon vor der Oxycodon/Naicin-Dosis mit einer Auswaschpause von 48 Stunden zwischen den Dosen. Der Zweck der Behandlungsphase bestand darin, die Missbrauchsanfälligkeit und das Missbrauchsabschreckungspotenzial des Vierfachen der empfohlenen 2-Tabletten-Dosis von Acurox®-Tabletten 5/30 mg im Vergleich zu Oxycodon-HCl 40 mg allein (8 Tabletten pro Dosis) zu bewerten.

Alle 30 Probanden erhielten eine Einzeldosis jeder Studienbehandlung. Die Probanden wurden vor der Einnahme an allen Einnahmetagen nüchtern gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Der Proband erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose von Opioid-Substanzmissbrauch und es ist unwahrscheinlich, dass der Proband nach der Einnahme von 40 mg Oxycodon eine eigenwillige Reaktion oder Atemdepression erfährt
  • Das Körpergewicht liegt nicht mehr als 20 % über oder unter dem Idealgewicht
  • Der Proband verpflichtet sich, auf jegliche Rx- oder OTC-Medikamente (sofern nicht vom Ermittler genehmigt) oder Alkohol zu verzichten
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
  • Der Proband ist zuverlässig, willig, kooperativ, in der Lage, effektiv zu kommunizieren und verfügt über mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse
  • Der Proband hat im MMSE eine akzeptable Punktzahl für kognitive Beeinträchtigung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Frau ist nicht schwanger, stillt nicht und praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Krankheit, die den Probanden oder die Gültigkeit der Daten gefährden kann
  • Die Person ist derzeit körperlich abhängig von Opiaten oder Alkohol
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor der stationären Phase einem Prüfpräparat ausgesetzt
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Arzneimittelformulierung der Studie
  • Bei der Testperson wurde ein positiver Drogentest im Urin auf eine Nicht-Opiat-Droge durchgeführt
  • Der Proband hat eine prädisponierende Erkrankung, die das Risiko für die Einnahme von Niacin oder Oxycodon erhöhen oder die Studienanalysen verfälschen kann
  • Der Proband nahm innerhalb von 14 Tagen vor der stationären Phase Niacin in höheren Dosen als SDI ein
  • Das Subjekt hat eine abnormale Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst wird Acurox 5/30 mg eingenommen
Oxycodon HCl/Niacin 5/30 mg Tabletten; 8 Tabletten pro Dosis
Arzneimittel: Zuerst wird Acurox 5/30 mg eingenommen
gefolgt von 5 mg Oxycodon mit 48-stündiger Auswaschphase
Aktiver Komparator: Oxycodon 5 mg wird zuerst eingenommen
Oxycodon HCl 5 mg Tabletten; 8 Tabletten pro Dosis
Arzneimittel: Oxycodon 5 mg wird zuerst eingenommen
gefolgt von Acurox 5/30 mg mit 48-stündigem Auswaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenähnliche/ablehnende Wirkung 30 Minuten nach der Einnahme (E 30 Min.)
Zeitfenster: Die Wirkung wurde 0,5 Stunden nach der Dosierung beurteilt.
„Mögen Sie die Arzneimittelwirkung, die Sie jetzt spüren, nicht oder mögen Sie sie nicht?“ Diese Frage wurde auf einer VAS-Skala von 1 bis 29 Punkten bewertet, die in der Mitte mit „weder gefällt noch nicht gefällt“ (14), links mit „mag ich überhaupt nicht“ (1) und rechts mit „mag ich nicht“ verankert war sehr viel“ (29).
Die Wirkung wurde 0,5 Stunden nach der Dosierung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-ADF-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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