Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodoni-HCl/Niasiinin väärinkäyttövastuusta potilailla, joilla on aiemmin ollut opioidiriippuvuutta

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Acura Pharmaceuticals Inc.

Vaihe II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoarvio Acurox-tablettien (oksikodonihydrokloridi ja niasiini) väärinkäyttövastuusta potilailla, joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4-kertaisen (8 tabletin) tavanomaiseen suositeltuun Acurox-annokseen (oksikodoni HCl 40 mg plus niasiinia 240 mg) verrattuna pelkän oksikodoni-HCl 40 mg:n väärinkäyttövastuu potilailla, joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitovaiheessa koehenkilöt saivat satunnaisesti 40 mg oksikodoni-HCl:a annettuna yhdessä niasiinin 240 mg ja oksikodoni-HCl:n 40 mg kanssa yksinään crossover-suunnittelussa. 15 henkilöä satunnaistettiin saamaan ensin oksikodonia/niasiinia ja sen jälkeen oksikodonia 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä. 15 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan oksikodonia ennen oksikodoni/naisiiniannosta 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä. Hoitovaiheen tarkoituksena oli arvioida väärinkäyttövastuu ja väärinkäytön ehkäisypotentiaali 4-kertaisella Acurox® Tablets 5/30 mg:n suositellulla 2 tabletin annoksella verrattuna pelkkään oksikodoni HCl 40 mg:aan (8 tablettia per annos).

Kaikki 30 koehenkilöä saivat yhden annoksen kutakin tutkimushoitoa. Koehenkilöt paastosivat ennen annostelua kaikkina annospäivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–55-vuotias mies tai nainen
  • Tutkittava täyttää opioidiaineiden väärinkäytön diagnoosin DSM-IV-kriteerit, eikä koehenkilö todennäköisesti koke idiosynkraattista reaktiota tai hengityslamaa 40 mg:n oksikodonia nauttimisen jälkeen
  • Ruumiinpaino on enintään 20 % yli tai alle ihannepainon
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista Rx- tai OTC-lääkkeistä (paitsi tutkijan luvalla) tai alkoholista
  • Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Aihe on luotettava, halukas, yhteistyökykyinen, kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti ja hänellä on vähintään 6. luokan lukutaito
  • Koehenkilöllä on hyväksyttävä pistemäärä MMSE:ssä kognitiivisen vajaatoiminnan osalta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: nainen ei ole raskaana eikä imetä, ja hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan tai tietojen oikeellisuuden
  • Tutkittava on tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen opiaateista tai alkoholista
  • Koehenkilö altistui mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle 30 päivän sisällä ennen sairaalavaihetta
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai tiedetty allergia jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
  • Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta ei-opiaattiselle lääkkeelle
  • Koehenkilöllä on altistava tila, joka voi vaarantaa koehenkilön saada niasiinia tai oksikodonia tai sekoittaa tutkimusanalyysit
  • Potilas nautti niasiinia SDI:tä suurempina annoksina 14 päivän aikana ennen sairaalavaihetta
  • Potilaalla on epänormaali verenvuototaipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acurox 5/30mg otettu ensin
oksikodoni HCl/Niasiini 5/30 mg tabletit; 8 tablettia per annos
Lääke: Acurox 5/30mg otettu ensin
sen jälkeen oksikodonia 5 mg 48 tunnin pesulla
Active Comparator: Oksikodoni 5 mg ensin otettuna
oksikodoni HCl 5 mg tabletit; 8 tablettia per annos
Lääke: Oksikodoni 5 mg ensin otettuna
sen jälkeen Acurox 5/30 mg 48 tunnin huuhtelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeestä pitäen/en pidä -vaikutus 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (E 30 min)
Aikaikkuna: Vaikutukset arvioitiin 0,5 tunnin kuluttua annostelusta.
"Inhoatko tai pidätkö huumevaikutuksesta, jota tunnet nyt?" Tämä kysymys arvioitiin 1-29 pisteen VAS-asteikolla, jonka keskellä oli "ei pidä eikä pidä" (14), vasemmalla "en pidä kauheasti" (1) ja oikealla "tykkää". hirveän paljon" (29).
Vaikutukset arvioitiin 0,5 tunnin kuluttua annostelusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acura Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-ADF-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acurox 5/30mg otettu ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa