Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av misbruksansvaret til oksykodon HCl/Niacin hos personer med en historie med opioidmisbruk

6. september 2018 oppdatert av: Acura Pharmaceuticals Inc.

En fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind vurdering av misbruksansvaret til Acurox (oksykodon HCl og Niacin) tabletter hos personer med en historie med opioidmisbruk

Hensikten med denne studien er å vurdere misbruksansvaret på 4 ganger (8 tabletter) den vanlige anbefalte dosen av Acurox (oksykodon HCl 40 mg pluss niacin 240 mg) versus oksykodon HCL 40 mg alene hos personer med en historie med opioidmisbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I behandlingsfasen fikk forsøkspersoner tilfeldig oksykodon HC1 40 mg administrert i kombinasjon med niacin 240 mg og oksykodon HC1 40 mg alene i crossover-design. 15 forsøkspersoner ble randomisert til å motta oksykodon/niacin først etterfulgt av oksykodon med 48 timers utvasking mellom dosene. 15 forsøkspersoner randomisert til å motta oksykodon før oksykodon/naicin-dosen med 48 timers utvasking mellom dosene. Hensikten med behandlingsfasen var å vurdere misbruksansvaret og misbruksavskrekkingspotensialet på 4 ganger den anbefalte 2-tablettdosen Acurox® tabletter 5/30 mg versus oksykodon HCl 40 mg alene (8 tabletter per dose).

Alle 30 forsøkspersonene fikk en enkelt dose av hver studiebehandling. Forsøkspersonene ble fastet før dosering på alle dosedagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
  • Personen oppfyller DSM-IV-kriteriene for diagnostisering av opioidmisbruk, og forsøkspersonen vil neppe oppleve en idiosynkratisk reaksjon eller respirasjonsdepresjon etter inntak av 40 mg oksykodon
  • Kroppsvekten er ikke mer enn 20 % over eller under ideell kroppsvekt
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra Rx- eller OTC-legemidler (unntatt som autorisert av etterforskeren) eller alkohol
  • Emnet har generelt god helse
  • Faget er pålitelig, villig, samarbeidsvillig, i stand til å kommunisere effektivt, og har minimum lesenivå i 6. klasse
  • Forsøkspersonen har en akseptabel poengsum på MMSE for kognitiv svikt
  • For kvinner i fertil alder: kvinnen er ikke gravid og ammer ikke, og praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet har en sykdom som kan sette personen i fare eller gyldigheten av dataene
  • Personen er for tiden fysisk avhengig av opiater eller alkohol
  • Forsøkspersonen ble eksponert for et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innleggelsesfasen
  • Personen har en historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament, eller en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Forsøkspersonen har en positiv urinlegemiddelscreening for et ikke-opiatmedikament
  • Personen har en disponerende tilstand som kan sette pasienten i fare for å få niacin eller oksykodon, eller forvirre studieanalysene
  • Pasienten inntok niacin i doser høyere enn SDI innen 14 dager før innlagt fase
  • Personen har en unormal blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg tatt først
oksykodon HCl/Niacin 5/30mg tabletter; 8 tabletter per dose
Legemiddel: Acurox 5/30mg tatt først
etterfulgt av oksykodon 5 mg med 48 timers utvasking
Aktiv komparator: Oksykodon 5 mg tatt først
oksykodon HCl 5 mg tabletter; 8 tabletter per dose
Legemiddel: Oksykodon 5 mg tatt først
etterfulgt av Acurox 5/30mg med 48 timers utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liker/misliker medikamenteffekt 30 minutter etter dosering (E 30 min)
Tidsramme: Effekter vurdert 0,5 timer etter dosering.
"Liker du misliker eller liker medikamenteffekten du føler nå?" Dette spørsmålet ble vurdert på en 1 til 29 punkts VAS-skala som var forankret i midten med "verken liker eller misliker" (14), til venstre med "misliker veldig mye" (1), og til høyre med "liker" forferdelig mye» (29).
Effekter vurdert 0,5 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-ADF-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere