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Estudio de la responsabilidad de abuso de clorhidrato de oxicodona/niacina en sujetos con antecedentes de abuso de opiáceos

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.

Una evaluación de fase II, de un solo centro, aleatorizada, doble ciego de la responsabilidad por abuso de las tabletas de Acurox (HCl de oxicodona y niacina) en sujetos con antecedentes de abuso de opiáceos

El propósito de este estudio es evaluar la posibilidad de abuso de 4 veces (8 comprimidos) la dosis habitual recomendada de Acurox (oxicodona HCl 40 mg más niacina 240 mg) versus oxicodona HCL 40 mg solo en sujetos con antecedentes de abuso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase de tratamiento, los sujetos recibieron al azar 40 mg de oxicodona HCl administrados en combinación con 240 mg de niacina y 40 mg de oxicodona HCl solos en un diseño cruzado. Se aleatorizaron 15 sujetos para recibir primero oxicodona/niacina seguido de oxicodona con un período de lavado de 48 horas entre dosis. 15 sujetos aleatorizados para recibir oxicodona antes de la dosis de oxicodona/naicina con un lavado de 48 horas entre dosis. El propósito de la Fase de tratamiento fue evaluar la posibilidad de abuso y el potencial de disuasión del abuso de 4 veces la dosis recomendada de 2 tabletas de Aurox® Tablets 5/30 mg versus oxicodona HCl 40 mg solo (8 tabletas por dosis).

Los 30 sujetos recibieron una dosis única de cada tratamiento del estudio. Los sujetos estuvieron en ayunas antes de la dosificación en todos los días de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de abuso de sustancias opioides y es poco probable que experimente una reacción idiosincrásica o depresión respiratoria después de ingerir 40 mg de oxicodona
  • El peso corporal no está más del 20% por encima o por debajo del peso corporal ideal
  • El sujeto acepta abstenerse de cualquier medicamento recetado o de venta libre (excepto según lo autorice el investigador) o alcohol
  • El sujeto goza de buena salud en general.
  • El sujeto es confiable, dispuesto, cooperativo, capaz de comunicarse de manera efectiva y tiene un nivel mínimo de lectura de sexto grado.
  • El sujeto tiene una puntuación aceptable en el MMSE para deterioro cognitivo
  • Para mujeres en edad fértil: la mujer no está embarazada ni amamantando, y está practicando un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad que puede poner en peligro al sujeto o la validez de los datos
  • El sujeto actualmente depende físicamente de opiáceos o alcohol.
  • El sujeto estuvo expuesto a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de hospitalización
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o alergia conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva para una droga no opiácea
  • El sujeto tiene una condición predisponente que puede ponerlo en riesgo de recibir niacina u oxicodona, o confundir los análisis del estudio.
  • El sujeto ingirió niacina en dosis superiores a SDI dentro de los 14 días anteriores a la fase de hospitalización
  • El sujeto tiene una tendencia anormal al sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acurox 5/30mg tomado primero
comprimidos de oxicodona HCl/niacina 5/30 mg; 8 tabletas por dosis
Droga: Acurox 5/30mg tomado primero
seguido de oxicodona 5 mg con lavado de 48 horas
Comparador activo: Oxicodona 5 mg tomados primero
comprimidos de oxicodona HCl de 5 mg; 8 tabletas por dosis
Droga: Oxicodona 5 mg tomados primero
seguido de Aurox 5/30 mg con lavado a las 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de me gusta/no me gusta de la droga a los 30 minutos después de la dosis (E 30 min)
Periodo de tiempo: Efectos evaluados 0,5 horas después de la dosificación.
"¿Te disgusta o te gusta el efecto de la droga que sientes ahora?" Esta pregunta se calificó en una escala VAS de 1 a 29 puntos que estaba anclada en el centro con "ni me gusta ni me disgusta" (14), a la izquierda con "me disgusta muchísimo" (1) y a la derecha con "me gusta". muchísimo" (29).
Efectos evaluados 0,5 horas después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acura Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-ADF-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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