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Studio sulla responsabilità da abuso di ossicodone HCl/niacina in soggetti con una storia di abuso di oppioidi

6 settembre 2018 aggiornato da: Acura Pharmaceuticals Inc.

Una valutazione di fase II, a centro singolo, randomizzata, in doppio cieco della responsabilità per abuso di compresse di Acurox (ossicodone HCl e niacina) in soggetti con una storia di abuso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la responsabilità dell'abuso di 4 volte (8 compresse) la dose abituale raccomandata di Acurox (ossicodone cloridrato 40 mg più niacina 240 mg) rispetto al solo ossicodone cloridrato 40 mg in soggetti con una storia di abuso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di trattamento, i soggetti hanno ricevuto in modo casuale ossicodone cloridrato 40 mg somministrato in combinazione con niacina 240 mg e ossicodone cloridrato 40 mg da solo in crossover design. 15 soggetti sono stati randomizzati a ricevere prima ossicodone/niacina, seguito da ossicodone con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi. 15 soggetti randomizzati a ricevere ossicodone prima della dose di ossicodone/naicina con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi. Lo scopo della fase di trattamento era valutare la responsabilità dell'abuso e il potenziale deterrente dall'abuso di 4 volte la dose raccomandata di 2 compresse di Acurox® compresse 5/30 mg rispetto all'ossicodone cloridrato 40 mg da solo (8 compresse per dose).

Tutti i 30 soggetti hanno ricevuto una singola dose di ciascun trattamento in studio. I soggetti sono stati tenuti a digiuno prima della somministrazione in tutti i giorni di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi di abuso di sostanze oppioidi ed è improbabile che il soggetto sperimenti una reazione idiosincratica o una depressione respiratoria dopo aver ingerito 40 mg di ossicodone
  • Il peso corporeo non è superiore o inferiore di oltre il 20% al peso corporeo ideale
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi droga Rx o OTC (salvo quanto autorizzato dall'investigatore) o alcol
  • Il soggetto è generalmente in buona salute
  • Il soggetto è affidabile, disponibile, collaborativo, in grado di comunicare in modo efficace e ha un livello di lettura minimo di 6° grado
  • Il soggetto ha un punteggio accettabile sull'MMSE per il deterioramento cognitivo
  • Per le donne in età fertile: la donna non è incinta e non allatta e sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia che può mettere in pericolo il soggetto o la validità dei dati
  • Il soggetto è attualmente fisicamente dipendente da oppiacei o alcol
  • Il soggetto è stato esposto a qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la fase di ricovero
  • - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco o un'allergia nota a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per una droga non oppiacea
  • Il soggetto ha una condizione predisponente che può mettere il soggetto a rischio di ricevere niacina o ossicodone, o confondere le analisi dello studio
  • Il soggetto ha ingerito niacina a dosi superiori a SDI entro 14 giorni prima della fase di ricovero
  • Il soggetto ha una tendenza al sanguinamento anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acurox 5/30 mg preso per primo
compresse di ossicodone cloridrato/niacina 5/30 mg; 8 compresse per dose
Droga: Acurox 5/30 mg preso per primo
seguito da ossicodone 5 mg con 48 ore di washout
Comparatore attivo: Ossicodone 5 mg preso per primo
compresse di ossicodone cloridrato 5 mg; 8 compresse per dose
Droga: Ossicodone 5 mg preso per primo
seguito da Acurox 5/30 mg con lavaggio di 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto simile/antipatico al farmaco a 30 minuti dopo la somministrazione (E 30 min)
Lasso di tempo: Effetti valutati a 0,5 ore dopo la somministrazione.
"Non ti piace o ti piace l'effetto della droga che stai provando ora?" Questa domanda è stata valutata su una scala VAS da 1 a 29 punti che era ancorata al centro con "né mi piace né non mi piace" (14), a sinistra con "non mi piace moltissimo" (1) e a destra con "mi piace un sacco di cose" (29).
Effetti valutati a 0,5 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-ADF-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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