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Étude du risque d'abus d'oxycodone HCl/niacine chez des sujets ayant des antécédents d'abus d'opioïdes

6 septembre 2018 mis à jour par: Acura Pharmaceuticals Inc.

Une évaluation de phase II, unicentrique, randomisée, en double aveugle de la responsabilité d'abus des comprimés d'Acurox (oxycodone HCl et niacine) chez les sujets ayant des antécédents d'abus d'opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer le risque d'abus de 4 fois (8 comprimés) la dose habituelle recommandée d'Acurox (oxycodone HCl 40 mg plus niacine 240 mg) par rapport à l'oxycodone HCL 40 mg seul chez des sujets ayant des antécédents d'abus d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase de traitement, les sujets ont reçu au hasard 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone administré en association avec 240 mg de niacine et 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone seul dans un schéma croisé. 15 sujets ont été randomisés pour recevoir d'abord de l'oxycodone/niacine suivie d'oxycodone avec un sevrage de 48 heures entre les doses. 15 sujets randomisés pour recevoir de l'oxycodone avant la dose d'oxycodone/naicine avec un sevrage de 48 heures entre les doses. Le but de la phase de traitement était d'évaluer le risque d'abus et le potentiel de dissuasion d'abus de 4 fois la dose recommandée de 2 comprimés d'Acurox® comprimés 5/30 mg par rapport à l'oxycodone HCl 40 mg seul (8 comprimés par dose).

Les 30 sujets ont reçu une seule dose de chaque traitement à l'étude. Les sujets étaient à jeun avant le dosage tous les jours de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 55 ans
  • Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour le diagnostic de l'abus de substances opioïdes et il est peu probable que le sujet présente une réaction idiosyncratique ou une dépression respiratoire après avoir ingéré 40 mg d'oxycodone
  • Le poids corporel n'est pas supérieur ou inférieur de plus de 20 % au poids corporel idéal
  • Le sujet accepte de s'abstenir de tout médicament Rx ou en vente libre (sauf tel qu'autorisé par l'enquêteur) ou d'alcool
  • Le sujet est généralement en bonne santé
  • Le sujet est fiable, volontaire, coopératif, capable de communiquer efficacement et a au moins un niveau de lecture de 6e année
  • Le sujet a un score acceptable au MMSE pour les troubles cognitifs
  • Pour les femmes en âge de procréer : la femme n'est pas enceinte et n'allaite pas, et utilise une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie qui peut mettre en danger le sujet ou la validité des données
  • Le sujet est actuellement physiquement dépendant des opiacés ou de l'alcool
  • Le sujet a été exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la phase d'hospitalisation
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament, ou une allergie connue à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
  • Le sujet a un dépistage de drogue urinaire positif pour une drogue non opiacée
  • Le sujet a une condition prédisposante qui peut exposer le sujet à un risque de recevoir de la niacine ou de l'oxycodone, ou confondre les analyses de l'étude
  • Le sujet a ingéré de la niacine à des doses supérieures à SDI dans les 14 jours précédant la phase d'hospitalisation
  • Le sujet a une tendance anormale aux saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acurox 5/30mg pris en premier
comprimés de chlorhydrate d'oxycodone/niacine 5/30 mg ; 8 comprimés par prise
Médicament: Acurox 5/30mg pris en premier
suivi d'oxycodone 5 mg avec 48 heures de sevrage
Comparateur actif: Oxycodone 5mg pris en premier
comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 5 mg ; 8 comprimés par prise
Médicament: Oxycodone 5mg pris en premier
suivi d'Acurox 5/30 mg avec un sevrage de 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'appréciation/d'aversion pour la drogue 30 minutes après l'administration (E 30 min)
Délai: Effets évalués à 0,5 heure après l'administration.
"Est-ce que vous n'aimez pas ou aimez l'effet de la drogue que vous ressentez maintenant ?" Cette question a été notée sur une échelle EVA de 1 à 29 points ancrée au centre par "ni comme ni comme pas du tout" (14), à gauche avec "je n'aime pas énormément" (1) et à droite avec "j'aime énormément" (29).
Effets évalués à 0,5 heure après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acura Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-ADF-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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