Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da responsabilidade de abuso de oxicodona HCl/niacina em indivíduos com histórico de abuso de opioides

6 de setembro de 2018 atualizado por: Acura Pharmaceuticals Inc.

Uma avaliação de fase II, de centro único, randomizada e duplo-cega da responsabilidade de abuso de comprimidos de Acurox (oxicodona HCl e niacina) em indivíduos com histórico de abuso de opioides

O objetivo deste estudo é avaliar o risco de abuso de 4 vezes (8 comprimidos) a dose usual recomendada de Acurox (oxicodona HCl 40 mg mais niacina 240 mg) versus oxicodona HCL 40 mg isoladamente em indivíduos com histórico de abuso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase de Tratamento, os indivíduos receberam aleatoriamente oxicodona HCl 40 mg administrada em combinação com niacina 240 mg e oxicodona HCl 40 mg isoladamente em design cruzado. 15 indivíduos foram randomizados para receber oxicodona/niacina primeiro, seguido de oxicodona com intervalo de 48 horas entre as doses. 15 indivíduos randomizados para receber oxicodona antes da dose de oxicodona/naicina com intervalo de 48 horas entre as doses. O objetivo da Fase de Tratamento foi avaliar a probabilidade de abuso e o potencial de dissuasão do abuso de 4 vezes a dose recomendada de 2 comprimidos de Acurox® Comprimidos 5/30 mg versus oxicodona HCl 40 mg isoladamente (8 comprimidos por dose).

Todos os 30 indivíduos receberam uma dose única de cada tratamento do estudo. Os indivíduos estavam em jejum antes da dosagem em todos os dias de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico de abuso de substâncias opioides e é improvável que o sujeito experimente uma reação idiossincrática ou depressão respiratória após a ingestão de 40 mg de oxicodona
  • O peso corporal não está mais de 20% acima ou abaixo do peso corporal ideal
  • O sujeito concorda em se abster de qualquer medicamento Rx ou OTC (exceto conforme autorizado pelo Investigador) ou álcool
  • Sujeito está geralmente com boa saúde
  • O sujeito é confiável, disposto, cooperativo, capaz de se comunicar de forma eficaz e tem um nível mínimo de leitura da 6ª série
  • O sujeito tem uma pontuação aceitável no MMSE para comprometimento cognitivo
  • Para mulheres com potencial para engravidar: a mulher não está grávida e não está amamentando e está praticando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • O titular tem uma doença que pode colocar em risco o titular ou a validade dos dados
  • Sujeito está atualmente fisicamente dependente de opiáceos ou álcool
  • O sujeito foi exposto a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da fase de internação
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou alergia conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo
  • O sujeito tem uma triagem de drogas na urina positiva para uma droga não opiácea
  • O sujeito tem uma condição predisponente que pode colocá-lo em risco de receber niacina ou oxicodona ou confundir as análises do estudo
  • Indivíduo ingeriu niacina em doses superiores a SDI dentro de 14 dias antes da fase de internação
  • Sujeito tem uma tendência anormal de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acurox 5/30mg tomado primeiro
oxicodona HCl/Niacina 5/30mg comprimidos; 8 comprimidos por dose
Medicamento: Acurox 5/30mg tomado primeiro
seguido de oxicodona 5mg com washout de 48 horas
Comparador Ativo: Oxicodona 5mg tomada primeiro
comprimidos de oxicodona HCl 5 mg; 8 comprimidos por dose
Medicamento: Oxicodona 5mg tomada primeiro
seguido de Acurox 5/30mg com washout de 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de gostar/não gostar da droga 30 minutos após a dose (E 30 min)
Prazo: Efeitos avaliados em 0,5 horas após a dosagem.
"Você não gosta ou gosta do efeito da droga que está sentindo agora?" Esta questão foi avaliada em uma escala VAS de 1 a 29 pontos que foi ancorada no centro com "nem gostei nem desgostei" (14), à esquerda com "desgostei muito" (1) e à direita com "gostei muito" (29).
Efeitos avaliados em 0,5 horas após a dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acura Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-ADF-111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acurox 5/30mg tomado primeiro

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever