Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpovědnosti za zneužívání oxykodonu HCl/niacinu u subjektů s anamnézou zneužívání opiátů

6. září 2018 aktualizováno: Acura Pharmaceuticals Inc.

Fáze II, jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené posouzení odpovědnosti za zneužití tablet Acurox (oxykodon HCl a niacin) u subjektů s anamnézou zneužívání opiátů

Účelem této studie je posoudit náchylnost ke zneužívání 4násobku (8 tablet) obvyklé doporučené dávky přípravku Acurox (oxykodon HCl 40 mg plus niacin 240 mg) oproti samotnému oxykodonu HCL 40 mg u subjektů s anamnézou zneužívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčebné fázi subjekty náhodně dostávaly oxykodon HCI 40 mg podávaný v kombinaci s niacinem 240 mg a oxykodon HCI 40 mg samotným ve zkříženém uspořádání. 15 subjektů bylo randomizováno tak, aby nejprve dostávaly oxykodon/niacin a následně oxykodon s 48hodinovým vymýváním mezi dávkami. 15 subjektů randomizovaných k podání oxykodonu před dávkou oxykodonu/naicinu s 48hodinovým vymytím mezi dávkami. Účelem léčebné fáze bylo vyhodnotit náchylnost ke zneužití a potenciál odrazovat od zneužití 4násobku doporučené dávky 2 tablet tablet Acurox® 5/30 mg oproti samotnému oxykodonu HCl 40 mg (8 tablet na dávku).

Všech 30 subjektů dostalo jednu dávku každé studijní léčby. Subjekty byly před podáním dávky ve všech dnech podávání nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro diagnostiku zneužívání opioidních látek a je nepravděpodobné, že by subjekt po požití 40 mg oxykodonu prodělal idiosynkratickou reakci nebo respirační depresi.
  • Tělesná hmotnost není o více než 20 % vyšší nebo nižší než ideální tělesná hmotnost
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží jakýchkoli Rx nebo OTC léků (kromě případů povolených vyšetřovatelem) nebo alkoholu
  • Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Předmět je spolehlivý, ochotný, spolupracující, dokáže efektivně komunikovat a má minimálně 6. třídu čtení
  • Subjekt má přijatelné skóre na MMSE pro kognitivní poruchu
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena není těhotná a nekojí a používá přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má onemocnění, které může ohrozit subjekt nebo platnost údajů
  • Subjekt je v současné době fyzicky závislý na opiátech nebo alkoholu
  • Subjekt byl vystaven jakémukoli zkoumanému léku během 30 dnů před hospitalizací
  • Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu na jakýkoli lék nebo známou alergii na jakoukoli složku lékové formulace studie
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na neopiátovou drogu
  • Subjekt má predispoziční stav, který ho může vystavit riziku užívání niacinu nebo oxykodonu nebo může zmást analýzy studie
  • Subjekt požil niacin v dávkách vyšších než SDI během 14 dnů před hospitalizací
  • Subjekt má abnormální sklon ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acurox 5/30 mg užitý jako první
tablety oxykodon HCl/niacin 5/30 mg; 8 tablet na dávku
Lék: Acurox 5/30 mg užitý jako první
následovaný oxykodonem 5 mg s 48hodinovým vymýváním
Aktivní komparátor: Oxykodon 5 mg užitý jako první
oxykodon HCl 5 mg tablety; 8 tablet na dávku
Lék: Oxykodon 5 mg užitý jako první
následně Acurox 5/30 mg s 48hodinovým vymýváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek líbí/nelíbí se 30 minut po dávce (E 30 minut)
Časové okno: Účinky hodnoceny 0,5 hodiny po podání.
"Nelíbí se ti nebo se ti líbí účinek drogy, který teď pociťuješ?" Tato otázka byla hodnocena na stupnici VAS od 1 do 29 bodů, která byla uprostřed ukotvena slovy „ani to se mi líbí, ani nelíbí“ (14), nalevo slovy „strašně se mi nelíbí“ (1) a vpravo „to se mi líbí“ strašně moc“ (29).
Účinky hodnoceny 0,5 hodiny po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-ADF-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Klinické studie na Acurox 5/30 mg užitý jako první

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit