Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon HCl/Niacin visszaélési felelősségének vizsgálata olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében opioidokkal való visszaélés szerepel

2018. szeptember 6. frissítette: Acura Pharmaceuticals Inc.

Az Acurox (oxikodon-HCl és Niacin) tablettákkal való visszaélési felelősségének II. fázisú, egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak értékelése olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében opioid-abúzus szerepel

Ennek a vizsgálatnak a célja az Acurox szokásos ajánlott adagjának (40 mg oxikodon-HCl plusz 240 mg niacin) 4-szeres (8 tabletta) abúzus valószínűségének felmérése a 40 mg-os oxikodon-HCl-rel szemben azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében opioid-abúzus szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési fázisban az alanyok véletlenszerűen 40 mg oxikodon-HCl-t kaptak, 240 mg niacinnal és 40 mg oxikodon-HCl-vel kombinálva önmagában, keresztezett elrendezésben. 15 alanyt randomizáltak arra, hogy először oxikodon/niacint kapjanak, majd ezt követően oxikodont kapjanak az adagok között 48 órás kimosással. 15 alanyt randomizáltak arra, hogy oxikodont kapjanak az oxikodon/naicin dózis előtt, 48 órás kiürítéssel a dózisok között. A kezelési szakasz célja az volt, hogy felmérje az Acurox® Tablets 5/30 mg ajánlott 2 tablettás dózisának 4-szeresének a visszaélésre való felelősségét és a visszaélés-elrettentő potenciált a 40 mg oxikodon HCl önmagában (8 tabletta adagonként).

Mind a 30 alany mindegyik vizsgálati kezelésből egyetlen adagot kapott. Az alanyokat az adagolás előtt az összes adagolási napon éheztették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
  • Az alany megfelel az opioid anyagokkal való visszaélés diagnosztizálására vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és nem valószínű, hogy 40 mg oxikodon bevétele után idioszinkratikus reakciót vagy légzésdepressziót tapasztal.
  • A testtömeg legfeljebb 20%-kal haladja meg vagy alatta az ideális testsúlyt
  • Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden Rx vagy OTC kábítószertől (kivéve, ha azt a vizsgáló engedélyezte) vagy alkoholt
  • Az alany általában jó egészségnek örvend
  • A tantárgy megbízható, hajlandó, együttműködő, képes hatékonyan kommunikálni, és legalább 6. osztályos olvasási szinttel rendelkezik
  • Az alany elfogadható pontszámmal rendelkezik az MMSE-n a kognitív károsodás tekintetében
  • Fogamzóképes korú nők esetében: a nő nem terhes és nem szoptat, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Az alany olyan betegségben szenved, amely veszélyeztetheti az alanyt vagy az adatok érvényességét
  • Az alany jelenleg fizikailag opiát- vagy alkoholfüggő
  • Az alany a fekvőbeteg-szakasz előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszernek volt kitéve
  • Az alany anamnézisében túlérzékeny volt bármely gyógyszerre, vagy ismert allergiája a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Az alany pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkezik egy nem opiát gyógyszerre
  • Az alanynak olyan hajlamos állapota van, amely veszélyeztetheti az alany niacint vagy oxikodont, vagy megzavarhatja a vizsgálati elemzéseket
  • Az alany az SDI-nél nagyobb dózisban vett niacint a fekvőbeteg-szakasz előtt 14 napon belül
  • Az alany kóros vérzési hajlamú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először az Acurox 5/30 mg-ot kell bevenni
oxikodon HCl/Niacin 5/30 mg tabletta; 8 tabletta adagonként
Drog: Először az Acurox 5/30 mg-ot kell bevenni
majd 5 mg oxikodon 48 órás kimosással
Aktív összehasonlító: Először 5 mg oxikodont kell bevenni
oxikodon HCl 5 mg tabletta; 8 tabletta adagonként
Drog: Először 5 mg oxikodont kell bevenni
majd Acurox 5/30mg 48 órás kimosással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-tetsző/nem tetsző hatás az adagolás után 30 perccel (E 30 perc)
Időkeret: A hatásokat az adagolás után 0,5 órával értékelték.
– Nem szereti vagy szereti azt a droghatást, amelyet most érez? Ezt a kérdést egy 1-től 29-ig terjedő VAS-skálán értékelték, amely középen a "sem tetszik, sem nem tetszik" (14), a bal oldalon az "iszonyatosan nem tetszik" (1), a jobb oldalon pedig a "tetszik". rettenetesen sok” (29).
A hatásokat az adagolás után 0,5 órával értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-ADF-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel