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镭 223 二氯化物在有症状的激素难治性前列腺癌骨骼转移患者中的 III 期研究 (ALSYMPCA)

2026年2月3日 更新者：Bayer

一项双盲、随机、多剂量、III 期、多中心的 Alpharadin 治疗有症状的激素难治性前列腺癌骨骼转移患者的研究

ALSYMPCA（症状性前列腺癌中的 ALpharadin）是一项国际 III 期临床研究，旨在评估二氯化镭对激素难治性前列腺癌和骨骼转移患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是在有症状的激素难治性前列腺癌 (HRPC) 和骨骼转移患者中比较最佳护理标准加二氯化镭与最佳护理标准加安慰剂的疗效，主要疗效终点是总生存期（OS）。

患者以 2:1 的分配比例（二氯化镭：安慰剂）随机分配。 研究治疗包括 6 次静脉注射二氯化镭或安慰剂（盐水），每次间隔 4 周。 患者随访至第一次研究药物给药后 3 年。

在美国，该试验是在拜耳医药保健公司赞助的 IND 下进行的。

所有患者均接受了 BSoC（最佳护理标准）。

该研究的原始 PCD 为 2010 年 10 月 14 日，当时共观察到 316 例死亡；这导致独立数据监测委员会 (IDMC) 建议停止研究，因为总生存期的主要疗效分析已经超过了预先指定的疗效边界。 后来对第一个附录中的主要终点进行了更新分析，截止日期为 2011 年 7 月 15 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

921

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Tel Aviv、以色列、6423906
      • Zrifin、以色列、7030000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551 030
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
      • Piracicaba、São Paulo、巴西
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、德国、20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
      • Marburg、Hesse、德国、35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10967
      • Berlin、State of Berlin、德国、14197
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47014
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24128
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10060
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
      • Bodø、挪威、8092
      • Kristiansand、挪威、N-4604
      • Oslo、挪威、0379
      • Oslo、挪威、450
      • Tromsø、挪威、9038
      • Trondheim、挪威、7030
      • Ålesund、挪威、TBC
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
      • Chomutov、捷克语、430 12
      • Olomouc、捷克语、77900
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Plzen - Bory、捷克语、305 99
      • Prague、捷克语、140 59
      • Usti n/Labem、捷克语、401 13
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
      • Bratislava、斯洛伐克、83305
      • Martin、斯洛伐克、03659
      • Prešov、斯洛伐克、08181
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
      • Singapore、新加坡、258499
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Ottignies、比利时、1340
  • 法国
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
      • Montbéliard、法国、25209
      • Saint-Cloud、法国、92210
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-165
      • Gliwice、波兰、44-101
      • Kielce、波兰、25-734
      • Krakow、波兰、31-051
      • Luiblin、波兰、20-954
      • Warsaw、波兰、02-781
      • Wroclaw、波兰、50 - 556
      • Wroclaw、波兰、50-981
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2521
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
      • Jönköping、瑞典、551 85
      • Kalmar、瑞典、391 85
      • Malmo、瑞典、205 02
      • Sandviken、瑞典、80187
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Sundsvall、瑞典、851 86
      • Umeå、瑞典、901 85
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048-0750
      • Roseville、California、美国、95661
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Brighton、英国、BN2 5BD
      • Cardiff、英国
      • Derby、英国、DE22 3NE
      • Hull、英国、HU16 5JQ
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • Northwood、英国、HA6 2RN
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
      • Southampton、英国、SO16 6YD
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、英国、BS2 8ED
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、英国、M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08023
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、8036
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、8041
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
    • Pamplona
      • Pamplona、Pamplona、西班牙、31008
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、西班牙、50009
  • 香港
      • Chai Wan、香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 已知的激素难治性疾病
  • 骨闪烁扫描显示多发性骨骼转移（≥ 2 个热点）
  • 未来 6 个月内无意使用细胞毒性化疗
  • 定期（不是偶尔）使用止痛药治疗癌症相关的骨痛，或使用 EBRT（外照射放射治疗）治疗骨痛

排除标准：

  • 在过去 4 周内或计划在治疗期间使用研究药物进行治疗
  • 符合第一疗程多西紫杉醇的条件，即足够健康、愿意且多西紫杉醇可用的患者
  • 在过去 4 周内接受过细胞毒性化疗，或计划在治疗期间进行过治疗，或因超过 4 周前进行的细胞毒性化疗而未能从不良事件中恢复
  • 在过去 24 周内使用锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 进行全身放射治疗以治疗骨转移
  • 过去 5 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）
  • 过去 8 周内有内脏转移史，或通过腹部/盆腔 CT 或胸部 X 光片评估的内脏转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
参与者接受镭 223 50 千克贝克勒尔 (kBq)/千克体重 (b.w.) 进行 6 次静脉内 (IV) 给药，间隔 4 周，加上最佳护理标准 (BSoC)。
药品：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
Radium-223 二氯化物 50 kBq/kg b.w.，6 次 IV 给药，间隔 4 周。
其他名称：
  • 阿尔法拉丁
药品：最佳护理标准 (BSoC)
最佳护理标准被视为每个中心的常规护理标准，例如当地 EBRT（外束放射治疗）、皮质类固醇、抗雄激素、雌激素（例如，己烯雌酚）、雌莫司汀或酮康唑。
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受等渗盐水 6 次静脉注射，间隔 4 周，外加最佳护理标准 (BSoC)。
药品：最佳护理标准 (BSoC)
最佳护理标准被视为每个中心的常规护理标准，例如当地 EBRT（外束放射治疗）、皮质类固醇、抗雄激素、雌激素（例如，己烯雌酚）、雌莫司汀或酮康唑。
药品：安慰剂
等渗盐水 6 次 IV 给药，间隔 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化到任何原因导致的死亡，直到入组开始后大约 3 年，数据收集到第二次数据分析日期（2011 年 7 月 15 日）
总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
从随机化到任何原因导致的死亡，直到入组开始后大约 3 年，数据收集到第二次数据分析日期（2011 年 7 月 15 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总碱性磷酸酶 (ALP) 进展的时间
大体时间：从随机分组到首次 ALP 进展直至入组开始后约 3 年
从第一次研究药物给药到观察到 ALP 进展的时间，定义为： 1) 在没有 ALP 从基线下降的受试者中；从基线起至少 12 周，从基线值增加大于或等于 25%，并且绝对值增加大于或等于 2 ng/mL； 2) 在初始 ALP 从基线下降的受试者中；从治疗开始到第一次 ALP 增加大于或等于 25% 增加并且至少比最低值高 2 ng/mL 的时间，这由 3 周或更长时间后获得的第二个值证实
从随机分组到首次 ALP 进展直至入组开始后约 3 年
第 12 周 ALP 总反应的参与者百分比
大体时间：在基线和第 12 周
在第 12 周测量参与者血液中的 ALP 水平，并与基线值进行比较。 大约 4 周后，第二个总 ALP 值证实了已确认的总 ALP 反应（从基线减少 >/= 30% 或 50%）。
在基线和第 12 周
治疗结束时（EOT；第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）总 ALP 反应的参与者百分比
大体时间：在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
在 EOT（第 24 周）测量参与者血液中的 ALP 水平，并与基线值进行比较。 大约 4 周后，第二个总 ALP 值证实了已确认的总 ALP 反应（>/= 50% 从基线减少）。
在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
第 12 周总 ALP 正常化的参与者百分比
大体时间：在基线和第 12 周
在基线时 ALP 高于正常上限 (ULN) 的受试者中，在开始治疗后的 2 次连续测量（至少间隔 2 周）中，总 ALP 值在 12 周时恢复到正常范围内。
在基线和第 12 周
第 12 周总 ALP 相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 12 周
在第 12 周测量受试者血液中的 ALP 水平，并计算相对于基线值的百分比变化（第 12 周的 ALP 水平减去基线的 ALP 水平）/（基线的 ALP 水平）*100
在基线和第 12 周
至第 12 周总 ALP 从基线减少的最大百分比
大体时间：从基线到第 12 周
在第 12 周之前测量参与者血液中的 ALP 水平，并且从基线到第 12 周值的最大下降百分比计算为 [（第 12 周之前的 ALP 水平减去基线时的 ALP 水平）/（第 12 周的 ALP 水平）的最小值baseline)*100] 由参与者，如果没有从基线减少则设置为零。
从基线到第 12 周
EOT 时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）总 ALP 相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
在 EOT（第 24 周）时测量受试者血液中的 ALP 水平，并计算相对于基线值的百分比变化（EOT 时的 ALP 水平减去基线时的 ALP 水平）/（基线时的 ALP 水平）*100
在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
24 周治疗期间总 ALP 相对于基线的最大百分比下降
大体时间：从基线开始 在 24 周治疗期间
在 24 周治疗期间（直至 EOT）测量参与者血液中的 ALP 水平，并计算 24 周治疗期间相对于基线的最大百分比下降值计算为 [（第 24 周的 ALP 水平减去基线时的 ALP 水平）的最小值)/(基线的 ALP 水平)*100] 由参与者提供，如果基线没有降低则设置为零。
从基线开始 在 24 周治疗期间
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：从随机分组到首次 PSA 进展直至入组开始后约 3 年
从第一次研究药物给药到观察到 PSA 进展的时间，定义为： 1) 在没有 PSA 从基线下降的受试者中；从基线起至少 12 周，从基线值增加大于或等于 25%，并且绝对值增加大于或等于 2 ng/mL； 2) 在初始 PSA 从基线下降的受试者中；从治疗开始到第一次 PSA 增加大于或等于 25% 并且至少比最低值高 2 ng/mL 的时间，这由 3 周或更长时间后获得的第二个值证实
从随机分组到首次 PSA 进展直至入组开始后约 3 年
第 12 周有 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：在基线和第 12 周
在第 12 周测量参与者血液中的 PSA 水平，并与基线值进行比较。 大约 4 周后的第二个 PSA 值证实了已确认的 PSA 反应（>/= 50% 从基线减少）。
在基线和第 12 周
在 EOT（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）具有 PSA 反应的参与者百分比
大体时间：在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
在 EOT（第 24 周）测量参与者血液中的 PSA 水平，并与基线值进行比较。 大约 4 周后的第二个 PSA 值证实了已确认的 PSA 反应（>/= 50% 从基线减少）。
在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
第 12 周 PSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 12 周
在第 12 周测量受试者血液中的 PSA 水平，并计算相对于基线值的百分比变化（第 12 周的 PSA 水平减去基线的 PSA 水平）/（基线的 PSA 水平）*100
在基线和第 12 周
至第 12 周 PSA 从基线下降的最大百分比
大体时间：从基线到第 12 周
在第 12 周之前测量参与者血液中的 PSA 水平，并且从基线到第 12 周值的最大下降百分比计算为 [（第 12 周之前的 PSA 水平减去基线时的 PSA 水平）/（PSA 水平在baseline)*100] 由参与者，如果没有从基线减少则设置为零。
从基线到第 12 周
EOT（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）PSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
在 EOT（第 24 周）时测量受试者血液中的 PSA 水平，并计算相对于基线值的百分比变化（EOT 时的 PSA 水平减去基线时的 PSA 水平）/（基线时的 PSA 水平）*100
在基线和治疗结束时（第 24 周或患者死亡或停止治疗阶段时）
24 周治疗期间 PSA 反应相对于基线的最大百分比下降
大体时间：从基线到治疗结束（第 24 周；最后一次注射后 4 周）
在 24 周治疗期间（直至 EOT）测量参与者血液中的 PSA 水平，并且在 24 周治疗值期间相对于基线的最大百分比下降计算为 [（直至第 24 周的 PSA 水平减去基线时的 PSA 水平）的最小值)/(基线时的 PSA 水平)*100]，如果基线没有降低，则设置为零。
从基线到治疗结束（第 24 周；最后一次注射后 4 周）
第一次骨骼相关事件 (SRE) 的时间
大体时间：从随机化到第一次 SRE 直到开始注册后大约 3 年
骨骼相关事件是使用外照射放射疗法来缓解骨骼症状或出现新的有症状的病理性骨折（椎骨或非椎骨）或脊髓压迫或肿瘤相关的骨科手术干预。 对于所有其他事件，事件/药物/治疗的开始日期被用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机化到第一次 SRE 直到开始注册后大约 3 年
首次使用外照射放射治疗 (EBRT) 缓解骨骼症状的时间
大体时间：从随机分组到首次外放射治疗直至入组开始后大约 3 年
治疗的开始日期被用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机分组到首次外放射治疗直至入组开始后大约 3 年
首次使用放射性同位素缓解骨骼症状的时间
大体时间：从随机分组到首次使用放射性同位素直至入组开始后大约 3 年
放射性同位素的开始日期用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机分组到首次使用放射性同位素直至入组开始后大约 3 年
首次出现新的有症状的病理性椎骨和非椎骨骨折的时间
大体时间：从随机分组到首次出现新的有症状的病理性骨折直至入组开始后约 3 年
事件的开始日期用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机分组到首次出现新的有症状的病理性骨折直至入组开始后约 3 年
首次肿瘤相关骨科手术干预发生的时间
大体时间：从随机分组到首次肿瘤相关骨科手术干预的发生，直到入组开始后大约 3 年
干预的开始日期被用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机分组到首次肿瘤相关骨科手术干预的发生，直到入组开始后大约 3 年
第一次脊髓压迫发生的时间
大体时间：从随机化到第一次脊髓压迫直到入组开始后大约 3 年
压缩的开始日期用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机化到第一次脊髓压迫直到入组开始后大约 3 年
任何其他抗癌治疗首次开始的时间
大体时间：从随机分组到首次开始任何其他抗癌治疗直至入组开始后大约 3 年
治疗的开始日期用作事件的时间。 如果在分析时事件未发生或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期删失。
从随机分组到首次开始任何其他抗癌治疗直至入组开始后大约 3 年
东方合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 从基线开始至少恶化 2 点的时间
大体时间：从随机化到东方合作肿瘤组体能状态 (ECOG PS) 首次恶化，直到入组开始后大约 3 年
ECOG 评分为：0 = 完全活跃； 1 = 体力活动受限； 2 = 可以走动并能够自理，但无法工作； 3 = 只能进行有限的自理； 4 = 完全禁用； 5 = 死亡。 观察到 PS 恶化 2 点或更多的访问是事件发生的时间。 每次就诊时评估 ECOG。 如果在分析时没有发生 PS 显着恶化或参与者失访，则事件发生时间变量在最后评估日期被审查。
从随机化到东方合作肿瘤组体能状态 (ECOG PS) 首次恶化，直到入组开始后大约 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 周具有东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 的参与者人数。
大体时间：第 0 周
ECOG PS 定义为： 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作（例如，轻松的室内工作、办公室工作）； 2 = 可以走动并能够自理，但无法开展工作活动。 起床和大约 > 50% 的清醒时间； 3 = 只能进行有限的自我照顾，只能躺在床上或椅子上 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限于床上或椅子上；或 5 = 死亡。
第 0 周
第 8 周时具有东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 的参与者人数。
大体时间：第 8 周
ECOG PS 定义为： 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作（例如，轻松的室内工作、办公室工作）； 2 = 可以走动并能够自理，但无法开展工作活动。 起床和大约 > 50% 的清醒时间； 3 = 只能进行有限的自我照顾，只能躺在床上或椅子上 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限于床上或椅子上；或 5 = 死亡。
第 8 周
第 16 周时具有东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 的参与者人数。
大体时间：第 16 周
ECOG PS 定义为： 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作（例如，轻松的室内工作、办公室工作）； 2 = 可以走动并能够自理，但无法开展工作活动。 起床和大约 > 50% 的清醒时间； 3 = 只能进行有限的自我照顾，只能躺在床上或椅子上 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限于床上或椅子上；或 5 = 死亡。
第 16 周
第 24 周时具有东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 的参与者人数。
大体时间：第 24 周
ECOG PS 定义为： 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐的工作（例如，轻松的室内工作、办公室工作）； 2 = 可以走动并能够自理，但无法开展工作活动。 起床和大约 > 50% 的清醒时间； 3 = 只能进行有限的自我照顾，只能躺在床上或椅子上 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限于床上或椅子上；或 5 = 死亡。
第 24 周
癌症治疗功能评估的绝对分数 - 前列腺 (FACT-P) 试验结果指数 (TOI)
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 它补充了 12 个与前列腺癌有关的问题。 每次访问都计算 FACT-P TOI 领域的绝对分数（身体和社会健康以及前列腺特异性分数）。 前列腺癌试验结果指数 (TOI)：身体健康 (PWB) + 功能健康 (FWB) + 前列腺癌 (PCS)。 分数范围从 0（最差）到 104（最好）。
基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）时 FACT-P 试验结果指数 (TOI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 它补充了 12 个与前列腺癌有关的问题。 每次访问都计算 FACT-P TOI 领域的绝对分数（身体和社会健康以及前列腺特异性分数）。 可能的分数是 0 到 104；得分越高，生活质量越好。 在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访时使用描述性统计总结了域 FACT-P TOI 中自基线（范围 -104 到 104）的变化。
基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
第 16 周时身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和前列腺癌子量表的绝对分数
大体时间：在第 16 周
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并辅以 12 个与前列腺癌相关的问题。 每个子量表的可能分数为 0 到 28； 0 到 28； 0 到 24； 0 到 28；和 0 到 48，分别。 所有 FACT-P 项目都按照 0-4 的等级评分，表示项目反映个人完成仪器的经验的程度（0 - 完全没有；4 - 非常多）。 分数越高表明生活质量越好。 在第 16 周计算 FACT-P 总分的绝对分值。
在第 16 周
第 24 周时身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和前列腺癌子量表的绝对分数
大体时间：在第 24 周
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并辅以 12 个与前列腺癌相关的问题。 每个子量表的可能分数为 0 到 28； 0 到 28； 0 到 24； 0 到 28；和 0 到 48，分别。 所有 FACT-P 项目都按照 0-4 的等级评分，表示项目反映个人完成仪器的经验的程度（0 - 完全没有；4 - 非常多）。 分数越高表明生活质量越好。 在第 24 周计算 FACT-P 总分的绝对分值。
在第 24 周
第 2 次随访（第 42 周）的身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和前列腺癌子量表的绝对分数
大体时间：第二次随访时（第 42 周）
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并辅以 12 个与前列腺癌相关的问题。 每个子量表的可能分数为 0 到 28； 0 到 28； 0 到 24； 0 到 28；和 0 到 48，分别。 所有 FACT-P 项目都按照 0-4 的等级评分，表示项目反映个人完成仪器的经验的程度（0 - 完全没有；4 - 非常多）。 分数越高表明生活质量越好。 在第 2 次随访时计算 FACT-P 总分的绝对分值。
第二次随访时（第 42 周）
第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）时 FACT-P 总分的绝对分数
大体时间：在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 它补充了 12 个与前列腺癌有关的问题。 在第 16 周、第 24 周和随访 2 时计算 FACT-P 总分（身体、社交/家庭、情绪和功能健康以及前列腺特异性评分）的绝对分。FACT-P 总分：身体健康 (PWB) + 社会/家庭健康 (SWB) + 情绪健康 (EWB) + 功能健康 (FWB) + 前列腺癌 (PCS)。 分数范围从 0（最差）到 156（最好）。
在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）时 FACT-P 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-P 有 27 个问题，涉及 4 个领域：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 它补充了 12 个与前列腺癌有关的问题。 总可能得分为 156；分数越高表示生活质量越好。 在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访时计算了 FACT-P 总分（身体、社会/家庭、情感和功能健康以及前列腺特异性评分）相对于基线的变化。可能的范围是 - 156 至 156。
基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
癌症治疗功能评估的绝对分数 - 一般 (FACT-G) 第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）总分
大体时间：在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-G 工具包括与 4 个领域相关的 27 个问题：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 在第 16 周、第 24 周和随访 2 时计算 FACT-G 绝对总分（身体、社交/家庭、情绪和功能健康）。FACT-G 总分：身体健康（PWB ) + 社会/家庭幸福感 (SWB) + 情绪幸福感 (EWB) + 功能幸福感 (FWB)。 分数范围从 0（最差）到 108（最好）。
在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
第 16 周、第 24 周和随访 2（第 42 周）时 FACT-G 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
FACT-G 工具包括与 4 个领域相关的 27 个问题：身体、社会/家庭、情感和功能健康。 总可能得分为 108；分数越高表示生活质量越好。 在第 16 周、第 24 周和第 2 次随访时计算 FACT-G 总分（身体、社会/家庭、情感和功能健康）相对于基线的变化。可能的范围为 -108 至 108。
基线、第 16 周、第 24 周和第 2 次随访（第 42 周）
第 16 周参加欧洲生活质量 (EQ-5D) 活动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的组件的人数
大体时间：第 16 周
EQ-5D 调查问卷在每次访问时提供给受试者。 EQ-5D 问卷包括 5 个有序的分类反应（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 计算第 16 周时 EQ-5D 的参与者人数，如通过该问卷测量的那样。 EQ-5D 维度的分数是根据报告的问题级别分配的（1“没有问题”；2“有些问题”；3“极端问题”）。
第 16 周
第 24 周参加欧洲生活质量 (EQ-5D) 活动、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的部分的人数
大体时间：第 24 周
EQ-5D 调查问卷在每次访问时提供给受试者。 EQ-5D 问卷包括 5 个有序的分类反应（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 计算第 24 周 EQ-5D 的参与者人数，如通过该问卷测量的那样。 EQ-5D 维度的分数是根据报告的问题级别分配的（1“没有问题”；2“有些问题”；3“极端问题”）。
第 24 周
第 8 次随访（第 139 周）中移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的欧洲生活质量 (EQ-5D) 组件的参与者人数
大体时间：第 8 次随访（第 139 周）
EQ-5D 调查问卷在每次访问时提供给受试者。 EQ-5D 问卷包括 5 个有序的分类反应（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 根据本问卷的测量结果，计算了在第 8 次随访时出现 EQ-5D 的参与者人数。 EQ-5D 维度的分数是根据报告的问题级别分配的（1“没有问题”；2“有些问题”；3“极端问题”）。
第 8 次随访（第 139 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 学习椅：Christopher Parker, MD、The Royal Marsden Hospital, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月12日

初级完成 (实际的)

2011年7月15日

研究完成 (实际的)

2014年2月13日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计的)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15245
  • BC1-06 (其他标识符：Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT编号)

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