이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골격 전이가 있는 증후성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 Radium-223 Dichloride에 대한 3상 연구 (ALSYMPCA)

2026년 2월 3일 업데이트: Bayer

골격 전이가 있는 증상성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 치료에서 알파라딘의 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, III상, 다기관 연구

ALSYMPCA(증상성 전립선암의 알파라딘)는 호르몬 불응성 전립선암 및 골격 전이 환자에서 이염화 라듐-223의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 증상이 있는 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 및 골격 전이 환자에서 최고 표준 치료 + Radium-223 dichloride의 효능을 최고 치료 표준 + 위약과 비교하는 것이었습니다. 전체 생존(OS).

환자는 2:1 할당 비율(이염화 라듐-223:위약)로 무작위 배정되었습니다. 연구 치료는 각각 4주 간격으로 분리된 Radium-223 dichloride 또는 위약(식염수)의 6회 정맥 투여로 구성되었습니다. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3년까지 추적 관찰되었습니다.

미국 내에서 시험은 Bayer HealthCare Pharmaceuticals가 후원하는 IND에 따라 수행되었습니다.

모든 환자는 BSoC(Best Standard of Care)를 받았습니다.

이 연구의 원본 PCD는 2010년 10월 14일이며 총 316명의 사망이 관찰되었습니다. 이로 인해 전체 생존의 1차 효능 분석이 효능에 대해 미리 지정된 경계를 넘었기 때문에 연구를 중단하라는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고가 나왔습니다. 나중에 첫 번째 부록의 1차 평가변수에 대한 업데이트된 분석이 2011년 7월 15일에 마감되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

921

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
      • Bodø, 노르웨이, 8092
      • Kristiansand, 노르웨이, N-4604
      • Oslo, 노르웨이, 0379
      • Oslo, 노르웨이, 450
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
      • Ålesund, 노르웨이, TBC
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10967
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 14197
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-0750
      • Roseville, California, 미국, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Ottignies, 벨기에, 1340
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, 브라질
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
      • Kalmar, 스웨덴, 391 85
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
      • Sandviken, 스웨덴, 80187
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08023
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 8036
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, 스페인, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
      • Bratislava, 슬로바키아, 83305
      • Martin, 슬로바키아, 03659
      • Prešov, 슬로바키아, 08181
      • Trnava, 슬로바키아, 917 01
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 258499
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
      • Brighton, 영국, BN2 5BD
      • Cardiff, 영국
      • Derby, 영국, DE22 3NE
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, 영국, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
      • Zrifin, 이스라엘, 7030000
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24128
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10060
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
      • Chomutov, 체코, 430 12
      • Olomouc, 체코, 77900
      • Ostrava, 체코, 708 52
      • Plzen - Bory, 체코, 305 99
      • Prague, 체코, 140 59
      • Usti n/Labem, 체코, 401 13
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-165
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
      • Kielce, 폴란드, 25-734
      • Krakow, 폴란드, 31-051
      • Luiblin, 폴란드, 20-954
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
      • Wroclaw, 폴란드, 50 - 556
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
  • 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
      • Montbéliard, 프랑스, 25209
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Kowloon, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 알려진 호르몬 불응성 질환
  • 뼈 신티그래피에서 다발성 골격 전이(≥ 2 핫스팟)
  • 향후 6개월 이내에 세포독성 화학요법을 사용할 의향이 없음
  • 암 관련 뼈 통증에 대한 정기적인(간헐적이지 않은) 진통제 사용 또는 뼈 통증에 대한 EBRT(외부 빔 방사선 요법) 치료

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 또는 치료 기간 동안 계획된 연구 약물 치료
  • 도세탁셀의 첫 번째 코스에 대한 자격, 즉 충분히 건강하고 의지가 있으며 도세탁셀을 사용할 수 있는 환자
  • 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나, 치료 기간 동안 계획되었거나, 4주 이상 전에 투여한 세포독성 화학요법으로 인해 부작용으로부터 회복되지 못한 자
  • 지난 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위한 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 방사선 요법
  • 지난 5년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
  • 내장 전이의 병력, 또는 지난 8주 이내에 복부/골반 CT 또는 흉부 X-레이로 평가한 내장 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
참가자들은 4주 간격으로 분리된 6회의 정맥 주사(IV) 투여와 BSoC(Best Standard of Care)에 대해 라듐-223 50킬로 베크렐(kBq)/kg 체중(bw)을 받았습니다.
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichloride 50 kBq/kg b.w., 4주 간격으로 6회 IV 투여.
다른 이름들:
  • 알파라딘
의약품: 최고의 치료 표준(BSoC)
최선의 치료 표준은 각 센터에서 일상적인 치료 표준으로 간주됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 4주 간격으로 분리된 6회의 IV 투여와 BSoC(Best Standard of Care)에 대해 등장 식염수를 받았습니다.
의약품: 최고의 치료 표준(BSoC)
최선의 치료 표준은 각 센터에서 일상적인 치료 표준으로 간주됩니다.
의약품: 위약
4주 간격으로 분리된 등장 식염수 6 IV 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 등록 시작 후 약 3년까지, 데이터는 두 번째 데이터 분석 날짜(2011년 7월 15일)까지 수집되었습니다.
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 등록 시작 후 약 3년까지, 데이터는 두 번째 데이터 분석 날짜(2011년 7월 15일)까지 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 알칼리성 포스파타제(ALP) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 ALP 진행까지 등록 시작 후 약 3년까지
첫 번째 연구 약물 투여부터 ALP 진행이 관찰된 시점까지의 시간으로, 다음과 같이 정의됩니다. 1) 기준선에서 ALP 감소가 없는 대상자에서; 기준선 값으로부터 25% 이상 증가 및 기준선으로부터 적어도 12주 동안 2ng/mL 이상의 절대값 증가; 2) 기준선에서 초기 ALP 감소가 있는 피험자에서; 치료 시작부터 25% 이상 증가하고 최저값보다 최소 2ng/mL 높은 첫 번째 ALP 증가까지의 시간(3주 이상 후에 얻은 두 번째 값으로 확인됨)
무작위 배정에서 첫 번째 ALP 진행까지 등록 시작 후 약 3년까지
12주차에 총 ALP 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 참가자의 혈액에서 ALP 수치를 측정하고 기준치와 비교했습니다. 확인된 총 ALP 반응(기준선에서 >/= 30% 또는 50% 감소)은 약 4주 후 두 번째 총 ALP 값으로 확인되었습니다.
기준선 및 12주차
치료 종료 시(EOT; 24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때) 총 ALP 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
ALP 수치는 EOT(24주)에 참가자의 혈액에서 측정되었고 기준 값과 비교되었습니다. 확인된 총 ALP 반응(기준선에서 >/=50% 감소)은 약 4주 후 두 번째 총 ALP 값으로 확인되었습니다.
기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
12주차에 총 ALP 정상화를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
기준선에서 ALP가 정상 상한(ULN)을 초과한 피험자에서 치료 시작 후 2회 연속 측정(최소 2주 간격)에서 총 ALP 값이 12주에 정상 범위 내로 회복되었습니다.
기준선 및 12주차
12주째 총 ALP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 피험자의 혈액에서 ALP 수치를 측정하고 기준선 값으로부터 백분율 변화를 계산했습니다(12주차 ALP 수치 - 기준선 ALP 수치)/(기준선 ALP 수치)*100
기준선 및 12주차
기준선에서 12주차까지 총 ALP의 최대 백분율 감소
기간: 기준선에서 12주차까지
참가자의 혈액에서 12주차까지 ALP 수준을 측정하고 기준선에서 12주차 값까지의 최대 백분율 감소를 [(12주차까지의 ALP 수준 - 기준선에서 ALP 수준)/(ALP 수준의 최소값으로 계산했습니다. 기준선)*100] 기준선에서 감소하지 않으면 0으로 설정합니다.
기준선에서 12주차까지
EOT(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)에서 총 ALP의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
ALP 수준은 EOT(24주차)에 피험자의 혈액에서 측정되었고 기준선 값으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다(EOT에서의 ALP 수준 - 기준선에서의 ALP 수준)/(기준선에서의 ALP 수준)*100
기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
24주 치료 동안 총 ALP의 기준선으로부터의 최대 백분율 감소
기간: 기준선에서 24주 치료 동안
ALP 수치는 24주 치료(EOT까지) 동안 참가자의 혈액에서 측정되었고, 24주 치료 값 동안 기준선에서 최대 백분율 감소는 [(24주까지의 ALP 수준 - 기준선에서 ALP 수준 )/(기준선에서의 ALP 수준)*100] 기준선에서 감소하지 않으면 0으로 설정합니다.
기준선에서 24주 치료 동안
전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위배정에서 최초 PSA 진행까지 등록 시작 후 약 3년까지
첫 번째 연구 약물 투여부터 PSA 진행이 관찰된 시점까지의 시간으로, 다음과 같이 정의됩니다. 1) 기준선에서 PSA 감소가 없는 피험자 기준선 값으로부터 25% 이상 증가 및 기준선으로부터 적어도 12주 동안 2ng/mL 이상의 절대값 증가; 2) 초기 PSA가 기준선에서 감소한 피험자에서; 치료 시작부터 25% 이상 증가하고 최저값보다 최소 2ng/mL 높은 첫 번째 PSA 증가까지의 시간(3주 이상 후에 얻은 두 번째 값으로 확인됨)
무작위배정에서 최초 PSA 진행까지 등록 시작 후 약 3년까지
12주차에 PSA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
PSA 수치는 12주차에 참가자의 혈액에서 측정되었고 기준선 값과 비교되었습니다. 확인된 PSA 반응(기준선에서 >/=50% 감소)은 약 4주 후에 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.
기준선 및 12주차
EOT(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)에서 PSA 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
PSA 수치는 EOT(24주차)에 참가자의 혈액에서 측정되었고 기준 값과 비교되었습니다. 확인된 PSA 반응(기준선에서 >/=50% 감소)은 약 4주 후에 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.
기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
12주차 PSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
PSA 수치는 12주차에 피험자의 혈액에서 측정되었고 기준선 값으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다(12주차 PSA 수치 - 기준선 PSA 수치)/(기준선 PSA 수치)*100
기준선 및 12주차
PSA 기준선에서 12주차까지의 최대 백분율 감소
기간: 기준선에서 12주차까지
PSA 수치는 12주차까지 참가자의 혈액에서 측정되었고 기준선에서 12주차까지의 최대 백분율 감소는 [(12주차까지의 PSA 수치 - 기준선에서의 PSA 수치)/(최소 PSA 수치로 계산되었습니다. 기준선)*100] 기준선에서 감소하지 않으면 0으로 설정합니다.
기준선에서 12주차까지
EOT(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단한 시점)에서 PSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
PSA 수치는 EOT(24주차)에 피험자의 혈액에서 측정되었고, 기준선 값으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다(EOT에서의 PSA 수치 - 기준선에서의 PSA 수치)/(기준선에서의 PSA 수치)*100
기준선 및 치료 종료 시(24주차 또는 환자가 사망하거나 치료 단계를 중단할 때)
24주 치료 기간 동안 PSA 반응에서 기준선으로부터의 최대 백분율 감소
기간: 기준선에서 치료 종료까지(24주차; 마지막 주사 후 4주)
PSA 수치는 24주 치료(EOT까지) 동안 참가자의 혈액에서 측정되었고 24주 치료 값 동안 기준선에서 최대 백분율 감소는 최소값으로 계산되었습니다. )/(기준선에서의 PSA 수준)*100], 기준선에서 감소하지 않으면 0으로 설정합니다.
기준선에서 치료 종료까지(24주차; 마지막 주사 후 4주)
첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE)까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 SRE까지 등록 시작 후 약 3년까지
골격 관련 사건은 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법의 사용 또는 새로운 증상이 있는 병적 뼈 골절(척추 또는 비척추)의 발생 또는 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과적 수술의 발생입니다. 다른 모든 이벤트의 경우 이벤트/투약/치료의 시작 날짜를 이벤트 시간으로 사용했습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 SRE까지 등록 시작 후 약 3년까지
골격계 증상 완화를 위한 외부빔방사선치료(EBRT) 최초 사용 시기
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 EBRT까지 등록 시작 후 약 3년까지
치료 시작 날짜를 이벤트 시간으로 사용했습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 EBRT까지 등록 시작 후 약 3년까지
골격 증상 완화를 위한 방사성동위원소 최초 사용 발생 시기
기간: 무작위 배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 방사성 동위원소의 최초 사용까지
방사성 동위 원소의 시작 날짜는 이벤트 시간으로 사용되었습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 방사성 동위원소의 최초 사용까지
첫 번째 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척추 및 비척추 골절 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 골절 발생까지
이벤트 시작 날짜를 이벤트 시간으로 사용했습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 골절 발생까지
첫 번째 종양 관련 정형외과 중재의 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 등록 시작 후 약 3년까지 최초의 종양 관련 정형외과 수술 개입 발생까지
개입 시작 날짜는 이벤트 시간으로 사용되었습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위배정에서 등록 시작 후 약 3년까지 최초의 종양 관련 정형외과 수술 개입 발생까지
첫 번째 척수 압박 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 척수 압박까지 등록 시작 후 약 3년까지
압축 시작 날짜를 이벤트 시간으로 사용했습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정에서 첫 번째 척수 압박까지 등록 시작 후 약 3년까지
다른 항암 치료를 처음 시작할 때까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 다른 항암 치료의 첫 시작까지 등록 시작 후 약 3년까지
치료 시작 날짜를 이벤트 시간으로 사용했습니다. 분석 시점에 사건이 발생하지 않았거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, 사건 발생 시간 변수는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정부터 다른 항암 치료의 첫 시작까지 등록 시작 후 약 3년까지
동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)의 첫 번째 악화가 기준선에서 최소 2포인트 이상 발생하는 시간
기간: 무작위배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)의 첫 번째 악화까지
ECOG 점수는 다음과 같았습니다. 0 = 완전 활성; 1 = 신체적으로 격렬한 활동에 제한됨; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 일할 수 없음; 3 = 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 비활성화됨; 5 = 죽음. PS에서 2점 이상의 저하가 관찰된 방문이 이벤트 시간이었습니다. 방문할 때마다 ECOG를 평가했습니다. 분석 시점에 PS의 현저한 저하가 발생하지 않았거나 참가자가 후속 조치를 받지 못한 경우 이벤트까지 걸리는 시간 변수는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위배정부터 등록 시작 후 약 3년까지 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)의 첫 번째 악화까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차에 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 있는 참가자 수.
기간: 0주차
ECOG PS는 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 최대 > 50%; 3 = 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 또는 5 = 사망.
0주차
8주차에 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 있는 참가자 수.
기간: 8주차
ECOG PS는 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 최대 > 50%; 3 = 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 또는 5 = 사망.
8주차
16주차에 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 있는 참가자 수.
기간: 16주차
ECOG PS는 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 최대 > 50%; 3 = 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 또는 5 = 사망.
16주차
24주차에 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 있는 참가자 수.
기간: 24주차
ECOG PS는 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 최대 > 50%; 3 = 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 또는 5 = 사망.
24주차
암 치료의 기능적 평가를 위한 절대 점수 - 전립선(FACT-P) 시험 결과 지수(TOI)
기간: 기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문이었습니다. 그것은 전립선 암과 관련된 12개의 질문으로 보완되었습니다. 각 방문에 대해 FACT-P TOI 영역(신체적 및 사회적 웰빙 및 전립선 특정 점수)에 대한 절대 점수를 계산했습니다. 전립선암 시험 결과 지수(TOI): 신체적 웰빙(PWB) + 기능적 웰빙(FWB) + 전립선암(PCS). 점수 범위는 0(최악)에서 104(최상)까지입니다.
기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)의 FACT-P 시험 결과 지수(TOI)에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문이었습니다. 그것은 전립선 암과 관련된 12개의 질문으로 보완되었습니다. 각 방문에 대해 FACT-P TOI 영역(신체적 및 사회적 웰빙 및 전립선 특정 점수)에 대한 절대 점수를 계산했습니다. 가능한 점수는 0에서 104까지였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 도메인 FACT-P TOI의 기준선(범위 -104~104)에서의 변화는 16주차, 24주차 및 후속 방문 2에서 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
16주차의 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도에 대한 절대 점수
기간: 16주 차에
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 문항이었으며 전립선암과 관련된 12개의 문항으로 보완되었습니다. 각 하위 척도에 대해 가능한 점수는 0에서 28까지였습니다. 0에서 28까지; 0~24; 0에서 28까지; 및 0에서 48까지. 모든 FACT-P 항목은 항목이 도구를 완료한 개인의 경험을 반영하는 정도를 나타내는 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 많이). 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-P 총점의 절대 점수는 16주차에 계산되었습니다.
16주 차에
24주차의 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도에 대한 절대 점수
기간: 24주 차에
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 문항이었으며 전립선암과 관련된 12개의 문항으로 보완되었습니다. 각 하위 척도에 대해 가능한 점수는 0에서 28까지였습니다. 0에서 28까지; 0~24; 0에서 28까지; 및 0에서 48까지. 모든 FACT-P 항목은 항목이 도구를 완료한 개인의 경험을 반영하는 정도를 나타내는 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 많이). 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-P 총점의 절대 점수는 24주차에 계산되었습니다.
24주 차에
후속 방문 2(42주차)에서 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 전립선암 하위 척도에 대한 절대 점수
기간: 후속 방문 2 시(42주차)
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 문항이었으며 전립선암과 관련된 12개의 문항으로 보완되었습니다. 각 하위 척도에 대해 가능한 점수는 0에서 28까지였습니다. 0에서 28까지; 0~24; 0에서 28까지; 및 0에서 48까지. 모든 FACT-P 항목은 항목이 도구를 완료한 개인의 경험을 반영하는 정도를 나타내는 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 많이). 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-P 총점의 절대 점수는 후속 방문 2에서 계산되었습니다.
후속 방문 2 시(42주차)
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)의 FACT-P 총점에 대한 절대 점수
기간: 16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문이었습니다. 그것은 전립선 암과 관련된 12개의 질문으로 보완되었습니다. FACT-P 총점의 절대점수(신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 전립선 특이 점수)는 16주차, 24주차 및 추적 방문 2에서 계산되었습니다.FACT-P Total Score : 신체적 웰빙(PWB) + 사회/가족 웰빙(SWB) + 정서적 웰빙(EWB) + 기능적 웰빙(FWB) + 전립선암(PCS). 점수 범위는 0(최악)에서 156(최상)입니다.
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)의 FACT-P 총점에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
FACT-P는 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문이었습니다. 그것은 전립선 암과 관련된 12개의 질문으로 보완되었습니다. 가능한 총점은 156점이었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-P 총점(신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 전립선 특이 점수)의 기준선으로부터의 변화는 16주차, 24주차 및 후속 방문 2에서 계산되었습니다. 가능한 범위는 - 156에서 156.
기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
암 치료의 기능적 평가에 대한 절대 점수 - 일반(FACT-G) 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)에서의 총점
기간: 16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)
FACT-G 도구는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문으로 구성되었습니다. FACT-G 절대 총점(신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙)은 16주차, 24주차 및 후속 방문 2에서 계산되었습니다. FACT-G 총점: 신체적 웰빙(PWB) ) + 사회/가족 웰빙(SWB) + 정서적 웰빙(EWB) + 기능적 웰빙(FWB). 점수 범위는 0(최악)에서 108(최상)까지입니다.
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)
16주, 24주 및 후속 방문 2(42주)의 FACT-G 총점에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
FACT-G 도구는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역과 관련된 27개의 질문으로 구성되었습니다. 가능한 총점은 108점이었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-G 총점(신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙)의 기준선으로부터의 변화는 16주차, 24주차 및 후속 방문 2에서 계산되었습니다. 가능한 범위는 -108~108입니다.
기준선, 16주차, 24주차 및 후속 방문 2(42주차)
16주차의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 대한 Euro Quality of Life(EQ-5D) 구성 요소의 참가자 수
기간: 16주차
EQ-5D 설문지는 방문할 때마다 피험자에게 제공되었습니다. EQ-5D 설문지는 5개의 순서 범주형 응답(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되었습니다. 이 설문지에 의해 측정된 16주차에 EQ-5D를 가진 참가자의 수를 세었습니다. EQ-5D 차원에 대한 점수는 보고된 문제의 수준에 따라 할당됩니다(1 '문제 없음', 2 '약간의 문제', 3 '극단적인 문제').
16주차
24주차의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 대한 유로 삶의 질(EQ-5D) 구성 요소의 참가자 수
기간: 24주차
EQ-5D 설문지는 방문할 때마다 피험자에게 제공되었습니다. EQ-5D 설문지는 5개의 순서 범주형 응답(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되었습니다. 이 설문지에 의해 측정된 24주차에 EQ-5D를 가진 참가자의 수를 세었습니다. EQ-5D 차원에 대한 점수는 보고된 문제의 수준에 따라 할당됩니다(1 '문제 없음', 2 '약간의 문제', 3 '극단적인 문제').
24주차
후속 방문 8(139주차) 시 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 대한 유로 삶의 질(EQ-5D) 구성 요소의 참가자 수
기간: 후속 방문 8(139주차)
EQ-5D 설문지는 방문할 때마다 피험자에게 제공되었습니다. EQ-5D 설문지는 5개의 순서 범주형 응답(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되었습니다. 이 설문지에 의해 측정된 후속 방문 8에서 EQ-5D를 가진 참가자의 수를 세었습니다. EQ-5D 차원에 대한 점수는 보고된 문제의 수준에 따라 할당됩니다(1 '문제 없음', 2 '약간의 문제', 3 '극단적인 문제').
후속 방문 8(139주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15245
  • BC1-06 (기타 식별자: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다