Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van radium-223-dichloride bij patiënten met symptomatische hormoonrefractaire prostaatkanker met skeletmetastasen (ALSYMPCA)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie met meerdere doses van alfaradin bij de behandeling van patiënten met symptomatische hormoonrefractaire prostaatkanker met skeletmetastasen

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) is een internationale fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van radium-223-dichloride te evalueren bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker en skeletmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om bij patiënten met symptomatische hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) en skeletmetastasen de werkzaamheid van de beste zorgstandaard plus Radium-223-dichloride te vergelijken met de beste zorgstandaard plus placebo, met als primair werkzaamheidseindpunt totale overleving (OS).

Patiënten werden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 2:1 (radium-223 dichloride:placebo). De onderzoeksbehandeling bestond uit 6 intraveneuze toedieningen van radium-223 dichloride of placebo (zoutoplossing), elk gescheiden door een interval van 4 weken. De patiënt werd gevolgd tot 3 jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Binnen de VS werd de proef uitgevoerd onder een IND die werd gesponsord door Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Alle patiënten kregen BSoC (Best Standard of Care).

Deze studie heeft de originele PCD van 14 oktober 2010, toen er in totaal 316 sterfgevallen waren waargenomen; dit resulteerde in de aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC) om de studie stop te zetten, aangezien de primaire werkzaamheidsanalyse van de algehele overleving de vooraf gespecificeerde grens voor werkzaamheid had overschreden. Later werd een bijgewerkte analyse van het primaire eindpunt in het eerste addendum gedaan met als afsluiting 15 juli 2011.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

921

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • België
      • Kortrijk, België, 8500
      • Ottignies, België, 1340
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 14197
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
      • Montbéliard, Frankrijk, 25209
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zrifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24128
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10060
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Bodø, Noorwegen, 8092
      • Kristiansand, Noorwegen, N-4604
      • Oslo, Noorwegen, 0379
      • Oslo, Noorwegen, 450
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
      • Ålesund, Noorwegen, TBC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-051
      • Luiblin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
      • Bratislava, Slowakije, 82606
      • Bratislava, Slowakije, 83305
      • Martin, Slowakije, 03659
      • Prešov, Slowakije, 08181
      • Trnava, Slowakije, 917 01
  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanje, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
      • Chomutov, Tsjechië, 430 12
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Plzen - Bory, Tsjechië, 305 99
      • Prague, Tsjechië, 140 59
      • Usti n/Labem, Tsjechië, 401 13
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BD
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-0750
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Kalmar, Zweden, 391 85
      • Malmo, Zweden, 205 02
      • Sandviken, Zweden, 80187
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
      • Umeå, Zweden, 901 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Bekende hormoonrefractaire ziekte
  • Meerdere skeletmetastasen (≥ 2 hotspots) op botscintigrafie
  • Geen intentie om binnen de komende 6 maanden cytotoxische chemotherapie te gebruiken
  • Ofwel regelmatig (niet incidenteel) gebruik van analgetica voor aan kanker gerelateerde botpijn of behandeling met EBRT (External Beam Radiation Therapy) voor botpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken, of gepland tijdens de behandelperiode
  • Komt in aanmerking voor de eerste kuur docetaxel, d.w.z. patiënten die fit genoeg zijn, bereid zijn en waar docetaxel beschikbaar is
  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken, of gepland tijdens de behandelingsperiode, of niet herstellen van bijwerkingen als gevolg van cytotoxische chemotherapie die meer dan 4 weken geleden is toegediend
  • Systemische radiotherapie met strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in de afgelopen 24 weken
  • Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
  • Voorgeschiedenis van viscerale metastasen, of viscerale metastasen zoals beoordeeld door abdominale/bekken-CT of thoraxfoto in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Deelnemers kregen radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg lichaamsgewicht (b.w.) voor 6 intraveneuze (IV) toedieningen gescheiden door intervallen van 4 weken plus Best Standard of Care (BSoC).
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichloride 50 kBq/kg lichaamsgewicht, 6 IV-toedieningen met tussenpozen van 4 weken.
Andere namen:
  • Alpharadin
Geneesmiddel: Beste zorgstandaard (BSoC)
De beste zorgstandaard wordt beschouwd als de standaardzorg in elk centrum, bijvoorbeeld lokale EBRT (External Beam Radiation Therapy), corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen (bijv. stilboestrol), estramustine of ketoconazol.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen isotone zoutoplossing voor 6 IV-toedieningen gescheiden door intervallen van 4 weken plus Best Standard of Care (BSoC).
Geneesmiddel: Beste zorgstandaard (BSoC)
De beste zorgstandaard wordt beschouwd als de standaardzorg in elk centrum, bijvoorbeeld lokale EBRT (External Beam Radiation Therapy), corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen (bijv. stilboestrol), estramustine of ketoconazol.
Geneesmiddel: Placebo
Isotone zoutoplossing 6 IV-toedieningen gescheiden door intervallen van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 3 jaar na aanvang van inschrijving, werden de gegevens verzameld tot de tweede data-analysedatum (15 JUL 2011)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot ongeveer 3 jaar na aanvang van inschrijving, werden de gegevens verzameld tot de tweede data-analysedatum (15 JUL 2011)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van totale alkalische fosfatase (ALP).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste ALP-progressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
De tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop ALP-progressie werd waargenomen, gedefinieerd als: 1) Bij proefpersonen zonder ALP-afname ten opzichte van baseline; een toename van meer dan of gelijk aan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde en een toename van de absolute waarde van meer dan of gelijk aan 2 ng/ml, ten minste 12 weken vanaf de uitgangswaarde; 2) Bij proefpersonen met initiële ALP-daling ten opzichte van baseline; de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ALP-toename die groter is dan of gelijk is aan 25% toename en ten minste 2 ng/ml boven de nadirwaarde, die werd bevestigd door een tweede waarde die 3 of meer weken later werd verkregen
Van randomisatie tot eerste ALP-progressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Percentage deelnemers met totale ALP-respons in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
ALP-niveaus werden gemeten in het bloed van de deelnemers in week 12 en vergeleken met basislijnwaarden. Een bevestigde totale ALP-respons (>/= 30% of 50% reductie ten opzichte van baseline) werd ongeveer 4 weken later bevestigd door een tweede totale ALP-waarde.
Bij baseline en week 12
Percentage deelnemers met totale ALP-respons aan het einde van de behandeling (EOT; week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Tijdsspanne: Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
ALP-niveaus werden gemeten in het bloed van de deelnemers bij EOT (week 24) en vergeleken met basislijnwaarden. Een bevestigde totale ALP-respons (>/=50% reductie ten opzichte van baseline) werd ongeveer 4 weken later bevestigd door een tweede totale ALP-waarde.
Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Percentage deelnemers met totale ALP-normalisatie in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
De terugkeer van de totale ALP-waarde naar binnen het normale bereik na 12 weken in 2 opeenvolgende metingen (met een tussenpoos van ten minste 2 weken) na start van de behandeling bij proefpersonen met een ALP boven de bovengrens van normaal (ULN) bij baseline.
Bij baseline en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale ALP in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
ALP-niveau werd in week 12 in het bloed van de proefpersoon gemeten en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend (ALP-niveau in week 12 min ALP-niveau bij basislijn)/(ALP-niveau bij basislijn)*100
Bij baseline en week 12
Maximale procentuele afname vanaf baseline in totaal ALP tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
ALP-niveau werd gemeten in het bloed van de deelnemer tot week 12 en de maximale procentuele afname vanaf de basislijn tot week 12-waarde werd berekend als de minimumwaarde van [(ALP-niveau tot week 12 min ALP-niveau bij basislijn)/(ALP-niveau bij basislijn)*100] per deelnemer, en op nul gezet als er geen afname is ten opzichte van de basislijn.
Van baseline tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale ALP bij EOT (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Tijdsspanne: Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
ALP-niveau werd gemeten in het bloed van de proefpersoon op EOT (week 24) en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend (ALP-niveau op EOT minus ALP-niveau op basislijn)/(ALP-niveau op basislijn)*100
Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Maximale procentuele afname ten opzichte van baseline in totaal ALP tijdens de behandeling van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline Tijdens de 24 weken durende behandeling
ALP-niveau werd gemeten in het bloed van de deelnemer tijdens de 24 weken durende behandeling (tot aan EOT) en de maximale procentuele afname ten opzichte van baseline tijdens de 24 weken durende behandelingswaarde werd berekend als de minimumwaarde van [(ALP-niveau tot week 24 min ALP-niveau bij baseline )/(ALP-niveau bij baseline)*100] per deelnemer, en op nul gezet als er geen afname is ten opzichte van baseline.
Vanaf baseline Tijdens de 24 weken durende behandeling
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste PSA-progressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
De tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop PSA-progressie werd waargenomen, gedefinieerd als: 1) Bij proefpersonen zonder PSA-daling ten opzichte van baseline; een toename van meer dan of gelijk aan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde en een toename van de absolute waarde van meer dan of gelijk aan 2 ng/ml, ten minste 12 weken vanaf de uitgangswaarde; 2) Bij proefpersonen met initiële PSA-daling ten opzichte van baseline; de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste PSA-stijging die groter is dan of gelijk is aan 25% stijging en minstens 2 ng/ml boven de nadirwaarde, die werd bevestigd door een tweede waarde die 3 of meer weken later werd verkregen
Van randomisatie tot eerste PSA-progressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Percentage deelnemers met PSA-respons in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
PSA-waarden werden gemeten in het bloed van de deelnemers in week 12 en vergeleken met basislijnwaarden. Een bevestigde PSA-respons (>/=50% reductie ten opzichte van baseline) werd ongeveer 4 weken later bevestigd door een tweede PSA-waarde.
Bij baseline en week 12
Percentage deelnemers met PSA-respons bij EOT (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Tijdsspanne: Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
PSA-waarden werden gemeten in het bloed van de deelnemers bij EOT (week 24) en vergeleken met basislijnwaarden. Een bevestigde PSA-respons (>/=50% reductie ten opzichte van baseline) werd ongeveer 4 weken later bevestigd door een tweede PSA-waarde.
Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Procentuele verandering van baseline in PSA in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
Het PSA-gehalte werd gemeten in het bloed van de proefpersoon in week 12 en de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend (PSA-gehalte in week 12 minus PSA-gehalte bij aanvang)/(PSA-gehalte bij aanvang)*100
Bij baseline en week 12
Maximale procentuele afname van PSA vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Het PSA-gehalte werd gemeten in het bloed van de deelnemer tot week 12 en de maximale procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 werd berekend als de minimumwaarde van [(PSA-gehalte tot week 12 minus PSA-gehalte bij aanvang)/(PSA-gehalte bij aanvang) basislijn)*100] per deelnemer, en op nul gezet als er geen afname is ten opzichte van de basislijn.
Vanaf baseline tot week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PSA bij EOT (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Tijdsspanne: Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
PSA-niveau werd gemeten in het bloed van de proefpersoon bij EOT (week 24) en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend (PSA-niveau op EOT minus PSA-niveau op basislijn)/(PSA-niveau op basislijn)*100
Bij baseline en einde van de behandeling (week 24 of op het moment dat de patiënt overlijdt of de behandelingsfase beëindigt)
Maximale procentuele afname van de PSA-respons ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 24; 4 weken na de laatste injectie)
Het PSA-gehalte werd gemeten in het bloed van de deelnemer tijdens de 24 weken durende behandeling (tot aan de EOT) en de maximale procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de 24 weken durende behandelingswaarde werd berekend als de minimumwaarde van [(PSA-gehalte tot week 24 minus PSA-gehalte bij aanvang )/(PSA-niveau bij baseline)*100] per deelnemer, en ingesteld op nul als er geen afname is ten opzichte van baseline.
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 24; 4 weken na de laatste injectie)
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste eerste SRE tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Een skeletgerelateerd voorval is het gebruik van uitwendige radiotherapie om skeletsymptomen te verlichten of het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal) of het optreden van compressie van het ruggenmerg of een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep. Voor alle andere gebeurtenissen werd de startdatum van de gebeurtenis/medicatie/therapie gebruikt als het tijdstip van de gebeurtenis. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot eerste eerste SRE tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Tijd tot het eerste gebruik van externe bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste EBRT tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
De startdatum van de therapie werd gebruikt als het tijdstip van de gebeurtenis. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot eerste EBRT tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Tijd tot optreden van het eerste gebruik van radio-isotopen om skeletsymptomen te verlichten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste gebruik van radio-isotopen tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
De startdatum van de radio-isotopen werd gebruikt als het tijdstip van het evenement. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot eerste gebruik van radio-isotopen tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Tijd tot optreden van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuken, vertebrale en niet-vertebrale
Tijdsspanne: Van randomisatie tot optreden van eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuken tot ongeveer 3 jaar na aanvang inschrijving
De startdatum van het evenement werd gebruikt als het tijdstip van het evenement. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot optreden van eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuken tot ongeveer 3 jaar na aanvang inschrijving
Tijd tot het optreden van de eerste tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep tot ongeveer 3 jaar na aanvang van de inschrijving
De startdatum van de interventie werd gebruikt als het tijdstip van het evenement. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep tot ongeveer 3 jaar na aanvang van de inschrijving
Tijd tot het optreden van de eerste compressie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste ruggenmergcompressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
De startdatum van de compressie werd gebruikt als het tijdstip van de gebeurtenis. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot eerste ruggenmergcompressie tot ongeveer 3 jaar na start inschrijving
Tijd tot het optreden van de eerste start van een andere behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste start van een andere antikankerbehandeling tot ongeveer 3 jaar na start van inschrijving
De startdatum van de behandeling werd gebruikt als het tijdstip van de gebeurtenis. Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot de eerste start van een andere antikankerbehandeling tot ongeveer 3 jaar na start van inschrijving
Tijd tot eerste verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) met ten minste 2 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste verslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) tot ongeveer 3 jaar na aanvang van inschrijving
ECOG-scores waren: 0 = volledig actief; 1 = beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om te werken; 3 = slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; 4 = volledig uitgeschakeld; 5 = overlijden. Het bezoek waarbij een verslechtering van 2 punten of meer in PS werd waargenomen, was het tijdstip van de gebeurtenis. Bij elk bezoek werd de ECOG beoordeeld. Als er op het moment van de analyse geen duidelijke verslechtering van PS is opgetreden of als de deelnemer niet meer kon worden gevolgd, werden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Van randomisatie tot eerste verslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) tot ongeveer 3 jaar na aanvang van inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in week 0.
Tijdsspanne: Week 0
ECOG PS werd gedefinieerd als: 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk); 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer > 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden > 50% van de wakkere uren; 4 = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; of 5 = dood.
Week 0
Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
ECOG PS werd gedefinieerd als: 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk); 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer > 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden > 50% van de wakkere uren; 4 = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; of 5 = dood.
Week 8
Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
ECOG PS werd gedefinieerd als: 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk); 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer > 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden > 50% van de wakkere uren; 4 = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; of 5 = dood.
Week 16
Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
ECOG PS werd gedefinieerd als: 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk); 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer > 50% van de wakkere uren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden > 50% van de wakkere uren; 4 = Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; of 5 = dood.
Week 24
Absolute scores voor functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
De FACT-P bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Het werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. Voor elk bezoek werd de absolute score voor het FACT-P TOI-domein (fysiek en sociaal welzijn en prostaatspecifieke score) berekend. Prostaatkanker Trial Outcome Index (TOI): Fysiek welzijn (PWB) + Functioneel welzijn (FWB) + Prostaatkanker (PCS). Score varieert van 0 (slechtste) tot 104 (beste).
Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Wijzigingen ten opzichte van baseline voor FACT-P Trial Outcome Index (TOI) in week 16, week 24 en follow-upbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
De FACT-P bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Het werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. Voor elk bezoek werd de absolute score voor het FACT-P TOI-domein (fysiek en sociaal welzijn en prostaatspecifieke score) berekend. Mogelijke scores waren 0 tot 104; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. De veranderingen ten opzichte van baseline (bereik -104 tot 104) in het domein FACT-P TOI werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken in week 16, week 24 en follow-upbezoek 2.
Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Absolute scores voor lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal prostaatkanker in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De FACT-P bestond uit 27 vragen over 4 domeinen: lichamelijk, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn en werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. Mogelijke scores voor elke subschaal waren 0 tot 28; 0 tot 28; 0 tot 24; 0 tot 28; en 0 tot 48, respectievelijk. Alle FACT-P-items worden gescoord op een schaal van 0-4 die de mate weergeeft waarin het item de ervaring weergeeft van de persoon die het instrument voltooit (0 - helemaal niet; 4 - heel erg). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De absolute score van de FACT-P-totaalscore werd berekend in week 16.
In week 16
Absolute scores voor lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal prostaatkanker in week 24
Tijdsspanne: In week 24
De FACT-P bestond uit 27 vragen over 4 domeinen: lichamelijk, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn en werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. Mogelijke scores voor elke subschaal waren 0 tot 28; 0 tot 28; 0 tot 24; 0 tot 28; en 0 tot 48, respectievelijk. Alle FACT-P-items worden gescoord op een schaal van 0-4 die de mate weergeeft waarin het item de ervaring weergeeft van de persoon die het instrument voltooit (0 - helemaal niet; 4 - heel erg). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De absolute score van de FACT-P-totaalscore werd berekend in week 24.
In week 24
Absolute scores voor lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal prostaatkanker bij vervolgbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek 2 (week 42)
De FACT-P bestond uit 27 vragen over 4 domeinen: lichamelijk, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn en werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. Mogelijke scores voor elke subschaal waren 0 tot 28; 0 tot 28; 0 tot 24; 0 tot 28; en 0 tot 48, respectievelijk. Alle FACT-P-items worden gescoord op een schaal van 0-4 die de mate weergeeft waarin het item de ervaring weergeeft van de persoon die het instrument voltooit (0 - helemaal niet; 4 - heel erg). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De absolute score van de FACT-P-totaalscore werd berekend bij follow-upbezoek 2.
Bij vervolgbezoek 2 (week 42)
Absolute scores voor FACT-P-totaalscore in week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: In week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
De FACT-P bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Het werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. De absolute score van de FACT-P-totaalscore (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn en prostaatspecifieke score) werd berekend in week 16, week 24 en vervolgbezoek 2. FACT-P-totaalscore : Fysiek welzijn (PWB) + Sociaal/gezinswelzijn (SWB) + Emotioneel welzijn (EWB) + Functioneel welzijn (FWB) + Prostaatkanker (PCS). Score varieert van 0 (slechtste) tot 156 (beste).
In week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Verandering ten opzichte van baseline voor FACT-P-totaalscore in week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 24 en follow-upbezoek 2 (week 42)
De FACT-P bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Het werd aangevuld met 12 vragen over prostaatkanker. De totale mogelijke score was 156; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De veranderingen ten opzichte van baseline in de FACT-P-totaalscore (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn en prostaatspecifieke score) werden berekend in week 16, week 24 en follow-upbezoek 2. Mogelijk bereik was - 156 tot 156.
Baseline, week 16, week 24 en follow-upbezoek 2 (week 42)
Absolute scores voor functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) Totaalscore in week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: In week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Het FACT-G-instrument bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. De FACT-G absolute totaalscore (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn) werd berekend in week 16, week 24 en follow-upbezoek 2. FACT-G totaalscore: fysiek welzijn (PWB ) + Sociaal/gezinswelzijn (SWB) + Emotioneel welzijn (EWB) + Functioneel welzijn (FWB). Score varieert van 0 (slechtste) tot 108 (beste).
In week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Verandering ten opzichte van baseline voor FACT-G-totaalscore in week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Het FACT-G-instrument bestond uit 27 vragen met betrekking tot 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. De totale mogelijke score was 108; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De veranderingen ten opzichte van baseline in de FACT-G-totaalscore (fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn) werden berekend in week 16, week 24 en follow-upbezoek 2. Het mogelijke bereik was -108 tot 108.
Basislijn, week 16, week 24 en vervolgbezoek 2 (week 42)
Aantal deelnemers aan de Euro Quality of Life (EQ-5D) Componenten voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Bij elk bezoek werd de EQ-5D-vragenlijst aan de proefpersoon gegeven. De EQ-5D-vragenlijst bestond uit 5 ordinale categorische antwoorden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Het aantal deelnemers met EQ-5D in week 16, zoals gemeten met deze vragenlijst, werd geteld. De scores voor de EQ-5D-dimensies worden toegekend op basis van het niveau van de gerapporteerde problemen (1 'geen problemen'; 2 'enkele problemen'; 3 'extreme problemen').
Week 16
Aantal deelnemers aan de Euro Quality of Life (EQ-5D) Componenten voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Bij elk bezoek werd de EQ-5D-vragenlijst aan de proefpersoon gegeven. De EQ-5D-vragenlijst bestond uit 5 ordinale categorische antwoorden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Het aantal deelnemers met EQ-5D in week 24, zoals gemeten met deze vragenlijst, werd geteld. De scores voor de EQ-5D-dimensies worden toegekend op basis van het niveau van de gerapporteerde problemen (1 'geen problemen'; 2 'enkele problemen'; 3 'extreme problemen').
Week 24
Aantal deelnemers aan de Euro Quality of Life (EQ-5D) Componenten voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie bij vervolgbezoek 8 (week 139)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek 8 (week 139)
Bij elk bezoek werd de EQ-5D-vragenlijst aan de proefpersoon gegeven. De EQ-5D-vragenlijst bestond uit 5 ordinale categorische antwoorden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Aantal deelnemers met EQ-5D bij vervolgbezoek 8, zoals gemeten door deze vragenlijst, werd geteld. De scores voor de EQ-5D-dimensies worden toegekend op basis van het niveau van de gerapporteerde problemen (1 'geen problemen'; 2 'enkele problemen'; 3 'extreme problemen').
Vervolgbezoek 8 (week 139)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15245
  • BC1-06 (Andere identificatie: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren