Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av radium-223 diklorid hos pasienter med symptomatisk hormonrefraktær prostatakreft med skjelettmetastaser (ALSYMPCA)

3. februar 2026 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, multippeldose, fase III, multisenterstudie av Alpharadin i behandling av pasienter med symptomatisk hormonrefraktær prostatakreft med skjelettmetastaser

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) er en internasjonal fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Radium-223 diklorid hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft og skjelettmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å sammenligne, hos pasienter med symptomatisk hormon refraktær prostatakreft (HRPC) og skjelettmetastaser, effekten av beste standardbehandling pluss Radium-223 diklorid versus beste standard for behandling pluss placebo, med det primære effektendepunktet som total overlevelse (OS).

Pasientene ble randomisert i et allokeringsforhold på 2:1 (Radium-223 diklorid:Placebo). Studiebehandlingen besto av 6 intravenøse administreringer av Radium-223 diklorid eller placebo (saltvann) hver adskilt med et intervall på 4 uker. Pasienten ble fulgt inntil 3 år etter første studielegemiddeladministrering.

Innenfor USA ble forsøket utført under en IND sponset av Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Alle pasienter fikk BSoC (Best Standard of Care).

Denne studien har den opprinnelige PCD som 14. oktober 2010, da totalt 316 dødsfall var observert; dette resulterte i den uavhengige dataovervåkingskomiteens (IDMCs) anbefaling om å stoppe studien ettersom den primære effektanalysen av total overlevelse hadde krysset den forhåndsspesifiserte grensen for effekt. Senere ble det gjort en oppdatert analyse av primært endepunkt i det første tillegget med cut-off 15. juli 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

921

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Ottignies, Belgia, 1340
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-0750
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10060
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Bodø, Norge, 8092
      • Kristiansand, Norge, N-4604
      • Oslo, Norge, 0379
      • Oslo, Norge, 450
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7030
      • Ålesund, Norge, TBC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-051
      • Luiblin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
      • Bratislava, Slovakia, 82606
      • Bratislava, Slovakia, 83305
      • Martin, Slovakia, 03659
      • Prešov, Slovakia, 08181
      • Trnava, Slovakia, 917 01
  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spania, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BD
      • Cardiff, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Sandviken, Sverige, 80187
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Plzen - Bory, Tsjekkia, 305 99
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
      • Usti n/Labem, Tsjekkia, 401 13
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kjent hormonrefraktær sykdom
  • Multiple skjelettmetastaser (≥ 2 hot spots) på beinscintigrafi
  • Ingen intensjon om å bruke cellegift i løpet av de neste 6 månedene
  • Enten regelmessig (ikke sporadisk) smertestillende medisiner for kreftrelaterte bensmerter eller behandling med EBRT (External Beam Radiation Therapy) for beinsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene, eller planlagt i behandlingsperioden
  • Kvalifisert for første kur med docetaxel, dvs. pasienter som er spreke nok, villige og hvor docetaxel er tilgjengelig
  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene, eller planlagt i behandlingsperioden, eller manglende restitusjon etter uønskede hendelser på grunn av cytotoksisk kjemoterapi administrert for mer enn 4 uker siden
  • Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser innen de siste 24 ukene
  • Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
  • Anamnese med visceral metastaser, eller viscerale metastaser vurdert ved abdominal/bekken-CT eller røntgen av thorax innen de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltakerne fikk radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg kroppsvekt (b.w.) for 6 intravenøse (IV) administreringer atskilt med 4 ukers intervaller pluss Best Standard of Care (BSoC).
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 diklorid 50 kBq/kg kroppsvekt, 6 IV administrasjoner adskilt med 4 ukers intervaller.
Andre navn:
  • Alpharadin
Legemiddel: Beste omsorgsstandard (BSoC)
Beste omsorgsstandard regnes som den rutinemessige standarden for omsorg ved hvert senter, for eksempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, østrogener (f.eks. stilboestrol), estramustin eller ketokonazol.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk isotonisk saltvann for 6 IV-administrasjoner atskilt med 4 ukers intervaller pluss Best Standard of Care (BSoC).
Legemiddel: Beste omsorgsstandard (BSoC)
Beste omsorgsstandard regnes som den rutinemessige standarden for omsorg ved hvert senter, for eksempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, østrogener (f.eks. stilboestrol), estramustin eller ketokonazol.
Legemiddel: Placebo
Isotonisk saltvann 6 IV administrasjoner atskilt med 4 ukers intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak til ca. 3 år etter start av registrering, ble dataene samlet inn til den andre dataanalysedatoen (15. JUL 2011)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak til ca. 3 år etter start av registrering, ble dataene samlet inn til den andre dataanalysedatoen (15. JUL 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til total progresjon av alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Fra randomisering til første ALP-progresjon til ca 3 år etter start av påmelding
Tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til ALP-progresjon ble observert, definert som: 1) Hos personer uten ALP-nedgang fra baseline; en økning på mer enn eller lik 25 % fra baselineverdien og en økning i absoluttverdi på større enn eller lik 2 ng/ml, minst 12 uker fra baseline; 2) Hos personer med initial ALP-nedgang fra baseline; tiden fra behandlingsstart til første ALP-økning som er større enn eller lik 25 % økning og minst 2 ng/ml over nadirverdien, som ble bekreftet av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere
Fra randomisering til første ALP-progresjon til ca 3 år etter start av påmelding
Prosentandel av deltakere med total ALP-respons ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
ALP-nivåer ble målt i deltakernes blod ved uke 12 og sammenlignet med baseline-verdier. En bekreftet total ALP-respons (enten >/= 30 % eller 50 % reduksjon fra baseline) ble bekreftet av en andre total ALP-verdi ca. 4 uker senere.
Ved baseline og uke 12
Prosentandel av deltakere med total ALP-respons ved slutten av behandlingen (EOT; uke 24 eller på tidspunktet pasienten dør eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
ALP-nivåer ble målt i deltakernes blod ved EOT (uke 24) og sammenlignet med baseline-verdier. En bekreftet total ALP-respons (>/=50 % reduksjon fra baseline) ble bekreftet med en andre total ALP-verdi ca. 4 uker senere.
Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
Prosentandel av deltakere med total ALP-normalisering ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Retur av total ALP-verdi til innenfor normalområdet ved 12 uker i 2 påfølgende målinger (med minst 2 ukers mellomrom) etter behandlingsstart hos forsøkspersoner som hadde ALP over øvre normalgrense (ULN) ved baseline.
Ved baseline og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i total ALP ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
ALP-nivået ble målt i forsøkspersonens blod ved uke 12 og prosentvis endring fra baseline-verdien ble beregnet (ALP-nivå ved uke 12 minus ALP-nivå ved baseline)/(ALP-nivå ved baseline)*100
Ved baseline og uke 12
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i total ALP opp til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
ALP-nivået ble målt i deltakerens blod frem til uke 12, og den maksimale prosentvise reduksjonen fra baseline opp til uke 12-verdi ble beregnet som minimumsverdien på [(ALP-nivå opp til uke 12 minus ALP-nivå ved baseline)/(ALP-nivå kl. baseline)*100] av deltaker, og satt til null hvis ingen reduksjon fra baseline.
Fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i total ALP ved EOT (uke 24 eller på tidspunktet pasienten dør eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
ALP-nivået ble målt i forsøkspersonens blod ved EOT (uke 24) og prosentvis endring fra baseline-verdien ble beregnet (ALP-nivå ved EOT minus ALP-nivå ved baseline)/(ALP-nivå ved baseline)*100
Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i total ALP i løpet av 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra baseline under 24 ukers behandling
ALP-nivået ble målt i deltakerens blod under 24 ukers behandling (opptil EOT) og den maksimale prosentvise reduksjonen fra baseline i løpet av 24 ukers behandlingsverdi ble beregnet som minimumsverdien på [(ALP-nivå opp til uke 24 minus ALP-nivå ved baseline )/(ALP-nivå ved baseline)*100] av deltaker, og satt til null hvis ingen reduksjon fra baseline.
Fra baseline under 24 ukers behandling
Tid til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progresjon til ca. 3 år etter start av påmelding
Tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til når PSA-progresjon ble observert, definert som: 1) Hos personer uten PSA-nedgang fra baseline; en økning på mer enn eller lik 25 % fra baselineverdien og en økning i absoluttverdi på større enn eller lik 2 ng/ml, minst 12 uker fra baseline; 2) Hos personer med initial PSA-nedgang fra baseline; tiden fra behandlingsstart til første PSA-økning som er større enn eller lik 25 % økning og minst 2 ng/ml over nadirverdien, som ble bekreftet av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere
Fra randomisering til første PSA-progresjon til ca. 3 år etter start av påmelding
Prosentandel av deltakere med PSA-respons ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
PSA-nivåer ble målt i deltakernes blod ved uke 12 og sammenlignet med baseline-verdier. En bekreftet PSA-respons (>/=50 % reduksjon fra baseline) ble bekreftet med en andre PSA-verdi ca. 4 uker senere.
Ved baseline og uke 12
Prosentandel av deltakere med PSA-respons ved EOT (uke 24 eller på tidspunktet pasienten dør eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
PSA-nivåer ble målt i deltakernes blod ved EOT (uke 24) og sammenlignet med baseline-verdier. En bekreftet PSA-respons (>/=50 % reduksjon fra baseline) ble bekreftet med en andre PSA-verdi ca. 4 uker senere.
Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
Prosentvis endring fra baseline i PSA ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
PSA-nivået ble målt i forsøkspersonens blod ved uke 12 og prosentvis endring fra baseline-verdien ble beregnet (PSA-nivå ved uke 12 minus PSA-nivå ved baseline)/(PSA-nivå ved baseline)*100
Ved baseline og uke 12
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i PSA opp til uke 12
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12
PSA-nivået ble målt i deltakerens blod frem til uke 12, og den maksimale prosentvise reduksjonen fra baseline opp til uke 12-verdi ble beregnet som minimumsverdien på [(PSA-nivå opp til uke 12 minus PSA-nivå ved baseline)/(PSA-nivå kl. baseline)*100] av deltaker, og satt til null hvis ingen reduksjon fra baseline.
Fra baseline opp til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i PSA ved EOT (uke 24 eller på tidspunktet pasienten dør eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
PSA-nivået ble målt i forsøkspersonens blod ved EOT (uke 24) og prosentvis endring fra baseline-verdien ble beregnet (PSA-nivå ved EOT minus PSA-nivå ved baseline)/(PSA-nivå ved baseline)*100
Ved baseline og slutten av behandlingen (uke 24 eller på det tidspunktet pasienten dør eller avslutter behandlingsfasen)
Maksimal prosentvis reduksjon fra baseline i PSA-respons i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 24; 4 uker etter siste injeksjon)
PSA-nivået ble målt i deltakerens blod under 24 ukers behandling (opptil EOT) og maksimal prosentreduksjon fra baseline i løpet av 24 ukers behandlingsverdi ble beregnet som minimumsverdien på [(PSA-nivå opp til uke 24 minus PSA-nivå ved baseline )/(PSA-nivå ved baseline)*100] av deltaker, og satt til null hvis ingen reduksjon fra baseline.
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 24; 4 uker etter siste injeksjon)
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra randomisering til første første SRE til ca 3 år etter start av påmelding
En skjelettrelatert hendelse er bruken av ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer eller forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale) eller forekomsten av ryggmargskompresjon eller en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon. For alle andre hendelser ble startdatoen for hendelsen/medisineringen/terapien brukt som tidspunkt for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første første SRE til ca 3 år etter start av påmelding
Tid til forekomst av første gangs bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til første EBRT til ca 3 år etter start av påmelding
Startdatoen for behandlingen ble brukt som tidspunktet for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første EBRT til ca 3 år etter start av påmelding
Tid til forekomst av første bruk av radioisotoper for å lindre skjelettsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til første gangs bruk av radioisotoper til ca. 3 år etter start av påmelding
Startdatoen for radioisotopene ble brukt som tidspunkt for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første gangs bruk av radioisotoper til ca. 3 år etter start av påmelding
Tid til forekomst av første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, vertebrale og ikke-vertebrale
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første nye symptomatiske patologiske benbrudd til ca. 3 år etter start av registrering
Startdatoen for arrangementet ble brukt som tidspunkt for arrangementet. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til forekomst av første nye symptomatiske patologiske benbrudd til ca. 3 år etter start av registrering
Tid til forekomst av første tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første tumorrelaterte ortopedisk kirurgiske inngrep til ca. 3 år etter start av registrering
Startdatoen for intervensjonen ble brukt som tidspunkt for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til forekomst av første tumorrelaterte ortopedisk kirurgiske inngrep til ca. 3 år etter start av registrering
Tid til forekomst av første ryggmargskompresjon
Tidsramme: Fra randomisering til første ryggmargskompresjon til ca. 3 år etter start av påmelding
Startdatoen for komprimeringen ble brukt som tidspunktet for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første ryggmargskompresjon til ca. 3 år etter start av påmelding
Tid til forekomst av første start av annen anti-kreftbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til første start av annen behandling mot kreft til ca. 3 år etter start av påmelding
Startdatoen for behandlingen ble brukt som tidspunkt for hendelsen. Hvis en hendelse ikke har inntruffet på tidspunktet for analysen eller pasienten har gått tapt for oppfølging, vil tid-til-hendelse-variablene bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første start av annen behandling mot kreft til ca. 3 år etter start av påmelding
Tid til forekomst av første forverring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med minst 2 poeng fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til første forverring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) til ca. 3 år etter start av påmelding
ECOG-score var: 0 = fullt aktiv; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet; 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å arbeide; 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg; 4 = fullstendig deaktivert; 5 = død. Besøket der det ble observert en 2-punkts eller mer forverring i PS, var tidspunktet for hendelsen. ECOG ble vurdert ved hvert besøk. Hvis det ikke har oppstått en markant forverring i PS på tidspunktet for analysen eller deltakeren var tapt for oppfølging, ble time-to-hendelse-variablene sensurert på siste vurderingsdato.
Fra randomisering til første forverring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) til ca. 3 år etter start av påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ved uke 0.
Tidsramme: Uke 0
ECOG PS ble definert som: 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og ca > 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uke 0
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
ECOG PS ble definert som: 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og ca > 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uke 8
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
ECOG PS ble definert som: 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og ca > 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uke 16
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
ECOG PS ble definert som: 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og ca > 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uke 24
Absolutte poeng for funksjonell vurdering av kreftterapi - Prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Den ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Den absolutte poengsummen for FACT-P TOI-domenet (fysisk og sosialt velvære og prostataspesifikk poengsum) ble beregnet for hvert besøk. Prostatakreft Trial Outcome Index (TOI): Fysisk velvære (PWB) + Funksjonell velvære (FWB) + Prostatakreft (PCS). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 104 (best).
Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Endringer fra baseline for FACT-P Trial Outcome Index (TOI) ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Den ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Den absolutte poengsummen for FACT-P TOI-domenet (fysisk og sosialt velvære og prostataspesifikk poengsum) ble beregnet for hvert besøk. Mulige skårer var 0 til 104; jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Endringene fra baseline (område -104 til 104) i domenet FACT-P TOI ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2.
Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Absolutte poeng for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og underskalaen for prostatakreft ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Mulige skårer for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og 0 til 48, henholdsvis. Alle FACT-P-elementer skåres på en skala fra 0-4 som representerer i hvilken grad elementet reflekterer opplevelsen til den enkelte som fullfører instrumentet (0 - Ikke i det hele tatt; 4 - Veldig mye). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte poengsummen til FACT-P totalpoengsum ble beregnet ved uke 16.
I uke 16
Absolutte poeng for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og underskalaen for prostatakreft ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Mulige skårer for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og 0 til 48, henholdsvis. Alle FACT-P-elementer skåres på en skala fra 0-4 som representerer i hvilken grad elementet reflekterer opplevelsen til den enkelte som fullfører instrumentet (0 - Ikke i det hele tatt; 4 - Veldig mye). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte poengsummen til FACT-P totalpoengsum ble beregnet ved uke 24.
I uke 24
Absolutte poeng for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og underskalaen for prostatakreft ved oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Mulige skårer for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og 0 til 48, henholdsvis. Alle FACT-P-elementer skåres på en skala fra 0-4 som representerer i hvilken grad elementet reflekterer opplevelsen til den enkelte som fullfører instrumentet (0 - Ikke i det hele tatt; 4 - Veldig mye). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte poengsummen til FACT-P totalpoengsum ble beregnet ved oppfølgingsbesøk 2.
Ved oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Absolutte poeng for FACT-P total poengsum ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Den ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Den absolutte poengsummen for FACT-P totalpoengsum (fysisk, sosial/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og prostataspesifikk poengsum) ble beregnet ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2. FACT-P totalscore : Fysisk velvære (PWB) + Sosial/Familievelvære (SWB) + Emosjonelt velvære (EWB) + Funksjonell velvære (FWB) + Prostatakreft (PCS). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 156 (best).
Ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Endring fra baseline for FACT-P total poengsum ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-P var 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Den ble supplert med 12 spørsmål knyttet til prostatakreft. Total mulig poengsum var 156; en høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringene fra baseline i FACT-P totalscore (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære og prostataspesifikk score) ble beregnet ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2. Mulig rekkevidde var - 156 til 156.
Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Absolutte poeng for funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) total poengsum ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-G-instrumentet besto av 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. FACT-G absolutte totalscore (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære) ble beregnet ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2. FACT-G Totalscore: Fysisk velvære (PWB) ) + Sosialt/familiens velvære (SWB) + Emosjonelt velvære (EWB) + Funksjonelt velvære (FWB). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 108 (best).
Ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Endring fra baseline for FACT-G total poengsum ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
FACT-G-instrumentet besto av 27 spørsmål knyttet til 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Total mulig poengsum var 108; en høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringene fra baseline i FACT-G totalscore (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære) ble beregnet ved uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2. Mulig område var -108 til 108.
Baseline, uke 16, uke 24 og oppfølgingsbesøk 2 (uke 42)
Antall deltakere i Euro Quality of Life (EQ-5D)-komponentene for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D spørreskjemaet ble gitt til forsøkspersonen ved hvert besøk. EQ-5D spørreskjemaet besto av 5 ordinale kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Antall deltakere med EQ-5D ved uke 16, målt med dette spørreskjemaet, ble talt. Poengsummene for EQ-5D-dimensjonene tildeles i henhold til problemnivået som er rapportert (1 'ingen problemer'; 2 'noen problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Uke 16
Antall deltakere i Euro Quality of Life (EQ-5D)-komponentene for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
EQ-5D spørreskjemaet ble gitt til forsøkspersonen ved hvert besøk. EQ-5D spørreskjemaet besto av 5 ordinale kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Antall deltakere med EQ-5D ved uke 24, målt med dette spørreskjemaet, ble talt. Poengsummene for EQ-5D-dimensjonene tildeles i henhold til problemnivået som er rapportert (1 'ingen problemer'; 2 'noen problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Uke 24
Antall deltakere i Euro Quality of Life (EQ-5D)-komponentene for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved oppfølgingsbesøk 8 (uke 139)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 8 (uke 139)
EQ-5D spørreskjemaet ble gitt til forsøkspersonen ved hvert besøk. EQ-5D spørreskjemaet besto av 5 ordinale kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Antall deltakere med EQ-5D ved oppfølgingsbesøk 8, målt med dette spørreskjemaet, ble talt. Poengsummene for EQ-5D-dimensjonene tildeles i henhold til problemnivået som er rapportert (1 'ingen problemer'; 2 'noen problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Oppfølgingsbesøk 8 (uke 139)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15245
  • BC1-06 (Annen identifikator: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere