Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av radium-223 diklorid hos patienter med symtomatisk hormonrefraktär prostatacancer med skelettmetastaser (ALSYMPCA)

3 februari 2026 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind, randomiserad, multipeldos, fas III, multicenterstudie av Alpharadin vid behandling av patienter med symtomatisk hormonrefraktär prostatacancer med skelettmetastaser

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) är en internationell fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Radium-223 diklorid hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer och skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att jämföra, hos patienter med symtomatisk hormonrefraktär prostatacancer (HRPC) och skelettmetastaser, effekten av bästa standardvård plus Radium-223-diklorid jämfört med bästa standardvård plus placebo, med det primära effektmåttet som total överlevnad (OS).

Patienterna randomiserades i ett allokeringsförhållande på 2:1 (Radium-223 diklorid:Placebo). Studiebehandlingen bestod av 6 intravenösa administreringar av Radium-223 diklorid eller placebo (saltlösning) var och en separerade med ett intervall på 4 veckor. Patienten följdes till 3 år efter första studieläkemedlets administrering.

Inom USA genomfördes försöket under en IND sponsrad av Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Alla patienter fick BSoC (Best Standard of Care).

Denna studie har den ursprungliga PCD den 14 oktober 2010, då totalt 316 dödsfall hade observerats; detta resulterade i Independent Data Monitoring Committees (IDMCs) rekommendation att avbryta studien eftersom den primära effektanalysen av total överlevnad hade passerat den fördefinierade gränsen för effekt. Senare gjordes en uppdaterad analys av primär endpoint i det första tillägget med cut-off den 15 juli 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

921

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-0750
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10060
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Bodø, Norge, 8092
      • Kristiansand, Norge, N-4604
      • Oslo, Norge, 0379
      • Oslo, Norge, 450
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7030
      • Ålesund, Norge, TBC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-051
      • Luiblin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
      • Bratislava, Slovakien, 82606
      • Bratislava, Slovakien, 83305
      • Martin, Slovakien, 03659
      • Prešov, Slovakien, 08181
      • Trnava, Slovakien, 917 01
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BD
      • Cardiff, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Sandviken, Sverige, 80187
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Plzen - Bory, Tjeckien, 305 99
      • Prague, Tjeckien, 140 59
      • Usti n/Labem, Tjeckien, 401 13
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14197

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Känd hormonrefraktär sjukdom
  • Flera skelettmetastaser (≥ 2 hot spots) på benscintigrafi
  • Ingen avsikt att använda cytotoxisk kemoterapi inom de närmaste 6 månaderna
  • Antingen regelbunden (inte enstaka) smärtstillande medicinering för cancerrelaterad skelettsmärta eller behandling med EBRT (External Beam Radiation Therapy) för skelettsmärta

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna, eller planerad under behandlingsperioden
  • Kvalificerad för första kuren med docetaxel, dvs patienter som är tillräckligt vältränade, villiga och där docetaxel är tillgängligt
  • Behandling med cytotoxisk kemoterapi inom de föregående 4 veckorna, eller planerad under behandlingsperioden, eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar på grund av cytotoxisk kemoterapi administrerad för mer än 4 veckor sedan
  • Systemisk strålbehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 för behandling av benmetastaser under de senaste 24 veckorna
  • Annan malignitet som behandlats under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller låggradig ytlig blåscancer)
  • Historik av viscerala metastaser eller viscerala metastaser, bedömda med CT av buken/bäckenet eller lungröntgen under de senaste 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltagarna fick radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg kroppsvikt (b.w.) för 6 intravenösa (IV) administreringar separerade med 4 veckors intervall plus Best Standard of Care (BSoC).
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 diklorid 50 kBq/kg kroppsvikt, 6 IV administreringar separerade med 4 veckors intervall.
Andra namn:
  • Alpharadin
Läkemedel: Bästa vårdstandard (BSoC)
Bästa vårdstandard betraktas som den rutinmässiga vårdstandarden vid varje center, till exempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, östrogener (t.ex. stilboestrol), estramustin eller ketokonazol.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick isotonisk koksaltlösning för 6 IV-administrationer åtskilda med 4 veckors intervall plus Best Standard of Care (BSoC).
Läkemedel: Bästa vårdstandard (BSoC)
Bästa vårdstandard betraktas som den rutinmässiga vårdstandarden vid varje center, till exempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, östrogener (t.ex. stilboestrol), estramustin eller ketokonazol.
Läkemedel: Placebo
Isotonisk koksaltlösning 6 IV administreringar separerade med 4 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst till cirka 3 år efter start av registreringen, samlades data in fram till det andra dataanalysdatumet (15 JUL 2011)
Total överlevnad definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst till cirka 3 år efter start av registreringen, samlades data in fram till det andra dataanalysdatumet (15 JUL 2011)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till total progression av alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Från randomisering till första ALP-progression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Tiden från den första studieläkemedlets administrering till det att ALP-progression observerades, definierad som: 1) Hos patienter utan ALP-nedgång från baslinjen; en ökning som är större än eller lika med 25 % från baslinjevärdet och en ökning i absolutvärde på mer än eller lika med 2 ng/ml, minst 12 veckor från baslinjen; 2) Hos patienter med initial ALP-nedgång från baslinjen; tiden från behandlingsstart till första ALP-ökning som är större än eller lika med 25 % ökning och minst 2 ng/ml över bottenvärdet, vilket bekräftades av ett andra värde erhållet 3 eller fler veckor senare
Från randomisering till första ALP-progression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Andel deltagare med totalt ALP-svar vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
ALP-nivåer mättes i deltagarnas blod vid vecka 12 och jämfördes med baslinjevärden. Ett bekräftat totalt ALP-svar (antingen >/= 30 % eller 50 % minskning från baslinjen) bekräftades av ett andra totalt ALP-värde cirka 4 veckor senare.
Vid baslinjen och vecka 12
Andel deltagare med totalt ALP-svar vid slutet av behandlingen (EOT; vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsram: Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
ALP-nivåer mättes i deltagarnas blod vid EOT (vecka 24) och jämfördes med baslinjevärden. Ett bekräftat totalt ALP-svar (>/=50 % minskning från baslinjen) bekräftades av ett andra totalt ALP-värde cirka 4 veckor senare.
Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Andel deltagare med total ALP-normalisering vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Återgången av det totala ALP-värdet till inom normalområdet vid 12 veckor i 2 på varandra följande mätningar (minst 2 veckors mellanrum) efter behandlingsstart hos patienter som hade ALP över den övre normalgränsen (ULN) vid baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i total ALP vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
ALP-nivån mättes i försökspersonens blod vid vecka 12 och den procentuella förändringen från baslinjevärdet beräknades (ALP-nivå vid vecka 12 minus ALP-nivå vid baslinjen)/(ALP-nivå vid baslinje)*100
Vid baslinjen och vecka 12
Maximal minskning i procent från baslinjen i total ALP upp till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
ALP-nivån mättes i deltagarens blod upp till vecka 12 och den maximala procentuella minskningen från baslinjen upp till värdet för vecka 12 beräknades som minimivärdet på [(ALP-nivå upp till vecka 12 minus ALP-nivå vid baslinjen)/(ALP-nivå vid baslinjen) baseline)*100] av deltagare, och sätt till noll om ingen minskning från baslinjen.
Från baslinjen till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i total ALP vid EOT (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsram: Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
ALP-nivån mättes i försökspersonens blod vid EOT (vecka 24) och den procentuella förändringen från baslinjevärdet beräknades (ALP-nivå vid EOT minus ALP-nivå vid baslinjen)/(ALP-nivå vid baslinjen)*100
Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Maximal procentuell minskning från baslinjen i total ALP under 24 veckors behandling
Tidsram: Från baslinjen under 24 veckors behandling
ALP-nivån mättes i deltagarens blod under 24 veckors behandling (upp till EOT) och den maximala procentuella minskningen från baslinjen under 24 veckors behandlingsvärdet beräknades som minimivärdet på [(ALP-nivå upp till vecka 24 minus ALP-nivå vid baslinjen )/(ALP-nivå vid baslinjen)*100] av deltagare, och sätt till noll om ingen minskning från baslinjen.
Från baslinjen under 24 veckors behandling
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från randomisering till första PSA-progression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Tiden från den första studieläkemedlets administrering till det att PSA-progression observerades, definierad som: 1) Hos försökspersoner utan PSA-minskning från baslinjen; en ökning som är större än eller lika med 25 % från baslinjevärdet och en ökning i absolutvärde på mer än eller lika med 2 ng/ml, minst 12 veckor från baslinjen; 2) Hos patienter med initial PSA-minskning från baslinjen; tiden från behandlingsstart till första PSA-ökning som är större än eller lika med 25 % ökning och minst 2 ng/ml över nadirvärdet, vilket bekräftades av ett andra värde erhållet 3 eller fler veckor senare
Från randomisering till första PSA-progression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Andel deltagare med PSA-svar vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
PSA-nivåer mättes i deltagarnas blod vid vecka 12 och jämfördes med baslinjevärden. Ett bekräftat PSA-svar (>/=50 % minskning från baslinjen) bekräftades av ett andra PSA-värde cirka 4 veckor senare.
Vid baslinjen och vecka 12
Andel deltagare med PSA-svar vid EOT (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsram: Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
PSA-nivåer mättes i deltagarnas blod vid EOT (vecka 24) och jämfördes med baslinjevärden. Ett bekräftat PSA-svar (>/=50 % minskning från baslinjen) bekräftades av ett andra PSA-värde cirka 4 veckor senare.
Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Procentuell förändring från baslinjen i PSA vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
PSA-nivån mättes i försökspersonens blod vid vecka 12 och den procentuella förändringen från baslinjevärdet beräknades (PSA-nivå vid vecka 12 minus PSA-nivå vid baslinjen)/(PSA-nivå vid baslinje)*100
Vid baslinjen och vecka 12
Maximal minskning i procent från baslinjen i PSA upp till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
PSA-nivån mättes i deltagarens blod fram till vecka 12 och den maximala procentuella minskningen från baslinjen upp till vecka 12-värdet beräknades som minimivärdet på [(PSA-nivå upp till vecka 12 minus PSA-nivå vid baslinjen)/(PSA-nivå vid baslinjen) baseline)*100] av deltagare, och sätt till noll om ingen minskning från baslinjen.
Från baslinjen upp till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i PSA vid EOT (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Tidsram: Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
PSA-nivån mättes i försökspersonens blod vid EOT (vecka 24) och den procentuella förändringen från baslinjevärdet beräknades (PSA-nivå vid EOT minus PSA-nivå vid baslinjen)/(PSA-nivå vid baslinjen)*100
Vid baslinjen och behandlingens slut (vecka 24 eller vid den tidpunkt då patienten dör eller avbryter behandlingsfasen)
Maximal minskning i procent från baslinjen i PSA-svar under behandlingsperioden på 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 24; 4 veckor efter senaste injektion)
PSA-nivån mättes i deltagarens blod under 24 veckors behandling (upp till EOT) och den maximala procentuella minskningen från baslinjen under 24 veckors behandlingsvärdet beräknades som minimivärdet på [(PSA-nivå upp till vecka 24 minus PSA-nivå vid baslinjen )/(PSA-nivå vid baslinjen)*100] av deltagare, och sätt till noll om ingen minskning från baslinjen.
Från baslinjen till slutet av behandlingen (vecka 24; 4 veckor efter senaste injektion)
Dags till första skelettrelaterade händelse (SRE)
Tidsram: Från randomisering till första första SRE till cirka 3 år efter start av inskrivning
En skelettrelaterad händelse är användningen av extern strålbehandling för att lindra skelettsymtom eller förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala) eller förekomsten av ryggmärgskompression eller en tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention. För alla andra händelser användes startdatumet för händelsen/medicineringen/terapin som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första första SRE till cirka 3 år efter start av inskrivning
Dags till förekomst av första användning av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom
Tidsram: Från randomisering till första EBRT till cirka 3 år efter start av registrering
Behandlingens startdatum användes som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första EBRT till cirka 3 år efter start av registrering
Dags till förekomst av första användning av radioisotoper för att lindra skelettsymtom
Tidsram: Från randomisering till första användning av radioisotoper till cirka 3 år efter start av inskrivning
Startdatumet för radioisotoperna användes som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första användning av radioisotoper till cirka 3 år efter start av inskrivning
Dags till uppkomsten av första nya symtomatiska patologiska benfrakturer, vertebrala och icke-vertebrala
Tidsram: Från randomisering till uppkomst av första nya symtomatiska patologiska benfrakturer till cirka 3 år efter start av inskrivning
Händelsens startdatum användes som tidpunkt för evenemanget. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till uppkomst av första nya symtomatiska patologiska benfrakturer till cirka 3 år efter start av inskrivning
Tid för första tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention
Tidsram: Från randomisering till första tumörrelaterade ortopediska kirurgiska ingrepp till cirka 3 år efter start av inskrivning
Startdatumet för interventionen användes som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första tumörrelaterade ortopediska kirurgiska ingrepp till cirka 3 år efter start av inskrivning
Dags för första ryggmärgskompressionen
Tidsram: Från randomisering till första ryggmärgskompression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Startdatumet för komprimeringen användes som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första ryggmärgskompression till cirka 3 år efter start av inskrivning
Dags för första början av någon annan anti-cancerbehandling
Tidsram: Från randomisering till första början av någon annan anticancerbehandling till cirka 3 år efter start av inskrivning
Startdatumet för behandlingen användes som tidpunkt för händelsen. Om en händelse inte har inträffat vid analystillfället eller om patienten har förlorats för uppföljning, censureras variablerna för tid till händelse vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från randomisering till första början av någon annan anticancerbehandling till cirka 3 år efter start av inskrivning
Tid till förekomsten av den första försämringen av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med minst 2 poäng från baslinjen
Tidsram: Från randomisering till första försämring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) till cirka 3 år efter start av inskrivning
ECOG-poängen var: 0 = fullt aktiv; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet; 2 = ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att arbeta; 3 = kapabel till endast begränsad egenvård; 4 = helt inaktiverad; 5 = död. Det besök vid vilket en försämring av PS observerades med två punkter eller mer var tidpunkten för händelsen. ECOG bedömdes vid varje besök. Om en markant försämring av PS inte har inträffat vid analystillfället eller om deltagaren förlorats för uppföljning, censurerades variablerna för tid till händelse vid det senaste bedömningsdatumet.
Från randomisering till första försämring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) till cirka 3 år efter start av inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vid vecka 0.
Tidsram: Vecka 0
ECOG PS definierades som: 0 = Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete); 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och ca > 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol > 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; eller 5 = Död.
Vecka 0
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vecka 8.
Tidsram: Vecka 8
ECOG PS definierades som: 0 = Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete); 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och ca > 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol > 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; eller 5 = Död.
Vecka 8
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
ECOG PS definierades som: 0 = Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete); 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och ca > 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol > 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; eller 5 = Död.
Vecka 16
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
ECOG PS definierades som: 0 = Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete); 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och ca > 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol > 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; eller 5 = Död.
Vecka 24
Absoluta poäng för funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-P bestod av 27 frågor rörande 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Den kompletterades med 12 frågor om prostatacancer. Den absoluta poängen för FACT-P TOI-domänen (fysiskt och socialt välbefinnande och prostataspecifik poäng) beräknades för varje besök. Prostatacancer Trial Outcome Index (TOI): Fysiskt välbefinnande (PWB) + Funktionellt välbefinnande (FWB) + Prostatacancer (PCS). Poängen varierar från 0 (sämst) till 104 (bäst).
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Ändringar från baslinjen för FACT-P Trial Outcome Index (TOI) vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-P bestod av 27 frågor rörande 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Den kompletterades med 12 frågor om prostatacancer. Den absoluta poängen för FACT-P TOI-domänen (fysiskt och socialt välbefinnande och prostataspecifik poäng) beräknades för varje besök. Möjliga poäng var 0 till 104; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. Förändringarna från baslinjen (intervall -104 till 104) i domänen FACT-P TOI sammanfattades med beskrivande statistik vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2.
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Absoluta poäng för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och subskalan för prostatacancer vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
FACT-P var 27 frågor relaterade till 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande och kompletterades med 12 frågor relaterade till prostatacancer. Möjliga poäng för varje underskala var 0 till 28; O till 28; O till 24; O till 28; och 0 till 48, respektive. Alla FACT-P-objekt poängsätts på en skala från 0-4 som representerar i vilken utsträckning objektet speglar upplevelsen hos individen som slutfört instrumentet (0 - Inte alls; 4 - Väldigt mycket). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Den absoluta poängen för FACT-P totalpoängen beräknades vid vecka 16.
I vecka 16
Absoluta poäng för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och subskalan för prostatacancer vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
FACT-P var 27 frågor relaterade till 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande och kompletterades med 12 frågor relaterade till prostatacancer. Möjliga poäng för varje underskala var 0 till 28; O till 28; O till 24; O till 28; och 0 till 48, respektive. Alla FACT-P-objekt poängsätts på en skala från 0-4 som representerar i vilken utsträckning objektet speglar upplevelsen hos individen som slutfört instrumentet (0 - Inte alls; 4 - Väldigt mycket). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Den absoluta poängen för FACT-P totalpoäng beräknades vid vecka 24.
I vecka 24
Absoluta poäng för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och subskalan för prostatacancer vid uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-P var 27 frågor relaterade till 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande och kompletterades med 12 frågor relaterade till prostatacancer. Möjliga poäng för varje underskala var 0 till 28; O till 28; O till 24; O till 28; och 0 till 48, respektive. Alla FACT-P-objekt poängsätts på en skala från 0-4 som representerar i vilken utsträckning objektet speglar upplevelsen hos individen som slutfört instrumentet (0 - Inte alls; 4 - Väldigt mycket). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Den absoluta poängen för FACT-P totalpoäng beräknades vid uppföljningsbesök 2.
Vid uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Absoluta poäng för FACT-P totalpoäng vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-P bestod av 27 frågor rörande 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Den kompletterades med 12 frågor om prostatacancer. Den absoluta poängen för FACT-P totalpoäng (fysiskt, socialt/familjiskt, emotionellt och funktionellt välbefinnande och prostataspecifik poäng) beräknades vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2.FACT-P totalpoäng : Fysiskt välbefinnande (PWB) + Socialt/familjs välbefinnande (SWB) + Emotionellt välbefinnande (EWB) + Funktionellt välbefinnande (FWB) + Prostatacancer (PCS). Poängen varierar från 0 (sämst) till 156 (bäst).
Vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Ändring från baslinjen för FACT-P totalpoäng vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-P bestod av 27 frågor rörande 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Den kompletterades med 12 frågor om prostatacancer. Totalt möjliga poäng var 156; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet. Förändringarna från baslinjen i FACT-P totalpoäng (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande och prostataspecifik poäng) beräknades vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2. Möjligt intervall var - 156 till 156.
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Absoluta poäng för funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) Totalpoäng vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-G-instrumentet bestod av 27 frågor relaterade till 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. FACT-G absoluta totalpoäng (fysiskt, socialt/familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande) beräknades vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2. FACT-G Totalpoäng: Fysiskt välbefinnande (PWB) ) + Socialt/familjs välbefinnande (SWB) + Emotionellt välbefinnande (EWB) + Funktionellt välbefinnande (FWB). Poängen varierar från 0 (sämst) till 108 (bäst).
Vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Ändring från baslinjen för FACT-G totalresultat vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
FACT-G-instrumentet bestod av 27 frågor relaterade till 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. Totalt möjliga poäng var 108; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet. Förändringarna från baslinjen i FACT-G totalpoäng (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande) beräknades vid vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2. Möjligt intervall var -108 till 108.
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och uppföljningsbesök 2 (vecka 42)
Antal deltagare i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EQ-5D-enkäten gavs till försökspersonen vid varje besök. EQ-5D-enkäten bestod av 5 kategoriska ordinalsvar (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Antalet deltagare med EQ-5D vid vecka 16, mätt med detta frågeformulär, räknades. Poängen för EQ-5D-dimensionerna tilldelas enligt nivån av problem som rapporterats (1 'inga problem'; 2 'några problem'; 3 'extrema problem').
Vecka 16
Antal deltagare i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression vecka 24
Tidsram: Vecka 24
EQ-5D-enkäten gavs till försökspersonen vid varje besök. EQ-5D-enkäten bestod av 5 kategoriska ordinalsvar (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Antalet deltagare med EQ-5D vid vecka 24, mätt med detta frågeformulär, räknades. Poängen för EQ-5D-dimensionerna tilldelas enligt nivån av problem som rapporterats (1 'inga problem'; 2 'några problem'; 3 'extrema problem').
Vecka 24
Antal deltagare i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression vid uppföljningsbesök 8 (vecka 139)
Tidsram: Uppföljningsbesök 8 (vecka 139)
EQ-5D-enkäten gavs till försökspersonen vid varje besök. EQ-5D-enkäten bestod av 5 kategoriska ordinalsvar (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Antalet deltagare med EQ-5D vid uppföljningsbesök 8, mätt med detta frågeformulär, räknades. Poängen för EQ-5D-dimensionerna tilldelas enligt nivån av problem som rapporterats (1 'inga problem'; 2 'några problem'; 3 'extrema problem').
Uppföljningsbesök 8 (vecka 139)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studiestol: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Beräknad)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15245
  • BC1-06 (Annan identifierare: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera