Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase III do dicloreto de rádio-223 em pacientes com câncer de próstata sintomático refratário a hormônios com metástases esqueléticas (ALSYMPCA)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, fase III, multicêntrico de alfaradina no tratamento de pacientes com câncer de próstata sintomático refratário a hormônios com metástases esqueléticas

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) é um estudo clínico internacional de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do dicloreto de rádio-223 em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios e metástases esqueléticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi comparar, em pacientes com câncer de próstata sintomático refratário a hormônios (HRPC) e metástases esqueléticas, a eficácia do melhor padrão de tratamento mais dicloreto de rádio-223 versus melhor padrão de tratamento mais placebo, com o objetivo primário de eficácia sendo sobrevida global (OS).

Os pacientes foram randomizados em uma proporção de alocação de 2:1 (dicloreto de rádio-223:Placebo). O tratamento do estudo consistiu em 6 administrações intravenosas de dicloreto de rádio-223 ou placebo (solução salina), cada uma separada por um intervalo de 4 semanas. O paciente foi acompanhado até 3 anos após a primeira administração do medicamento do estudo.

Nos EUA, o estudo foi conduzido sob um IND patrocinado pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Todos os pacientes receberam BSoC (Best Standard of Care).

Este estudo tem o PCD original como 14 de outubro de 2010, quando um total de 316 óbitos foi observado; isso resultou na recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para interromper o estudo, pois a análise de eficácia primária da sobrevida geral ultrapassou o limite pré-especificado para eficácia. Posteriormente, foi feita uma análise atualizada do endpoint primário no primeiro adendo com o ponto de corte de 15 de julho de 2011.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

921

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 14197
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Ottignies, Bélgica, 1340
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 258499
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
      • Martin, Eslováquia, 03659
      • Prešov, Eslováquia, 08181
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanha, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
  • França
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
      • Montbéliard, França, 25209
      • Saint-Cloud, França, 92210
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24128
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10060
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Bodø, Noruega, 8092
      • Kristiansand, Noruega, N-4604
      • Oslo, Noruega, 0379
      • Oslo, Noruega, 450
      • Tromsø, Noruega, 9038
      • Trondheim, Noruega, 7030
      • Ålesund, Noruega, TBC
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-165
      • Gliwice, Polônia, 44-101
      • Kielce, Polônia, 25-734
      • Krakow, Polônia, 31-051
      • Luiblin, Polônia, 20-954
      • Warsaw, Polônia, 02-781
      • Wroclaw, Polônia, 50 - 556
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BD
      • Cardiff, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
      • Jönköping, Suécia, 551 85
      • Kalmar, Suécia, 391 85
      • Malmo, Suécia, 205 02
      • Sandviken, Suécia, 80187
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
      • Umeå, Suécia, 901 85
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
      • Olomouc, Tcheca, 77900
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Plzen - Bory, Tcheca, 305 99
      • Prague, Tcheca, 140 59
      • Usti n/Labem, Tcheca, 401 13

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença refratária hormonal conhecida
  • Múltiplas metástases esqueléticas (≥ 2 pontos quentes) na cintilografia óssea
  • Sem intenção de usar quimioterapia citotóxica nos próximos 6 meses
  • Uso regular (não ocasional) de medicação analgésica para dor óssea relacionada ao câncer ou tratamento com EBRT (Terapia de Radiação por Feixe Externo) para dor óssea

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou planejado durante o período de tratamento
  • Elegível para o primeiro curso de docetaxel, ou seja, pacientes que estão em forma, dispostos e onde o docetaxel está disponível
  • Tratamento com quimioterapia citotóxica nas últimas 4 semanas, ou planejado durante o período de tratamento, ou falha na recuperação de eventos adversos devido à quimioterapia citotóxica administrada há mais de 4 semanas
  • Radioterapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para tratamento de metástases ósseas nas últimas 24 semanas
  • Outras neoplasias tratadas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
  • História de metástase visceral ou metástases viscerais avaliadas por TC abdominal/pélvica ou radiografia de tórax nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Os participantes receberam rádio-223 50 quilos de Becquerel (kBq)/kg de peso corporal (peso corporal) para 6 administrações intravenosas (IV) separadas por intervalos de 4 semanas mais o Melhor Padrão de Cuidado (BSoC).
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloreto de rádio-223 50 kBq/kg b.w., 6 administrações IV separadas por intervalos de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Alfaradina
Medicamento: Melhor padrão de atendimento (BSoC)
O melhor padrão de atendimento é considerado o padrão de atendimento de rotina em cada centro, por exemplo, EBRT (radioterapia externa), corticosteróides, antiandrogênios, estrogênios (por exemplo, estilbestrol), estramustina ou cetoconazol.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam solução salina isotônica por 6 administrações IV separadas por intervalos de 4 semanas mais o Melhor Padrão de Atendimento (BSoC).
Medicamento: Melhor padrão de atendimento (BSoC)
O melhor padrão de atendimento é considerado o padrão de atendimento de rotina em cada centro, por exemplo, EBRT (radioterapia externa), corticosteróides, antiandrogênios, estrogênios (por exemplo, estilbestrol), estramustina ou cetoconazol.
Medicamento: Placebo
6 administrações IV de solução salina isotônica separadas por intervalos de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição, os dados foram coletados até a segunda data de análise de dados (15 JUL 2011)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte.
Da randomização ao óbito por qualquer causa até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição, os dados foram coletados até a segunda data de análise de dados (15 JUL 2011)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão Total da Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Da randomização à primeira progressão de ALP até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
O tempo desde a administração do primeiro fármaco do estudo até quando a progressão da ALP foi observada, definido como: 1) Em indivíduos sem declínio da ALP desde o início; um aumento maior ou igual a 25% do valor basal e um aumento no valor absoluto maior ou igual a 2 ng/mL, pelo menos 12 semanas a partir do valor basal; 2) Em indivíduos com declínio inicial de ALP desde o início; o tempo desde o início do tratamento até o primeiro aumento de ALP maior ou igual a 25% de aumento e pelo menos 2 ng/mL acima do valor nadir, confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois
Da randomização à primeira progressão de ALP até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Porcentagem de participantes com resposta ALP total na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
Os níveis de ALP foram medidos no sangue dos participantes na Semana 12 e comparados com os valores basais. Uma resposta ALP total confirmada (>/= redução de 30% ou 50% da linha de base) foi confirmada por um segundo valor ALP total aproximadamente 4 semanas depois.
Na linha de base e na semana 12
Porcentagem de participantes com resposta total de ALP no final do tratamento (EOT; Semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou interrompe a fase de tratamento)
Prazo: Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Os níveis de ALP foram medidos no sangue dos participantes na EOT (Semana 24) e comparados com os valores basais. Uma resposta ALP total confirmada (>/= redução de 50% da linha de base) foi confirmada por um segundo valor ALP total aproximadamente 4 semanas depois.
Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Porcentagem de participantes com normalização total de ALP na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
O retorno do valor total de ALP para dentro da faixa normal em 12 semanas em 2 medições consecutivas (pelo menos 2 semanas de intervalo) após o início do tratamento em indivíduos que tiveram ALP acima do limite superior do normal (LSN) na linha de base.
Na linha de base e na semana 12
Alteração percentual da linha de base no ALP total na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
O nível de ALP foi medido no sangue do indivíduo na Semana 12 e a variação percentual do valor basal foi calculada (nível de ALP na semana 12 menos o nível de ALP na linha de base)/(nível de ALP na linha de base)*100
Na linha de base e na semana 12
Redução percentual máxima da linha de base no ALP total até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O nível de ALP foi medido no sangue do participante até a semana 12 e a redução percentual máxima desde a linha de base até o valor da semana 12 foi calculada como o valor mínimo de [(nível de ALP até a semana 12 menos nível de ALP na linha de base)/(nível de ALP na linha de base)*100] por participante e definido como zero se não houver diminuição da linha de base.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base em ALP total na EOT (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou interrompe a fase de tratamento)
Prazo: Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
O nível de ALP foi medido no sangue do sujeito na EOT (Semana 24) e a alteração percentual do valor da linha de base foi calculada (nível de ALP na EOT menos o nível de ALP na linha de base)/(nível de ALP na linha de base)*100
Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Redução percentual máxima da linha de base em ALP total durante o tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base Durante o tratamento de 24 semanas
O nível de ALP foi medido no sangue do participante durante o tratamento de 24 semanas (até EOT) e a redução percentual máxima da linha de base durante o valor de tratamento de 24 semanas foi calculada como o valor mínimo de [(nível de ALP até a semana 24 menos o nível de ALP na linha de base )/(nível de ALP na linha de base)*100] por participante e definido como zero se não houver diminuição da linha de base.
Da linha de base Durante o tratamento de 24 semanas
Tempo para Progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Da randomização à primeira progressão do PSA até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
O tempo desde a primeira administração do fármaco do estudo até quando a progressão do PSA foi observada, definido como: 1) Em indivíduos sem declínio do PSA desde o início; um aumento maior ou igual a 25% do valor basal e um aumento no valor absoluto maior ou igual a 2 ng/mL, pelo menos 12 semanas a partir do valor basal; 2) Em indivíduos com declínio inicial do PSA desde o início; o tempo desde o início do tratamento até o primeiro aumento de PSA maior ou igual a 25% de aumento e pelo menos 2 ng/mL acima do valor nadir, confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois
Da randomização à primeira progressão do PSA até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Porcentagem de participantes com resposta de PSA na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
Os níveis de PSA foram medidos no sangue dos participantes na semana 12 e comparados com os valores basais. Uma resposta PSA confirmada (>/= redução de 50% da linha de base) foi confirmada por um segundo valor de PSA aproximadamente 4 semanas depois.
Na linha de base e na semana 12
Porcentagem de participantes com resposta de PSA na EOT (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou interrompe a fase de tratamento)
Prazo: Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Os níveis de PSA foram medidos no sangue dos participantes no EOT (Semana 24) e comparados com os valores basais. Uma resposta PSA confirmada (>/= redução de 50% da linha de base) foi confirmada por um segundo valor de PSA aproximadamente 4 semanas depois.
Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Alteração percentual da linha de base no PSA na semana 12
Prazo: Na linha de base e na semana 12
O nível de PSA foi medido no sangue do indivíduo na semana 12 e a variação percentual do valor basal foi calculada (nível de PSA na semana 12 menos o nível de PSA na linha de base)/(nível de PSA na linha de base)*100
Na linha de base e na semana 12
Redução percentual máxima da linha de base no PSA até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O nível de PSA foi medido no sangue do participante até a semana 12 e a redução percentual máxima da linha de base até o valor da semana 12 foi calculada como o valor mínimo de [(nível de PSA até a semana 12 menos nível de PSA na linha de base)/(nível de PSA na linha de base)*100] por participante e definido como zero se não houver diminuição da linha de base.
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base no PSA na EOT (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Prazo: Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
O nível de PSA foi medido no sangue do indivíduo na EOT (Semana 24) e a variação percentual do valor da linha de base foi calculada (nível de PSA na EOT menos nível de PSA na linha de base)/(nível de PSA na linha de base)*100
Na linha de base e no final do tratamento (semana 24 ou no momento em que o paciente morre ou descontinua a fase de tratamento)
Redução percentual máxima da linha de base na resposta do PSA durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Do início ao fim do tratamento (Semana 24; 4 semanas após a última injeção)
O nível de PSA foi medido no sangue do participante durante o tratamento de 24 semanas (até EOT) e a redução percentual máxima da linha de base durante o valor de tratamento de 24 semanas foi calculada como o valor mínimo de [(nível de PSA até a semana 24 menos o nível de PSA na linha de base )/(Nível de PSA na linha de base)*100] por participante e definido como zero se não houver diminuição da linha de base.
Do início ao fim do tratamento (Semana 24; 4 semanas após a última injeção)
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Da randomização ao primeiro primeiro SRE até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Um evento relacionado ao esqueleto é o uso de radioterapia de feixe externo para aliviar sintomas esqueléticos ou a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais) ou a ocorrência de compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor. Para todos os outros eventos, a data de início do evento/medicação/terapia foi utilizada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização ao primeiro primeiro SRE até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a ocorrência do primeiro uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar sintomas esqueléticos
Prazo: Da randomização ao primeiro EBRT até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início da terapia foi utilizada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização ao primeiro EBRT até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo para ocorrência do primeiro uso de radioisótopos para aliviar sintomas esqueléticos
Prazo: Da randomização ao primeiro uso de radioisótopos até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início dos radioisótopos foi utilizada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização ao primeiro uso de radioisótopos até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a ocorrência das primeiras novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas, vertebrais e não vertebrais
Prazo: Da randomização à ocorrência das primeiras novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início do evento foi usada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização à ocorrência das primeiras novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a Ocorrência da Primeira Intervenção Cirúrgica Ortopédica Relacionada ao Tumor
Prazo: Da randomização à ocorrência da primeira intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início da intervenção foi utilizada como o horário do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização à ocorrência da primeira intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a ocorrência da primeira compressão da medula espinhal
Prazo: Da randomização à primeira compressão da medula espinhal até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início da compactação foi usada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização à primeira compressão da medula espinhal até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a ocorrência do primeiro início de qualquer outro tratamento anticancerígeno
Prazo: Da randomização ao primeiro início de qualquer outro tratamento anti-câncer até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
A data de início do tratamento foi utilizada como a hora do evento. Se um evento não ocorreu no momento da análise ou o paciente perdeu o acompanhamento, as variáveis ​​de tempo até o evento serão censuradas na última data de avaliação da doença.
Da randomização ao primeiro início de qualquer outro tratamento anti-câncer até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Tempo até a ocorrência da primeira deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) em pelo menos 2 pontos da linha de base
Prazo: Da randomização à primeira deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição
Os escores do ECOG foram: 0 = totalmente ativo; 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes; 2 = ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de trabalhar; 3 = capaz apenas de autocuidado limitado; 4 = totalmente desativado; 5 = morte. A visita em que foi observada uma deterioração de 2 pontos ou mais no PS foi a hora do evento. O ECOG foi avaliado em todas as visitas. Caso não tenha ocorrido piora acentuada da SP no momento da análise ou perda de acompanhamento do participante, as variáveis ​​de tempo até o evento foram censuradas na data da última avaliação.
Da randomização à primeira deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) até aproximadamente 3 anos após o início da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na semana 0.
Prazo: Semana 0
ECOG PS foi definido como: 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho. Acordar e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; ou 5 = Morto.
Semana 0
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na semana 8.
Prazo: Semana 8
ECOG PS foi definido como: 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho. Acordar e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; ou 5 = Morto.
Semana 8
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na semana 16.
Prazo: Semana 16
ECOG PS foi definido como: 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho. Acordar e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; ou 5 = Morto.
Semana 16
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na semana 24.
Prazo: Semana 24
ECOG PS foi definido como: 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório); 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho. Acordar e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; 4 = Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; ou 5 = Morto.
Semana 24
Pontuações absolutas para avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O FACT-P tinha 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Foi complementado por 12 perguntas relacionadas ao câncer de próstata. A pontuação absoluta para o domínio FACT-P TOI (bem-estar físico e social e pontuação específica da próstata) foi calculada para cada visita. Prostate Cancer Trial Outcome Index (TOI): Bem-estar físico (PWB) + Bem-estar funcional (FWB) + Câncer de próstata (PCS). A pontuação varia de 0 (pior) a 104 (melhor).
Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Alterações da linha de base para FACT-P Trial Outcome Index (TOI) na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O FACT-P foi composto por 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Foi complementado por 12 perguntas relacionadas ao câncer de próstata. A pontuação absoluta para o domínio FACT-P TOI (bem-estar físico e social e pontuação específica da próstata) foi calculada para cada visita. As pontuações possíveis eram de 0 a 104; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. As alterações da linha de base (intervalo de -104 a 104) no domínio FACT-P TOI foram resumidas usando estatísticas descritivas na Semana 16, Semana 24 e Visita de Acompanhamento 2.
Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Pontuações absolutas para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata na semana 16
Prazo: Na semana 16
O FACT-P tinha 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e foi complementado por 12 questões relacionadas ao câncer de próstata. As pontuações possíveis para cada subescala eram de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; e 0 a 48, respectivamente. Todos os itens do FACT-P são pontuados em uma escala de 0 a 4, representando até que ponto o item reflete a experiência do indivíduo ao preencher o instrumento (0 - Nada; 4 - Muito). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação absoluta da pontuação total do FACT-P foi calculada na semana 16.
Na semana 16
Pontuações absolutas para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata na semana 24
Prazo: Na semana 24
O FACT-P tinha 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e foi complementado por 12 questões relacionadas ao câncer de próstata. As pontuações possíveis para cada subescala eram de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; e 0 a 48, respectivamente. Todos os itens do FACT-P são pontuados em uma escala de 0 a 4, representando até que ponto o item reflete a experiência do indivíduo ao preencher o instrumento (0 - Nada; 4 - Muito). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação absoluta da pontuação total do FACT-P foi calculada na semana 24.
Na semana 24
Pontuações absolutas para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata na visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Na visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O FACT-P tinha 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e foi complementado por 12 questões relacionadas ao câncer de próstata. As pontuações possíveis para cada subescala eram de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; e 0 a 48, respectivamente. Todos os itens do FACT-P são pontuados em uma escala de 0 a 4, representando até que ponto o item reflete a experiência do indivíduo ao preencher o instrumento (0 - Nada; 4 - Muito). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação absoluta da pontuação total do FACT-P foi calculada na visita de acompanhamento 2.
Na visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Pontuações absolutas para pontuação total do FACT-P na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O FACT-P foi composto por 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Foi complementado por 12 perguntas relacionadas ao câncer de próstata. A pontuação absoluta da pontuação total do FACT-P (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e pontuação específica da próstata) foi calculada na semana 16, semana 24 e na visita de acompanhamento 2. Pontuação total do FACT-P : Bem-estar Físico (PWB) + Bem-estar Social/Familiar (SWB) + Bem-estar Emocional (EWB) + Bem-estar Funcional (FWB) + Cancro da Próstata (PCS). A pontuação varia de 0 (pior) a 156 (melhor).
Na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Mudança da linha de base para pontuação total do FACT-P na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O FACT-P foi composto por 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Foi complementado por 12 perguntas relacionadas ao câncer de próstata. A pontuação total possível era 156; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. As alterações da linha de base na pontuação total do FACT-P (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e pontuação específica da próstata) foram calculadas na semana 16, semana 24 e na visita de acompanhamento 2. O intervalo possível foi - 156 a 156.
Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Pontuações absolutas para avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G) Pontuação total na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O instrumento FACT-G é composto por 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A pontuação total absoluta do FACT-G (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional) foi calculada na semana 16, semana 24 e na visita de acompanhamento 2. Pontuação total do FACT-G: bem-estar físico (PWB ) + Bem-estar Social/Familiar (SWB) + Bem-estar Emocional (EWB) + Bem-estar Funcional (BSF). A pontuação varia de 0 (pior) a 108 (melhor).
Na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Mudança da linha de base para pontuação total do FACT-G na semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
O instrumento FACT-G é composto por 27 questões relacionadas a 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A pontuação total possível era 108; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. As alterações da linha de base na pontuação total do FACT-G (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional) foram calculadas na Semana 16, Semana 24 e na Visita de Acompanhamento 2. O intervalo possível foi de -108 a 108.
Linha de base, semana 16, semana 24 e visita de acompanhamento 2 (semana 42)
Número de participantes nos componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão na semana 16
Prazo: Semana 16
O questionário EQ-5D foi entregue ao sujeito em cada visita. O questionário EQ-5D consistia em 5 respostas categóricas ordinais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O número de participantes com EQ-5D na Semana 16, conforme medido por este questionário, foi contado. As pontuações para as dimensões do EQ-5D são atribuídas de acordo com o nível de problemas relatados (1 'sem problemas'; 2 'alguns problemas'; 3 'problemas extremos').
Semana 16
Número de participantes nos componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão na semana 24
Prazo: Semana 24
O questionário EQ-5D foi entregue ao sujeito em cada visita. O questionário EQ-5D consistia em 5 respostas categóricas ordinais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O número de participantes com EQ-5D na semana 24, conforme medido por este questionário, foi contado. As pontuações para as dimensões do EQ-5D são atribuídas de acordo com o nível de problemas relatados (1 'sem problemas'; 2 'alguns problemas'; 3 'problemas extremos').
Semana 24
Número de participantes nos componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão na visita de acompanhamento 8 (semana 139)
Prazo: Visita de Acompanhamento 8 (Semana 139)
O questionário EQ-5D foi entregue ao sujeito em cada visita. O questionário EQ-5D consistia em 5 respostas categóricas ordinais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O número de participantes com EQ-5D na visita de acompanhamento 8, medido por este questionário, foi contado. As pontuações para as dimensões do EQ-5D são atribuídas de acordo com o nível de problemas relatados (1 'sem problemas'; 2 'alguns problemas'; 3 'problemas extremos').
Visita de Acompanhamento 8 (Semana 139)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15245
  • BC1-06 (Outro identificador: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever