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Un estudio de fase III de dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata sintomático refractario a hormonas con metástasis esqueléticas (ALSYMPCA)

27 de abril de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, de fase III, multicéntrico de alfaradina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas sintomático con metástasis esqueléticas

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) es un estudio clínico internacional de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas y metástasis esqueléticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue comparar, en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas sintomático (CPRH) y metástasis esqueléticas, la eficacia del mejor estándar de atención más dicloruro de radio-223 versus el mejor estándar de atención más placebo, siendo el criterio principal de valoración de la eficacia supervivencia global (SG).

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de asignación de 2:1 (dicloruro de radio-223:placebo). El tratamiento del estudio consistió en 6 administraciones intravenosas de dicloruro de radio-223 o placebo (solución salina), cada una separada por un intervalo de 4 semanas. Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después de la primera administración del fármaco del estudio.

Dentro de los EE. UU., el ensayo se realizó bajo un IND patrocinado por Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Todos los pacientes recibieron BSoC (Best Standard of Care).

Este estudio tiene el PCD original al 14 de octubre de 2010, cuando se habían observado un total de 316 muertes; esto resultó en la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) de detener el estudio ya que el análisis de eficacia principal de la supervivencia general había cruzado el límite preespecificado de eficacia. Posteriormente se realizó un análisis actualizado del criterio principal de valoración en la primera adenda con fecha de corte el 15 de julio de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

921

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
      • Berlin, Alemania, 14197
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380490
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551 030
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41830-492
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Ottignies, Bélgica, 1340
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
      • Martin, Eslovaquia, 03659
      • Presov, Eslovaquia, 08181
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08025
      • Córdoba, España, 14004
      • Pamplona, España, 31008
      • Valencia, España, 46026
      • Zaragoza, España, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-0750
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Saint Cloud, Francia, 92210
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Milano, Italia, 20162
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Bodø, Noruega, 8092
      • Kristiansand, Noruega, N-4604
      • Oslo, Noruega, 0450
      • Oslo, Noruega, N-0310
      • Tromsø, Noruega, 9038
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Ålesund, Noruega, 6026
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-165
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Kielce, Polonia, 25-734
      • Krakow, Polonia, 31-051
      • Luiblin, Polonia, 20-954
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Wroclaw, Polonia, 50 - 556
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BD
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Cardiff, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65653
      • Chomutov, República Checa, 430 12
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Plzen - Bory, República Checa, 305 99
      • Praha 4, República Checa, 140 59
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Jönköping, Suecia, 551 85
      • Kalmar, Suecia, 391 85
      • Malmö, Suecia, 205 02
      • Sandviken, Suecia, 80187
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
      • Umeå, Suecia, 901 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad refractaria a hormonas conocida
  • Metástasis esqueléticas múltiples (≥ 2 puntos calientes) en gammagrafía ósea
  • No hay intención de usar quimioterapia citotóxica en los próximos 6 meses
  • Ya sea el uso regular (no ocasional) de medicamentos analgésicos para el dolor óseo relacionado con el cáncer o el tratamiento con EBRT (terapia de radiación de haz externo) para el dolor óseo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o planificado durante el período de tratamiento
  • Elegible para el primer curso de docetaxel, es decir, pacientes que están lo suficientemente en forma, dispuestos y donde docetaxel está disponible
  • Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas anteriores, o planeado durante el período de tratamiento, o falta de recuperación de los eventos adversos debido a la quimioterapia citotóxica administrada hace más de 4 semanas
  • Radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas
  • Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
  • Antecedentes de metástasis visceral o metástasis viscerales evaluadas mediante TC abdominal/pélvica o radiografía de tórax en las 8 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Los participantes recibieron radio-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg de peso corporal (b.w.) para 6 administraciones intravenosas (IV) separadas por intervalos de 4 semanas más el Mejor Estándar de Atención (BSoC).
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dicloruro de radio-223 50 kBq/kg p.v., 6 administraciones IV separadas por intervalos de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Alfaradin
Droga: Mejor estándar de atención (BSoC)
El mejor estándar de atención se considera el estándar de atención de rutina en cada centro, por ejemplo, EBRT local (terapia de radiación de haz externo), corticosteroides, antiandrógenos, estrógenos (p. ej., estilboestrol), estramustina o ketoconazol.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron solución salina isotónica para 6 administraciones IV separadas por intervalos de 4 semanas más el mejor estándar de atención (BSoC).
Droga: Mejor estándar de atención (BSoC)
El mejor estándar de atención se considera el estándar de atención de rutina en cada centro, por ejemplo, EBRT local (terapia de radiación de haz externo), corticosteroides, antiandrógenos, estrógenos (p. ej., estilboestrol), estramustina o ketoconazol.
Droga: Placebo
Solución salina isotónica 6 administraciones IV separadas por intervalos de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción, los datos se recopilaron hasta la segunda fecha de análisis de datos (15 de julio de 2011)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción, los datos se recopilaron hasta la segunda fecha de análisis de datos (15 de julio de 2011)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina total (ALP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de ALP hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
El tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el momento en que se observó la progresión de ALP, definido como: 1) En sujetos sin disminución de ALP desde el inicio; un aumento mayor o igual al 25 % desde el valor inicial y un aumento en el valor absoluto mayor o igual a 2 ng/mL, al menos 12 semanas desde el inicio; 2) En sujetos con disminución inicial de ALP desde el inicio; el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer aumento de ALP que es mayor o igual al 25 % de aumento y al menos 2 ng/mL por encima del valor nadir, que fue confirmado por un segundo valor obtenido 3 o más semanas después
Desde la aleatorización hasta la primera progresión de ALP hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Porcentaje de participantes con respuesta ALP total en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12
Los niveles de ALP se midieron en la sangre de los participantes en la semana 12 y se compararon con los valores iniciales. Una respuesta ALP total confirmada (ya sea >/= 30 % o 50 % de reducción desde el valor inicial) fue confirmada por un segundo valor ALP total aproximadamente 4 semanas después.
Al inicio y la semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta ALP total al final del tratamiento (EOT; semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Los niveles de ALP se midieron en la sangre de los participantes en el EOT (semana 24) y se compararon con los valores iniciales. Una respuesta de ALP total confirmada (>/=50% de reducción desde el valor inicial) fue confirmada por un segundo valor de ALP total aproximadamente 4 semanas después.
Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Porcentaje de participantes con normalización total de ALP en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12
El retorno del valor total de ALP dentro del rango normal a las 12 semanas en 2 mediciones consecutivas (al menos con 2 semanas de diferencia) después del inicio del tratamiento en sujetos que tenían ALP por encima del límite superior normal (ULN) al inicio.
Al inicio y la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en ALP total en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12
El nivel de ALP se midió en la sangre del sujeto en la semana 12 y se calculó el cambio porcentual con respecto al valor inicial (nivel de ALP en la semana 12 menos el nivel de ALP en la línea base)/(nivel de ALP en la línea base)*100
Al inicio y la semana 12
Disminución porcentual máxima desde el inicio en ALP total hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El nivel de ALP se midió en la sangre del participante hasta la semana 12 y la disminución porcentual máxima desde el valor inicial hasta la semana 12 se calculó como el valor mínimo de [(nivel de ALP hasta la semana 12 menos nivel de ALP en el inicio)/(nivel de ALP en línea de base)*100] por participante, y establecido en cero si no hay disminución desde la línea de base.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la ALP total en el EOT (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
El nivel de ALP se midió en la sangre del sujeto en el EOT (semana 24) y se calculó el cambio porcentual con respecto al valor inicial (nivel de ALP en el EOT menos el nivel de ALP en la línea base)/(nivel de ALP en la línea base)*100
Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Disminución porcentual máxima desde el inicio en ALP total durante el tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio Durante el tratamiento de 24 semanas
El nivel de ALP se midió en la sangre del participante durante el tratamiento de 24 semanas (hasta el EOT) y el porcentaje máximo de disminución desde el inicio durante el valor de tratamiento de 24 semanas se calculó como el valor mínimo de [(nivel de ALP hasta la semana 24 menos el nivel de ALP al inicio )/(Nivel de ALP en la línea de base)*100] por participante, y se establece en cero si no hay disminución desde la línea de base.
Desde el inicio Durante el tratamiento de 24 semanas
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
El tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta que se observó la progresión del PSA, definido como: 1) En sujetos sin disminución del PSA desde el inicio; un aumento mayor o igual al 25 % desde el valor inicial y un aumento en el valor absoluto mayor o igual a 2 ng/mL, al menos 12 semanas desde el inicio; 2) En sujetos con disminución inicial de PSA desde el valor inicial; el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer aumento de PSA mayor o igual al 25 % y al menos 2 ng/mL por encima del valor nadir, que fue confirmado por un segundo valor obtenido 3 o más semanas después
Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Porcentaje de participantes con respuesta de PSA en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12
Los niveles de PSA se midieron en la sangre de los participantes en la semana 12 y se compararon con los valores iniciales. Una respuesta de PSA confirmada (>/=50 % de reducción desde el inicio) fue confirmada por un segundo valor de PSA aproximadamente 4 semanas después.
Al inicio y la semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta de PSA en EOT (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Los niveles de PSA se midieron en la sangre de los participantes en el EOT (semana 24) y se compararon con los valores iniciales. Una respuesta de PSA confirmada (>/=50 % de reducción desde el inicio) fue confirmada por un segundo valor de PSA aproximadamente 4 semanas después.
Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio en PSA en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12
El nivel de PSA se midió en la sangre del sujeto en la semana 12 y se calculó el cambio porcentual con respecto al valor inicial (nivel de PSA en la semana 12 menos el nivel de PSA en el inicio)/(nivel de PSA en el inicio)*100
Al inicio y la semana 12
Disminución porcentual máxima desde el inicio en PSA hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El nivel de PSA se midió en la sangre del participante hasta la semana 12 y la disminución porcentual máxima desde el inicio hasta el valor de la semana 12 se calculó como el valor mínimo de [(nivel de PSA hasta la semana 12 menos nivel de PSA en el inicio)/(nivel de PSA en línea de base)*100] por participante, y establecido en cero si no hay disminución desde la línea de base.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el PSA en el EOT (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
El nivel de PSA se midió en la sangre del sujeto en el EOT (semana 24) y se calculó el cambio porcentual con respecto al valor inicial (nivel de PSA en el EOT menos el nivel de PSA en el inicio)/(nivel de PSA en el inicio)*100
Al inicio y al final del tratamiento (semana 24 o en el momento en que el paciente muere o interrumpe la fase de tratamiento)
Disminución porcentual máxima desde el inicio en la respuesta del PSA durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24; 4 semanas después de la última inyección)
El nivel de PSA se midió en la sangre del participante durante el tratamiento de 24 semanas (hasta el EOT) y el porcentaje máximo de disminución desde el inicio durante el valor de tratamiento de 24 semanas se calculó como el valor mínimo de [(nivel de PSA hasta la semana 24 menos el nivel de PSA en el inicio )/(Nivel de PSA al inicio del estudio)*100] por participante y establecerse en cero si no hay disminución desde el inicio.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 24; 4 semanas después de la última inyección)
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer primer SRE hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Un evento relacionado con el esqueleto es el uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas del esqueleto o la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales) o la aparición de compresión de la médula espinal o una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor. Para todos los demás eventos, se utilizó la fecha de inicio del evento/medicamento/terapia como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el primer primer SRE hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la ocurrencia del primer uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera EBRT hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
La fecha de inicio de la terapia se utilizó como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la primera EBRT hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la ocurrencia del primer uso de radioisótopos para aliviar los síntomas esqueléticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de radioisótopos hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
La fecha de inicio de los radioisótopos se utilizó como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el primer uso de radioisótopos hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la aparición de las primeras fracturas óseas patológicas sintomáticas nuevas, vertebrales y no vertebrales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de las primeras fracturas óseas patológicas sintomáticas nuevas hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
La fecha de inicio del evento se usó como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la aparición de las primeras fracturas óseas patológicas sintomáticas nuevas hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la aparición de la primera intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de la primera intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Como hora del evento se utilizó la fecha de inicio de la intervención. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la aparición de la primera intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la ocurrencia de la primera compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera compresión de la médula espinal hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
La fecha de inicio de la compresión se utilizó como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la primera compresión de la médula espinal hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la ocurrencia del primer inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
La fecha de inicio del tratamiento se utilizó como la hora del evento. Si no se ha producido un evento en el momento del análisis o se ha perdido el seguimiento del paciente, las variables de tiempo hasta el evento se censurarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el primer inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Tiempo hasta la aparición del primer deterioro del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) en al menos 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción
Las puntuaciones ECOG fueron: 0 = completamente activo; 1 = restringido en actividad físicamente extenuante; 2 = ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de trabajar; 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada; 4 = completamente incapacitado; 5 = muerte. La visita en la que se observó un deterioro de 2 puntos o más en la PS fue la hora del evento. El ECOG se evaluó en cada visita. Si no se ha producido un marcado deterioro de la PS en el momento del análisis o el participante se perdió durante el seguimiento, las variables de tiempo hasta el evento se censuraron en la última fecha de evaluación.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) hasta aproximadamente 3 años después del inicio de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) en la semana 0.
Periodo de tiempo: Semana 0
ECOG PS se definió como: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar actividades laborales. Despierto > 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; o 5 = Muerto.
Semana 0
Número de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) en la Semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
ECOG PS se definió como: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar actividades laborales. Despierto > 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; o 5 = Muerto.
Semana 8
Número de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
ECOG PS se definió como: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar actividades laborales. Despierto > 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; o 5 = Muerto.
Semana 16
Número de participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
ECOG PS se definió como: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar actividades laborales. Despierto > 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; o 5 = Muerto.
Semana 24
Puntajes absolutos para la evaluación funcional de la terapia del cáncer: índice de resultados de ensayos (TOI) de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. Se calculó la puntuación absoluta para el dominio FACT-P TOI (bienestar físico y social y puntuación específica de la próstata) para cada visita. Índice de resultados del ensayo de cáncer de próstata (TOI): Bienestar físico (PWB) + Bienestar funcional (FWB) + Cáncer de próstata (PCS). La puntuación va de 0 (peor) a 104 (mejor).
Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
Cambios desde el inicio para el índice de resultados del ensayo FACT-P (TOI) en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. Se calculó la puntuación absoluta para el dominio FACT-P TOI (bienestar físico y social y puntuación específica de la próstata) para cada visita. Las puntuaciones posibles fueron de 0 a 104; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Los cambios desde el inicio (rango -104 a 104) en el dominio FACT-P TOI se resumieron usando estadísticas descriptivas en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2.
Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
Puntuaciones absolutas de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala de cáncer de próstata en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. Los puntajes posibles para cada subescala fueron de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; y 0 a 48, respectivamente. Todos los ítems de FACT-P se califican en una escala de 0 a 4 que representa la medida en que el ítem refleja la experiencia del individuo que completa el instrumento (0: nada; 4: mucho). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación absoluta de la puntuación total de FACT-P se calculó en la semana 16.
En la semana 16
Puntuaciones absolutas de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala de cáncer de próstata en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. Los puntajes posibles para cada subescala fueron de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; y 0 a 48, respectivamente. Todos los ítems de FACT-P se califican en una escala de 0 a 4 que representa la medida en que el ítem refleja la experiencia del individuo que completa el instrumento (0: nada; 4: mucho). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación absoluta de la puntuación total de FACT-P se calculó en la semana 24.
En la semana 24
Puntuaciones absolutas de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala de cáncer de próstata en la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento 2 (semana 42)
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. Los puntajes posibles para cada subescala fueron de 0 a 28; 0 a 28; 0 a 24; 0 a 28; y 0 a 48, respectivamente. Todos los ítems de FACT-P se califican en una escala de 0 a 4 que representa la medida en que el ítem refleja la experiencia del individuo que completa el instrumento (0: nada; 4: mucho). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación absoluta de la puntuación total de FACT-P se calculó en la visita de seguimiento 2.
En la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Puntuaciones absolutas para FACT-P Puntuación total en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: En la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. La puntuación absoluta de la puntuación total de FACT-P (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y puntuación específica de la próstata) se calculó en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2. Puntuación total de FACT-P : Bienestar Físico (PWB) + Bienestar Social/Familiar (SWB) + Bienestar Emocional (EWB) + Bienestar Funcional (FWB) + Cáncer de Próstata (PCS). La puntuación va de 0 (peor) a 156 (mejor).
En la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Cambio desde el inicio para la puntuación total de FACT-P en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
El FACT-P constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Se complementó con 12 preguntas relacionadas con el cáncer de próstata. La puntuación total posible fue 156; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los cambios desde el inicio en la puntuación total de FACT-P (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional y puntuación específica de la próstata) se calcularon en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2. El rango posible fue: 156 a 156.
Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
Puntajes absolutos para la evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) Puntaje total en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: En la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
El instrumento FACT-G constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. La puntuación total absoluta de FACT-G (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional) se calculó en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2. Puntuación total de FACT-G: Bienestar físico (PWB ) + Bienestar Social/Familiar (SWB) + Bienestar Emocional (EWB) + Bienestar Funcional (FWB). La puntuación va de 0 (peor) a 108 (mejor).
En la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Cambio desde el inicio para la puntuación total de FACT-G en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2 (semana 42)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
El instrumento FACT-G constaba de 27 preguntas relacionadas con 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. La puntuación total posible fue 108; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Los cambios desde el inicio en la puntuación total de FACT-G (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional) se calcularon en la semana 16, la semana 24 y la visita de seguimiento 2. El rango posible fue de -108 a 108.
Línea de base, semana 16, semana 24 y visita de seguimiento 2 (semana 42)
Número de participantes en los componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El cuestionario EQ-5D se entregó al sujeto en cada visita. El cuestionario EQ-5D constaba de 5 respuestas categóricas ordinales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se contó el número de participantes con EQ-5D en la semana 16, según lo medido por este cuestionario. Las puntuaciones de las dimensiones del EQ-5D se asignan según el nivel de problemas informados (1 'sin problemas'; 2 'algunos problemas'; 3 'problemas extremos').
Semana 16
Número de participantes en los componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cuestionario EQ-5D se entregó al sujeto en cada visita. El cuestionario EQ-5D constaba de 5 respuestas categóricas ordinales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se contó el número de participantes con EQ-5D en la semana 24, según lo medido por este cuestionario. Las puntuaciones de las dimensiones del EQ-5D se asignan según el nivel de problemas informados (1 'sin problemas'; 2 'algunos problemas'; 3 'problemas extremos').
Semana 24
Número de participantes en los componentes Euro Quality of Life (EQ-5D) para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en la visita de seguimiento 8 (semana 139)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 8 (semana 139)
El cuestionario EQ-5D se entregó al sujeto en cada visita. El cuestionario EQ-5D constaba de 5 respuestas categóricas ordinales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se contó el número de participantes con EQ-5D en la visita de seguimiento 8, medido por este cuestionario. Las puntuaciones de las dimensiones del EQ-5D se asignan según el nivel de problemas informados (1 'sin problemas'; 2 'algunos problemas'; 3 'problemas extremos').
Visita de seguimiento 8 (semana 139)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15245
  • BC1-06 (Otro identificador: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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