Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dichlorku radu-223 u pacjentów z objawowym, opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do szkieletu (ALSYMPCA)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z zastosowaniem wielu dawek alfaradyny w leczeniu pacjentów z objawowym, opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) jest międzynarodowym badaniem klinicznym III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dichlorku radu-223 u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie, u pacjentów z objawowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC) i przerzutami do kośćca, skuteczności najlepszego standardowego leczenia z dichlorkiem radu-223 w porównaniu z najlepszym standardowym leczeniem z placebo, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowity czas przeżycia (OS).

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 (dichlorek radu-223:placebo). Badane leczenie składało się z 6 dożylnych podań dichlorku radu-223 lub placebo (roztwór soli), każde w odstępie 4 tygodni. Pacjenta obserwowano do 3 lat po pierwszym podaniu badanego leku.

W Stanach Zjednoczonych badanie przeprowadzono w ramach IND sponsorowanego przez firmę Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Wszyscy pacjenci otrzymali BSoC (najlepszy standard opieki).

To badanie ma pierwotną PCD na dzień 14 października 2010 r., kiedy zaobserwowano łącznie 316 zgonów; spowodowało to zalecenie Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC) dotyczące przerwania badania, ponieważ pierwotna analiza skuteczności dotycząca przeżycia całkowitego przekroczyła wcześniej określoną granicę skuteczności. Później dokonano zaktualizowanej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego w pierwszym dodatku z datą odcięcia 15 lipca 2011 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

921

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Ottignies, Belgia, 1340
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380490
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551 030
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41830-492
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784400
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazylia
  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Saint Cloud, Francja, 92210
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zrifin, Izrael, 6093000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
      • Berlin, Niemcy, 14197
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Bodø, Norwegia, 8092
      • Kristiansand, Norwegia, N-4604
      • Oslo, Norwegia, 0450
      • Oslo, Norwegia, N-0310
      • Tromsø, Norwegia, 9038
      • Trondheim, Norwegia, 7006
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-165
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Kielce, Polska, 25-734
      • Krakow, Polska, 31-051
      • Luiblin, Polska, 20-954
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Wroclaw, Polska, 50 - 556
      • Wroclaw, Polska, 50-981
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65653
      • Chomutov, Republika Czeska, 430 12
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Plzen - Bory, Republika Czeska, 305 99
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 59
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-0750
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
      • Malmö, Szwecja, 205 02
      • Sandviken, Szwecja, 80187
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
      • Umeå, Szwecja, 901 85
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
      • Bratislava, Słowacja, 82606
      • Bratislava, Słowacja, 83305
      • Martin, Słowacja, 03659
      • Presov, Słowacja, 08181
      • Trnava, Słowacja, 917 01
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Milano, Włochy, 20162
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Włochy, 47014
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BD
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Znana choroba oporna na hormony
  • Mnogie przerzuty do kości (≥ 2 gorące punkty) w scyntygrafii kości
  • Brak zamiaru stosowania chemioterapii cytotoksycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Regularne (nie okazjonalne) stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu kości związanego z rakiem lub leczenie za pomocą EBRT (terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną) w przypadku bólu kości

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie leczenia
  • Kwalifikujący się do pierwszego kursu docetakselu, tj. pacjenci, którzy są wystarczająco sprawni, chętni i u których docetaksel jest dostępny
  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie leczenia lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną podaną ponad 4 tygodnie temu
  • Radioterapia ogólnoustrojowa strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
  • Historia przerzutów trzewnych lub przerzutów trzewnych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy lub prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Uczestnicy otrzymywali rad-223 50 kilo Bekereli (kBq)/kg masy ciała (m.c.) przez 6 podań dożylnych (IV) w odstępach 4 tygodni plus Best Standard of Care (BSoC).
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorek radu-223 50 kBq/kg m.c., 6 podań dożylnych w odstępach 4 tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Alfaradin
Lek: Najlepszy standard opieki (BSoC)
Najlepszy standard opieki jest uważany za rutynowy standard opieki w każdym ośrodku, na przykład lokalna EBRT (terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną), kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny (np. Stilboestrol), estramustyna lub ketokonazol.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali izotoniczny roztwór soli fizjologicznej do 6 podań dożylnych w odstępach 4 tygodni plus Best Standard of Care (BSoC).
Lek: Najlepszy standard opieki (BSoC)
Najlepszy standard opieki jest uważany za rutynowy standard opieki w każdym ośrodku, na przykład lokalna EBRT (terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną), kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny (np. Stilboestrol), estramustyna lub ketokonazol.
Lek: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna 6 podań IV w odstępach 4 tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji, dane zbierano do drugiej daty analizy danych (15 lipca 2011 r.)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji, dane zbierano do drugiej daty analizy danych (15 lipca 2011 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji całkowitej fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji ALP do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas od pierwszego podania badanego leku do zaobserwowania progresji ALP, zdefiniowany jako: 1) u osobników bez spadku ALP w porównaniu z wartością wyjściową; większy lub równy 25% wzrost od wartości wyjściowej i wzrost wartości bezwzględnej większy lub równy 2 ng/ml, co najmniej 12 tygodni od początkowego; 2) U osób z początkowym spadkiem ALP w porównaniu z wartością wyjściową; czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wzrostu ALP, który jest większy lub równy 25% wzrostowi i co najmniej 2 ng/ml powyżej wartości nadiru, co zostało potwierdzone drugą wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później
Od randomizacji do pierwszej progresji ALP do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią ALP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Poziomy ALP mierzono we krwi uczestników w 12. tygodniu i porównywano z wartościami wyjściowymi. Potwierdzona odpowiedź całkowitej ALP (redukcja >/= 30% lub 50% w stosunku do wartości początkowej) została potwierdzona drugą wartością całkowitej ALP około 4 tygodnie później.
Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią ALP na koniec leczenia (EOT; tydzień 24 lub w czasie, gdy pacjent umiera lub przerywa fazę leczenia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Poziomy ALP mierzono we krwi uczestników w EOT (24 tydzień) i porównywano z wartościami wyjściowymi. Potwierdzona całkowita odpowiedź ALP (>/=50% redukcja w stosunku do wartości początkowej) została potwierdzona drugą wartością całkowitej ALP około 4 tygodnie później.
Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Odsetek uczestników z całkowitą normalizacją ALP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Powrót całkowitej wartości ALP do prawidłowego zakresu po 12 tygodniach w 2 kolejnych pomiarach (w odstępie co najmniej 2 tygodni) po rozpoczęciu leczenia u pacjentów, u których ALP była powyżej górnej granicy normy (GGN) na początku leczenia.
Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Procentowa zmiana całkowitej ALP w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Poziom ALP mierzono we krwi pacjenta w 12. tygodniu i obliczano procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej (poziom ALP w 12. tygodniu minus poziom ALP na początku badania)/(poziom ALP na początku badania)*100
Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Maksymalny procentowy spadek całkowitego ALP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Poziom ALP mierzono we krwi uczestnika do 12 tygodnia, a maksymalny procentowy spadek od wartości wyjściowej do wartości w 12 tygodniu obliczano jako minimalną wartość [(poziom ALP do 12 tygodnia minus poziom ALP na początku badania)/(poziom ALP w linia bazowa)*100] przez uczestnika i ustawiona na zero, jeśli nie ma spadku od linii bazowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana procentowa całkowitej ALP w stosunku do wartości początkowej w EOT (tydzień 24 lub w czasie, gdy pacjent umiera lub przerywa fazę leczenia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Poziom ALP mierzono we krwi pacjenta w EOT (tydzień 24) i obliczano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (poziom ALP w EOT minus poziom ALP w punkcie wyjściowym)/(poziom ALP w punkcie wyjściowym)*100
Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Maksymalny procentowy spadek całkowitego ALP w stosunku do wartości wyjściowej podczas 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego Podczas 24-tygodniowego leczenia
Poziom ALP mierzono we krwi uczestnika podczas 24-tygodniowego leczenia (do EOT), a maksymalny procentowy spadek od wartości początkowej podczas 24-tygodniowej wartości leczenia obliczano jako minimalną wartość [(poziom ALP do 24 tygodnia minus poziom ALP na początku )/(poziom ALP na linii podstawowej)*100] przez uczestnika i ustawiany na zero, jeśli nie nastąpił spadek od linii podstawowej.
Od punktu początkowego Podczas 24-tygodniowego leczenia
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji PSA do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas od pierwszego podania badanego leku do zaobserwowania progresji PSA, zdefiniowany jako: 1) u osób bez spadku PSA od wartości wyjściowej; większy lub równy 25% wzrost od wartości wyjściowej i wzrost wartości bezwzględnej większy lub równy 2 ng/ml, co najmniej 12 tygodni od początkowego; 2) U osób z początkowym spadkiem PSA w stosunku do wartości wyjściowych; czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wzrostu PSA, który jest większy lub równy 25% wzrostowi i co najmniej 2 ng/ml powyżej wartości nadiru, co zostało potwierdzone drugą wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później
Od randomizacji do pierwszej progresji PSA do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Poziomy PSA mierzono we krwi uczestników w 12. tygodniu i porównywano z wartościami wyjściowymi. Potwierdzona odpowiedź PSA (spadek >/=50% w stosunku do wartości początkowej) została potwierdzona drugą wartością PSA około 4 tygodnie później.
Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA w EOT (tydzień 24 lub w czasie, gdy pacjent umiera lub przerywa fazę leczenia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Poziomy PSA mierzono we krwi uczestników w EOT (tydzień 24) i porównywano z wartościami wyjściowymi. Potwierdzona odpowiedź PSA (spadek >/=50% w stosunku do wartości początkowej) została potwierdzona drugą wartością PSA około 4 tygodnie później.
Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Procentowa zmiana PSA w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Poziom PSA zmierzono we krwi pacjenta w 12. tygodniu i obliczono procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej (poziom PSA w 12. tygodniu minus poziom PSA na początku)/(poziom PSA na początku)*100
Na linii podstawowej i w 12. tygodniu
Maksymalny procentowy spadek PSA od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Poziom PSA mierzono we krwi uczestnika do 12. tygodnia, a maksymalny procentowy spadek od wartości początkowej do 12. tygodnia obliczano jako minimalną wartość [(poziom PSA do 12. tygodnia minus poziom PSA na początku badania)/(poziom PSA w linia bazowa)*100] przez uczestnika i ustawiona na zero, jeśli nie ma spadku od linii bazowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana PSA w stosunku do wartości początkowej w EOT (tydzień 24 lub w czasie, gdy pacjent umiera lub przerywa fazę leczenia)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Poziom PSA mierzono we krwi pacjenta w EOT (tydzień 24) i obliczano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (poziom PSA w EOT minus poziom PSA w punkcie wyjściowym)/(poziom PSA w punkcie wyjściowym)*100
Na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 24 lub w momencie śmierci pacjenta lub przerwania fazy leczenia)
Maksymalny procentowy spadek odpowiedzi PSA w stosunku do wartości wyjściowej podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 24; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu)
Poziom PSA mierzono we krwi uczestnika podczas 24-tygodniowego leczenia (do EOT), a maksymalny procentowy spadek od wartości początkowej podczas 24-tygodniowej wartości leczenia obliczano jako minimalną wartość [(poziom PSA do 24 tygodnia minus poziom PSA na początku )/(poziom PSA w punkcie wyjściowym)*100] przez uczestnika i ustawiony na zero, jeśli nie nastąpił spadek w stosunku do punktu początkowego.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 24; 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu)
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego pierwszego SRE do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Zdarzenie związane z układem kostnym to zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego lub pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych) lub wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem. W przypadku wszystkich innych zdarzeń jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia zdarzenia/leku/terapii. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do pierwszego pierwszego SRE do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas do wystąpienia pierwszego zastosowania radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego EBRT do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia terapii. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do pierwszego EBRT do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas do wystąpienia pierwszego użycia radioizotopów w celu złagodzenia objawów szkieletowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego użycia radioizotopów do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia radioizotopów. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do pierwszego użycia radioizotopów do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas do wystąpienia pierwszych nowych objawowych patologicznych złamań kości, kręgów i pozakręgów
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszych nowych objawowych patologicznych złamań kości do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji
Jako czas wydarzenia przyjęto datę rozpoczęcia wydarzenia. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszych nowych objawowych patologicznych złamań kości do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji
Czas do wystąpienia pierwszej chirurgicznej interwencji ortopedycznej związanej z nowotworem
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszej ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji
Jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia interwencji. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszej ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji
Czas do wystąpienia pierwszego ucisku rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego ucisku rdzenia kręgowego do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia kompresji. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do pierwszego ucisku rdzenia kręgowego do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas do wystąpienia pierwszego rozpoczęcia jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego rozpoczęcia jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia leczenia. Jeśli zdarzenie nie wystąpiło w czasie analizy lub pacjent został utracony z obserwacji, zmienne czasu do zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od randomizacji do pierwszego rozpoczęcia jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego do około 3 lat po rozpoczęciu rejestracji
Czas do wystąpienia pierwszego pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji
Wyniki ECOG były następujące: 0 = w pełni aktywny; 1 = ograniczone podczas wysiłku fizycznego; 2 = osoba poruszająca się i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do pracy; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; 4 = całkowicie wyłączone; 5 = śmierć. Wizyta, podczas której zaobserwowano 2-punktowe lub większe pogorszenie PS, była czasem zdarzenia. Podczas każdej wizyty oceniano ECOG. Jeśli w czasie analizy nie wystąpiło wyraźne pogorszenie PS lub uczestnik stracił czas na obserwację, zmienne czasu do zdarzenia zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny.
Od randomizacji do pierwszego pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) do około 3 lat po rozpoczęciu rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze statusem sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w tygodniu 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0
ECOG PS zdefiniowano jako: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. W górę i około > 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; lub 5 = martwy.
Tydzień 0
Liczba uczestników ze statusem sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
ECOG PS zdefiniowano jako: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. W górę i około > 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; lub 5 = martwy.
Tydzień 8
Liczba uczestników ze statusem sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
ECOG PS zdefiniowano jako: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. W górę i około > 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; lub 5 = martwy.
Tydzień 16
Liczba uczestników ze statusem sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
ECOG PS zdefiniowano jako: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. W górę i około > 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; lub 5 = martwy.
Tydzień 24
Bezwzględne wyniki oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik wyników badania prostaty (FACT-P) (TOI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Został on uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Bezwzględny wynik dla domeny FACT-P TOI (dobre samopoczucie fizyczne i społeczne oraz punktacja specyficzna dla prostaty) obliczano dla każdej wizyty. Wskaźnik wyników badania raka prostaty (TOI): dobre samopoczucie fizyczne (PWB) + dobre samopoczucie funkcjonalne (FWB) + rak prostaty (PCS). Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 104 (najlepszy).
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
Zmiany od punktu początkowego dla wskaźnika wyników badania FACT-P (TOI) w 16. tygodniu, 24. tygodniu i wizycie kontrolnej 2. (42. tydzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Został on uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Bezwzględny wynik dla domeny FACT-P TOI (dobre samopoczucie fizyczne i społeczne oraz punktacja specyficzna dla prostaty) obliczano dla każdej wizyty. Możliwe wyniki to od 0 do 104; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (zakres od -104 do 104) w domenie FACT-P TOI podsumowano za pomocą statystyk opisowych w tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2.
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
Wyniki bezwzględne dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali raka prostaty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz został uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Możliwe wyniki dla każdej podskali wynosiły od 0 do 28; od 0 do 28; od 0 do 24; od 0 do 28; i odpowiednio od 0 do 48. Wszystkie pozycje FACT-P są punktowane w skali 0-4, reprezentującej zakres, w jakim pozycja odzwierciedla doświadczenie osoby wypełniającej narzędzie (0 – wcale; 4 – bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Bezwzględny wynik całkowitego wyniku FACT-P obliczono w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Wyniki bezwzględne dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali raka prostaty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz został uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Możliwe wyniki dla każdej podskali wynosiły od 0 do 28; od 0 do 28; od 0 do 24; od 0 do 28; i odpowiednio od 0 do 48. Wszystkie pozycje FACT-P są punktowane w skali 0-4, reprezentującej zakres, w jakim pozycja odzwierciedla doświadczenie osoby wypełniającej narzędzie (0 – wcale; 4 – bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Bezwzględny wynik całkowitego wyniku FACT-P obliczono w 24. tygodniu.
W 24. tygodniu
Wyniki bezwzględne dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego oraz podskali raka prostaty podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 42)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 42)
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz został uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Możliwe wyniki dla każdej podskali wynosiły od 0 do 28; od 0 do 28; od 0 do 24; od 0 do 28; i odpowiednio od 0 do 48. Wszystkie pozycje FACT-P są punktowane w skali 0-4, reprezentującej zakres, w jakim pozycja odzwierciedla doświadczenie osoby wypełniającej narzędzie (0 – wcale; 4 – bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Bezwzględny wynik całkowitego wyniku FACT-P został obliczony podczas wizyty kontrolnej 2.
Podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 42)
Wyniki bezwzględne dla całkowitego wyniku FACT-P w tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Ramy czasowe: W tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Został on uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Bezwzględny wynik całkowitego wyniku FACT-P (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne oraz wynik specyficzny dla prostaty) obliczono w 16. tygodniu, 24. tygodniu i podczas wizyty kontrolnej 2. Łączny wynik FACT-P : Dobre samopoczucie fizyczne (PWB) + Dobre samopoczucie społeczne/rodzinne (SWB) + Dobre samopoczucie emocjonalne (EWB) + Dobre samopoczucie funkcjonalne (FWB) + Rak prostaty (PCS). Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 156 (najlepszy).
W tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Zmiana od punktu początkowego dla całkowitego wyniku FACT-P w tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
FACT-P składał się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Został on uzupełniony o 12 pytań dotyczących raka prostaty. Całkowity możliwy wynik to 156; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT-P (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne oraz wynik specyficzny dla prostaty) obliczono w 16. tygodniu, 24. tygodniu i podczas wizyty kontrolnej 2. Możliwy zakres wynosił - 156 do 156.
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
Bezwzględne wyniki oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — ogólny wynik całkowity (FACT-G) w tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Ramy czasowe: W tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Narzędzie FACT-G składało się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Całkowity wynik FACT-G (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne) obliczono w tygodniu 16, 24 i podczas wizyty kontrolnej 2. Wynik całkowity FACT-G: samopoczucie fizyczne (PWB ) + dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) + dobrostan emocjonalny (EWB) + dobrostan funkcjonalny (FWB). Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 108 (najlepszy).
W tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku FACT-G w tygodniu 16, tygodniu 24 i wizycie kontrolnej 2 (tydzień 42)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
Narzędzie FACT-G składało się z 27 pytań odnoszących się do 4 domen: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Całkowity możliwy wynik to 108; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku FACT-G (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne) obliczono w tygodniu 16, tygodniu 24 i podczas wizyty kontrolnej 2. Możliwy zakres wynosił od -108 do 108.
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i wizyta kontrolna 2 (tydzień 42)
Liczba uczestników Euro Quality of Life (EQ-5D) Komponenty dotyczące mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz EQ-5D był przekazywany pacjentowi podczas każdej wizyty. Kwestionariusz EQ-5D składał się z 5 porządkowych kategorycznych odpowiedzi (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Policzono liczbę uczestników z EQ-5D w tygodniu 16, zmierzoną za pomocą tego kwestionariusza. Wyniki dla wymiarów EQ-5D są przydzielane zgodnie z poziomem zgłaszanych problemów (1 „brak problemów”; 2 „niektóre problemy”; 3 „skrajne problemy”).
Tydzień 16
Liczba uczestników Euro Quality of Life (EQ-5D) Komponenty dotyczące mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz EQ-5D był przekazywany pacjentowi podczas każdej wizyty. Kwestionariusz EQ-5D składał się z 5 porządkowych kategorycznych odpowiedzi (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Policzono liczbę uczestników z EQ-5D w tygodniu 24, zmierzoną za pomocą tego kwestionariusza. Wyniki dla wymiarów EQ-5D są przydzielane zgodnie z poziomem zgłaszanych problemów (1 „brak problemów”; 2 „niektóre problemy”; 3 „skrajne problemy”).
Tydzień 24
Liczba uczestników Euro Quality of Life (EQ-5D) Komponenty dotyczące mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji podczas wizyty kontrolnej 8 (tydzień 139)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 8 (tydzień 139)
Kwestionariusz EQ-5D był przekazywany pacjentowi podczas każdej wizyty. Kwestionariusz EQ-5D składał się z 5 porządkowych kategorycznych odpowiedzi (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Policzono liczbę uczestników z EQ-5D podczas wizyty kontrolnej 8, zmierzoną za pomocą tego kwestionariusza. Wyniki dla wymiarów EQ-5D są przydzielane zgodnie z poziomem zgłaszanych problemów (1 „brak problemów”; 2 „niektóre problemy”; 3 „skrajne problemy”).
Wizyta kontrolna 8 (tydzień 139)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15245
  • BC1-06 (Inny identyfikator: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj