Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádium-223-diklorid III. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknek tünetmentes, hormonokra nem reagáló prosztatarákja van, és vázáttétek (ALSYMPCA)

2016. április 27. frissítette: Bayer

Kettős-vak, randomizált, többszörös dózisú, III. fázis, többcentrikus vizsgálat az Alpharadinról olyan betegek kezelésében, akiknek tüneti hormonokra nem reagáló prosztatarákja van vázáttétekkel.

Az ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) egy nemzetközi fázis III klinikai vizsgálat a rádium-223-diklorid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hormonrezisztens prosztatarákban és csontrendszeri áttétekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az volt, hogy tüneti hormonrezisztens prosztatarákban (HRPC) és csontrendszeri áttétekben szenvedő betegeknél összehasonlítsák a legjobb színvonalú ellátás plusz rádium-223-diklorid és a legjobb standard kezelés plusz placebó hatékonyságát, az elsődleges hatékonysági végpont pedig teljes túlélés (OS).

A betegeket 2:1 elosztási arányban randomizálták (rádium-223-diklorid:placebo). A vizsgálati kezelés Radium-223-diklorid vagy placebo (sóoldat) 6 intravénás beadásából állt, mindegyiket 4 hetes intervallummal. A pácienst az első vizsgálati gyógyszer beadása után 3 évig követték.

Az Egyesült Államokban a kísérletet a Bayer HealthCare Pharmaceuticals által szponzorált IND keretében végezték.

Minden beteg BSoC-t (Best Standard of Care) kapott.

Ennek a tanulmánynak az eredeti PCD-je 2010. október 14-e, amikor összesen 316 halálesetet figyeltek meg; ez azt eredményezte, hogy az Independent Data Monitoring Committee (IDMC) a vizsgálat leállítását javasolta, mivel a teljes túlélés elsődleges hatékonysági elemzése átlépte a hatékonyság előre meghatározott határát. Később az első függelékben szereplő elsődleges végpont frissített elemzésére került sor, 2011. július 15-i határidővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

921

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2521
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Ottignies, Belgium, 1340
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30380490
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551 030
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41830-492
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784400
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazília
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65653
      • Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 12
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Plzen - Bory, Cseh Köztársaság, 305 99
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 59
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BD
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-0750
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • Montbeliard, Franciaország, 25209
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zrifin, Izrael, 6093000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-165
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
      • Krakow, Lengyelország, 31-051
      • Luiblin, Lengyelország, 20-954
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 - 556
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
      • Bodø, Norvégia, 8092
      • Kristiansand, Norvégia, N-4604
      • Oslo, Norvégia, 0450
      • Oslo, Norvégia, N-0310
      • Tromsø, Norvégia, 9038
      • Trondheim, Norvégia, 7006
      • Ålesund, Norvégia, 6026
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
      • Berlin, Németország, 14197
      • Hamburg, Németország, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Olaszország, 47014
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
      • Jönköping, Svédország, 551 85
      • Kalmar, Svédország, 391 85
      • Malmö, Svédország, 205 02
      • Sandviken, Svédország, 80187
      • Stockholm, Svédország, 171 76
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
      • Umeå, Svédország, 901 85
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
      • Singapore, Szingapúr, 258499
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
      • Bratislava, Szlovákia, 83305
      • Martin, Szlovákia, 03659
      • Presov, Szlovákia, 08181
      • Trnava, Szlovákia, 917 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Ismert hormonrezisztens betegség
  • Többszörös csontmetasztázis (≥ 2 forró pont) csontszcintigráfia során
  • Nem áll szándékában citotoxikus kemoterápia alkalmazása a következő 6 hónapban
  • Rendszeres (nem alkalmi) fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés rákkal kapcsolatos csontfájdalmakra, vagy EBRT (külső sugaras sugárterápia) kezelés csontfájdalmakra

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az előző 4 héten belül, vagy a kezelés ideje alatt tervezett
  • Alkalmas az első docetaxel-kúrára, azaz olyan betegek, akik elég fittek, hajlandóak és ahol a docetaxel elérhető
  • Citotoxikus kemoterápiás kezelés az előző 4 héten belül vagy a kezelési időszak alatt tervezett, vagy a nemkívánatos eseményekből való felépülés sikertelensége a több mint 4 héttel ezelőtt alkalmazott citotoxikus kemoterápia miatt
  • Szisztémás sugárterápia stroncium-89-cel, szamárium-153-mal, rénium-186-tal vagy rénium-188-cal a csontos áttétek kezelésére az előző 24 héten belül
  • Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
  • A zsigeri áttétek anamnézisében vagy a hasi/kismedencei CT-vel vagy mellkasröntgennel megállapított zsigeri áttétek az előző 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A résztvevők rádium-223-at kaptak 50 kg Becquerel (kBq)/testtömeg-kilogramm (b.w.) adagban 6 intravénás (IV) beadásra, 4 hetes időközökkel, plusz a legjobb gondozási standard (BSoC).
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rádium-223-diklorid 50 kBq/ttkg, 6 IV beadás, 4 hetes időközökkel elválasztva.
Más nevek:
  • Alpharadin
Drog: A legjobb gondozási standard (BSoC)
A legjobb színvonalú ellátást tekintik az egyes központok rutinszerű ellátásának, például a helyi EBRT (külső sugárterápia), kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének (például stilboestrol), ösztramusztin vagy ketokonazol.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők izotóniás sóoldatot kaptak 6 intravénás beadásra, 4 hetes időközökben, plusz a legjobb gondozási standard (BSoC).
Drog: A legjobb gondozási standard (BSoC)
A legjobb színvonalú ellátást tekintik az egyes központok rutinszerű ellátásának, például a helyi EBRT (külső sugárterápia), kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének (például stilboestrol), ösztramusztin vagy ketokonazol.
Drog: Placebo
Izotóniás sóoldat 6 IV beadás 4 hetes időközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig az adatokat a második adatelemzési dátumig (2011. július 15.) gyűjtöttük.
A teljes túlélést a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig az adatokat a második adatelemzési dátumig (2011. július 15.) gyűjtöttük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alkalikus foszfatáz (ALP) progressziójához szükséges idő
Időkeret: A véletlen besorolástól az első ALP progresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az ALP progressziójának megfigyeléséig eltelt idő a következőképpen definiálható: 1) Olyan alanyoknál, akiknél nem volt ALP csökkenés a kiindulási értékhez képest; a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os növekedés és az abszolút érték 2 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedése, legalább 12 héttel az alapvonalhoz képest; 2) Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezdeti ALP csökkent a kiindulási értékhez képest; a kezelés kezdetétől az első ALP-emelkedésig eltelt idő, amely nagyobb vagy egyenlő 25%-os növekedéssel és legalább 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték felett, amelyet egy 3 vagy több héttel később kapott második érték igazolt
A véletlen besorolástól az első ALP progresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes ALP-választ adtak a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
Az ALP-szinteket a résztvevők vérében mérték a 12. héten, és összehasonlították az alapértékekkel. A megerősített teljes ALP választ (>/= 30% vagy 50% csökkenés a kiindulási értékhez képest) körülbelül 4 héttel később egy második teljes ALP érték is megerősítette.
Az alaphelyzetben és a 12. héten
A teljes ALP-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya a kezelés végén (EOT; 24. hét, vagy amikor a beteg meghal, vagy abbahagyja a kezelési fázist)
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
Az ALP-szinteket a résztvevők vérében mérték az EOT-ban (24. hét), és összehasonlították az alapértékekkel. A megerősített teljes ALP-választ (>/=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) egy második teljes ALP-érték erősítette meg körülbelül 4 héttel később.
A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
A 12. héten teljes ALP-normalizációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
A teljes ALP érték visszatérése a normál tartományba 12 hét elteltével 2 egymást követő mérésben (legalább 2 hét különbséggel) a kezelés megkezdése után azoknál az alanyoknál, akiknél az ALP a normálérték felső határa (ULN) felett volt a kiinduláskor.
Az alaphelyzetben és a 12. héten
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes ALP-ben a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
Az ALP-szintet az alany vérében mértük a 12. héten, és kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást (ALP-szint a 12. héten mínusz ALP-szint a kiindulásnál)/(ALP-szint a kiindulási értéknél)*100
Az alaphelyzetben és a 12. héten
Maximális százalékos csökkenés az alapvonaltól a teljes ALP-ben a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az ALP-szintet a résztvevő vérében mérték a 12. hétig, és a maximális százalékos csökkenést a kiindulási értéktől a 12. hétig a minimális értékként számítottuk ki [(ALP szint a 12. hétig mínusz ALP szint a kiinduláskor)/(ALP szint alapvonal)*100] résztvevőnként, és nullára állítjuk, ha nincs csökkenés az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes ALP-ben az EOT-ban (24. héten vagy abban az időben, amikor a beteg meghal, vagy abbahagyja a kezelési fázist)
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
Az ALP-szintet az alany vérében mértük az EOT-kor (24. hét), és kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást (ALP-szint az EOT-nál mínusz ALP-szint a kiindulásnál)/(ALP-szint az alapvonalon)*100
A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
Maximális százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a teljes ALP-ben a 24 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24 hetes kezelés alatt
Az ALP szintet a résztvevő vérében mértük a 24 hetes kezelés alatt (EOT-ig), és a 24 hetes kezelés alatti maximális százalékos csökkenést a kiindulási értékhez képest a [(ALP szint a 24. hétig mínusz az ALP szint a kiinduláskor) minimális értékeként számítottuk ki. )/(ALP szint az alapvonalon)*100] résztvevő szerint, és nullára állítjuk, ha nincs csökkenés az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapottól a 24 hetes kezelés alatt
Ideje a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A véletlen besorolástól az első PSA progresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a PSA progressziójának megfigyeléséig eltelt idő a következőképpen definiálható: 1) Azoknál az alanyoknál, akiknél a PSA nem csökkent a kiindulási értékhez képest; a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os növekedés és az abszolút érték 2 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedése, legalább 12 héttel az alapvonalhoz képest; 2) Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezdeti PSA csökkenés a kiindulási értékhez képest; a kezelés kezdetétől az első PSA-emelkedésig eltelt idő, amely nagyobb vagy egyenlő 25%-os növekedéssel és legalább 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték felett, amelyet egy 3 vagy több héttel később kapott második érték is megerősített
A véletlen besorolástól az első PSA progresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA-válasz a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
A PSA-szinteket a résztvevők vérében mérték a 12. héten, és összehasonlították az alapértékekkel. A megerősített PSA-választ (>/=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) egy második PSA-érték erősítette meg körülbelül 4 héttel később.
Az alaphelyzetben és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PSA-reakció jelentkezett az EOT-n (24. héten vagy abban az időben, amikor a beteg meghal, vagy abbahagyja a kezelési fázist)
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
A PSA-szinteket a résztvevők vérében mérték az EOT-kor (24. hét), és összehasonlították az alapértékekkel. A megerősített PSA-választ (>/=50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) egy második PSA-érték erősítette meg körülbelül 4 héttel később.
A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PSA-ban a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten
A PSA-szintet a vizsgálati alany vérében mértük a 12. héten, és kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást (PSA-szint a 12. héten mínusz PSA-szint a kiinduláskor)/(PSA-szint a kiinduláskor)*100
Az alaphelyzetben és a 12. héten
Maximális százalékos csökkenés a kiindulási értéktől a PSA-ban a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A PSA-szintet a résztvevő vérében mérték a 12. hétig, és a maximális százalékos csökkenést a kiindulási értéktől a 12. hétig a minimális értékként számítottuk ki [(PSA-szint a 12. hétig mínusz PSA-szint az alapvonalon)/(PSA-szint alapvonal)*100] résztvevőnként, és nullára állítjuk, ha nincs csökkenés az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PSA-ban az EOT-ban (24. héten vagy abban az időben, amikor a beteg meghal, vagy abbahagyja a kezelési fázist)
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
A PSA-szintet az alany vérében mértük az EOT-nál (24. hét), és kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást (PSA-szint az EOT-nál mínusz a kiindulási PSA-szint)/(PSA-szint az alapvonalon)*100
A kezelés kezdetén és végén (a 24. héten vagy a beteg halálakor vagy a kezelés abbahagyásakor)
A PSA válasz maximális százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (24. hét; 4 hét az utolsó injekció után)
A PSA-szintet a résztvevő vérében mérték a 24 hetes kezelés alatt (EOT-ig), és a 24 hetes kezelés alatti maximális százalékos csökkenést a kiindulási értékhez képest a minimális [(PSA-szint a 24. hétig mínusz a kiindulási PSA-szint) értékeként számítottuk ki. )/(PSA szint az alapvonalon)*100] résztvevőnként, és nullára állítjuk, ha nincs csökkenés az alapvonalhoz képest.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (24. hét; 4 hét az utolsó injekció után)
Idő az első csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első első SRE-ig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény a külső sugárkezelés alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére vagy új, tüneti kóros csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása, gerincvelő-kompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás. Az összes többi eseménynél az esemény/gyógyszer/terápia kezdő dátuma volt az esemény időpontja. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első első SRE-ig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
A csontrendszeri tünetek enyhítésére szolgáló külső sugárterápia (EBRT) első alkalmazásának előfordulásának időpontja
Időkeret: A véletlen besorolástól az első EBRT-ig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az esemény időpontjaként a terápia kezdő dátumát használtuk. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első EBRT-ig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Ideje a radioizotópok első használatának a csontrendszeri tünetek enyhítésére
Időkeret: A véletlen besorolástól a radioizotópok első használatáig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az esemény időpontjaként a radioizotópok kezdési dátumát használtuk. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól a radioizotópok első használatáig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az első új tüneti patológiás, csigolya- és nem csigolyás csonttörések előfordulásának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól az első új tünetekkel járó patológiás csonttörések bekövetkezéséig a felvétel kezdete után körülbelül 3 évig
Az esemény kezdési dátuma volt az esemény időpontja. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első új tünetekkel járó patológiás csonttörések bekövetkezéséig a felvétel kezdete után körülbelül 3 évig
Az első daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás bekövetkezésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól az első daganatos ortopédiai sebészeti beavatkozásig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az esemény időpontjaként a beavatkozás kezdő dátumát használtuk. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első daganatos ortopédiai sebészeti beavatkozásig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az első gerincvelő-kompresszió bekövetkezésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól az első gerincvelő-kompresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
A tömörítés kezdő dátuma volt az esemény időpontja. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól az első gerincvelő-kompresszióig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Bármely más rákellenes kezelés első megkezdésének időpontja
Időkeret: A véletlen besorolástól bármely más rákellenes kezelés első megkezdéséig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az esemény időpontjaként a kezelés kezdő dátumát használtuk. Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól bármely más rákellenes kezelés első megkezdéséig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményállapotának (ECOG PS) első romlásának bekövetkezéséig eltelt idő legalább 2 ponttal az alapvonaltól
Időkeret: A véletlen besorolástól a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotának (ECOG PS) első romlásáig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig
Az ECOG pontszámok a következők voltak: 0 = teljesen aktív; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben; 2 = járóképes és minden önellátásra képes, de nem képes dolgozni; 3 = csak korlátozott öngondoskodásra képes; 4 = teljesen letiltva; 5 = halál. Az a látogatás, amikor a PS 2 pontos vagy annál nagyobb romlását figyelték meg, az esemény időpontja volt. Az ECOG-t minden látogatás alkalmával értékelték. Ha a PS-ben nem következett be jelentős romlás az elemzés időpontjában, vagy a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig tartó idő változóit az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotának (ECOG PS) első romlásáig a beiratkozás kezdete után körülbelül 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusszal (ECOG PS) rendelkező résztvevők száma a 0. héten.
Időkeret: 0. hét
Az ECOG PS-t a következőképpen határozták meg: 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyűházi munka, irodai munka); 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de nem képes munkatevékenységet végezni. felfelé és az ébrenléti órák körülbelül 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötődik; 4 = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; vagy 5 = halott.
0. hét
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusszal (ECOG PS) rendelkező résztvevők száma a 8. héten.
Időkeret: 8. hét
Az ECOG PS-t a következőképpen határozták meg: 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyűházi munka, irodai munka); 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de nem képes munkatevékenységet végezni. felfelé és az ébrenléti órák körülbelül 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötődik; 4 = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; vagy 5 = halott.
8. hét
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusszal (ECOG PS) rendelkező résztvevők száma a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
Az ECOG PS-t a következőképpen határozták meg: 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyűházi munka, irodai munka); 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de nem képes munkatevékenységet végezni. felfelé és az ébrenléti órák körülbelül 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötődik; 4 = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; vagy 5 = halott.
16. hét
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusszal (ECOG PS) rendelkező résztvevők száma a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Az ECOG PS-t a következőképpen határozták meg: 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (pl. könnyűházi munka, irodai munka); 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de nem képes munkatevékenységet végezni. felfelé és az ébrenléti órák körülbelül 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötődik; 4 = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; vagy 5 = halott.
24. hét
Abszolút pontszámok a rákterápia funkcionális értékeléséhez – prosztata (FACT-P) vizsgálati eredményindex (TOI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. A prosztatarákhoz kapcsolódó 12 kérdés egészítette ki. A FACT-P TOI tartomány abszolút pontszámát (fizikai és szociális jólét és prosztata specifikus pontszám) minden egyes látogatásra kiszámítottuk. Prosztatarák vizsgálati eredményindex (TOI): Fizikai jólét (PWB) + Funkcionális jóllét (FWB) + Prosztatarák (PCS). A pontszám 0 (legrosszabb) és 104 (legjobb) között mozog.
Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
Változások az alapértékhez képest a FACT-P próbaeredmény-index (TOI) esetében a 16. héten, a 24. héten és a 2. követési látogatáson (42. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. A prosztatarákhoz kapcsolódó 12 kérdés egészítette ki. A FACT-P TOI tartomány abszolút pontszámát (fizikai és szociális jólét és prosztata specifikus pontszám) minden egyes látogatásra kiszámítottuk. A lehetséges pontszámok 0 és 104 között voltak; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. Az alapvonaltól (-104 és 104 közötti tartomány) a FACT-P TOI tartományban bekövetkezett változásokat leíró statisztikák segítségével összegezték a 16., a 24. héten és a 2. követési látogatáson.
Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A fizikai jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi jólét, a funkcionális jólét és a prosztatarák alskála abszolút pontszámai a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre, és 12 prosztatarákra vonatkozó kérdéssel egészült ki. Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0 és 28 között voltak; 0-tól 28-ig; 0-tól 24-ig; 0-tól 28-ig; és 0 és 48 között. Minden FACT-P tételt egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, amely azt jelzi, hogy a tétel mennyire tükrözi az eszközt befejező egyén tapasztalatait (0 - Egyáltalán nem; 4 - Nagyon). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A FACT-P összpontszám abszolút pontszámát a 16. héten számítottuk ki.
A 16. héten
A fizikai jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi jólét, a funkcionális jólét és a prosztatarák alskála abszolút pontszámai a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre, és 12 prosztatarákra vonatkozó kérdéssel egészült ki. Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0 és 28 között voltak; 0-tól 28-ig; 0-tól 24-ig; 0-tól 28-ig; és 0 és 48 között. Minden FACT-P tételt egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, amely azt jelzi, hogy a tétel mennyire tükrözi az eszközt befejező egyén tapasztalatait (0 - Egyáltalán nem; 4 - Nagyon). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A FACT-P összpontszám abszolút pontszámát a 24. héten számítottuk ki.
A 24. héten
A fizikai jólétre, a szociális/családi jólétre, az érzelmi jólétre, a funkcionális jólétre és a prosztatarák alskálára vonatkozó abszolút pontszámok a 2. követési látogatáson (42. hét)
Időkeret: A 2. utóellenőrző látogatáson (42. hét)
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre, és 12 prosztatarákra vonatkozó kérdéssel egészült ki. Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 0 és 28 között voltak; 0-tól 28-ig; 0-tól 24-ig; 0-tól 28-ig; és 0 és 48 között. Minden FACT-P tételt egy 0-4-ig terjedő skálán értékelnek, amely azt jelzi, hogy a tétel mennyire tükrözi az eszközt befejező egyén tapasztalatait (0 - Egyáltalán nem; 4 - Nagyon). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A FACT-P összpontszám abszolút pontszámát a 2. utánkövetési látogatáskor számítottuk ki.
A 2. utóellenőrző látogatáson (42. hét)
Abszolút pontszámok a FACT-P összpontszámára a 16. héten, a 24. héten és a 2. követési látogatáson (42. hét)
Időkeret: A 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. A prosztatarákhoz kapcsolódó 12 kérdés egészítette ki. A FACT-P összpontszám (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét és prosztataspecifikus pontszám) abszolút pontszámát a 16. héten, a 24. héten és a 2. követési látogatáson számították ki. FACT-P összpontszám : Fizikai jólét (PWB) + szociális/családi jólét (SWB) + érzelmi jóllét (EWB) + funkcionális jóllét (FWB) + prosztatarák (PCS). A pontszám 0 (legrosszabb) és 156 (legjobb) között mozog.
A 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
Változás az alapértékhez képest a FACT-P összpontszámánál a 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A FACT-P 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. A prosztatarákhoz kapcsolódó 12 kérdés egészítette ki. Az összes lehetséges pontszám 156 volt; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A FACT-P összpontszám (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét és prosztata specifikus pontszám) kiindulási értékhez viszonyított változásait a 16., a 24. héten és a 2. követési látogatáson számították ki. A lehetséges tartomány: 156-tól 156-ig.
Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A rákterápia funkcionális értékelésének abszolút pontszámai – Általános (FACT-G) összpontszám a 16. héten, a 24. héten és a 2. követési látogatáson (42. hét)
Időkeret: A 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
A FACT-G eszköz 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. A FACT-G abszolút összpontszámát (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét) a 16., a 24. héten és a 2. követési látogatáson számították ki. FACT-G Összpontszám: Fizikai jólét (PWB) ) + Szociális/családi jólét (SWB) + Érzelmi jólét (EWB) + Funkcionális jólét (FWB). A pontszám 0 (legrosszabb) és 108 (legjobb) között mozog.
A 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
Változás az alapértékhez képest a FACT-G összpontszámánál a 16. héten, a 24. héten és a 2. követő látogatáson (42. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
A FACT-G eszköz 27 kérdésből állt, amelyek 4 területre vonatkoztak: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. Az összes lehetséges pontszám 108 volt; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A FACT-G összpontszám (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét) kiindulási értékhez viszonyított változásait a 16. héten, a 24. héten és a 2. követési látogatáson számították ki. A lehetséges tartomány -108 és 108 között volt.
Kiindulási állapot, 16. hét, 24. hét és 2. követő látogatás (42. hét)
Az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) mobilitási, öngondoskodási, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depressziós komponensek résztvevőinek száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EQ-5D kérdőívet minden látogatás alkalmával megkapta az alany. Az EQ-5D kérdőív 5 rendes kategorikus válaszból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Megszámoltuk az EQ-5D-vel rendelkező résztvevők számát a 16. héten ezzel a kérdőívvel mérve. Az EQ-5D dimenziók pontszámai a jelentett problémák szintje szerint vannak hozzárendelve (1 „nincs probléma”; 2 „néhány probléma”; 3 „szélsőséges probléma”).
16. hét
Az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) mobilitási, öngondoskodási, szokásos tevékenységek, fájdalom/kínos érzés és szorongás/depressziós komponensek résztvevőinek száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az EQ-5D kérdőívet minden látogatás alkalmával megkapta az alany. Az EQ-5D kérdőív 5 rendes kategorikus válaszból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Megszámoltuk az EQ-5D-vel rendelkező résztvevők számát a 24. héten ezzel a kérdőívvel mérve. Az EQ-5D dimenziók pontszámai a jelentett problémák szintje szerint vannak hozzárendelve (1 „nincs probléma”; 2 „néhány probléma”; 3 „szélsőséges probléma”).
24. hét
Az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) mobilitási, öngondoskodási, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depressziós komponensek résztvevőinek száma a 8. utóellenőrző látogatáson (139. hét)
Időkeret: 8. nyomon követési látogatás (139. hét)
Az EQ-5D kérdőívet minden látogatás alkalmával megkapta az alany. Az EQ-5D kérdőív 5 rendes kategorikus válaszból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Megszámoltuk az EQ-5D-vel rendelkező résztvevők számát a 8. utóellenőrzési viziten, amint ezt a kérdőívet mértük. Az EQ-5D dimenziók pontszámai a jelentett problémák szintje szerint vannak hozzárendelve (1 „nincs probléma”; 2 „néhány probléma”; 3 „szélsőséges probléma”).
8. nyomon követési látogatás (139. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15245
  • BC1-06 (Egyéb azonosító: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel