Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III дихлорида радия-223 у пациентов с симптоматическим гормонорезистентным раком предстательной железы со скелетными метастазами (ALSYMPCA)

3 февраля 2026 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, многодозовое, фаза III, многоцентровое исследование альфарадина в лечении пациентов с симптоматическим гормонорезистентным раком предстательной железы со скелетными метастазами

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CCancer) — это международное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности дихлорида радия-223 у пациентов с гормонорезистентным раком простаты и скелетными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить у пациентов с симптоматическим гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ) и метастазами в скелет эффективность наилучшего стандарта лечения плюс дихлорид радия-223 по сравнению с лучшим стандартом лечения плюс плацебо, при этом первичной конечной точкой эффективности была общая выживаемость (ОС).

Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 (дихлорид радия-223: плацебо). Исследуемое лечение состояло из 6 внутривенных введений дихлорида радия-223 или плацебо (физиологического раствора) с интервалом в 4 недели. Пациент наблюдался в течение 3 лет после первого введения исследуемого препарата.

В США исследование проводилось в рамках IND, спонсируемой Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Все пациенты получали BSoC (Best Standard of Care).

Это исследование имеет исходный PCD от 14 октября 2010 г., когда в общей сложности наблюдалось 316 смертей; это привело к рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) прекратить исследование, поскольку первичный анализ эффективности общей выживаемости пересек заранее установленную границу эффективности. Позже был проведен обновленный анализ первичной конечной точки в первом дополнении с отсечкой 15 июля 2011 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

921

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Ottignies, Бельгия, 1340
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Бразилия
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 14197
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zrifin, Израиль, 7030000
  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Испания, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24128
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10060
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
      • Bodø, Норвегия, 8092
      • Kristiansand, Норвегия, N-4604
      • Oslo, Норвегия, 0379
      • Oslo, Норвегия, 450
      • Tromsø, Норвегия, 9038
      • Trondheim, Норвегия, 7030
      • Ålesund, Норвегия, TBC
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-165
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Kielce, Польша, 25-734
      • Krakow, Польша, 31-051
      • Luiblin, Польша, 20-954
      • Warsaw, Польша, 02-781
      • Wroclaw, Польша, 50 - 556
      • Wroclaw, Польша, 50-981
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 258499
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
      • Bratislava, Словакия, 82606
      • Bratislava, Словакия, 83305
      • Martin, Словакия, 03659
      • Prešov, Словакия, 08181
      • Trnava, Словакия, 917 01
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BD
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-0750
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
      • Montbéliard, Франция, 25209
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
      • Chomutov, Чехия, 430 12
      • Olomouc, Чехия, 77900
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Plzen - Bory, Чехия, 305 99
      • Prague, Чехия, 140 59
      • Usti n/Labem, Чехия, 401 13
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
      • Jönköping, Швеция, 551 85
      • Kalmar, Швеция, 391 85
      • Malmo, Швеция, 205 02
      • Sandviken, Швеция, 80187
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
      • Umeå, Швеция, 901 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Известное гормонорезистентное заболевание
  • Множественные метастазы в скелет (≥ 2 горячих точек) при сцинтиграфии костей
  • Отсутствие намерения использовать цитотоксическую химиотерапию в течение следующих 6 мес.
  • Либо регулярное (не время от времени) применение обезболивающих препаратов при болях в костях, связанных с раком, либо лечение с помощью ДЛТ (наружной лучевой терапии) при болях в костях.

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель или запланированное в течение периода лечения
  • Имеющие право на первый курс доцетаксела, т. е. пациенты, которые достаточно здоровы, готовы и у которых доцетаксел доступен
  • Лечение цитотоксической химиотерапией в течение предшествующих 4 недель или запланированное в течение периода лечения, или невозможность восстановления после побочных эффектов из-за цитотоксической химиотерапии, проведенной более 4 недель назад
  • Системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения костных метастазов в течение предшествующих 24 недель
  • Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
  • Наличие в анамнезе висцеральных метастазов или висцеральных метастазов, оцененных с помощью КТ органов брюшной полости/таза или рентгенографии органов грудной клетки в течение предшествующих 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Участники получали радий-223 в дозе 50 кБеккерелей (кБк)/кг массы тела (м.т.) в виде 6 внутривенных (в/в) введений, разделенных интервалом в 4 недели, плюс лучший стандарт лечения (BSoC).
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Дихлорид радия-223 50 кБк/кг массы тела, 6 внутривенных введений с интервалом в 4 недели.
Другие имена:
  • Альфарадин
Лекарство: Лучший стандарт обслуживания (BSoC)
Наилучший стандарт лечения считается рутинным стандартом лечения в каждом центре, например, местная ДЛТ (дистанционная лучевая терапия), кортикостероиды, антиандрогены, эстрогены (например, стильбоэстрол), эстрамустин или кетоконазол.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали изотонический физиологический раствор для 6 внутривенных введений, разделенных интервалом в 4 недели, плюс лучший стандарт лечения (BSoC).
Лекарство: Лучший стандарт обслуживания (BSoC)
Наилучший стандарт лечения считается рутинным стандартом лечения в каждом центре, например, местная ДЛТ (дистанционная лучевая терапия), кортикостероиды, антиандрогены, эстрогены (например, стильбоэстрол), эстрамустин или кетоконазол.
Лекарство: Плацебо
Изотонический раствор 6 внутривенных введений с интервалом в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине и примерно через 3 года после начала регистрации данные собирались до второй даты анализа данных (15 июля 2011 г.).
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
От рандомизации до смерти по любой причине и примерно через 3 года после начала регистрации данные собирались до второй даты анализа данных (15 июля 2011 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования общей щелочной фосфатазы (ALP)
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования ALP примерно до 3 лет после начала регистрации.
Время от первого введения исследуемого препарата до момента, когда наблюдалось прогрессирование ЩФ, определяемое как: 1) у субъектов без снижения ЩФ по сравнению с исходным уровнем; увеличение более или равное 25% от исходного значения и увеличение абсолютного значения более или равное 2 нг/мл, по крайней мере, через 12 недель от исходного уровня; 2) у субъектов с начальным снижением ЩФ по сравнению с исходным уровнем; время от начала лечения до первого повышения ЩФ, которое больше или равно 25% и по крайней мере на 2 нг/мл выше надирного значения, что было подтверждено вторым значением, полученным через 3 или более недель
От рандомизации до первого прогрессирования ALP примерно до 3 лет после начала регистрации.
Процент участников с полным ответом ALP на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни ALP измеряли в крови участников на 12-й неделе и сравнивали с исходными значениями. Подтвержденный общий ответ ЩФ (снижение >/= 30% или 50% по сравнению с исходным уровнем) был подтвержден вторым общим значением ЩФ примерно через 4 недели.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с полным ответом ALP в конце лечения (EOT; 24-я неделя или на момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Уровни ALP измеряли в крови участников на EOT (неделя 24) и сравнивали с исходными значениями. Подтвержденный общий ответ ЩФ (>/= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем) был подтвержден вторым значением общего ЩФ примерно через 4 недели.
На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Процент участников с общей нормализацией ALP на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Возвращение общего значения ЩФ к нормальному диапазону через 12 недель при 2 последовательных измерениях (с интервалом не менее 2 недель) после начала лечения у субъектов, у которых исходное значение ЩФ было выше верхней границы нормы (ВГН).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общей ALP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровень ЩФ измеряли в крови субъекта на 12-й неделе и рассчитывали процентное изменение от исходного значения (уровень ЩФ на 12-й неделе минус уровень ЩФ на исходном уровне)/(уровень ЩФ на исходном уровне)*100
Исходный уровень и 12-я неделя
Максимальное процентное снижение общей ЩФ по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Уровень ЩФ измеряли в крови участников до 12-й недели, и максимальное процентное снижение от исходного уровня до значения 12-й недели рассчитывали как минимальное значение [(уровень ЩФ до 12-й недели минус исходный уровень ЩФ)/(уровень ЩФ на исходном уровне). базовый уровень) * 100] участником и устанавливается равным нулю, если не снижается по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение общей ЩФ по сравнению с исходным уровнем на момент EOT (неделя 24 или на момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Уровень ЩФ измеряли в крови субъекта в EOT (неделя 24) и рассчитывали процентное изменение от исходного значения (уровень ЩФ в EOT минус уровень ЩФ на исходном уровне)/(уровень ЩФ на исходном уровне)*100
На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Максимальное процентное снижение общей ЩФ по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 24 недель лечения
Уровень ЩФ измеряли в крови участников во время 24-недельного лечения (до EOT), а максимальное процентное снижение от исходного уровня в течение 24-недельного лечения рассчитывали как минимальное значение [(уровень ЩФ до 24-й недели минус исходный уровень ЩФ). )/(уровень ЩФ на исходном уровне)*100] по участникам и устанавливается равным нулю, если не снижается по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня в течение 24 недель лечения
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования ПСА и примерно до 3 лет после начала регистрации.
Время от первого введения исследуемого препарата до момента, когда наблюдалось прогрессирование ПСА, определяемое как: 1) у субъектов без снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем; увеличение более или равное 25% от исходного значения и увеличение абсолютного значения более или равное 2 нг/мл, по крайней мере, через 12 недель от исходного уровня; 2) у субъектов с исходным снижением ПСА по сравнению с исходным уровнем; время от начала лечения до первого повышения уровня ПСА, превышающего или равного 25%-му увеличению и не менее чем на 2 нг/мл выше надирного значения, что было подтверждено вторым значением, полученным через 3 или более недель
От рандомизации до первого прогрессирования ПСА и примерно до 3 лет после начала регистрации.
Процент участников с ответом ПСА на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни ПСА измеряли в крови участников на 12-й неделе и сравнивали с исходными значениями. Подтвержденный ответ ПСА (снижение >/= 50% от исходного уровня) был подтвержден вторым значением ПСА примерно через 4 недели.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ПСА на EOT (неделя 24 или на момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Уровни ПСА измеряли в крови участников на EOT (неделя 24) и сравнивали с исходными значениями. Подтвержденный ответ ПСА (снижение >/= 50% от исходного уровня) был подтвержден вторым значением ПСА примерно через 4 недели.
На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Процентное изменение ПСА по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровень ПСА измеряли в крови субъекта на 12-й неделе и рассчитывали процентное изменение от исходного значения (уровень ПСА на 12-й неделе минус уровень ПСА на исходном уровне)/(уровень ПСА на исходном уровне)*100
Исходный уровень и 12-я неделя
Максимальное процентное снижение ПСА от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Уровень ПСА измеряли в крови участников до 12-й недели, и максимальное процентное снижение от исходного уровня до значения 12-й недели рассчитывали как минимальное значение [(уровень ПСА до 12-й недели минус исходный уровень ПСА)/(уровень ПСА на исходном уровне). базовый уровень) * 100] участником и устанавливается равным нулю, если не снижается по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на EOT (неделя 24 или на момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Уровень ПСА измеряли в крови субъекта в EOT (неделя 24) и рассчитывали процентное изменение от исходного значения (уровень PSA в EOT минус уровень PSA на исходном уровне)/(уровень PSA на исходном уровне)*100
На исходном уровне и в конце лечения (неделя 24 или в момент смерти пациента или прекращения фазы лечения)
Максимальное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем ответа ПСА в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (неделя 24; 4 недели после последней инъекции)
Уровень ПСА измеряли в крови участников во время 24-недельного лечения (до EOT), а максимальное процентное снижение от исходного уровня в течение 24-недельного лечения рассчитывали как минимальное значение [(уровень ПСА до 24-й недели минус исходный уровень ПСА). )/(уровень ПСА на исходном уровне)*100] по участникам и устанавливается равным нулю, если нет снижения по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до окончания лечения (неделя 24; 4 недели после последней инъекции)
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: От рандомизации до первого первого SRE примерно до 3 лет после начала регистрации
Событием, связанным со скелетом, является использование дистанционной лучевой терапии для облегчения скелетных симптомов или появление новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральных или невертебральных), или возникновение компрессии спинного мозга, или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью. Для всех других событий в качестве времени события использовалась дата начала события/лечения/терапии. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до первого первого SRE примерно до 3 лет после начала регистрации
Время до появления первого применения дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для облегчения скелетных симптомов
Временное ограничение: От рандомизации до первой ДЛТ примерно до 3 лет после начала регистрации
В качестве времени события использовали дату начала терапии. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до первой ДЛТ примерно до 3 лет после начала регистрации
Время до первого применения радиоизотопов для облегчения скелетных симптомов
Временное ограничение: От рандомизации до первого использования радиоизотопов примерно до 3 лет после начала регистрации
В качестве времени события использовалась дата начала радиоизотопов. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до первого использования радиоизотопов примерно до 3 лет после начала регистрации
Время до появления первых новых симптоматических патологических переломов костей, позвоночных и невертебральных
Временное ограничение: От рандомизации до появления первых новых симптоматических патологических переломов костей и примерно до 3 лет после начала регистрации.
В качестве времени события использовалась дата начала события. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до появления первых новых симптоматических патологических переломов костей и примерно до 3 лет после начала регистрации.
Время до возникновения первого ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью, и примерно до 3 лет после начала регистрации.
В качестве времени события использовалась дата начала вмешательства. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до возникновения первого ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью, и примерно до 3 лет после начала регистрации.
Время возникновения первой компрессии спинного мозга
Временное ограничение: От рандомизации до первой компрессии спинного мозга примерно до 3 лет после начала регистрации
В качестве времени события использовалась дата начала сжатия. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до первой компрессии спинного мозга примерно до 3 лет после начала регистрации
Время до начала любого другого противоракового лечения
Временное ограничение: От рандомизации до первого начала любого другого противоракового лечения примерно до 3 лет после начала регистрации.
В качестве времени события использовали дату начала лечения. Если событие не произошло во время анализа или пациент был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От рандомизации до первого начала любого другого противоракового лечения примерно до 3 лет после начала регистрации.
Время до возникновения первого ухудшения функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От рандомизации до первого ухудшения функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) примерно до 3 лет после начала регистрации
Оценки ECOG были следующими: 0 = полностью активен; 1 = ограничение физической активности; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный работать; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой; 4 = полностью отключен; 5 = смерть. Визит, при котором наблюдалось ухудшение ПС на 2 балла и более, считался временем события. ECOG оценивали при каждом посещении. Если заметного ухудшения PS не произошло во время анализа или участник был потерян для последующего наблюдения, переменные времени до события подвергались цензуре на дату последней оценки.
От рандомизации до первого ухудшения функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) примерно до 3 лет после начала регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на неделе 0.
Временное ограничение: Неделя 0
ECOG PS был определен как: 0 = полностью активный, способный без ограничений сохранять все характеристики до болезни; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая домашняя работа, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять работу. Вверх и около > 50% часов бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; или 5 = мертв.
Неделя 0
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
ECOG PS был определен как: 0 = полностью активный, способный без ограничений сохранять все характеристики до болезни; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая домашняя работа, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять работу. Вверх и около > 50% часов бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; или 5 = мертв.
Неделя 8
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
ECOG PS был определен как: 0 = полностью активный, способный без ограничений сохранять все характеристики до болезни; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая домашняя работа, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять работу. Вверх и около > 50% часов бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; или 5 = мертв.
Неделя 16
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) на неделе 24.
Временное ограничение: Неделя 24
ECOG PS был определен как: 0 = полностью активный, способный без ограничений сохранять все характеристики до болезни; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая домашняя работа, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять работу. Вверх и около > 50% часов бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 = Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; или 5 = мертв.
Неделя 24
Абсолютные баллы для функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) Индекс исходов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Он был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Абсолютный балл для домена FACT-P TOI (физическое и социальное благополучие и показатель простаты) рассчитывался для каждого визита. Индекс результатов исследования рака простаты (TOI): физическое благополучие (PWB) + функциональное благополучие (FWB) + рак простаты (PCS). Оценка варьируется от 0 (худший) до 104 (лучший).
Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
Изменения индекса результатов исследования FACT-P (TOI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Он был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Абсолютный балл для домена FACT-P TOI (физическое и социальное благополучие и показатель простаты) рассчитывался для каждого визита. Возможные оценки были от 0 до 104; чем выше балл, тем лучше качество жизни. Изменения по сравнению с исходным уровнем (диапазон от -104 до 104) в домене FACT-P TOI были суммированы с использованием описательной статистики на неделе 16, неделе 24 и последующем посещении 2.
Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
Абсолютные баллы физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и субшкалы рака простаты на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Возможные баллы для каждой подшкалы были от 0 до 28; от 0 до 28; от 0 до 24; от 0 до 28; и от 0 до 48 соответственно. Все пункты FACT-P оцениваются по шкале от 0 до 4, представляющей степень, в которой пункт отражает опыт человека, заполняющего инструмент (0 — совсем нет; 4 — очень сильно). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Абсолютный балл общего балла FACT-P был рассчитан на 16-й неделе.
На 16 неделе
Абсолютные баллы физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и субшкалы рака простаты на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Возможные баллы для каждой подшкалы были от 0 до 28; от 0 до 28; от 0 до 24; от 0 до 28; и от 0 до 48 соответственно. Все пункты FACT-P оцениваются по шкале от 0 до 4, представляющей степень, в которой пункт отражает опыт человека, заполняющего инструмент (0 — совсем нет; 4 — очень сильно). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Абсолютный балл общего балла FACT-P был рассчитан на 24-й неделе.
На 24 неделе
Абсолютные баллы физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и субшкалы рака предстательной железы при последующем посещении 2 (неделя 42)
Временное ограничение: При последующем посещении 2 (неделя 42)
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Возможные баллы для каждой подшкалы были от 0 до 28; от 0 до 28; от 0 до 24; от 0 до 28; и от 0 до 48 соответственно. Все пункты FACT-P оцениваются по шкале от 0 до 4, представляющей степень, в которой пункт отражает опыт человека, заполняющего инструмент (0 — совсем нет; 4 — очень сильно). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Абсолютный балл общего балла FACT-P был рассчитан при последующем посещении 2.
При последующем посещении 2 (неделя 42)
Абсолютные баллы для общего балла FACT-P на неделе 16, неделе 24 и последующем посещении 2 (неделя 42)
Временное ограничение: На 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Он был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Абсолютный балл общего балла FACT-P (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие и балл простаты) был рассчитан на неделе 16, неделе 24 и последующем посещении 2. Общий балл FACT-P : физическое благополучие (PWB) + социальное/семейное благополучие (SWB) + эмоциональное благополучие (EWB) + функциональное благополучие (FWB) + рак простаты (PCS). Оценка варьируется от 0 (худший) до 156 (лучший).
На 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Изменение общего балла FACT-P по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и визит для последующего наблюдения 2 (неделя 42)
FACT-P состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Он был дополнен 12 вопросами, касающимися рака предстательной железы. Всего возможно 156 баллов; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла FACT-P (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие и показатель простаты) рассчитывались на 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2. Возможный диапазон: 156 на 156.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и визит для последующего наблюдения 2 (неделя 42)
Абсолютные баллы для функциональной оценки противоопухолевого лечения — общий (FACT-G) Общий балл на 16-й, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Временное ограничение: На 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Инструмент FACT-G состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Абсолютный общий балл FACT-G (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие) рассчитывался на неделе 16, неделе 24 и последующем посещении 2. Общий балл FACT-G: физическое благополучие (PWB). ) + Социальное/семейное благополучие (SWB) + Эмоциональное благополучие (EWB) + Функциональное благополучие (FWB). Оценка варьируется от 0 (худший) до 108 (лучший).
На 16-й неделе, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Изменение общего балла FACT-G по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 24-й неделе и последующем посещении 2 (42-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
Инструмент FACT-G состоял из 27 вопросов, относящихся к 4 областям: физическому, социальному/семейному, эмоциональному и функциональному благополучию. Всего возможных баллов было 108; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла FACT-G (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие) рассчитывались на 16-й, 24-й неделе и последующем посещении 2. Возможный диапазон был от -108 до 108.
Исходный уровень, 16-я неделя, 24-я неделя и визит для последующего наблюдения 2 (42-я неделя)
Количество участников исследования компонентов европейского качества жизни (EQ-5D) для мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Опросник EQ-5D выдавался испытуемому при каждом посещении. Опросник EQ-5D состоял из 5 порядковых категориальных ответов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Было подсчитано количество участников с EQ-5D на неделе 16, измеренное с помощью этого вопросника. Баллы по параметрам EQ-5D присваиваются в соответствии с уровнем сообщаемых проблем (1 «нет проблем»; 2 «некоторые проблемы»; 3 «крайние проблемы»).
Неделя 16
Количество участников исследования компонентов европейского качества жизни (EQ-5D) для мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Опросник EQ-5D выдавался испытуемому при каждом посещении. Опросник EQ-5D состоял из 5 порядковых категориальных ответов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Было подсчитано количество участников с EQ-5D на неделе 24, измеренное с помощью этого вопросника. Баллы по параметрам EQ-5D присваиваются в соответствии с уровнем сообщаемых проблем (1 «нет проблем»; 2 «некоторые проблемы»; 3 «крайние проблемы»).
Неделя 24
Количество участников исследования компонентов европейского качества жизни (EQ-5D) для мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии при последующем посещении 8 (неделя 139)
Временное ограничение: Последующий визит 8 (неделя 139)
Опросник EQ-5D выдавался испытуемому при каждом посещении. Опросник EQ-5D состоял из 5 порядковых категориальных ответов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Было подсчитано количество участников с EQ-5D при последующем посещении 8, измеренное с помощью этого вопросника. Баллы по параметрам EQ-5D присваиваются в соответствии с уровнем сообщаемых проблем (1 «нет проблем»; 2 «некоторые проблемы»; 3 «крайние проблемы»).
Последующий визит 8 (неделя 139)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15245
  • BC1-06 (Другой идентификатор: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться