Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III radium-223 dichloridu u pacientů se symptomatickou hormonálně refrakterní rakovinou prostaty s kostními metastázami (ALSYMPCA)

3. února 2026 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková, fáze III, multicentrická studie Alpharadinu v léčbě pacientů se symptomatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty s kostními metastázami

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) je mezinárodní klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost radium-223 dichloridu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo porovnat u pacientů se symptomatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) a kostními metastázami účinnost nejlepšího standardu péče plus Radium-223 dichlorid oproti nejlepšímu standardu péče plus placebo, přičemž primárním koncovým bodem účinnosti byl celkové přežití (OS).

Pacienti byli randomizováni v alokačním poměru 2:1 (Radium-223 dichlorid:Placebo). Studovaná léčba sestávala ze 6 intravenózních podání radium-223 dichloridu nebo placeba (fyziologický roztok), každé oddělené intervalem 4 týdnů. Pacient byl sledován do 3 let po prvním podání studovaného léku.

V USA byla studie provedena v rámci IND sponzorovaného společností Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Všichni pacienti dostávali BSoC (Best Standard of Care).

Tato studie má původní PCD k 14. říjnu 2010, kdy bylo pozorováno celkem 316 úmrtí; to vedlo k doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC) ukončit studii, protože primární analýza účinnosti celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti. Později byla provedena aktualizovaná analýza primárního koncového bodu v prvním dodatku s uzávěrkou dne 15. července 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

921

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Ottignies, Belgie, 1340
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
      • Montbéliard, Francie, 25209
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24128
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10060
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Bodø, Norsko, 8092
      • Kristiansand, Norsko, N-4604
      • Oslo, Norsko, 0379
      • Oslo, Norsko, 450
      • Tromsø, Norsko, 9038
      • Trondheim, Norsko, 7030
      • Ålesund, Norsko, TBC
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 14197
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-165
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Kielce, Polsko, 25-734
      • Krakow, Polsko, 31-051
      • Luiblin, Polsko, 20-954
      • Warsaw, Polsko, 02-781
      • Wroclaw, Polsko, 50 - 556
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
      • Bratislava, Slovensko, 82606
      • Bratislava, Slovensko, 83305
      • Martin, Slovensko, 03659
      • Prešov, Slovensko, 08181
      • Trnava, Slovensko, 917 01
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BD
      • Cardiff, Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Spojené království, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-0750
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
      • Chomutov, Česko, 430 12
      • Olomouc, Česko, 77900
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Plzen - Bory, Česko, 305 99
      • Prague, Česko, 140 59
      • Usti n/Labem, Česko, 401 13
  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Španělsko, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
      • Malmo, Švédsko, 205 02
      • Sandviken, Švédsko, 80187
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Umeå, Švédsko, 901 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Známé hormonorezistentní onemocnění
  • Mnohočetné metastázy do skeletu (≥ 2 horká místa) na kostní scintigrafii
  • Bez úmyslu použít cytotoxickou chemoterapii během následujících 6 měsíců
  • Buď pravidelné (nikoli příležitostné) užívání analgetik na bolest kostí související s rakovinou nebo léčba EBRT (terapií externím paprskem) pro bolest kostí

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná během období léčby
  • Nárok na první léčbu docetaxelem, tj. pacienti, kteří jsou dostatečně fit, ochotní a kde je docetaxel dostupný
  • Léčba cytotoxickou chemoterapií během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná během období léčby nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků v důsledku cytotoxické chemoterapie podané před více než 4 týdny
  • Systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 k léčbě kostních metastáz během předchozích 24 týdnů
  • Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
  • Anamnéza viscerálních metastáz nebo viscerálních metastáz podle CT břicha/pánve nebo rentgenového snímku hrudníku během předchozích 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Účastníci dostali radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg tělesné hmotnosti (b.w.) pro 6 intravenózních (IV) podání oddělených 4týdenními intervaly plus Best Standard of Care (BSoC).
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid 50 kBq/kg b.w., 6 IV podání oddělených 4týdenními intervaly.
Ostatní jména:
  • Alpharadin
Lék: Nejlepší standard péče (BSoC)
Nejlepší standard péče je považován za rutinní standard péče v každém centru, například lokální EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny (např. stilboestrol), estramustin nebo ketokonazol.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali izotonický fyziologický roztok pro 6 IV podání oddělených 4týdenními intervaly plus Best Standard of Care (BSoC).
Lék: Nejlepší standard péče (BSoC)
Nejlepší standard péče je považován za rutinní standard péče v každém centru, například lokální EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny (např. stilboestrol), estramustin nebo ketokonazol.
Lék: Placebo
Izotonický fyziologický roztok 6 IV podání oddělených 4týdenními intervaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do přibližně 3 let po zahájení zápisu byla data shromažďována až do druhého data analýzy dat (15. července 2011).
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do přibližně 3 let po zahájení zápisu byla data shromažďována až do druhého data analýzy dat (15. července 2011).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese celkové alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: Od randomizace k první progresi ALP do přibližně 3 let po začátku zařazení
Doba od prvního podání studovaného léku do okamžiku, kdy byla pozorována progrese ALP, definovaná jako: 1) U subjektů bez poklesu ALP od výchozí hodnoty; zvýšení nebo rovné 25 % od výchozí hodnoty a zvýšení absolutní hodnoty vyšší nebo rovné 2 ng/ml, alespoň 12 týdnů od výchozí hodnoty; 2) U subjektů s počátečním poklesem ALP od výchozí hodnoty; doba od začátku léčby do prvního zvýšení ALP, které je větší nebo rovné 25% zvýšení a alespoň 2 ng/ml nad hodnotou nadir, což bylo potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později
Od randomizace k první progresi ALP do přibližně 3 let po začátku zařazení
Procento účastníků s celkovou odpovědí ALP ve 12. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Hladiny ALP byly měřeny v krvi účastníků v týdnu 12 a porovnány s výchozími hodnotami. Potvrzená celková odpověď ALP (buď >/= 30% nebo 50% snížení oproti výchozí hodnotě) byla potvrzena druhou celkovou hodnotou ALP přibližně o 4 týdny později.
Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Procento účastníků s celkovou ALP odpovědí na konci léčby (EOT; týden 24 nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Hladiny ALP byly měřeny v krvi účastníků při EOT (24. týden) a porovnány s výchozími hodnotami. Potvrzená celková odpověď ALP (>/=50% snížení od výchozí hodnoty) byla potvrzena druhou celkovou hodnotou ALP přibližně o 4 týdny později.
Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Procento účastníků s celkovou normalizací ALP ve 12. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Návrat celkové hodnoty ALP do normálního rozmezí za 12 týdnů ve 2 po sobě jdoucích měřeních (nejméně 2 týdny od sebe) po zahájení léčby u subjektů, které měly ALP nad horní hranicí normálu (ULN) na začátku.
Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém ALP v týdnu 12
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Hladina ALP byla měřena v krvi subjektu v týdnu 12 a byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (hladina ALP ve 12. týdnu mínus hladina ALP na začátku)/(hladina ALP na začátku)*100
Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty v celkovém ALP do 12. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Hladina ALP byla měřena v krvi účastníka až do týdne 12 a maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty do hodnoty týdne 12 byl vypočten jako minimální hodnota [(hladina ALP do týdne 12 minus hladina ALP na začátku)/(hladina ALP při výchozí hodnota)*100] podle účastníka a nastavte na nulu, pokud nedojde k poklesu od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém ALP při EOT (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Hladina ALP byla měřena v krvi subjektu při EOT (týden 24) a byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (hladina ALP při EOT mínus hladina ALP na začátku)/(úroveň ALP na začátku)*100
Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Maximální procentní pokles od výchozí hodnoty v celkovém ALP během 24týdenní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu během 24týdenní léčby
Hladina ALP byla měřena v krvi účastníka během 24týdenní léčby (až do EOT) a maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty během 24týdenní léčby byla vypočtena jako minimální hodnota [(hladina ALP do 24. týdne minus hladina ALP na začátku léčby )/(Úroveň ALP na základní linii)*100] podle účastníka a nastavte na nulu, pokud nedojde k poklesu od základní linie.
Od výchozího stavu během 24týdenní léčby
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace k první progresi PSA do přibližně 3 let od začátku zařazení
Doba od prvního podání studovaného léku do okamžiku, kdy byla pozorována progrese PSA, definovaná jako: 1) U subjektů bez poklesu PSA od výchozí hodnoty; zvýšení nebo rovné 25 % od výchozí hodnoty a zvýšení absolutní hodnoty vyšší nebo rovné 2 ng/ml, alespoň 12 týdnů od výchozí hodnoty; 2) U subjektů s počátečním poklesem PSA od výchozí hodnoty; doba od začátku léčby do prvního zvýšení PSA, které je větší nebo rovné 25% zvýšení a alespoň 2 ng/ml nad hodnotou nadir, což bylo potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později
Od randomizace k první progresi PSA do přibližně 3 let od začátku zařazení
Procento účastníků s odpovědí PSA ve 12. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Hladiny PSA byly měřeny v krvi účastníků v týdnu 12 a porovnány s výchozími hodnotami. Potvrzená odpověď PSA (>/=50% snížení oproti výchozí hodnotě) byla potvrzena druhou hodnotou PSA přibližně o 4 týdny později.
Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Procento účastníků s odpovědí PSA při EOT (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Hladiny PSA byly měřeny v krvi účastníků při EOT (24. týden) a porovnány s výchozími hodnotami. Potvrzená odpověď PSA (>/=50% snížení oproti výchozí hodnotě) byla potvrzena druhou hodnotou PSA přibližně o 4 týdny později.
Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PSA ve 12. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Hladina PSA byla měřena v krvi subjektu v týdnu 12 a byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (hladina PSA v týdnu 12 mínus hladina PSA na začátku)/(hladina PSA na začátku)*100
Ve výchozím stavu a v týdnu 12
Maximální procentní pokles PSA od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
Hladina PSA byla měřena v krvi účastníka do 12. týdne a maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty do 12. týdne byl vypočten jako minimální hodnota [(hladina PSA do týdne 12 minus hladina PSA na začátku)/(hladina PSA na výchozí hodnota)*100] podle účastníka a nastavte na nulu, pokud nedojde k poklesu od výchozí hodnoty.
Od základního stavu do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PSA při EOT (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Hladina PSA byla měřena v krvi subjektu při EOT (týden 24) a byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (hladina PSA při EOT mínus hladina PSA na začátku)/(úroveň PSA na začátku)*100
Na začátku a na konci léčby (24. týden nebo v době, kdy pacient zemře nebo přeruší fázi léčby)
Maximální procentní pokles odpovědi PSA oproti výchozí hodnotě během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (24. týden; 4 týdny po poslední injekci)
Hladina PSA byla měřena v krvi účastníka během 24týdenní léčby (až do EOT) a maximální procentuální pokles od výchozí hodnoty během 24týdenní léčby byla vypočtena jako minimální hodnota [(hladina PSA do 24. týdne minus hladina PSA na začátku léčby )/(úroveň PSA na základní úrovni)*100] podle účastníka a nastavte na nulu, pokud nedojde k poklesu od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu do konce léčby (24. týden; 4 týdny po poslední injekci)
Čas do první události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Od randomizace po první první SRE do přibližně 3 let po začátku zařazení
Příhoda související s kostrou je použití zevní radioterapie ke zmírnění symptomů skeletu nebo výskytu nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních) nebo výskytu komprese míchy nebo ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem. U všech ostatních událostí bylo jako čas události použito datum zahájení události/léčby/terapie. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po první první SRE do přibližně 3 let po začátku zařazení
Čas do výskytu prvního použití externí radiační terapie (EBRT) ke zmírnění kosterních příznaků
Časové okno: Od randomizace po první EBRT do přibližně 3 let po začátku zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení terapie. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po první EBRT do přibližně 3 let po začátku zařazení
Čas do výskytu prvního použití radioizotopů ke zmírnění kosterních příznaků
Časové okno: Od randomizace k prvnímu použití radioizotopů do přibližně 3 let od začátku zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení radioizotopů. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace k prvnímu použití radioizotopů do přibližně 3 let od začátku zařazení
Doba do výskytu prvních nových symptomatických patologických kostních zlomenin, vertebrálních a nevertebrálních
Časové okno: Od randomizace po výskyt prvních nových symptomatických patologických zlomenin kostí do přibližně 3 let od začátku zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení události. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po výskyt prvních nových symptomatických patologických zlomenin kostí do přibližně 3 let od začátku zařazení
Čas do výskytu prvního ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem
Časové okno: Od randomizace po výskyt prvního ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem do přibližně 3 let od začátku zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení zásahu. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po výskyt prvního ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem do přibližně 3 let od začátku zařazení
Čas do výskytu první komprese míchy
Časové okno: Od randomizace po první kompresi míchy do přibližně 3 let po začátku zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení komprese. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po první kompresi míchy do přibližně 3 let po začátku zařazení
Čas do prvního zahájení jakékoli jiné protirakovinné léčby
Časové okno: Od randomizace po první zahájení jakékoli jiné protinádorové léčby do přibližně 3 let po zahájení zařazení
Jako čas události bylo použito datum zahájení léčby. Pokud se událost v době analýzy nevyskytla nebo byl pacient ztracen ve sledování, proměnné doby do události budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Od randomizace po první zahájení jakékoli jiné protinádorové léčby do přibližně 3 let po zahájení zařazení
Čas do výskytu prvního zhoršení výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) nejméně o 2 body od výchozího stavu
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zhoršení výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) do přibližně 3 let po zahájení náboru
Skóre ECOG byla: 0 = plně aktivní; 1 = omezení ve fyzicky namáhavé činnosti; 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale práce neschopný; 3 = schopnost pouze omezené sebeobsluhy; 4 = zcela zakázáno; 5 = smrt. Návštěva, při které bylo pozorováno 2-bodové nebo více zhoršení PS, byla dobou události. ECOG byl hodnocen při každé návštěvě. Pokud v době analýzy nenastalo výrazné zhoršení PS nebo byl účastník ztracen ve sledování, byly proměnné doby do události cenzurovány k poslednímu datu hodnocení.
Od randomizace k prvnímu zhoršení výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) do přibližně 3 let po zahájení náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) v týdnu 0.
Časové okno: Týden 0
ECOG PS byl definován jako: 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně > 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; nebo 5 = mrtvý.
Týden 0
Počet účastníků se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
ECOG PS byl definován jako: 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně > 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; nebo 5 = mrtvý.
8. týden
Počet účastníků se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) v týdnu 16.
Časové okno: 16. týden
ECOG PS byl definován jako: 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně > 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; nebo 5 = mrtvý.
16. týden
Počet účastníků se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
ECOG PS byl definován jako: 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Zvýšení a přibližně > 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; nebo 5 = mrtvý.
24. týden
Absolutní skóre pro funkční hodnocení léčby rakoviny – index výsledku zkoušky prostaty (FACT-P) (TOI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
FACT-P bylo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Byl doplněn o 12 otázek týkajících se rakoviny prostaty. Pro každou návštěvu bylo vypočteno absolutní skóre pro doménu FACT-P TOI (fyzická a sociální pohoda a specifické skóre prostaty). Index výsledku studie rakoviny prostaty (TOI): Fyzická pohoda (PWB) + Funkční pohoda (FWB) + Rakovina prostaty (PCS). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 104 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
Změny od výchozí hodnoty pro index výsledku studie FACT-P (TOI) v 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
FACT-P bylo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Byl doplněn o 12 otázek týkajících se rakoviny prostaty. Pro každou návštěvu bylo vypočteno absolutní skóre pro doménu FACT-P TOI (fyzická a sociální pohoda a specifické skóre prostaty). Možná skóre byla 0 až 104; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Změny od výchozí hodnoty (rozmezí -104 až 104) v doméně FACT-P TOI byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2.
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
Absolutní skóre pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a subškálu rakoviny prostaty v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
FACT-P obsahovalo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody a bylo doplněno 12 otázkami týkajícími se rakoviny prostaty. Možné skóre pro každou subškálu bylo 0 až 28; 0 až 28; 0 až 24; 0 až 28; a 0 až 48, v tomto pořadí. Všechny položky FACT-P jsou hodnoceny na stupnici 0–4 představující rozsah, v jakém položka odráží zkušenosti jednotlivce, který nástroj dokončil (0 – vůbec ne; 4 – velmi). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Absolutní skóre celkového skóre FACT-P bylo vypočteno v 16. týdnu.
V týdnu 16
Absolutní skóre pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a subškálu rakoviny prostaty v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
FACT-P obsahovalo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody a bylo doplněno 12 otázkami týkajícími se rakoviny prostaty. Možné skóre pro každou subškálu bylo 0 až 28; 0 až 28; 0 až 24; 0 až 28; a 0 až 48, v tomto pořadí. Všechny položky FACT-P jsou hodnoceny na stupnici 0–4 představující rozsah, v jakém položka odráží zkušenosti jednotlivce, který nástroj dokončil (0 – vůbec ne; 4 – velmi). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Absolutní skóre celkového skóre FACT-P bylo vypočteno ve 24. týdnu.
V týdnu 24
Absolutní skóre pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a subškálu rakoviny prostaty při následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: Při následné návštěvě 2 (42. týden)
FACT-P obsahovalo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody a bylo doplněno 12 otázkami týkajícími se rakoviny prostaty. Možné skóre pro každou subškálu bylo 0 až 28; 0 až 28; 0 až 24; 0 až 28; a 0 až 48, v tomto pořadí. Všechny položky FACT-P jsou hodnoceny na stupnici 0–4 představující rozsah, v jakém položka odráží zkušenosti jednotlivce, který nástroj dokončil (0 – vůbec ne; 4 – velmi). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Absolutní skóre celkového skóre FACT-P bylo vypočteno při následné návštěvě 2.
Při následné návštěvě 2 (42. týden)
Absolutní skóre pro celkové skóre FACT-P v 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: V 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
FACT-P bylo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Byl doplněn o 12 otázek týkajících se rakoviny prostaty. Absolutní skóre celkového skóre FACT-P (fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční skóre specifické pro prostatu) bylo vypočteno v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2. Celkové skóre FACT-P : Fyzická pohoda (PWB) + Sociální/rodinná pohoda (SWB) + Emoční pohoda (EWB) + Funkční pohoda (FWB) + Rakovina prostaty (PCS). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 156 (nejlepší).
V 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Změna od výchozího stavu pro celkové skóre FACT-P v 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
FACT-P bylo 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Byl doplněn o 12 otázek týkajících se rakoviny prostaty. Celkové možné skóre bylo 156; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-P (fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční skóre specifické pro prostatu) byly vypočteny v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2. Možné rozmezí bylo - 156 až 156.
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
Absolutní skóre pro funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) Celkové skóre v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: V 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Nástroj FACT-G se skládal z 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Absolutní celkové skóre FACT-G (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda) bylo vypočteno v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2. Celkové skóre FACT-G: fyzická pohoda (PWB ) + Sociální/rodinná pohoda (SWB) + Emoční pohoda (EWB) + Funkční pohoda (FWB). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 108 (nejlepší).
V 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Změna od výchozího stavu pro celkové skóre FACT-G v 16. týdnu, 24. týdnu a následné návštěvě 2 (42. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
Nástroj FACT-G se skládal z 27 otázek týkajících se 4 oblastí: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Celkové možné skóre bylo 108; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-G (fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda) byly vypočteny v týdnu 16, týdnu 24 a následné návštěvě 2. Možné rozmezí bylo -108 až 108.
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a následná návštěva 2 (42. týden)
Počet účastníků v složkách Euro Quality of Life (EQ-5D) pro mobilitu, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Dotazník EQ-5D byl subjektu předán při každé návštěvě. Dotazník EQ-5D sestával z 5 řadových kategoriálních odpovědí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Byl spočítán počet účastníků s EQ-5D v týdnu 16, měřený tímto dotazníkem. Skóre pro dimenze EQ-5D jsou přiřazeny podle úrovně hlášených problémů (1 „žádné problémy“; 2 „některé problémy“; 3 „extrémní problémy“).
16. týden
Počet účastníků v složkách Euro Quality of Life (EQ-5D) pro mobilitu, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Dotazník EQ-5D byl subjektu předán při každé návštěvě. Dotazník EQ-5D sestával z 5 řadových kategoriálních odpovědí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Byl spočítán počet účastníků s EQ-5D v týdnu 24, měřený tímto dotazníkem. Skóre pro dimenze EQ-5D jsou přiřazeny podle úrovně hlášených problémů (1 „žádné problémy“; 2 „některé problémy“; 3 „extrémní problémy“).
24. týden
Počet účastníků Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenty pro mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi při následné návštěvě 8 (139. týden)
Časové okno: Následná návštěva 8 (139. týden)
Dotazník EQ-5D byl subjektu předán při každé návštěvě. Dotazník EQ-5D sestával z 5 řadových kategoriálních odpovědí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Byl spočítán počet účastníků s EQ-5D při následné návštěvě 8, měřeno tímto dotazníkem. Skóre pro dimenze EQ-5D jsou přiřazeny podle úrovně hlášených problémů (1 „žádné problémy“; 2 „některé problémy“; 3 „extrémní problémy“).
Následná návštěva 8 (139. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15245
  • BC1-06 (Jiný identifikátor: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit