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Eine Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid bei Patienten mit symptomatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs mit Skelettmetastasen (ALSYMPCA)

27. April 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Mehrfachdosis-Phase-III-Studie zu Alpharadin bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs mit Skelettmetastasen

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) ist eine internationale klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223-Dichlorid bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs und Skelettmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, bei Patienten mit symptomatischem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) und Skelettmetastasen die Wirksamkeit des besten Behandlungsstandards plus Radium-223-dichlorid mit dem besten Behandlungsstandard plus Placebo zu vergleichen, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt war Gesamtüberleben (OS).

Die Patienten wurden in einem Verteilungsverhältnis von 2:1 (Radium-223-dichlorid:Placebo) randomisiert. Die Studienbehandlung bestand aus 6 intravenösen Verabreichungen von Radium-223-Dichlorid oder Placebo (Kochsalzlösung), jeweils getrennt durch ein Intervall von 4 Wochen. Der Patient wurde bis 3 Jahre nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet.

In den USA wurde die Studie im Rahmen eines von Bayer HealthCare Pharmaceuticals gesponserten IND durchgeführt.

Alle Patienten erhielten BSoC (Best Standard of Care).

Diese Studie hat die ursprüngliche PCD vom 14. Oktober 2010, als insgesamt 316 Todesfälle beobachtet wurden; Dies führte zu der Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC), die Studie zu beenden, da die primäre Wirksamkeitsanalyse des Gesamtüberlebens die vorab festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte. Später wurde eine aktualisierte Analyse des primären Endpunkts im ersten Nachtrag mit Stichtag 15. Juli 2011 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

921

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2521
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380490
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551 030
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41830-492
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Berlin, Deutschland, 14197
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Milano, Italien, 20162
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Bodø, Norwegen, 8092
      • Kristiansand, Norwegen, N-4604
      • Oslo, Norwegen, 0450
      • Oslo, Norwegen, N-0310
      • Tromsø, Norwegen, 9038
      • Trondheim, Norwegen, 7006
      • Ålesund, Norwegen, 6026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-051
      • Luiblin, Polen, 20-954
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Kalmar, Schweden, 391 85
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Sandviken, Schweden, 80187
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
      • Bratislava, Slowakei, 82606
      • Bratislava, Slowakei, 83305
      • Martin, Slowakei, 03659
      • Presov, Slowakei, 08181
      • Trnava, Slowakei, 917 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65653
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 12
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen - Bory, Tschechische Republik, 305 99
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-0750
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Bekannte hormonresistente Erkrankung
  • Multiple Skelettmetastasen (≥ 2 Hot Spots) in der Knochenszintigraphie
  • Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate eine zytotoxische Chemotherapie anzuwenden
  • Entweder regelmäßige (nicht gelegentliche) schmerzstillende Medikation bei krebsbedingten Knochenschmerzen oder Behandlung mit EBRT (External Beam Radiation Therapy) bei Knochenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen oder während der Behandlungsdauer geplant
  • Geeignet für die erste Behandlung mit Docetaxel, d. h. Patienten, die fit genug und willens sind und bei denen Docetaxel verfügbar ist
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplant während des Behandlungszeitraums oder Ausbleiben der Erholung von Nebenwirkungen aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurde
  • Systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb der letzten 24 Wochen
  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder leichtgradigem oberflächlichem Blasenkrebs)
  • Anamnese von viszeralen Metastasen oder viszeralen Metastasen, wie durch Abdominal-/Becken-CT oder Röntgen-Thorax innerhalb der letzten 8 Wochen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Die Teilnehmer erhielten Radium-223 50 Kilo Becquerel (kBq)/kg Körpergewicht (KG) für 6 intravenöse (i.v.) Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen plus Best Standard of Care (BSoC).
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dichlorid 50 kBq/kg Körpergewicht, 6 IV-Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Alpharadin
Arzneimittel: Bester Pflegestandard (BSoC)
Best Standard of Care gilt als routinemäßiger Behandlungsstandard in jedem Zentrum, beispielsweise lokale EBRT (Externe Strahlentherapie), Kortikosteroide, Antiandrogene, Östrogene (z. B. Stilboestrol), Estramustin oder Ketoconazol.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten isotonische Kochsalzlösung für 6 intravenöse Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen plus Best Standard of Care (BSoC).
Arzneimittel: Bester Pflegestandard (BSoC)
Best Standard of Care gilt als routinemäßiger Behandlungsstandard in jedem Zentrum, beispielsweise lokale EBRT (Externe Strahlentherapie), Kortikosteroide, Antiandrogene, Östrogene (z. B. Stilboestrol), Estramustin oder Ketoconazol.
Arzneimittel: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung 6 IV-Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis ca. 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung wurden die Daten bis zum Datum der zweiten Datenanalyse (15.07.2011) erhoben
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis ca. 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung wurden die Daten bis zum Datum der zweiten Datenanalyse (15.07.2011) erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression der gesamten alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten ALP-Progression bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Beobachtung einer ALP-Progression, definiert als: 1) bei Probanden ohne ALP-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; ein Anstieg von größer oder gleich 25 % vom Ausgangswert und ein Anstieg des absoluten Werts von größer oder gleich 2 ng/ml, mindestens 12 Wochen vom Ausgangswert; 2) Bei Probanden mit anfänglicher ALP-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten ALP-Anstieg, der größer oder gleich 25 % Anstieg und mindestens 2 ng/ml über dem Nadirwert ist, der durch einen zweiten Wert bestätigt wurde, der 3 oder mehr Wochen später erhalten wurde
Von der Randomisierung bis zur ersten ALP-Progression bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem ALP-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die ALP-Spiegel wurden in Woche 12 im Blut der Teilnehmer gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen. Ein bestätigtes Gesamt-ALP-Ansprechen (entweder >/= 30 % oder 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wurde durch einen zweiten Gesamt-ALP-Wert etwa 4 Wochen später bestätigt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem ALP-Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT; Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Die ALP-Spiegel wurden im Blut der Teilnehmer bei EOT (Woche 24) gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen. Ein bestätigtes Gesamt-ALP-Ansprechen (>/= 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wurde durch einen zweiten Gesamt-ALP-Wert etwa 4 Wochen später bestätigt.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger ALP-Normalisierung in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Rückkehr des Gesamt-ALP-Werts in den Normalbereich nach 12 Wochen in 2 aufeinanderfolgenden Messungen (im Abstand von mindestens 2 Wochen) nach Beginn der Behandlung bei Patienten, deren ALP zu Studienbeginn über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) lag.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamt-ALP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Der ALP-Spiegel wurde in Woche 12 im Blut der Testperson gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet (ALP-Spiegel in Woche 12 minus ALP-Spiegel bei Ausgangswert)/(ALP-Spiegel bei Ausgangswert)*100
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Maximale prozentuale Abnahme der Gesamt-ALP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der ALP-Spiegel wurde im Blut des Teilnehmers bis Woche 12 gemessen und die maximale prozentuale Abnahme vom Ausgangswert bis zum Wert in Woche 12 wurde als Mindestwert von [(ALP-Spiegel bis Woche 12 minus ALP-Spiegel bei Ausgangswert)/(ALP-Spiegel bei Grundlinie)*100] pro Teilnehmer und auf null gesetzt, wenn keine Abnahme gegenüber der Grundlinie vorliegt.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamt-ALP gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Der ALP-Spiegel wurde im Blut des Probanden bei EOT (Woche 24) gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet (ALP-Spiegel bei EOT minus ALP-Spiegel bei Ausgangswert)/(ALP-Spiegel bei Ausgangswert)*100
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Maximale prozentuale Abnahme der gesamten ALP gegenüber dem Ausgangswert während der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie während der 24-wöchigen Behandlung
Der ALP-Spiegel wurde im Blut des Teilnehmers während der 24-wöchigen Behandlung (bis EOT) gemessen und die maximale prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert während der 24-wöchigen Behandlung wurde als der Mindestwert von [(ALP-Spiegel bis Woche 24 minus ALP-Spiegel bei Ausgangswert) berechnet )/(ALP-Level bei Baseline)*100] durch den Teilnehmer und auf null gesetzt, wenn keine Abnahme gegenüber der Baseline vorliegt.
Von der Grundlinie während der 24-wöchigen Behandlung
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Beobachtung einer PSA-Progression, definiert als: 1) bei Probanden ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; ein Anstieg von größer oder gleich 25 % vom Ausgangswert und ein Anstieg des absoluten Werts von größer oder gleich 2 ng/ml, mindestens 12 Wochen vom Ausgangswert; 2) Bei Probanden mit anfänglichem PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert; die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten PSA-Anstieg, der größer oder gleich 25 % Anstieg und mindestens 2 ng/ml über dem Nadirwert ist, der durch einen zweiten Wert bestätigt wurde, der 3 oder mehr Wochen später erhalten wurde
Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die PSA-Werte wurden in Woche 12 im Blut der Teilnehmer gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen. Eine bestätigte PSA-Reaktion (>/=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wurde durch einen zweiten PSA-Wert etwa 4 Wochen später bestätigt.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-Reaktion bei EOT (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Die PSA-Werte wurden im Blut der Teilnehmer bei EOT (Woche 24) gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen. Eine bestätigte PSA-Reaktion (>/=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wurde durch einen zweiten PSA-Wert etwa 4 Wochen später bestätigt.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Prozentuale PSA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Der PSA-Wert wurde im Blut des Probanden in Woche 12 gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet (PSA-Wert in Woche 12 minus PSA-Wert bei Ausgangswert)/(PSA-Wert bei Ausgangswert)*100
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Maximale prozentuale Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der PSA-Wert wurde im Blut des Teilnehmers bis Woche 12 gemessen und die maximale prozentuale Abnahme vom Ausgangswert bis zum Wert in Woche 12 wurde als Mindestwert von [(PSA-Wert bis Woche 12 minus PSA-Wert bei Ausgangswert)/(PSA-Wert bei Grundlinie)*100] pro Teilnehmer und auf null gesetzt, wenn keine Abnahme gegenüber der Grundlinie vorliegt.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei EOT (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Der PSA-Wert wurde im Blut der Testperson bei EOT (Woche 24) gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet (PSA-Wert bei EOT minus PSA-Wert bei Ausgangswert)/(PSA-Wert bei Ausgangswert)*100
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 24 oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient stirbt oder die Behandlungsphase abbricht)
Maximale prozentuale Abnahme der PSA-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 24; 4 Wochen nach der letzten Injektion)
Der PSA-Wert wurde im Blut des Teilnehmers während der 24-wöchigen Behandlung (bis EOT) gemessen und die maximale prozentuale Abnahme vom Ausgangswert während der 24-wöchigen Behandlung wurde als Mindestwert von [(PSA-Wert bis Woche 24 minus PSA-Wert bei Ausgangswert) berechnet )/(PSA-Wert zu Studienbeginn)*100] nach Teilnehmer und auf null gesetzt, wenn keine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert vorliegt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 24; 4 Wochen nach der letzten Injektion)
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten ersten SRE bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Ein skelettbezogenes Ereignis ist die Anwendung einer externen Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen oder das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (Wirbelkörper oder nicht-vertebral) oder das Auftreten einer Rückenmarkskompression oder ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff. Bei allen anderen Ereignissen wurde als Zeitpunkt des Ereignisses das Beginndatum des Ereignisses/der Medikation/Therapie verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten ersten SRE bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum Auftreten der ersten Anwendung der externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten EBRT bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Datum des Therapiebeginns verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten EBRT bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum Auftreten der ersten Verwendung von Radioisotopen zur Linderung von Skelettsymptomen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz von Radioisotopen bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Startdatum der Radioisotope verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz von Radioisotopen bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum Auftreten erster neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche, vertebral und nicht-vertebral
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten erster neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Startdatum des Ereignisses verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten erster neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum Auftreten des ersten tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Eingriffs bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Beginndatum der Intervention verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Eingriffs bis ca. 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum Auftreten der ersten Kompression des Rückenmarks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Kompression des Rückenmarks bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Startdatum der Komprimierung verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten Kompression des Rückenmarks bis etwa 3 Jahre nach Studienbeginn
Zeit bis zum ersten Beginn einer anderen Krebsbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Beginn einer anderen Krebsbehandlung bis etwa 3 Jahre nach Beginn der Registrierung
Als Zeitpunkt des Ereignisses wurde das Datum des Beginns der Behandlung verwendet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist oder der Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, werden die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zum letzten Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Beginn einer anderen Krebsbehandlung bis etwa 3 Jahre nach Beginn der Registrierung
Zeit bis zum Auftreten der ersten Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) bis etwa 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung
ECOG-Scores waren: 0 = voll aktiv; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengender Aktivität; 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber arbeitsunfähig; 3 = nur eingeschränkt zu Selbstpflege fähig; 4 = vollständig deaktiviert; 5 = Tod. Der Besuch, bei dem eine Verschlechterung des PS um 2 Punkte oder mehr beobachtet wurde, war der Zeitpunkt des Ereignisses. ECOG wurde bei jedem Besuch bewertet. Wenn zum Zeitpunkt der Analyse keine deutliche Verschlechterung des PS eingetreten ist oder der Teilnehmer für das Follow-up verloren gegangen ist, wurden die Time-to-Event-Variablen zum letzten Bewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) bis etwa 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in Woche 0.
Zeitfenster: Woche 0
ECOG PS war definiert als: 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa > 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; oder 5 = Tot.
Woche 0
Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
ECOG PS war definiert als: 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa > 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; oder 5 = Tot.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in Woche 16.
Zeitfenster: Woche 16
ECOG PS war definiert als: 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa > 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; oder 5 = Tot.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
ECOG PS war definiert als: 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa > 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4 = Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; oder 5 = Tot.
Woche 24
Absolute Scores für die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sie wurde um 12 Fragen zum Thema Prostatakrebs ergänzt. Der absolute Score für den FACT-P TOI-Bereich (körperliches und soziales Wohlbefinden und prostataspezifischer Score) wurde für jeden Besuch berechnet. Prostate Cancer Trial Outcome Index (TOI): Körperliches Wohlbefinden (PWB) + Funktionelles Wohlbefinden (FWB) + Prostatakrebs (PCS). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 104 (am besten).
Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den FACT-P Trial Outcome Index (TOI) in Woche 16, Woche 24 und Nachuntersuchung 2 (Woche 42)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sie wurde um 12 Fragen zum Thema Prostatakrebs ergänzt. Der absolute Score für den FACT-P TOI-Bereich (körperliches und soziales Wohlbefinden und prostataspezifischer Score) wurde für jeden Besuch berechnet. Mögliche Werte waren 0 bis 104; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Bereich -104 bis 104) in der Domäne FACT-P TOI wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken in Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 zusammengefasst.
Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Absolute Werte für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und die Unterskala Prostatakrebs in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und wurde durch 12 Fragen zu Prostatakrebs ergänzt. Mögliche Werte für jede Subskala waren 0 bis 28; 0 bis 28; 0 bis 24; 0 bis 28; bzw. 0 bis 48. Alle FACT-P-Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die das Ausmaß darstellt, in dem das Item die Erfahrung der Person widerspiegelt, die das Instrument durchführt (0 – überhaupt nicht; 4 – sehr). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der absolute Score des FACT-P-Gesamtscores wurde in Woche 16 berechnet.
In Woche 16
Absolute Werte für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und die Unterskala Prostatakrebs in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und wurde durch 12 Fragen zu Prostatakrebs ergänzt. Mögliche Werte für jede Subskala waren 0 bis 28; 0 bis 28; 0 bis 24; 0 bis 28; bzw. 0 bis 48. Alle FACT-P-Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die das Ausmaß darstellt, in dem das Item die Erfahrung der Person widerspiegelt, die das Instrument durchführt (0 – überhaupt nicht; 4 – sehr). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der absolute Score des FACT-P-Gesamtscores wurde in Woche 24 berechnet.
In Woche 24
Absolute Werte für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und die Unterskala Prostatakrebs bei Folgebesuch 2 (Woche 42)
Zeitfenster: Bei Folgebesuch 2 (Woche 42)
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und wurde durch 12 Fragen zu Prostatakrebs ergänzt. Mögliche Werte für jede Subskala waren 0 bis 28; 0 bis 28; 0 bis 24; 0 bis 28; bzw. 0 bis 48. Alle FACT-P-Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die das Ausmaß darstellt, in dem das Item die Erfahrung der Person widerspiegelt, die das Instrument durchführt (0 – überhaupt nicht; 4 – sehr). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der absolute Score des FACT-P-Gesamtscores wurde bei Follow-up Visit 2 berechnet.
Bei Folgebesuch 2 (Woche 42)
Absolute Scores für FACT-P-Gesamtscore in Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Zeitfenster: In Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sie wurde um 12 Fragen zum Thema Prostatakrebs ergänzt. Der absolute Score des FACT-P-Gesamtscores (physisches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und prostataspezifischer Score) wurde in Woche 16, Woche 24 und Nachuntersuchung 2 berechnet. FACT-P-Gesamtscore : Körperliches Wohlbefinden (PWB) + soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) + emotionales Wohlbefinden (EWB) + funktionelles Wohlbefinden (FWB) + Prostatakrebs (PCS). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 156 (am besten).
In Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den FACT-P-Gesamtwert in Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Der FACT-P bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Sie wurde um 12 Fragen zum Thema Prostatakrebs ergänzt. Die mögliche Gesamtpunktzahl betrug 156; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderungen des FACT-P-Gesamtscores (physisches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden und prostataspezifischer Score) gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 16, Woche 24 und bei der 2. Nachuntersuchung berechnet. Der mögliche Bereich war – 156 bis 156.
Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Absolute Scores for Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Gesamtscore in Woche 16, Woche 24 und Nachsorgevisite 2 (Woche 42)
Zeitfenster: In Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Das FACT-G-Instrument bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Der absolute FACT-G-Gesamtscore (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) wurde in Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 berechnet. FACT-G-Gesamtscore: Körperliches Wohlbefinden (PWB ) + soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) + emotionales Wohlbefinden (EWB) + funktionelles Wohlbefinden (FWB). Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 108 (am besten).
In Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den FACT-G-Gesamtscore in Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Das FACT-G-Instrument bestand aus 27 Fragen zu 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die mögliche Gesamtpunktzahl betrug 108; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im FACT-G-Gesamtscore (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) wurden in Woche 16, Woche 24 und Nachuntersuchung 2 berechnet. Der mögliche Bereich lag zwischen -108 und 108.
Baseline, Woche 16, Woche 24 und Folgebesuch 2 (Woche 42)
Anzahl der Teilnehmer an den Euro Quality of Life (EQ-5D)-Komponenten für Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EQ-5D-Fragebogen wurde der Testperson bei jedem Besuch ausgehändigt. Der EQ-5D-Fragebogen bestand aus 5 ordinalen kategorialen Antworten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Anzahl der Teilnehmer mit EQ-5D in Woche 16, gemessen mit diesem Fragebogen, wurde gezählt. Die Punkte für die EQ-5D-Dimensionen werden entsprechend dem Grad der berichteten Probleme vergeben (1 „keine Probleme“, 2 „einige Probleme“; 3 „extreme Probleme“).
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer an den Euro Quality of Life (EQ-5D)-Komponenten für Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der EQ-5D-Fragebogen wurde der Testperson bei jedem Besuch ausgehändigt. Der EQ-5D-Fragebogen bestand aus 5 ordinalen kategorialen Antworten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Anzahl der Teilnehmer mit EQ-5D in Woche 24, gemessen mit diesem Fragebogen, wurde gezählt. Die Punkte für die EQ-5D-Dimensionen werden entsprechend dem Grad der berichteten Probleme vergeben (1 „keine Probleme“, 2 „einige Probleme“; 3 „extreme Probleme“).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer an den Komponenten des Euro Quality of Life (EQ-5D) für Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression beim Folgebesuch 8 (Woche 139)
Zeitfenster: Folgebesuch 8 (Woche 139)
Der EQ-5D-Fragebogen wurde der Testperson bei jedem Besuch ausgehändigt. Der EQ-5D-Fragebogen bestand aus 5 ordinalen kategorialen Antworten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Anzahl der Teilnehmer mit EQ-5D bei Folgebesuch 8, gemessen mit diesem Fragebogen, wurde gezählt. Die Punkte für die EQ-5D-Dimensionen werden entsprechend dem Grad der berichteten Probleme vergeben (1 „keine Probleme“, 2 „einige Probleme“; 3 „extreme Probleme“).
Folgebesuch 8 (Woche 139)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15245
  • BC1-06 (Andere Kennung: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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