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Une étude de phase III sur le dichlorure de radium-223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate symptomatique réfractaire aux hormones avec métastases osseuses (ALSYMPCA)

27 avril 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, à doses multiples, de phase III sur Alpharadin dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate symptomatique réfractaire aux hormones avec métastases osseuses

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) est une étude clinique internationale de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dichlorure de radium-223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et de métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de comparer, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) symptomatique et de métastases squelettiques, l'efficacité de la meilleure norme de soins plus dichlorure de radium-223 par rapport à la meilleure norme de soins plus placebo, le critère principal d'efficacité étant survie globale (SG).

Les patients ont été randomisés selon un rapport d'allocation de 2:1 (dichlorure de radium-223 :placebo). Le traitement à l'étude consistait en 6 administrations intraveineuses de dichlorure de radium-223 ou de placebo (solution saline) séparées chacune par un intervalle de 4 semaines. Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après la première administration du médicament à l'étude.

Aux États-Unis, l'essai a été mené dans le cadre d'un IND parrainé par Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Tous les patients ont reçu un BSoC (Best Standard of Care).

Cette étude a le PCD original du 14 octobre 2010, date à laquelle un total de 316 décès avaient été observés; cela a abouti à la recommandation du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) d'arrêter l'étude car l'analyse primaire d'efficacité de la survie globale avait franchi la limite pré-spécifiée d'efficacité. Plus tard, une analyse mise à jour du critère d'évaluation principal dans le premier addendum a été effectuée avec la date limite du 15 juillet 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

921

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
      • Berlin, Allemagne, 14197
      • Hamburg, Allemagne, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2521
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Ottignies, Belgique, 1340
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30380490
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551 030
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41830-492
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784400
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  • France
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Montbeliard, France, 25209
      • Saint Cloud, France, 92210
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zrifin, Israël, 6093000
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Milano, Italie, 20162
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italie, 47014
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
      • Bodø, Norvège, 8092
      • Kristiansand, Norvège, N-4604
      • Oslo, Norvège, 0450
      • Oslo, Norvège, N-0310
      • Tromsø, Norvège, 9038
      • Trondheim, Norvège, 7006
      • Ålesund, Norvège, 6026
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-165
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Kielce, Pologne, 25-734
      • Krakow, Pologne, 31-051
      • Luiblin, Pologne, 20-954
      • Warszawa, Pologne, 02-781
      • Wroclaw, Pologne, 50 - 556
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BD
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65653
      • Chomutov, République tchèque, 430 12
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
      • Plzen - Bory, République tchèque, 305 99
      • Praha 4, République tchèque, 140 59
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
      • Singapore, Singapour, 258499
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
      • Martin, Slovaquie, 03659
      • Presov, Slovaquie, 08181
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Jönköping, Suède, 551 85
      • Kalmar, Suède, 391 85
      • Malmö, Suède, 205 02
      • Sandviken, Suède, 80187
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Sundsvall, Suède, 851 86
      • Umeå, Suède, 901 85
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-0750
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie hormono-réfractaire connue
  • Multiples métastases osseuses (≥ 2 points chauds) à la scintigraphie osseuse
  • Aucune intention d'utiliser une chimiothérapie cytotoxique dans les 6 prochains mois
  • Soit l'utilisation régulière (et non occasionnelle) d'analgésiques pour les douleurs osseuses liées au cancer, soit un traitement par EBRT (radiothérapie par faisceau externe) pour les douleurs osseuses

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou prévu pendant la période de traitement
  • Admissibles à la première cure de docétaxel, c'est-à-dire les patients suffisamment en forme, volontaires et pour lesquels le docétaxel est disponible
  • Traitement par chimiothérapie cytotoxique au cours des 4 semaines précédentes, ou prévu pendant la période de traitement, ou échec de la récupération suite à des événements indésirables dus à une chimiothérapie cytotoxique administrée il y a plus de 4 semaines
  • Radiothérapie systémique avec strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses au cours des 24 semaines précédentes
  • Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade)
  • Antécédents de métastases viscérales ou de métastases viscérales évaluées par un scanner abdominal/pelvien ou une radiographie pulmonaire au cours des 8 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Les participants ont reçu du radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg de poids corporel (m.c.) pour 6 administrations intraveineuses (IV) séparées par des intervalles de 4 semaines plus la meilleure norme de soins (BSoC).
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Dichlorure de radium-223 50 kBq/kg p.c., 6 administrations IV espacées de 4 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Alpharadine
Médicament: Meilleure norme de soins (BSoC)
La meilleure norme de soins est considérée comme la norme de soins de routine dans chaque centre, par exemple l'EBRT local (radiothérapie par faisceau externe), les corticostéroïdes, les antiandrogènes, les œstrogènes (par exemple, le stilboestrol), l'estramustine ou le kétoconazole.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une solution saline isotonique pour 6 administrations IV séparées par des intervalles de 4 semaines plus la meilleure norme de soins (BSoC).
Médicament: Meilleure norme de soins (BSoC)
La meilleure norme de soins est considérée comme la norme de soins de routine dans chaque centre, par exemple l'EBRT local (radiothérapie par faisceau externe), les corticostéroïdes, les antiandrogènes, les œstrogènes (par exemple, le stilboestrol), l'estramustine ou le kétoconazole.
Médicament: Placebo
Solution saline isotonique 6 administrations IV espacées de 4 semaines d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription, les données ont été recueillies jusqu'à la deuxième date d'analyse des données (15 juillet 2011)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription, les données ont été recueillies jusqu'à la deuxième date d'analyse des données (15 juillet 2011)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de la phosphatase alcaline totale (ALP)
Délai: De la randomisation à la première progression ALP jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le moment où la progression de l'ALP a été observée, défini comme suit : 1) chez les sujets sans déclin de l'ALP par rapport au départ ; une augmentation supérieure ou égale à 25 % par rapport à la valeur initiale et une augmentation en valeur absolue supérieure ou égale à 2 ng/mL, au moins 12 semaines par rapport à la valeur initiale ; 2) Chez les sujets présentant un déclin initial de l'ALP par rapport au départ ; le temps écoulé entre le début du traitement et la première augmentation de l'ALP supérieure ou égale à 25 % d'augmentation et au moins 2 ng/mL au-dessus de la valeur nadir, qui a été confirmée par une deuxième valeur obtenue 3 semaines ou plus plus tard
De la randomisation à la première progression ALP jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Pourcentage de participants avec une réponse ALP totale à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
Les taux d'ALP ont été mesurés dans le sang des participants à la semaine 12 et comparés aux valeurs de référence. Une réponse ALP totale confirmée (réduction >/= 30 % ou 50 % par rapport à la ligne de base) a été confirmée par une deuxième valeur ALP totale environ 4 semaines plus tard.
Au départ et à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse ALP totale à la fin du traitement (EOT ; semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Délai: Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Les niveaux d'ALP ont été mesurés dans le sang des participants à l'EOT (semaine 24) et comparés aux valeurs de référence. Une réponse ALP totale confirmée (>/= réduction de 50 % par rapport à la ligne de base) a été confirmée par une deuxième valeur ALP totale environ 4 semaines plus tard.
Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Pourcentage de participants avec normalisation totale de l'ALP à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le retour de la valeur ALP totale dans la plage normale à 12 semaines dans 2 mesures consécutives (à au moins 2 semaines d'intervalle) après le début du traitement chez les sujets dont l'ALP était supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) au départ.
Au départ et à la semaine 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale de l'ALP total à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le niveau d'ALP a été mesuré dans le sang du sujet à la semaine 12 et le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé (niveau d'ALP à la semaine 12 moins niveau d'ALP au départ)/(niveau d'ALP au départ)*100
Au départ et à la semaine 12
Diminution maximale en pourcentage de la ligne de base de l'ALP total jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le niveau d'ALP a été mesuré dans le sang du participant jusqu'à la semaine 12 et la diminution maximale en pourcentage par rapport à la valeur de référence jusqu'à la valeur de la semaine 12 a été calculée comme la valeur minimale de [(niveau d'ALP jusqu'à la semaine 12 moins niveau d'ALP au départ)/(niveau d'ALP à ligne de base)*100] par participant, et mis à zéro s'il n'y a pas de diminution par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'ALP total à l'EOT (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Délai: Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Le niveau d'ALP a été mesuré dans le sang du sujet à l'EOT (semaine 24) et le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé (niveau d'ALP à l'EOT moins niveau d'ALP au départ)/(niveau d'ALP au départ)*100
Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Diminution maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'ALP total pendant le traitement de 24 semaines
Délai: À partir de la ligne de base Pendant le traitement de 24 semaines
Le niveau d'ALP a été mesuré dans le sang du participant pendant le traitement de 24 semaines (jusqu'à l'EOT) et le pourcentage maximal de diminution par rapport au départ pendant la valeur de traitement de 24 semaines a été calculé comme la valeur minimale de [(niveau d'ALP jusqu'à la semaine 24 moins le niveau d'ALP au départ )/(Niveau ALP au départ)*100] par participant, et mis à zéro s'il n'y a pas de diminution par rapport au départ.
À partir de la ligne de base Pendant le traitement de 24 semaines
Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la randomisation à la première progression de l'APS jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le moment où la progression du PSA a été observée, défini comme suit : 1) chez les sujets sans déclin du PSA par rapport au départ ; une augmentation supérieure ou égale à 25 % par rapport à la valeur initiale et une augmentation en valeur absolue supérieure ou égale à 2 ng/mL, au moins 12 semaines par rapport à la valeur initiale ; 2) Chez les sujets présentant un déclin initial du PSA par rapport au départ ; le temps écoulé entre le début du traitement et la première augmentation du PSA qui est supérieure ou égale à 25 % d'augmentation et au moins 2 ng/mL au-dessus de la valeur nadir, qui a été confirmée par une deuxième valeur obtenue 3 semaines ou plus plus tard
De la randomisation à la première progression de l'APS jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Pourcentage de participants avec réponse PSA à la semaine 12
Délai: Au départ et à la semaine 12
Les niveaux de PSA ont été mesurés dans le sang des participants à la semaine 12 et comparés aux valeurs de référence. Une réponse PSA confirmée (réduction de >/= 50 % par rapport à la ligne de base) a été confirmée par une deuxième valeur de PSA environ 4 semaines plus tard.
Au départ et à la semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse PSA à l'EOT (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Délai: Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Les niveaux de PSA ont été mesurés dans le sang des participants à l'EOT (semaine 24) et comparés aux valeurs de référence. Une réponse PSA confirmée (réduction de >/= 50 % par rapport à la ligne de base) a été confirmée par une deuxième valeur de PSA environ 4 semaines plus tard.
Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Variation en pourcentage du PSA à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le niveau de PSA a été mesuré dans le sang du sujet à la semaine 12 et le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé (niveau de PSA à la semaine 12 moins niveau de PSA au départ)/(niveau de PSA au départ)*100
Au départ et à la semaine 12
Diminution maximale en pourcentage de la ligne de base du PSA jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le niveau de PSA a été mesuré dans le sang du participant jusqu'à la semaine 12 et la diminution maximale en pourcentage par rapport à la valeur de référence jusqu'à la valeur de la semaine 12 a été calculée comme la valeur minimale de [(niveau de PSA jusqu'à la semaine 12 moins le niveau de PSA au départ)/(niveau de PSA à ligne de base)*100] par participant, et mis à zéro s'il n'y a pas de diminution par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Variation en pourcentage du PSA par rapport à la ligne de base à l'EOT (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Délai: Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Le niveau de PSA a été mesuré dans le sang du sujet à l'EOT (semaine 24) et le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé (niveau de PSA à l'EOT moins niveau de PSA au départ)/(niveau de PSA au départ)*100
Au départ et à la fin du traitement (semaine 24 ou au moment où le patient décède ou interrompt la phase de traitement)
Diminution maximale en pourcentage par rapport au départ de la réponse PSA pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 24 ; 4 semaines après la dernière injection)
Le niveau de PSA a été mesuré dans le sang du participant pendant le traitement de 24 semaines (jusqu'à l'EOT) et la diminution maximale en pourcentage par rapport au départ pendant la valeur de traitement de 24 semaines a été calculée comme la valeur minimale de [(niveau de PSA jusqu'à la semaine 24 moins le niveau de PSA au départ )/(niveau PSA au départ)*100] par participant, et mis à zéro s'il n'y a pas de diminution par rapport au départ.
De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 24 ; 4 semaines après la dernière injection)
Délai avant le premier événement lié au squelette (SRE)
Délai: De la randomisation au premier premier SRE jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Un événement osseux est l'utilisation de la radiothérapie externe pour soulager les symptômes squelettiques ou la survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ou la survenue d'une compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur. Pour tous les autres événements, la date de début de l'événement/du médicament/de la thérapie a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation au premier premier SRE jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition de la première utilisation de la radiothérapie par faisceau externe (EBRT) pour soulager les symptômes squelettiques
Délai: De la randomisation au premier EBRT jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
La date de début de la thérapie a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation au premier EBRT jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition de la première utilisation de radio-isotopes pour soulager les symptômes squelettiques
Délai: De la randomisation à la première utilisation de radio-isotopes jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
La date de début des radio-isotopes a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation à la première utilisation de radio-isotopes jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition des premières nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques, vertébrales et non vertébrales
Délai: De la randomisation à la survenue des premières nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques jusqu'à environ 3 ans après le début du recrutement
La date de début de l'événement a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation à la survenue des premières nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques jusqu'à environ 3 ans après le début du recrutement
Délai d'apparition de la première intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur
Délai: De la randomisation à la survenue de la première intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
La date de début de l'intervention a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation à la survenue de la première intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition de la première compression de la moelle épinière
Délai: De la randomisation à la première compression de la moelle épinière jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
La date de début de la compression a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation à la première compression de la moelle épinière jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition du premier démarrage de tout autre traitement anticancéreux
Délai: De la randomisation au premier démarrage de tout autre traitement anticancéreux jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
La date de début du traitement a été utilisée comme heure de l'événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la randomisation au premier démarrage de tout autre traitement anticancéreux jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Délai d'apparition de la première détérioration de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: De la randomisation à la première détérioration de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription
Les scores ECOG étaient : 0 = pleinement actif ; 1 = limité dans les activités physiques intenses ; 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable de travailler ; 3 = capable de soins personnels limités ; 4 = complètement désactivé ; 5 = mort. La visite au cours de laquelle une détérioration de 2 points ou plus de la PS a été observée était le moment de l'événement. L'ECOG a été évalué à chaque visite. Si une détérioration marquée de la PS ne s'est pas produite au moment de l'analyse ou si le participant a été perdu de vue, les variables de temps jusqu'à l'événement ont été censurées à la dernière date d'évaluation.
De la randomisation à la première détérioration de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) jusqu'à environ 3 ans après le début de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) à la semaine 0.
Délai: Semaine 0
ECOG PS a été défini comme suit : 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau); 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ > 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; ou 5 = mort.
Semaine 0
Nombre de participants avec l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
ECOG PS a été défini comme suit : 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau); 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ > 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; ou 5 = mort.
Semaine 8
Nombre de participants avec l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
ECOG PS a été défini comme suit : 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau); 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ > 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; ou 5 = mort.
Semaine 16
Nombre de participants avec l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
ECOG PS a été défini comme suit : 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau); 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ > 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; ou 5 = mort.
Semaine 24
Scores absolus pour l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Le FACT-P était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Il était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Le score absolu du domaine FACT-P TOI (bien-être physique et social et score spécifique de la prostate) a été calculé pour chaque visite. Prostate Cancer Trial Outcome Index (TOI): Bien-être physique (PWB) + Bien-être fonctionnel (FWB) + Cancer de la prostate (PCS). Le score varie de 0 (le pire) à 104 (le meilleur).
Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Changements par rapport à la ligne de base pour l'indice de résultats d'essai FACT-P (TOI) à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Le FACT-P était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Il était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Le score absolu du domaine FACT-P TOI (bien-être physique et social et score spécifique de la prostate) a été calculé pour chaque visite. Les scores possibles étaient de 0 à 104 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Les changements par rapport au départ (intervalle de -104 à 104) dans le domaine FACT-P TOI ont été résumés à l'aide de statistiques descriptives à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2.
Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Scores absolus pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la sous-échelle du cancer de la prostate à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le FACT-P était composé de 27 questions relatives à 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Les scores possibles pour chaque sous-échelle étaient de 0 à 28 ; 0 à 28 ; 0 à 24 ; 0 à 28 ; et 0 à 48, respectivement. Tous les éléments FACT-P sont notés sur une échelle de 0 à 4 représentant la mesure dans laquelle l'élément reflète l'expérience de la personne remplissant l'instrument (0 - Pas du tout ; 4 - Tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score absolu du score total FACT-P a été calculé à la semaine 16.
À la semaine 16
Scores absolus pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la sous-échelle du cancer de la prostate à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le FACT-P était composé de 27 questions relatives à 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Les scores possibles pour chaque sous-échelle étaient de 0 à 28 ; 0 à 28 ; 0 à 24 ; 0 à 28 ; et 0 à 48, respectivement. Tous les éléments FACT-P sont notés sur une échelle de 0 à 4 représentant la mesure dans laquelle l'élément reflète l'expérience de la personne remplissant l'instrument (0 - Pas du tout ; 4 - Tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score absolu du score total FACT-P a été calculé à la semaine 24.
À la semaine 24
Scores absolus pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la sous-échelle du cancer de la prostate lors de la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: Lors de la visite de suivi 2 (semaine 42)
Le FACT-P était composé de 27 questions relatives à 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Les scores possibles pour chaque sous-échelle étaient de 0 à 28 ; 0 à 28 ; 0 à 24 ; 0 à 28 ; et 0 à 48, respectivement. Tous les éléments FACT-P sont notés sur une échelle de 0 à 4 représentant la mesure dans laquelle l'élément reflète l'expérience de la personne remplissant l'instrument (0 - Pas du tout ; 4 - Tout à fait). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score absolu du score total FACT-P a été calculé lors de la visite de suivi 2.
Lors de la visite de suivi 2 (semaine 42)
Scores absolus pour le score total FACT-P à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: À la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Le FACT-P était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Il était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Le score absolu du score total FACT-P (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et score spécifique de la prostate) a été calculé à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2. Score total FACT-P : Bien-être physique (PWB) + Bien-être social/familial (SWB) + Bien-être émotionnel (EWB) + Bien-être fonctionnel (FWB) + Cancer de la prostate (PCS). Le score varie de 0 (le pire) à 156 (le meilleur).
À la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total FACT-P à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Le FACT-P était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Il était complété par 12 questions relatives au cancer de la prostate. Le score total possible était de 156 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport au départ dans le score total FACT-P (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel et score spécifique de la prostate) ont été calculés à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2. La plage possible était - 156 à 156.
Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Scores absolus pour l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total général (FACT-G) à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: À la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
L'instrument FACT-G était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Le score total absolu FACT-G (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel) a été calculé à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2. Score total FACT-G : bien-être physique (PWB ) + Bien-être social/familial (SWB) + Bien-être émotionnel (EWB) + Bien-être fonctionnel (FWB). Le score varie de 0 (le pire) à 108 (le meilleur).
À la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Changement par rapport à la ligne de base pour le score total FACT-G à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2 (semaine 42)
Délai: Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
L'instrument FACT-G était composé de 27 questions portant sur 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Le score total possible était de 108 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les changements par rapport au départ dans le score total FACT-G (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel) ont été calculés à la semaine 16, à la semaine 24 et à la visite de suivi 2. La plage possible était de -108 à 108.
Ligne de base, semaine 16, semaine 24 et visite de suivi 2 (semaine 42)
Nombre de participants aux composantes Euro Quality of Life (EQ-5D) pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le questionnaire EQ-5D était remis au sujet à chaque visite. Le questionnaire EQ-5D consistait en 5 réponses catégorielles ordinales (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Le nombre de participants avec EQ-5D à la semaine 16, tel que mesuré par ce questionnaire, a été compté. Les scores pour les dimensions EQ-5D sont attribués en fonction du niveau de problèmes signalés (1 « aucun problème » ; 2 « quelques problèmes » ; 3 « problèmes extrêmes »).
Semaine 16
Nombre de participants aux composantes Euro Quality of Life (EQ-5D) pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le questionnaire EQ-5D était remis au sujet à chaque visite. Le questionnaire EQ-5D consistait en 5 réponses catégorielles ordinales (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Le nombre de participants avec EQ-5D à la semaine 24, tel que mesuré par ce questionnaire, a été compté. Les scores pour les dimensions EQ-5D sont attribués en fonction du niveau de problèmes signalés (1 « aucun problème » ; 2 « quelques problèmes » ; 3 « problèmes extrêmes »).
Semaine 24
Nombre de participants aux composantes Euro Quality of Life (EQ-5D) pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression lors de la visite de suivi 8 (semaine 139)
Délai: Visite de suivi 8 (semaine 139)
Le questionnaire EQ-5D était remis au sujet à chaque visite. Le questionnaire EQ-5D consistait en 5 réponses catégorielles ordinales (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Le nombre de participants avec EQ-5D lors de la visite de suivi 8, tel que mesuré par ce questionnaire, a été compté. Les scores pour les dimensions EQ-5D sont attribués en fonction du niveau de problèmes signalés (1 « aucun problème » ; 2 « quelques problèmes » ; 3 « problèmes extrêmes »).
Visite de suivi 8 (semaine 139)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15245
  • BC1-06 (Autre identifiant: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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