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Uno studio di fase III sul radio-223 dicloruro in pazienti con carcinoma prostatico sintomatico refrattario agli ormoni con metastasi scheletriche (ALSYMPCA)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, di fase III, multicentrico su Alpharadin nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sintomatico refrattario agli ormoni con metastasi scheletriche

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate CAncer) è uno studio clinico internazionale di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del radio-223 dicloruro in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni e metastasi scheletriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era confrontare, in pazienti con carcinoma prostatico sintomatico refrattario agli ormoni (HRPC) e metastasi scheletriche, l'efficacia del miglior standard di cura più radio-223 dicloruro rispetto al miglior standard di cura più placebo, con l'endpoint primario di efficacia che era sopravvivenza globale (OS).

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di allocazione 2:1 (radio-223 dicloruro: placebo). Il trattamento in studio consisteva in 6 somministrazioni endovenose di radio-223 dicloruro o placebo (soluzione salina), ciascuna separata da un intervallo di 4 settimane. Il paziente è stato seguito fino a 3 anni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Negli Stati Uniti, lo studio è stato condotto nell'ambito di un IND sponsorizzato da Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Tutti i pazienti hanno ricevuto BSoC (Best Standard of Care).

Questo studio ha il PCD originale al 14 ottobre 2010, quando erano stati osservati un totale di 316 decessi; ciò ha portato alla raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) di interrompere lo studio poiché l'analisi di efficacia primaria della sopravvivenza globale aveva oltrepassato il limite prestabilito per l'efficacia. Successivamente è stata effettuata un'analisi aggiornata dell'endpoint primario nel primo addendum con scadenza il 15 luglio 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

921

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
      • Chomutov, Cechia, 430 12
      • Olomouc, Cechia, 77900
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Plzen - Bory, Cechia, 305 99
      • Prague, Cechia, 140 59
      • Usti n/Labem, Cechia, 401 13
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Montbéliard, Francia, 25209
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14197
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zrifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10060
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Kristiansand, Norvegia, N-4604
      • Oslo, Norvegia, 0379
      • Oslo, Norvegia, 450
      • Tromsø, Norvegia, 9038
      • Trondheim, Norvegia, 7030
      • Ålesund, Norvegia, TBC
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-165
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Kielce, Polonia, 25-734
      • Krakow, Polonia, 31-051
      • Luiblin, Polonia, 20-954
      • Warsaw, Polonia, 02-781
      • Wroclaw, Polonia, 50 - 556
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BD
      • Cardiff, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
      • Martin, Slovacchia, 03659
      • Prešov, Slovacchia, 08181
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spagna, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-0750
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
      • Jönköping, Svezia, 551 85
      • Kalmar, Svezia, 391 85
      • Malmo, Svezia, 205 02
      • Sandviken, Svezia, 80187
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Umeå, Svezia, 901 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia refrattaria agli ormoni nota
  • Metastasi scheletriche multiple (≥ 2 punti caldi) alla scintigrafia ossea
  • Nessuna intenzione di utilizzare la chemioterapia citotossica entro i prossimi 6 mesi
  • Uso regolare (non occasionale) di farmaci analgesici per il dolore osseo correlato al cancro o trattamento con EBRT (terapia con radiazioni esterne) per il dolore osseo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o pianificato durante il periodo di trattamento
  • Idonei per il primo ciclo di docetaxel, cioè pazienti che sono sufficientemente in forma, disposti e dove il docetaxel è disponibile
  • Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti, o pianificato durante il periodo di trattamento, o mancato recupero da eventi avversi dovuto a chemioterapia citotossica somministrata più di 4 settimane prima
  • Radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle 24 settimane precedenti
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
  • Storia di metastasi viscerali o metastasi viscerali valutate mediante TC addominale/pelvica o radiografia del torace nelle 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
I partecipanti hanno ricevuto radio-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg di peso corporeo (p.c.) per 6 somministrazioni endovenose (IV) separate da intervalli di 4 settimane più Best Standard of Care (BSoC).
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223 dicloruro 50 kBq/kg di peso corporeo, 6 somministrazioni EV separate da intervalli di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Alpharadin
Droga: Miglior standard di cura (BSoC)
Il miglior standard di cura è considerato lo standard di cura di routine in ogni centro, ad esempio EBRT locale (terapia con radiazioni esterne), corticosteroidi, antiandrogeni, estrogeni (ad es. Stilbestrolo), estramustina o ketoconazolo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto soluzione salina isotonica per 6 somministrazioni IV separate da intervalli di 4 settimane più Best Standard of Care (BSoC).
Droga: Miglior standard di cura (BSoC)
Il miglior standard di cura è considerato lo standard di cura di routine in ogni centro, ad esempio EBRT locale (terapia con radiazioni esterne), corticosteroidi, antiandrogeni, estrogeni (ad es. Stilbestrolo), estramustina o ketoconazolo.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica isotonica 6 somministrazioni EV separate da intervalli di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento, i dati sono stati raccolti fino alla seconda data di analisi dei dati (15 LUG 2011)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento, i dati sono stati raccolti fino alla seconda data di analisi dei dati (15 LUG 2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione ALP fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio a quando è stata osservata la progressione dell'ALP, definito come: 1) nei soggetti senza declino dell'ALP rispetto al basale; un aumento maggiore o uguale al 25% rispetto al valore basale e un aumento in valore assoluto maggiore o uguale a 2 ng/mL, almeno 12 settimane rispetto al basale; 2) In soggetti con declino iniziale dell'ALP rispetto al basale; il tempo dall'inizio del trattamento al primo aumento di ALP maggiore o uguale al 25% di aumento e almeno 2 ng/ml al di sopra del valore nadir, che è stato confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo
Dalla randomizzazione alla prima progressione ALP fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Percentuale di partecipanti con risposta ALP totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
I livelli di ALP sono stati misurati nel sangue dei partecipanti alla settimana 12 e confrontati con i valori basali. Una risposta ALP totale confermata (riduzione >/= 30% o 50% rispetto al basale) è stata confermata da un secondo valore ALP totale circa 4 settimane dopo.
Al basale e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta ALP totale alla fine del trattamento (EOT; settimana 24 o al momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
I livelli di ALP sono stati misurati nel sangue dei partecipanti all'EOT (settimana 24) e confrontati con i valori basali. Una risposta ALP totale confermata (>/=50% di riduzione rispetto al basale) è stata confermata da un secondo valore ALP totale circa 4 settimane dopo.
Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Percentuale di partecipanti con normalizzazione ALP totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Il ritorno del valore totale di ALP entro il range normale a 12 settimane in 2 misurazioni consecutive (a distanza di almeno 2 settimane) dopo l'inizio del trattamento in soggetti che avevano ALP al di sopra del limite superiore della norma (ULN) al basale.
Al basale e alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ALP totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Il livello di ALP è stato misurato nel sangue del soggetto alla settimana 12 ed è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al valore basale (livello di ALP alla settimana 12 meno livello di ALP al basale)/(livello di ALP al basale)*100
Al basale e alla settimana 12
Riduzione percentuale massima rispetto al basale dell'ALP totale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il livello di ALP è stato misurato nel sangue del partecipante fino alla settimana 12 e la diminuzione percentuale massima dal basale fino al valore della settimana 12 è stata calcolata come il valore minimo di [(livello di ALP fino alla settimana 12 meno il livello di ALP al basale)/(livello di ALP al baseline)*100] per partecipante e impostato su zero se non vi sono diminuzioni rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ALP totale all'EOT (settimana 24 o al momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Il livello di ALP è stato misurato nel sangue del soggetto all'EOT (settimana 24) ed è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al valore basale (livello di ALP all'EOT meno livello di ALP al basale)/(livello di ALP al basale)*100
Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Riduzione percentuale massima rispetto al basale dell'ALP totale durante il trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale Durante il trattamento di 24 settimane
Il livello di ALP è stato misurato nel sangue del partecipante durante il trattamento di 24 settimane (fino a EOT) e la riduzione percentuale massima rispetto al basale durante il valore di trattamento di 24 settimane è stata calcolata come il valore minimo di [(livello di ALP fino alla settimana 24 meno il livello di ALP al basale )/(livello ALP al basale)*100] per partecipante e impostato a zero in assenza di diminuzione rispetto al basale.
Dal basale Durante il trattamento di 24 settimane
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione del PSA fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio a quando è stata osservata la progressione del PSA, definito come: 1) nei soggetti senza declino del PSA rispetto al basale; un aumento maggiore o uguale al 25% rispetto al valore basale e un aumento in valore assoluto maggiore o uguale a 2 ng/mL, almeno 12 settimane rispetto al basale; 2) In soggetti con declino iniziale del PSA rispetto al basale; il tempo dall'inizio del trattamento al primo aumento del PSA maggiore o uguale al 25% di aumento e almeno 2 ng/mL al di sopra del valore nadir, che è stato confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo
Dalla randomizzazione alla prima progressione del PSA fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Percentuale di partecipanti con risposta PSA alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
I livelli di PSA sono stati misurati nel sangue dei partecipanti alla settimana 12 e confrontati con i valori basali. Una risposta confermata del PSA (>/=50% di riduzione rispetto al basale) è stata confermata da un secondo valore del PSA circa 4 settimane dopo.
Al basale e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta del PSA all'EOT (settimana 24 o al momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
I livelli di PSA sono stati misurati nel sangue dei partecipanti all'EOT (settimana 24) e confrontati con i valori basali. Una risposta confermata del PSA (>/=50% di riduzione rispetto al basale) è stata confermata da un secondo valore del PSA circa 4 settimane dopo.
Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale nel PSA alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Il livello di PSA è stato misurato nel sangue del soggetto alla settimana 12 ed è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al valore basale (livello di PSA alla settimana 12 meno il livello di PSA al basale)/(livello di PSA al basale)*100
Al basale e alla settimana 12
Riduzione percentuale massima dal basale del PSA fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il livello di PSA è stato misurato nel sangue del partecipante fino alla settimana 12 e la riduzione percentuale massima dal basale fino al valore della settimana 12 è stata calcolata come valore minimo di [(livello di PSA fino alla settimana 12 meno il livello di PSA al basale)/(livello di PSA al baseline)*100] per partecipante e impostato su zero se non vi sono diminuzioni rispetto al basale.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del PSA all'EOT (settimana 24 o al momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Il livello di PSA è stato misurato nel sangue del soggetto all'EOT (settimana 24) ed è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al valore basale (livello di PSA all'EOT meno livello di PSA al basale)/(livello di PSA al basale)*100
Al basale e alla fine del trattamento (settimana 24 o nel momento in cui il paziente muore o interrompe la fase di trattamento)
Riduzione percentuale massima rispetto al basale della risposta del PSA durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24; 4 settimane dopo l'ultima iniezione)
Il livello di PSA è stato misurato nel sangue del partecipante durante il trattamento di 24 settimane (fino a EOT) e la riduzione percentuale massima rispetto al basale durante il valore di trattamento di 24 settimane è stata calcolata come il valore minimo di [(livello di PSA fino alla settimana 24 meno il livello di PSA al basale )/(livello di PSA al basale)*100] per partecipante e impostato a zero se non vi è alcuna diminuzione rispetto al basale.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 24; 4 settimane dopo l'ultima iniezione)
Tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo primo SRE fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Un evento scheletrico correlato è l'uso della radioterapia a fasci esterni per alleviare i sintomi scheletrici o il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali) o il verificarsi di compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore. Per tutti gli altri eventi, come ora dell'evento è stata utilizzata la data di inizio dell'evento/farmaco/terapia. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione al primo primo SRE fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo al verificarsi del primo utilizzo della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima EBRT fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio della terapia è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione alla prima EBRT fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo al verificarsi del primo utilizzo di radioisotopi per alleviare i sintomi scheletrici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo utilizzo di radioisotopi fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio dei radioisotopi è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione al primo utilizzo di radioisotopi fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo all'occorrenza delle prime nuove fratture ossee patologiche sintomatiche, vertebrali e non vertebrali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla comparsa delle prime nuove fratture ossee patologiche sintomatiche fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio dell'evento è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione alla comparsa delle prime nuove fratture ossee patologiche sintomatiche fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo all'occorrenza del primo intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'occorrenza del primo intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio dell'intervento è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione all'occorrenza del primo intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo all'occorrenza della prima compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima compressione del midollo spinale fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio della compressione è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione alla prima compressione del midollo spinale fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo al verificarsi del primo inizio di qualsiasi altro trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo inizio di qualsiasi altro trattamento antitumorale fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
La data di inizio del trattamento è stata utilizzata come ora dell'evento. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili del tempo all'evento saranno censurate alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione al primo inizio di qualsiasi altro trattamento antitumorale fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
Tempo all'occorrenza del primo deterioramento dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo deterioramento dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento
I punteggi ECOG erano: 0 = completamente attivo; 1 = limitato in attività fisicamente faticose; 2 = deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di lavorare; 3 = capace solo di una cura di sé limitata; 4 = completamente disabilitato; 5 = morte. La visita in cui è stato osservato un deterioramento di 2 punti o più in PS è stata l'ora dell'evento. L'ECOG è stato valutato ad ogni visita. Se un marcato deterioramento della PS non si è verificato al momento dell'analisi o il partecipante è stato perso al follow-up, le variabili time-to-event sono state censurate alla data dell'ultima valutazione.
Dalla randomizzazione al primo deterioramento dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) fino a circa 3 anni dopo l'inizio dell'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) alla settimana 0.
Lasso di tempo: Settimana 0
ECOG PS è stato definito come: 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative. In piedi e circa > 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia > 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; o 5 = Morto.
Settimana 0
Numero di partecipanti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
ECOG PS è stato definito come: 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative. In piedi e circa > 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia > 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; o 5 = Morto.
Settimana 8
Numero di partecipanti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
ECOG PS è stato definito come: 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative. In piedi e circa > 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia > 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; o 5 = Morto.
Settimana 16
Numero di partecipanti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
ECOG PS è stato definito come: 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative. In piedi e circa > 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia > 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; o 5 = Morto.
Settimana 24
Punteggi assoluti per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. È stato integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. Per ogni visita è stato calcolato il punteggio assoluto per il dominio FACT-P TOI (benessere fisico e sociale e punteggio specifico della prostata). Indice di risultato della sperimentazione sul cancro alla prostata (TOI): benessere fisico (PWB) + benessere funzionale (FWB) + cancro alla prostata (PCS). Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 104 (migliore).
Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Variazioni rispetto al basale per l'indice di esito della sperimentazione FACT-P (TOI) alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. È stato integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. Per ogni visita è stato calcolato il punteggio assoluto per il dominio FACT-P TOI (benessere fisico e sociale e punteggio specifico della prostata). I punteggi possibili erano da 0 a 104; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I cambiamenti rispetto al basale (intervallo da -104 a 104) nel dominio FACT-P TOI sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2.
Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Punteggi assoluti per il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e la sottoscala del cancro alla prostata alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale ed era integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. I punteggi possibili per ogni sottoscala erano da 0 a 28; da 0 a 28; da 0 a 24; da 0 a 28; e da 0 a 48, rispettivamente. Tutti gli item FACT-P sono valutati su una scala da 0 a 4 che rappresenta la misura in cui l'item riflette l'esperienza dell'individuo che completa lo strumento (0 - Per niente; 4 - Molto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio assoluto del punteggio totale FACT-P è stato calcolato alla settimana 16.
Alla settimana 16
Punteggi assoluti per il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e la sottoscala del cancro alla prostata alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale ed era integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. I punteggi possibili per ogni sottoscala erano da 0 a 28; da 0 a 28; da 0 a 24; da 0 a 28; e da 0 a 48, rispettivamente. Tutti gli item FACT-P sono valutati su una scala da 0 a 4 che rappresenta la misura in cui l'item riflette l'esperienza dell'individuo che completa lo strumento (0 - Per niente; 4 - Molto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio assoluto del punteggio totale FACT-P è stato calcolato alla settimana 24.
Alla settimana 24
Punteggi assoluti per il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e la sottoscala del cancro alla prostata alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale ed era integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. I punteggi possibili per ogni sottoscala erano da 0 a 28; da 0 a 28; da 0 a 24; da 0 a 28; e da 0 a 48, rispettivamente. Tutti gli item FACT-P sono valutati su una scala da 0 a 4 che rappresenta la misura in cui l'item riflette l'esperienza dell'individuo che completa lo strumento (0 - Per niente; 4 - Molto). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio assoluto del punteggio totale FACT-P è stato calcolato alla visita di follow-up 2.
Alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Punteggi assoluti per il punteggio totale FACT-P alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. È stato integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. Il punteggio assoluto del punteggio totale FACT-P (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale e punteggio specifico della prostata) è stato calcolato alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2. Punteggio totale FACT-P : Benessere fisico (PWB) + Benessere sociale/familiare (SWB) + Benessere emotivo (EWB) + Benessere funzionale (FWB) + Cancro alla prostata (PCS). Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 156 (migliore).
Alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Variazione rispetto al basale per il punteggio totale FACT-P alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Il FACT-P era composto da 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. È stato integrato da 12 domande relative al cancro alla prostata. Il punteggio totale possibile era 156; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale e punteggio specifico della prostata) sono state calcolate alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2. L'intervallo possibile era - 156 a 156.
Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Punteggi assoluti per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale generale (FACT-G) alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lo strumento FACT-G consisteva in 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il punteggio totale assoluto FACT-G (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) è stato calcolato alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2. Punteggio totale FACT-G: benessere fisico (PWB ) + Benessere Sociale/Famigliare (SWB) + Benessere Emotivo (EWB) + Benessere Funzionale (FWB). Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 108 (migliore).
Alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Variazione rispetto al basale per il punteggio totale FACT-G alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Lo strumento FACT-G consisteva in 27 domande relative a 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il punteggio totale possibile era 108; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale FACT-G (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) sono state calcolate alla settimana 16, alla settimana 24 e alla visita di follow-up 2. L'intervallo possibile era compreso tra -108 e 108.
Basale, settimana 16, settimana 24 e visita di follow-up 2 (settimana 42)
Numero di partecipanti all'Euro Quality of Life (EQ-5D) Componenti per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario EQ-5D è stato somministrato al soggetto ad ogni visita. Il questionario EQ-5D consisteva in 5 risposte categoriche ordinali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). È stato contato il numero di partecipanti con EQ-5D alla settimana 16, come misurato da questo questionario. I punteggi per le dimensioni EQ-5D sono assegnati in base al livello di problemi riportati (1 'nessun problema'; 2 'alcuni problemi'; 3 'problemi estremi').
Settimana 16
Numero di partecipanti all'Euro Quality of Life (EQ-5D) Componenti per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario EQ-5D è stato somministrato al soggetto ad ogni visita. Il questionario EQ-5D consisteva in 5 risposte categoriche ordinali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). È stato contato il numero di partecipanti con EQ-5D alla settimana 24, come misurato da questo questionario. I punteggi per le dimensioni EQ-5D sono assegnati in base al livello di problemi riportati (1 'nessun problema'; 2 'alcuni problemi'; 3 'problemi estremi').
Settimana 24
Numero di partecipanti alle componenti Euro Quality of Life (EQ-5D) per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione alla visita di follow-up 8 (settimana 139)
Lasso di tempo: Visita di follow-up 8 (Settimana 139)
Il questionario EQ-5D è stato somministrato al soggetto ad ogni visita. Il questionario EQ-5D consisteva in 5 risposte categoriche ordinali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). È stato contato il numero di partecipanti con EQ-5D alla visita di follow-up 8, come misurato da questo questionario. I punteggi per le dimensioni EQ-5D sono assegnati in base al livello di problemi riportati (1 'nessun problema'; 2 'alcuni problemi'; 3 'problemi estremi').
Visita di follow-up 8 (Settimana 139)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15245
  • BC1-06 (Altro identificatore: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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