Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus radium-223-dikloridista potilailla, joilla on oireinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ja luuston etäpesäkkeitä (ALSYMPCA)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, moniannos, vaihe III, monikeskustutkimus alfaradiinista potilaiden hoidossa, joilla on oireinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, jolla on luuston etäpesäkkeitä

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) on kansainvälinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Radium-223-dikloridin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja luuston etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata potilailla, joilla on oireinen hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC) ja luuston etäpesäkkeitä, parhaan hoidon ja Radium-223-dikloridin tehokkuutta parhaaseen hoitostandardiin plus lumelääkehoitoon, jolloin ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS).

Potilaat satunnaistettiin allokaatiosuhteessa 2:1 (radium-223-dikloridi:plasebo). Tutkimushoito käsitti 6 suonensisäistä Radium-223-dikloridin tai lumelääkettä (suolaliuosta) 4 viikon välein. Potilasta seurattiin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Yhdysvalloissa koe suoritettiin Bayer HealthCare Pharmaceuticalsin sponsoroiman IND:n alaisuudessa.

Kaikki potilaat saivat BSoC:n (Best Standard of Care).

Tämän tutkimuksen alkuperäinen PCD on 14. lokakuuta 2010, jolloin oli havaittu yhteensä 316 kuolemaa; tämä johti riippumattoman tietojen seurantakomitean (IDMC) suositukseen lopettaa tutkimus, koska kokonaiseloonjäämisen ensisijainen tehokkuusanalyysi oli ylittänyt ennalta määritellyn tehokkuuden rajan. Myöhemmin päivitetty analyysi ensimmäisessä lisäyksessä olevasta ensisijaisesta päätepisteestä tehtiin 15. heinäkuuta 2011 mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

921

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Ottignies, Belgia, 1340
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanja, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10060
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
      • Bodø, Norja, 8092
      • Kristiansand, Norja, N-4604
      • Oslo, Norja, 0379
      • Oslo, Norja, 450
      • Tromsø, Norja, 9038
      • Trondheim, Norja, 7030
      • Ålesund, Norja, TBC
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-165
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Kielce, Puola, 25-734
      • Krakow, Puola, 31-051
      • Luiblin, Puola, 20-954
      • Warsaw, Puola, 02-781
      • Wroclaw, Puola, 50 - 556
      • Wroclaw, Puola, 50-981
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
      • Montbéliard, Ranska, 25209
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
      • Kalmar, Ruotsi, 391 85
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
      • Sandviken, Ruotsi, 80187
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 14197
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
      • Bratislava, Slovakia, 82606
      • Bratislava, Slovakia, 83305
      • Martin, Slovakia, 03659
      • Prešov, Slovakia, 08181
      • Trnava, Slovakia, 917 01
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
      • Olomouc, Tšekki, 77900
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Plzen - Bory, Tšekki, 305 99
      • Prague, Tšekki, 140 59
      • Usti n/Labem, Tšekki, 401 13
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BD
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-0750
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Tunnettu hormoniresistentti sairaus
  • Useita luuston etäpesäkkeitä (≥ 2 kuumaa pistettä) luutuikekuvauksessa
  • Ei aikomusta käyttää sytotoksista kemoterapiaa seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Joko säännöllinen (ei satunnainen) kipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään luukipuun tai hoito EBRT:llä (External Beam Radiation Therapy) luukipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana
  • Soveltuu ensimmäiselle dosetakselikurssille, eli potilaat, jotka ovat riittävän hyvässä kunnossa, halukkaita ja joissa dosetakselia on saatavilla
  • Hoito sytotoksisella kemoterapialla edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana tai ei ole toipunut haittatapahtumista yli 4 viikkoa sitten annetusta sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon edellisten 24 viikon aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  • Aiemmat viskeraaliset etäpesäkkeet tai viskeraaliset etäpesäkkeet, jotka on arvioitu vatsan/lantion TT:llä tai rintakehän röntgenkuvauksella edellisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Osallistujat saivat radium-223:a 50 kiloa becquereliä (kBq)/kg ruumiinpainoa (b.w.) 6 laskimonsisäistä (IV) antokertaa varten neljän viikon välein plus Best Standard of Care (BSoC).
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223-dikloridi 50 kBq/kg b.w., 6 IV antoa 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Alfaradiin
Lääke: Paras hoitostandardi (BSoC)
Parasta hoitotasoa pidetään jokaisen keskuksen rutiinihoidon standardina, esimerkiksi paikallinen EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit (esim. stilboestrol), estramustiini tai ketokonatsoli.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat isotonista suolaliuosta 6 laskimonsisäistä antoa varten 4 viikon välein plus Best Standard of Care (BSoC).
Lääke: Paras hoitostandardi (BSoC)
Parasta hoitotasoa pidetään jokaisen keskuksen rutiinihoidon standardina, esimerkiksi paikallinen EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit (esim. stilboestrol), estramustiini tai ketokonatsoli.
Lääke: Plasebo
Isotoninen suolaliuos 6 IV annosta 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta, tiedot kerättiin toiseen data-analyysipäivään (15.7.2011) asti.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta, tiedot kerättiin toiseen data-analyysipäivään (15.7.2011) asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika koko alkalisen fosfataasin (ALP) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen ALP:n etenemiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen, jolloin ALP:n eteneminen havaittiin, määritelty seuraavasti: 1) Koehenkilöillä, joilla ei ole ALP:n laskua lähtötasosta; suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % nousu perusarvosta ja absoluuttisen arvon nousu vähintään 2 ng/ml vähintään 12 viikkoa lähtötasosta; 2) Koehenkilöillä, joiden ALP on alunperin laskenut lähtötasosta; aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen ALP:n nousuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % nousu ja vähintään 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, joka vahvistettiin toisella arvolla, joka saatiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen ALP:n etenemiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ALP-vastaus yhteensä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
ALP-tasot mitattiin osallistujien verestä viikolla 12 ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin. Vahvistettu kokonais-ALP-vaste (joko >/= 30 % tai 50 % lasku lähtötasosta) vahvistettiin toisella kokonais-ALP-arvolla noin 4 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonais-ALP-vaste hoidon lopussa (EOT; viikko 24 tai ajankohtana, jolloin potilas kuolee tai lopettaa hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
ALP-tasot mitattiin osallistujien verestä EOT:ssa (viikko 24) ja verrattiin lähtöarvoihin. Vahvistettu kokonais-ALP-vaste (>/=50 % lasku lähtötasosta) vahvistettiin toisella kokonais-ALP-arvolla noin 4 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ALP kokonaisnormalisaatio viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Kokonais-ALP-arvon palautuminen normaalille alueelle 12 viikon kohdalla kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (vähintään 2 viikon välein) hoidon aloittamisen jälkeen koehenkilöillä, joiden ALP oli normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonais-ALP:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
ALP-taso mitattiin koehenkilön verestä viikolla 12 ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin (ALP-taso viikolla 12 miinus ALP-taso lähtötilanteessa)/(ALP-taso lähtötilanteessa)*100
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Kokonais-ALP:n enimmäisprosenttilasku lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
ALP-taso mitattiin osallistujan verestä viikkoon 12 asti ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikon 12 arvoon laskettiin minimiarvona [(ALP-taso viikkoon 12 asti miinus ALP-taso lähtötasolla)/(ALP-taso klo. lähtötaso)*100] osallistujan mukaan ja aseta se nollaan, jos lähtötasosta ei lasketa.
Perustasosta viikkoon 12
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonais-ALP:ssa EOT:ssa (viikolla 24 tai ajankohtana, jolloin potilas kuolee tai lopettaa hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
ALP-taso mitattiin koehenkilön verestä EOT:ssa (viikko 24) ja prosentuaalinen muutos perusarvosta laskettiin (ALP-taso EOT:ssa miinus ALP-taso lähtötilanteessa)/(ALP-taso lähtötilanteessa)*100
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
Kokonais-ALP:n enimmäisprosenttilasku lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
ALP-taso mitattiin osallistujan verestä 24 viikon hoidon aikana (EOT:hen asti), ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana laskettiin minimiarvona [(ALP-taso viikkoon 24 asti miinus ALP-taso lähtötilanteessa )/(ALP-taso lähtötasolla)*100] osallistujan mukaan ja aseta se nollaan, jos lähtötasosta ei lasketa.
Lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen, jolloin PSA:n eteneminen havaittiin, määritelty seuraavasti: 1) Koehenkilöillä, joilla ei ollut PSA:n laskua lähtötasosta; suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % nousu perusarvosta ja absoluuttisen arvon nousu vähintään 2 ng/ml vähintään 12 viikkoa lähtötasosta; 2) Koehenkilöillä, joiden PSA:n alkuvaiheen lasku lähtötasosta; aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen PSA:n nousuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % nousu ja vähintään 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, joka vahvistettiin toisella arvolla, joka saatiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSA-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
PSA-tasot mitattiin osallistujien verestä viikolla 12 ja niitä verrattiin lähtötason arvoihin. Vahvistettu PSA-vaste (>/=50 % lasku lähtötasosta) vahvistettiin toisella PSA-arvolla noin 4 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PSA-vaste EOT:ssa (viikolla 24 tai ajankohtana, jolloin potilas kuolee tai lopettaa hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
PSA-tasot mitattiin osallistujien verestä EOT:ssa (viikko 24) ja verrattiin lähtöarvoihin. Vahvistettu PSA-vaste (>/=50 % lasku lähtötasosta) vahvistettiin toisella PSA-arvolla noin 4 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
Prosenttimuutos lähtötasosta PSA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
PSA-taso mitattiin koehenkilön verestä viikolla 12 ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin (PSA-taso viikolla 12 miinus PSA-taso lähtötilanteessa)/(PSA-taso lähtötilanteessa)*100
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Enimmäisprosentin lasku lähtötasosta PSA:ssa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
PSA-taso mitattiin osallistujan verestä viikkoon 12 asti ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 asti laskettiin minimiarvona [(PSA-taso viikkoon 12 asti miinus PSA-taso lähtötasolla)/(PSA-taso klo. lähtötaso)*100] osallistujan mukaan ja aseta se nollaan, jos lähtötasosta ei lasketa.
Perustasosta viikkoon 12 asti
Prosenttimuutos PSA:n lähtötasosta EOT:ssa (viikolla 24 tai ajankohtana, jolloin potilas kuolee tai lopettaa hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
PSA-taso mitattiin koehenkilön verestä EOT:ssa (viikko 24) ja prosentuaalinen muutos perusarvosta laskettiin (PSA-taso EOT:ssa miinus PSA-taso lähtötilanteessa)/(PSA-taso lähtötilanteessa)*100
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikolla 24 tai silloin, kun potilas kuolee tai lopettaa hoitovaiheen)
PSA-vasteen suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 24; 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen)
PSA-taso mitattiin osallistujan verestä 24 viikon hoidon aikana (EOT:hen asti) ja suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana laskettiin minimiarvona [(PSA-taso viikkoon 24 asti miinus PSA-taso lähtötilanteessa )/(PSA-taso lähtötasolla)*100] osallistujan mukaan ja aseta se nollaan, jos ei laskenut lähtötasosta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 24; 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen)
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen SRE:hen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Luustoon liittyvä tapahtuma on ulkoisen sädehoidon käyttö luuston oireiden lievittämiseksi tai uusien oireisten patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtumien) ilmaantuminen tai selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide. Kaikissa muissa tapahtumissa tapahtuma-aikana käytettiin tapahtuman/lääkityksen/terapian alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen SRE:hen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika ulkoisen sädehoidon (EBRT) ensimmäiseen käyttöön luuston oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen EBRT:hen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Tapahtuman ajankohtana käytettiin terapian alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen EBRT:hen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Radioisotooppien ensimmäisen käytön aika luuston oireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radioisotooppien ensimmäiseen käyttöön noin 3 vuoden kuluttua rekisteröinnin alkamisesta
Tapahtuma-aikana käytettiin radioisotooppien alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta radioisotooppien ensimmäiseen käyttöön noin 3 vuoden kuluttua rekisteröinnin alkamisesta
Aika ensimmäisten uusien oireisten patologisten luunmurtumien, nikama- ja ei-nikamamurtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisten uusien oireisten patologisten luunmurtumien esiintymiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Tapahtuma-aikana käytettiin tapahtuman alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäisten uusien oireisten patologisten luunmurtumien esiintymiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika ensimmäisen kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen toimenpiteeseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Tapahtuman ajankohtana käytettiin intervention alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen toimenpiteeseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika ensimmäiseen selkäytimen puristumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen selkäydinkompressioon noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Tapahtuman ajankohtana käytettiin pakkaamisen alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen selkäydinkompressioon noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika minkä tahansa muun syöpähoidon ensimmäiseen aloitukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta minkä tahansa muun syöpähoidon ensimmäiseen aloittamiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Tapahtuma-aikana käytettiin hoidon alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin ajankohtana tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta minkä tahansa muun syöpähoidon ensimmäiseen aloittamiseen noin 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
Aika itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) ensimmäiseen heikkenemiseen vähintään 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta itäisen onkologian ryhmän suorituskykytilan (ECOG PS) ensimmäiseen heikkenemiseen, kunnes noin 3 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta
ECOG-pisteet olivat: 0 = täysin aktiivinen; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei kykene työskentelemään; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään; 4 = täysin poissa käytöstä; 5 = kuolema. Vierailu, jolla havaittiin 2-pisteen tai enemmän PS:n heikkeneminen, oli tapahtuman ajankohta. ECOG arvioitiin jokaisella käynnillä. Jos PS:ssä ei ole tapahtunut merkittävää heikkenemistä analyysin tekohetkellä tai osallistuja oli menetetty seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta itäisen onkologian ryhmän suorituskykytilan (ECOG PS) ensimmäiseen heikkenemiseen, kunnes noin 3 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) viikolla 0.
Aikaikkuna: Viikko 0
ECOG PS määriteltiin seuraavasti: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyöt, toimistotyöt); 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. ylös ja noin > 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; tai 5 = kuollut.
Viikko 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
ECOG PS määriteltiin seuraavasti: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyöt, toimistotyöt); 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. ylös ja noin > 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; tai 5 = kuollut.
Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
ECOG PS määriteltiin seuraavasti: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyöt, toimistotyöt); 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. ylös ja noin > 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; tai 5 = kuollut.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ECOG PS määriteltiin seuraavasti: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyöt, toimistotyöt); 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. ylös ja noin > 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; tai 5 = kuollut.
Viikko 24
Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin absoluuttiset pisteet – eturauhasen (FACT-P) kokeilutulosindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. FACT-P TOI -alueen absoluuttinen pistemäärä (fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi sekä eturauhasspesifinen pistemäärä) laskettiin jokaiselle käynnille. Eturauhassyöpätutkimuksen tulosindeksi (TOI): fyysinen hyvinvointi (PWB) + toiminnallinen hyvinvointi (FWB) + eturauhassyöpä (PCS). Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 104 (paras).
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
Muutokset lähtötasosta FACT-P-kokeilutulosindeksille (TOI) viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. FACT-P TOI -alueen absoluuttinen pistemäärä (fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi sekä eturauhasspesifinen pistemäärä) laskettiin jokaiselle käynnille. Mahdolliset pisteet olivat 0-104; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Muutokset lähtötilanteesta (vaihteluväli -104 - 104) FACT-P TOI -alueen FACT-P TOI:ssa tiivistettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
Absoluuttiset pisteet fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, toiminnallisesta hyvinvoinnista ja eturauhassyövän alaasteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka koskivat neljää osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, ja sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet olivat 0-28; 0 - 28; 0 - 24; 0 - 28; ja 0 - 48, vastaavasti. Kaikki FACT-P-kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, mikä osoittaa, missä määrin kohde heijastaa instrumentin suorittaneen henkilön kokemusta (0 - ei ollenkaan; 4 - erittäin paljon). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. FACT-P-kokonaispisteiden absoluuttinen pistemäärä laskettiin viikolla 16.
Viikolla 16
Fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän ala-asteikon absoluuttiset pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka koskivat neljää osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, ja sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet olivat 0-28; 0 - 28; 0 - 24; 0 - 28; ja 0 - 48, vastaavasti. Kaikki FACT-P-kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, mikä osoittaa, missä määrin kohde heijastaa instrumentin suorittaneen henkilön kokemusta (0 - ei ollenkaan; 4 - erittäin paljon). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. FACT-P-kokonaispisteiden absoluuttinen pistemäärä laskettiin viikolla 24.
Viikolla 24
Fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän ala-asteikon absoluuttiset pisteet seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka koskivat neljää osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, ja sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet olivat 0-28; 0 - 28; 0 - 24; 0 - 28; ja 0 - 48, vastaavasti. Kaikki FACT-P-kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, mikä osoittaa, missä määrin kohde heijastaa instrumentin suorittaneen henkilön kokemusta (0 - ei ollenkaan; 4 - erittäin paljon). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. FACT-P-kokonaispisteiden absoluuttinen pistemäärä laskettiin seurantakäynnillä 2.
Seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
FACT-P-kokonaispisteiden absoluuttiset pisteet viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. FACT-P-kokonaispisteiden absoluuttinen pistemäärä (fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi ja eturauhaskohtaiset pisteet) laskettiin viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2.FACT-P kokonaispisteet : Fyysinen hyvinvointi (PWB) + sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) + emotionaalinen hyvinvointi (EWB) + toiminnallinen hyvinvointi (FWB) + eturauhassyöpä (PCS). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 156:een (paras).
Viikoilla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Muutos lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteille viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
FACT-P oli 27 kysymystä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Sitä täydennettiin 12 kysymyksellä eturauhassyöpään liittyen. Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 156; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. FACT-P-kokonaispisteiden (fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä eturauhaskohtaiset pisteet) muutokset lähtötasosta laskettiin viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2. Mahdollinen vaihteluväli oli - 156-156.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin absoluuttiset pisteet – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
FACT-G-instrumentti koostui 27 kysymyksestä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. FACT-G:n absoluuttinen kokonaispistemäärä (fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) laskettiin viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2. FACT-G Kokonaispisteet: Fyysinen hyvinvointi (PWB) ) + Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) + emotionaalinen hyvinvointi (EWB) + toiminnallinen hyvinvointi (FWB). Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 108 (paras).
Viikoilla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Muutos lähtötasosta FACT-G-kokonaispisteille viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2 (viikko 42)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
FACT-G-instrumentti koostui 27 kysymyksestä, jotka liittyivät neljään osa-alueeseen: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 108; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. FACT-G-kokonaispisteiden (fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) muutokset lähtötasosta laskettiin viikolla 16, viikolla 24 ja seurantakäynnillä 2. Mahdollinen vaihteluväli oli -108-108.
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 24 ja seurantakäynti 2 (viikko 42)
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) -osien osallistujien määrä: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-5D-kysely annettiin koehenkilölle jokaisella käynnillä. EQ-5D-kysely koostui viidestä peräkkäisestä kategorisesta vastauksesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujien määrä, joilla oli EQ-5D viikolla 16, mitattuna tällä kyselylomakkeella, laskettiin. EQ-5D-mittojen pisteet on annettu raportoitujen ongelmien tason mukaan (1 'ei ongelmia'; 2 'joitakin ongelmia'; 3 'äärimmäisiä ongelmia').
Viikko 16
Osallistujien määrä Euro Life Quality of Life (EQ-5D) -osien liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin aktiviteetteihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
EQ-5D-kysely annettiin koehenkilölle jokaisella käynnillä. EQ-5D-kysely koostui viidestä peräkkäisestä kategorisesta vastauksesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujien määrä, joilla oli EQ-5D viikolla 24 tällä kyselylomakkeella mitattuna, laskettiin. EQ-5D-mittojen pisteet on annettu raportoitujen ongelmien tason mukaan (1 'ei ongelmia'; 2 'joitakin ongelmia'; 3 'äärimmäisiä ongelmia').
Viikko 24
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) -osan osallistujien määrä: Liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus seurantakäynnillä 8 (viikko 139)
Aikaikkuna: Seurantakäynti 8 (viikko 139)
EQ-5D-kysely annettiin koehenkilölle jokaisella käynnillä. EQ-5D-kysely koostui viidestä peräkkäisestä kategorisesta vastauksesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujien määrä, joilla oli EQ-5D seurantakäynnillä 8, mitattuna tällä kyselylomakkeella, laskettiin. EQ-5D-mittojen pisteet on annettu raportoitujen ongelmien tason mukaan (1 'ei ongelmia'; 2 'joitakin ongelmia'; 3 'äärimmäisiä ongelmia').
Seurantakäynti 8 (viikko 139)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15245
  • BC1-06 (Muu tunniste: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa