Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Radium-223 Dichlorid hos patienter med symptomatisk hormonrefraktær prostatacancer med skeletmetastaser (ALSYMPCA)

3. februar 2026 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, multipel dosis, fase III, multicenterundersøgelse af Alpharadin til behandling af patienter med symptomatisk hormonrefraktær prostatakræft med skeletmetastaser

ALSYMPCA (ALpharadin in SYMPtomatic Prostate Cancer) er et internationalt fase III klinisk studie, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Radium-223 dichlorid hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer og skeletmetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne, hos patienter med symptomatisk hormon refraktær prostatacancer (HRPC) og skeletmetastaser, effektiviteten af ​​bedste standardbehandling plus Radium-223 dichlorid versus bedste standardbehandling plus placebo, hvor det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).

Patienterne blev randomiseret i et tildelingsforhold på 2:1 (Radium-223 dichlorid:Placebo). Studiebehandlingen bestod af 6 intravenøse administrationer af Radium-223 dichlorid eller placebo (saltvand) hver adskilt med et interval på 4 uger. Patienten blev fulgt indtil 3 år efter den første administration af studielægemidlet.

Inden for USA blev forsøget udført under en IND sponsoreret af Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Alle patienter fik BSoC (Best Standard of Care).

Denne undersøgelse har den oprindelige PCD pr. 14. oktober 2010, hvor der i alt var observeret 316 dødsfald; dette resulterede i den uafhængige dataovervågningskomités (IDMC's) anbefaling om at stoppe undersøgelsen, da den primære effektivitetsanalyse af samlet overlevelse havde krydset den forud specificerede grænse for effektivitet. Senere blev der foretaget en opdateret analyse af det primære endepunkt i det første tillæg med cut-off den 15. juli 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

921

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2521
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551 030
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BD
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-0750
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
      • Montbéliard, Frankrig, 25209
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10060
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Bodø, Norge, 8092
      • Kristiansand, Norge, N-4604
      • Oslo, Norge, 0379
      • Oslo, Norge, 450
      • Tromsø, Norge, 9038
      • Trondheim, Norge, 7030
      • Ålesund, Norge, TBC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Krakow, Polen, 31-051
      • Luiblin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
      • Martin, Slovakiet, 03659
      • Prešov, Slovakiet, 08181
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8041
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Sandviken, Sverige, 80187
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen - Bory, Tjekkiet, 305 99
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
      • Usti n/Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Kendt hormonrefraktær sygdom
  • Multiple skeletmetastaser (≥ 2 hot spots) på knoglescintigrafi
  • Ingen intention om at bruge cytotoksisk kemoterapi inden for de næste 6 måneder
  • Enten regelmæssig (ikke lejlighedsvis) brug af smertestillende medicin mod kræftrelaterede knoglesmerter eller behandling med EBRT (External Beam Radiation Therapy) mod knoglesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller planlagt i behandlingsperioden
  • Berettiget til den første behandling med docetaxel, dvs. patienter, der er fit nok, villige, og hvor docetaxel er tilgængeligt
  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger, eller planlagt i behandlingsperioden, eller manglende restitution fra bivirkninger på grund af cytotoksisk kemoterapi administreret for mere end 4 uger siden
  • Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser inden for de foregående 24 uger
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  • Anamnese med visceral metastaser eller viscerale metastaser vurderet ved abdominal/bækken-CT eller røntgen af ​​thorax inden for de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltagerne modtog radium-223 50 kilo Becquerel (kBq)/kg kropsvægt (b.w.) for 6 intravenøse (IV) administrationer adskilt med 4 ugers intervaller plus Best Standard of Care (BSoC).
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223 dichlorid 50 kBq/kg legemsvægt, 6 IV administrationer adskilt med 4 ugers intervaller.
Andre navne:
  • Alpharadin
Medicin: Bedste plejestandard (BSoC)
Bedste plejestandard betragtes som den rutinemæssige plejestandard på hvert center, for eksempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, østrogener (f.eks. stilboestrol), estramustin eller ketoconazol.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog isotonisk saltvand til 6 IV-administrationer adskilt med 4 ugers intervaller plus Best Standard of Care (BSoC).
Medicin: Bedste plejestandard (BSoC)
Bedste plejestandard betragtes som den rutinemæssige plejestandard på hvert center, for eksempel lokal EBRT (External Beam Radiation Therapy), kortikosteroider, antiandrogener, østrogener (f.eks. stilboestrol), estramustin eller ketoconazol.
Medicin: Placebo
Isotonisk saltvand 6 IV administrationer adskilt med 4 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag indtil ca. 3 år efter start af tilmelding, blev dataene indsamlet op til den anden dataanalysedato (15. JUL 2011)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag indtil ca. 3 år efter start af tilmelding, blev dataene indsamlet op til den anden dataanalysedato (15. JUL 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til total alkalisk fosfatase (ALP)-progression
Tidsramme: Fra randomisering til første ALP-progression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Tiden fra den første undersøgelseslægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor ALP-progression blev observeret, defineret som: 1) Hos forsøgspersoner uden ALP-fald fra baseline; en stigning på mere end eller lig med 25 % fra basislinjeværdien og en stigning i den absolutte værdi på mere end eller lig med 2 ng/ml, mindst 12 uger fra baseline; 2) Hos personer med initialt ALP-fald fra baseline; tiden fra behandlingsstart til første ALP-stigning, der er større end eller lig med 25 % stigning og mindst 2 ng/ml over nadirværdien, hvilket blev bekræftet af en anden værdi opnået 3 eller flere uger senere
Fra randomisering til første ALP-progression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Procentdel af deltagere med samlet ALP-respons i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
ALP-niveauer blev målt i deltagernes blod i uge 12 og sammenlignet med baseline-værdier. Et bekræftet totalt ALP-respons (enten >/= 30 % eller 50 % reduktion fra baseline) blev bekræftet af en anden total ALP-værdi ca. 4 uger senere.
Ved baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med total ALP-respons ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT; uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller afbryde behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
ALP-niveauer blev målt i deltagernes blod ved EOT (uge 24) og sammenlignet med baseline-værdier. Et bekræftet totalt ALP-respons (>/=50 % reduktion fra baseline) blev bekræftet af en anden total ALP-værdi cirka 4 uger senere.
Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
Procentdel af deltagere med total ALP-normalisering i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Tilbagekomsten af ​​den samlede ALP-værdi til inden for det normale område efter 12 uger i 2 på hinanden følgende målinger (med mindst 2 ugers mellemrum) efter behandlingsstart hos forsøgspersoner, der havde ALP over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Ved baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i total ALP i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
ALP-niveauet blev målt i forsøgspersonens blod i uge 12, og den procentvise ændring fra basislinjeværdien blev beregnet (ALP-niveau ved uge 12 minus ALP-niveau ved baseline)/(ALP-niveau ved baseline)*100
Ved baseline og uge 12
Maksimal procentvis fald fra baseline i total ALP op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
ALP-niveau blev målt i deltagerens blod op til uge 12, og det maksimale procentvise fald fra baseline op til uge 12-værdi blev beregnet som minimumsværdien af ​​[(ALP-niveau op til uge 12 minus ALP-niveau ved baseline)/(ALP-niveau kl. baseline)*100] af deltager, og indstil til nul, hvis der ikke er nogen reduktion fra baseline.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i total ALP ved EOT (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller afbryde behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
ALP-niveauet blev målt i forsøgspersonens blod ved EOT (uge 24), og den procentvise ændring fra basislinjeværdien blev beregnet (ALP-niveau ved EOT minus ALP-niveau ved baseline)/(ALP-niveau ved baseline)*100
Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
Maksimal procentvis fald fra baseline i total ALP i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline under 24 ugers behandling
ALP-niveau blev målt i deltagerens blod under 24-ugers behandling (op til EOT), og det maksimale procentvise fald fra baseline i løbet af 24-ugers behandlingsværdi blev beregnet som minimumsværdien af ​​[(ALP-niveau op til uge 24 minus ALP-niveau ved baseline )/(ALP-niveau ved baseline)*100] af deltager, og indstilles til nul, hvis der ikke er noget fald fra baseline.
Fra baseline under 24 ugers behandling
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Tiden fra den første undersøgelseslægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor PSA-progression blev observeret, defineret som: 1) Hos forsøgspersoner uden PSA-fald fra baseline; en stigning på mere end eller lig med 25 % fra basislinjeværdien og en stigning i den absolutte værdi på mere end eller lig med 2 ng/ml, mindst 12 uger fra baseline; 2) Hos personer med initial PSA fald fra baseline; tiden fra behandlingsstart til første PSA-stigning, der er større end eller lig med 25 % stigning og mindst 2 ng/ml over nadirværdien, hvilket blev bekræftet af en anden værdi opnået 3 eller flere uger senere
Fra randomisering til første PSA-progression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Procentdel af deltagere med PSA-respons i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
PSA-niveauer blev målt i deltagernes blod i uge 12 og sammenlignet med baseline-værdier. Et bekræftet PSA-respons (>/=50 % reduktion fra baseline) blev bekræftet af en anden PSA-værdi ca. 4 uger senere.
Ved baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med PSA-respons på EOT (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller afbryde behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
PSA-niveauer blev målt i deltagernes blod ved EOT (uge 24) og sammenlignet med baseline-værdier. Et bekræftet PSA-respons (>/=50 % reduktion fra baseline) blev bekræftet af en anden PSA-værdi ca. 4 uger senere.
Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
Procentvis ændring fra baseline i PSA i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
PSA-niveauet blev målt i forsøgspersonens blod i uge 12, og den procentvise ændring fra basislinjeværdien blev beregnet (PSA-niveau ved uge 12 minus PSA-niveau ved baseline)/(PSA-niveau ved baseline)*100
Ved baseline og uge 12
Maksimal procentvis fald fra baseline i PSA op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
PSA-niveau blev målt i deltagerens blod op til uge 12, og det maksimale procentvise fald fra baseline op til uge 12-værdi blev beregnet som minimumsværdien af ​​[(PSA-niveau op til uge 12 minus PSA-niveau ved baseline)/(PSA-niveau kl. baseline)*100] af deltager, og indstil til nul, hvis der ikke er nogen reduktion fra baseline.
Fra baseline op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i PSA ved EOT (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller afbryde behandlingsfasen)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
PSA-niveauet blev målt i forsøgspersonens blod ved EOT (uge 24), og den procentvise ændring fra basislinjeværdien blev beregnet (PSA-niveau ved EOT minus PSA-niveau ved baseline)/(PSA-niveau ved baseline)*100
Ved baseline og afslutning af behandling (uge 24 eller på det tidspunkt, hvor patienten dør eller ophører med behandlingsfasen)
Maksimal procentvis fald fra baseline i PSA-respons i løbet af 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling (uge 24; 4 uger efter sidste injektion)
PSA-niveau blev målt i deltagerens blod under 24 ugers behandling (op til EOT), og det maksimale procentvise fald fra baseline i løbet af 24 ugers behandlingsværdi blev beregnet som minimumsværdien af ​​[(PSA-niveau op til uge 24 minus PSA-niveau ved baseline )/(PSA-niveau ved baseline)*100] af deltager, og indstilles til nul, hvis der ikke er noget fald fra baseline.
Fra baseline til afslutning af behandling (uge 24; 4 uger efter sidste injektion)
Tid til den første skeletrelaterede hændelse (SRE)
Tidsramme: Fra randomisering til første første SRE indtil cirka 3 år efter start af tilmelding
En skeletrelateret hændelse er brugen af ​​ekstern strålebehandling til at lindre skeletsymptomer eller forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale) eller forekomsten af ​​rygmarvskompression eller en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention. For alle andre hændelser blev startdatoen for hændelsen/medicinen/terapien brugt som tidspunktet for hændelsen. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første første SRE indtil cirka 3 år efter start af tilmelding
Tid til forekomst af første brug af ekstern strålebehandling (EBRT) for at lindre skeletsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til første EBRT indtil cirka 3 år efter start af tilmelding
Behandlingens startdato blev brugt som tidspunktet for hændelsen. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første EBRT indtil cirka 3 år efter start af tilmelding
Tid til forekomst af første brug af radioisotoper for at lindre skeletsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af radioisotoper indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Startdatoen for radioisotoperne blev brugt som tidspunktet for begivenheden. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første brug af radioisotoper indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Tid til forekomst af første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, vertebrale og ikke-vertebrale
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første nye symptomatiske patologiske knoglebrud indtil ca. 3 år efter start af indskrivning
Startdatoen for begivenheden blev brugt som tidspunktet for begivenheden. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til forekomst af første nye symptomatiske patologiske knoglebrud indtil ca. 3 år efter start af indskrivning
Tid til forekomst af første tumorrelateret ortopædkirurgisk intervention
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb indtil ca. 3 år efter start af indskrivning
Startdatoen for interventionen blev brugt som tidspunktet for begivenheden. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til forekomst af første tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb indtil ca. 3 år efter start af indskrivning
Tid til forekomst af første rygmarvskompression
Tidsramme: Fra randomisering til første rygmarvskompression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Startdatoen for komprimeringen blev brugt som tidspunktet for hændelsen. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første rygmarvskompression indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Tid til forekomst af første start af enhver anden anti-cancer behandling
Tidsramme: Fra randomisering til første start af enhver anden anti-cancer behandling indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Startdatoen for behandlingen blev brugt som tidspunktet for hændelsen. Hvis en hændelse ikke er indtruffet på tidspunktet for analysen, eller patienten er gået tabt til opfølgning, censureres tid-til-hændelse-variablerne på den sidste sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til første start af enhver anden anti-cancer behandling indtil cirka 3 år efter start af indskrivning
Tid til forekomst af første forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med mindst 2 point fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til første forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) indtil ca. 3 år efter start af tilmelding
ECOG-score var: 0 = fuldt aktiv; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet; 2 = ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at arbejde; 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg; 4 = fuldstændig deaktiveret; 5 = død. Det besøg, hvor der blev observeret en 2-punkts eller mere forværring af PS, var tidspunktet for hændelsen. ECOG blev vurderet ved hvert besøg. Hvis en markant forringelse af PS ikke er opstået på tidspunktet for analysen, eller deltageren var tabt til opfølgning, blev tid-til-hændelse variablerne censureret på den sidste vurderingsdato.
Fra randomisering til første forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) indtil ca. 3 år efter start af tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) i uge 0.
Tidsramme: Uge 0
ECOG PS blev defineret som: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring > 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol > 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uge 0
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
ECOG PS blev defineret som: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring > 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol > 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uge 8
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
ECOG PS blev defineret som: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring > 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol > 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uge 16
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ECOG PS blev defineret som: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring > 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol > 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; eller 5 = Død.
Uge 24
Absolutte score for funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT-P) Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-P bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatakræft. Den absolutte score for FACT-P TOI-domænet (fysisk og socialt velvære og prostataspecifik score) blev beregnet for hvert besøg. Udfaldsindeks for prostatacancerforsøg (TOI): Fysisk velvære (PWB) + Funktionelt velvære (FWB) + prostatacancer (PCS). Resultatet varierer fra 0 (dårligst) til 104 (bedst).
Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Ændringer fra baseline for FACT-P Trial Outcome Index (TOI) i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-P bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatakræft. Den absolutte score for FACT-P TOI-domænet (fysisk og socialt velvære og prostataspecifik score) blev beregnet for hvert besøg. Mulige score var 0 til 104; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Ændringerne fra baseline (interval -104 til 104) i domænet FACT-P TOI blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2.
Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Absolutte resultater for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og underskalaen for prostatakræft i uge 16
Tidsramme: I uge 16
FACT-P var 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatacancer. Mulige scores for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og henholdsvis 0 til 48. Alle FACT-P-elementer bedømmes på en skala fra 0-4, der repræsenterer, i hvor høj grad emnet afspejler oplevelsen hos den enkelte, der gennemfører instrumentet (0 - Slet ikke; 4 - Meget). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte score for FACT-P samlede score blev beregnet i uge 16.
I uge 16
Absolutte resultater for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og underskalaen for prostatakræft i uge 24
Tidsramme: I uge 24
FACT-P var 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatacancer. Mulige scores for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og henholdsvis 0 til 48. Alle FACT-P-elementer bedømmes på en skala fra 0-4, der repræsenterer, i hvor høj grad emnet afspejler oplevelsen hos den enkelte, der gennemfører instrumentet (0 - Slet ikke; 4 - Meget). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte score for FACT-P samlede score blev beregnet i uge 24.
I uge 24
Absolutte resultater for fysisk velbefindende, socialt/familiemæssigt velbefindende, følelsesmæssigt velbefindende, funktionelt velvære og prostatakræftunderskalaen ved opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-P var 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatacancer. Mulige scores for hver underskala var 0 til 28; 0 til 28; 0 til 24; 0 til 28; og henholdsvis 0 til 48. Alle FACT-P-elementer bedømmes på en skala fra 0-4, der repræsenterer, i hvor høj grad emnet afspejler oplevelsen hos den enkelte, der gennemfører instrumentet (0 - Slet ikke; 4 - Meget). Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den absolutte score for den samlede FACT-P score blev beregnet ved opfølgningsbesøg 2.
Ved opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Absolutte resultater for FACT-P totalscore i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: I uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-P bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatakræft. Den absolutte score for FACT-P totalscore (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og prostataspecifik score) blev beregnet ved uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2. FACT-P totalscore : Fysisk velvære (PWB) + Socialt/Familievelvære (SWB) + Emotionelt velvære (EWB) + Funktionelt velvære (FWB) + Prostatakræft (PCS). Resultatet varierer fra 0 (dårligst) til 156 (bedst).
I uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Ændring fra baseline for FACT-P totalscore i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-P bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den blev suppleret med 12 spørgsmål vedrørende prostatakræft. Samlet mulig score var 156; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringerne fra baseline i FACT-P totalscore (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og prostataspecifik score) blev beregnet ved uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2. Muligt interval var - 156 til 156.
Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Absolutte score for funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) Total score i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: I uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-G-instrumentet bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. FACT-G absolutte totalscore (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) blev beregnet ved uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2. FACT-G Totalscore: Fysisk velvære (PWB) ) + Socialt/Familievelvære (SWB) + Emotionelt velvære (EWB) + Funktionelt velvære (FWB). Resultatet varierer fra 0 (dårligst) til 108 (bedst).
I uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Ændring fra baseline for FACT-G totalscore i uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
FACT-G-instrumentet bestod af 27 spørgsmål vedrørende 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet mulig score var 108; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringerne fra baseline i FACT-G-totalscore (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) blev beregnet ved uge 16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2. Det mulige interval var -108 til 108.
Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og opfølgningsbesøg 2 (uge 42)
Antal deltagere i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D-spørgeskemaet blev givet til forsøgspersonen ved hvert besøg. EQ-5D-spørgeskemaet bestod af 5 ordinære kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Antal deltagere med EQ-5D i uge 16, målt ved dette spørgeskema, blev talt. Scoringerne for EQ-5D dimensionerne tildeles i henhold til niveauet af rapporterede problemer (1 'ingen problemer'; 2 'nogle problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Uge 16
Antal deltagere i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression i uge 24
Tidsramme: Uge 24
EQ-5D-spørgeskemaet blev givet til forsøgspersonen ved hvert besøg. EQ-5D-spørgeskemaet bestod af 5 ordinære kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Antal deltagere med EQ-5D i uge 24, målt ved dette spørgeskema, blev talt. Scoringerne for EQ-5D dimensionerne tildeles i henhold til niveauet af rapporterede problemer (1 'ingen problemer'; 2 'nogle problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Uge 24
Antal deltagere i Euro Quality of Life (EQ-5D) komponenter for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved opfølgningsbesøg 8 (uge 139)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 8 (uge 139)
EQ-5D-spørgeskemaet blev givet til forsøgspersonen ved hvert besøg. EQ-5D-spørgeskemaet bestod af 5 ordinære kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Antal deltagere med EQ-5D ved opfølgningsbesøg 8, målt ved dette spørgeskema, blev talt. Scoringerne for EQ-5D dimensionerne tildeles i henhold til niveauet af rapporterede problemer (1 'ingen problemer'; 2 'nogle problemer'; 3 'ekstreme problemer').
Opfølgningsbesøg 8 (uge 139)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Parker, MD, The Royal Marsden Hospital, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Anslået)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15245
  • BC1-06 (Anden identifikator: Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner