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骨格転移を伴う症候性ホルモン不応性前立腺癌患者における二塩化ラジウム 223 の第 III 相試験 (ALSYMPCA)

2026年2月3日 更新者：Bayer

骨格転移を伴う症候性ホルモン不応性前立腺癌患者の治療におけるアルファラジンの二重盲検、無作為化、複数回投与、第III相、多施設試験

ALSYMPCA (ALphharadin in SYMPtomatic Prostate CANcer) は、ホルモン不応性前立腺がんおよび骨格転移を有する患者における二塩化ラジウム 223 の有効性と安全性を評価する国際第 III 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、症候性ホルモン不応性前立腺がん (HRPC) および骨格転移を有する患者において、最良の標準治療と二塩化ラジウム 223 を併用した場合と、最良の標準治療とプラセボを併用した場合の有効性を比較することでした。全生存期間（OS）。

患者は、2:1 の割り当て比 (二塩化ラジウム 223: プラセボ) で無作為化されました。 試験治療は、4 週間の間隔を空けてそれぞれ 6 回の二塩化ラジウム 223 またはプラセボ (生理食塩水) の静脈内投与で構成されていました。 患者は、最初の治験薬投与後 3 年間追跡されました。

米国内では、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズが後援する IND の下で試験が実施されました。

すべての患者は BSoC (Best Standard of Care) を受けました。

この研究の元の PCD は 2010 年 10 月 14 日で、合計 316 人の死亡が観察されました。これにより、独立データ監視委員会 (IDMC) は、全生存期間の一次有効性分析が有効性について事前に指定された境界を超えたため、研究を中止するよう勧告しました。 その後、2011 年 7 月 15 日のカットオフで、最初の補遺の主要エンドポイントの最新の分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

921

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-0750
      • Roseville、California、アメリカ、95661
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
      • Brighton、イギリス、BN2 5BD
      • Cardiff、イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、イギリス、BS2 8ED
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、イギリス、M20 4BX
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
      • Zrifin、イスラエル、7030000
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24128
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10060
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2521
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
      • Singapore、シンガポール、258499
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
      • Kalmar、スウェーデン、391 85
      • Malmo、スウェーデン、205 02
      • Sandviken、スウェーデン、80187
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
      • Umeå、スウェーデン、901 85
  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、8036
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、8041
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
    • Pamplona
      • Pamplona、Pamplona、スペイン、31008
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
      • Bratislava、スロバキア、82606
      • Bratislava、スロバキア、83305
      • Martin、スロバキア、03659
      • Prešov、スロバキア、08181
      • Trnava、スロバキア、917 01
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
      • Chomutov、チェコ、430 12
      • Olomouc、チェコ、77900
      • Ostrava、チェコ、708 52
      • Plzen - Bory、チェコ、305 99
      • Prague、チェコ、140 59
      • Usti n/Labem、チェコ、401 13
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10967
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、14197
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
      • Bodø、ノルウェー、8092
      • Kristiansand、ノルウェー、N-4604
      • Oslo、ノルウェー、0379
      • Oslo、ノルウェー、450
      • Tromsø、ノルウェー、9038
      • Trondheim、ノルウェー、7030
      • Ålesund、ノルウェー、TBC
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
      • Montbéliard、フランス、25209
      • Saint-Cloud、フランス、92210
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380490
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551 030
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
      • Piracicaba、São Paulo、ブラジル
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Ottignies、ベルギー、1340
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-165
      • Gliwice、ポーランド、44-101
      • Kielce、ポーランド、25-734
      • Krakow、ポーランド、31-051
      • Luiblin、ポーランド、20-954
      • Warsaw、ポーランド、02-781
      • Wroclaw、ポーランド、50 - 556
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
  • 香港
      • Chai Wan、香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • -既知のホルモン不応性疾患
  • 骨シンチグラフィーでの複数の骨格転移（2つ以上のホットスポット）
  • -今後6か月以内に細胞毒性化学療法を使用する意図がない
  • がん関連の骨痛に対する鎮痛薬の定期的な使用 (不定期ではない)、または骨痛に対する EBRT (外照射療法) による治療

除外基準:

  • -過去4週間以内の治験薬による治療、または治療期間中に計画された
  • ドセタキセルの最初のコースに適格、つまり、十分に健康で、意欲があり、ドセタキセルが利用可能な患者
  • -過去4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、または治療期間中に計画された、または4週間以上前に投与された細胞毒性化学療法による有害事象からの回復の失敗
  • -過去24週間以内の骨転移の治療のためのストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186またはレニウム-188による全身放射線療法
  • -過去5年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
  • -内臓転移の病歴、または過去8週間以内の腹部/骨盤CTまたは胸部X線によって評価された内臓転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
参加者は、ラジウム-223 50 キロベクレル (kBq)/kg 体重 (b.w.) を 4 週間間隔で 6 回の静脈内 (IV) 投与に加えて、最高の標準治療 (BSoC) を受けました。
薬：ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
ラジウム-223 二塩化物 50 kBq/kg 体重、4 週間間隔で 6 回の IV 投与。
他の名前：
  • アルファラジン
薬：ベストスタンダードオブケア（BSoC）
最良の標準治療は、各センターでの通常の標準治療と見なされます。たとえば、局所 EBRT (体外放射線治療)、コルチコステロイド、抗アンドロゲン、エストロゲン (スチルボエストロールなど)、エストラムスチン、ケトコナゾールなどです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4 週間間隔で区切られた 6 回の IV 投与に加えて、Best Standard of Care (BSoC) の等張生理食塩水を受け取りました。
薬：ベストスタンダードオブケア（BSoC）
最良の標準治療は、各センターでの通常の標準治療と見なされます。たとえば、局所 EBRT (体外放射線治療)、コルチコステロイド、抗アンドロゲン、エストロゲン (スチルボエストロールなど)、エストラムスチン、ケトコナゾールなどです。
薬：プラセボ
等張食塩水 4 週間間隔で 6 回の IV 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、登録開始から約 3 年後まで、データは 2 回目のデータ分析日 (2011 年 7 月 15 日) まで収集されました。
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、登録開始から約 3 年後まで、データは 2 回目のデータ分析日 (2011 年 7 月 15 日) まで収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アルカリホスファターゼ (ALP) 進行までの時間
時間枠：無作為化から最初のALP進行まで、登録開始から約3年後まで
最初の治験薬投与からALPの進行が観察されるまでの時間は、次のように定義されます。1）ベースラインからのALPの低下がない被験者。ベースライン値から 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上増加し、ベースラインから少なくとも 12 週間; 2) ベースラインからの最初の ALP 低下を伴う被験者。治療開始から最初の ALP 上昇までの時間。3 週間以上後に得られた 2 番目の値によって確認された、25% 以上の上昇で最低値より少なくとも 2 ng/mL 高い値
無作為化から最初のALP進行まで、登録開始から約3年後まで
12週目に総ALP反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および12週目
12週目に参加者の血液中のALPレベルを測定し、ベースライン値と比較しました。 確認された総 ALP 反応 (ベースラインから 30% または 50% 以上の減少) は、約 4 週間後の 2 回目の総 ALP 値によって確認されました。
ベースライン時および12週目
治療終了時（EOT; 24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）でALPが​​完全に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
EOT (24 週目) に参加者の血液中の ALP レベルを測定し、ベースライン値と比較しました。 確認された合計 ALP 応答 (ベースラインから >/= 50% の減少) は、約 4 週間後の 2 回目の合計 ALP 値によって確認されました。
ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
12週目に総ALPが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および12週目
ベースラインで正常の上限（ULN）を超えるALPを有していた被験者の治療開始後、12週間の連続測定（少なくとも2週間間隔）での総ALP値の正常範囲内への復帰。
ベースライン時および12週目
12週目の総ALPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時および12週目
12週目に被験者の血液中のALPレベルを測定し、ベースライン値からの変化率を計算した（12週目のALPレベルからベースラインのALPレベルを引いたもの）/（ベースラインのALPレベル）×100
ベースライン時および12週目
12週目までの総ALPのベースラインからの最大減少率
時間枠：ベースラインから12週目まで
参加者の血液中の ALP レベルを 12 週まで測定し、ベースラインから 12 週までの値の最大減少率を [(12 週までの ALP レベルからベースラインでの ALP レベルを差し引いた値)/(ベースラインからの減少がない場合はゼロに設定されます。
ベースラインから12週目まで
EOTでの総ALPのベースラインからの変化率（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
時間枠：ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
ＥＯＴ（第２４週）に被験者の血液中のＡＬＰレベルを測定し、ベースライン値からのパーセント変化を計算した（ＥＯＴでのＡＬＰレベルからベースラインでのＡＬＰレベルを差し引いた値）／（ベースラインでのＡＬＰレベル）×１００
ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
24週間の治療中の総ALPのベースラインからの最大減少率
時間枠：ベースラインから 24週間の治療中
ALP レベルは、24 週間の治療中 (EOT まで) に参加者の血液で測定され、24 週間の治療値中のベースラインからの最大減少率は、[(24 週目までの ALP レベルからベースラインでの ALP レベルを引いた値) の最小値として計算されました。 )/(ベースラインでの ALP レベル)*100] を参加者ごとに設定し、ベースラインからの減少がない場合はゼロに設定します。
ベースラインから 24週間の治療中
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化から最初のPSA進行まで、登録開始から約3年後まで
最初の治験薬投与から PSA の進行が観察されるまでの時間は、次のように定義されます。1) ベースラインから PSA の低下がない被験者。ベースライン値から 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上増加し、ベースラインから少なくとも 12 週間; 2) ベースラインから最初に PSA が低下した被験者。治療開始から最初の PSA 上昇が 25% 以上上昇し、最低値より少なくとも 2 ng/mL 上昇するまでの時間。これは、3 週間以上後に得られた 2 番目の値によって確認されました。
無作為化から最初のPSA進行まで、登録開始から約3年後まで
12週目にPSA反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および12週目
12週目に参加者の血液中のPSAレベルを測定し、ベースライン値と比較しました。 約 4 週間後の 2 回目の PSA 値により、確認された PSA 効果 (ベースラインから 50% 以上の低下) が確認されました。
ベースライン時および12週目
EOT（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）でPSA反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
EOT (24 週目) に参加者の血液中の PSA レベルを測定し、ベースライン値と比較しました。 約 4 週間後の 2 回目の PSA 値により、確認された PSA 効果 (ベースラインから 50% 以上の低下) が確認されました。
ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
12週目のPSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時および12週目
12週目に対象の血液中のPSAレベルを測定し、ベースライン値からの変化率を計算した(12週目のPSAレベルからベースラインのPSAレベルを差し引いたもの)/(ベースラインのPSAレベル)*100
ベースライン時および12週目
12週目までのPSAのベースラインからの最大減少率
時間枠：ベースラインから12週目まで
参加者の血液中の PSA レベルを 12 週まで測定し、ベースラインから 12 週までの値の最大減少率を [(12 週までの PSA レベルからベースラインでの PSA レベルを差し引いた値)/(ベースラインからの減少がない場合はゼロに設定されます。
ベースラインから12週目まで
EOTでのPSAのベースラインからの変化率（24週目または患者の死亡時または治療段階の中止時）
時間枠：ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
ＥＯＴ（第２４週）に被験者の血液中のＰＳＡレベルを測定し、ベースライン値からのパーセント変化を計算した（ＥＯＴでのＰＳＡレベルからベースラインでのＰＳＡレベルを差し引いたもの）／（ベースラインでのＰＳＡレベル）×１００
ベースライン時および治療終了時（24週目、または患者が死亡または治療段階を中止した時点）
24週間の治療期間中のPSA反応のベースラインからの最大減少率
時間枠：ベースラインから治療終了まで (24 週目; 最後の注射の 4 週間後)
PSA レベルは、24 週間の治療中 (EOT まで) に参加者の血液で測定され、24 週間の治療値中のベースラインからの最大減少率は、[(24 週目までの PSA レベルからベースラインでの PSA レベルを引いた値) の最小値として計算されました。 )/(ベースラインでの PSA レベル)*100] を参加者ごとに設定し、ベースラインからの減少がない場合はゼロに設定します。
ベースラインから治療終了まで (24 週目; 最後の注射の 4 週間後)
最初の骨格関連イ​​ベント (SRE) までの時間
時間枠：無作為化から最初の最初の SRE まで、登録開始から約 3 年後まで
骨格関連事象とは、骨格症状を緩和するための外照射放射線療法の使用、または新たな症候性病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生、脊髄圧迫の発生または腫瘍関連の整形外科的介入である。 他のすべてのイベントについては、イベント/投薬/治療の開始日がイベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から最初の最初の SRE まで、登録開始から約 3 年後まで
骨格症状を緩和するための外照射療法（EBRT）の初回使用までの時間
時間枠：無作為化から最初の EBRT まで、登録開始から約 3 年後まで
治療の開始日は、イベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から最初の EBRT まで、登録開始から約 3 年後まで
骨格症状を緩和するための放射性同位体の最初の使用が発生するまでの時間
時間枠：無作為化から放射性同位元素の初回使用まで、登録開始から約3年後まで
放射性同位体の開始日がイベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から放射性同位元素の初回使用まで、登録開始から約3年後まで
最初の新しい症候性病的骨骨折、脊椎および非脊椎骨折の発生までの時間
時間枠：無作為化から最初の新しい症候性病的骨折の発生まで、登録開始から約3年後まで
イベントの開始日は、イベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から最初の新しい症候性病的骨折の発生まで、登録開始から約3年後まで
最初の腫瘍関連の整形外科的介入の発生までの時間
時間枠：無作為化から最初の腫瘍関連の整形外科的介入の発生まで、登録開始から約3年後まで
介入の開始日は、イベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から最初の腫瘍関連の整形外科的介入の発生まで、登録開始から約3年後まで
最初の脊髄圧迫の発生までの時間
時間枠：無作為化から最初の脊髄圧迫まで、登録開始から約3年後まで
圧縮の開始日は、イベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から最初の脊髄圧迫まで、登録開始から約3年後まで
他の抗がん治療を最初に開始するまでの時間
時間枠：無作為化から他の抗がん治療の最初の開始まで、登録開始から約3年後まで
処置の開始日がイベントの時間として使用されました。 分析時にイベントが発生していない場合、または患者が追跡できなくなった場合、イベントまでの時間変数は最後の疾患評価日に打ち切られます。
無作為化から他の抗がん治療の最初の開始まで、登録開始から約3年後まで
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）がベースラインから少なくとも2ポイント悪化するまでの時間
時間枠：無作為化からEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)の最初の悪化まで、登録開始から約3年後まで
ECOG スコアは次のとおりです。0 = 完全にアクティブ。 1 = 肉体的に激しい活動が制限されている。 2 = 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、働くことはできません。 3 = 限られたセルフケアしかできない。 4 = 完全に無効。 5 = 死亡。 PS2ポイント以上の悪化が認められた来院時がイベント発生時である。 ECOG は、すべての訪問で評価されました。 分析時にPSの著しい悪化が発生していない場合、または参加者がフォローアップできなかった場合、イベントまでの時間変数は最後の評価日に打ち切られました。
無作為化からEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)の最初の悪化まで、登録開始から約3年後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週目にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持つ参加者の数。
時間枠：0週目
ECOG PS は次のように定義されました。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、事務作業) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 起きている時間の約 50% を超えています。 3 = 起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもり、限られた身の回りのことしかできません。 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。または 5 = 死亡。
0週目
8週目にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持つ参加者の数。
時間枠：8週目
ECOG PS は次のように定義されました。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、事務作業) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 起きている時間の約 50% を超えています。 3 = 起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもり、限られた身の回りのことしかできません。 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。または 5 = 死亡。
8週目
16週目にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持つ参加者の数。
時間枠：16週目
ECOG PS は次のように定義されました。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、事務作業) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 起きている時間の約 50% を超えています。 3 = 起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもり、限られた身の回りのことしかできません。 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。または 5 = 死亡。
16週目
24週目にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）を持つ参加者の数。
時間枠：24週目
ECOG PS は次のように定義されました。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、事務作業) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 起きている時間の約 50% を超えています。 3 = 起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもり、限られた身の回りのことしかできません。 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。または 5 = 死亡。
24週目
がん治療の機能評価の絶対スコア - 前立腺 (FACT-P) 試験結果指標 (TOI)
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問でした。 前立腺がんに関する 12 の質問が追加されました。 FACT-P TOI ドメインの絶対スコア (身体的および社会的幸福と前立腺固有のスコア) は、訪問ごとに計算されました。 前立腺がん試験結果指数 (TOI): 身体的健康 (PWB) + 機能的健康 (FWB) + 前立腺がん (PCS)。 スコアの範囲は 0 (最低) から 104 (最高) です。
ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目) での FACT-P 試験結果指数 (TOI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問でした。 前立腺がんに関する 12 の質問が追加されました。 FACT-P TOI ドメインの絶対スコア (身体的および社会的幸福と前立腺固有のスコア) は、訪問ごとに計算されました。 可能なスコアは 0 ～ 104 でした。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 ドメイン FACT-P TOI のベースラインからの変化 (範囲 -104 ～ 104) は、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 での記述統計を使用して要約されました。
ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
16週目の身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および前立腺がんサブスケールの絶対スコア
時間枠：16週目
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態の 4 つの領域に関する 27 の質問であり、前立腺癌に関する 12 の質問によって補足されました。 各サブスケールの可能なスコアは 0 ～ 28 でした。 0 ～ 28。 0 ～ 24。 0 ～ 28。それぞれ 0 ～ 48 です。 すべての FACT-P 項目は、0 ～ 4 のスケールで採点され、その項目が楽器を完成させた個人の経験を反映している程度を表します (0 - まったくない、4 - 非常に多い)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 FACT-P 合計スコアの絶対スコアは 16 週目に計算されました。
16週目
24週目の身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および前立腺がんサブスケールの絶対スコア
時間枠：24週目
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態の 4 つの領域に関する 27 の質問であり、前立腺癌に関する 12 の質問によって補足されました。 各サブスケールの可能なスコアは 0 ～ 28 でした。 0 ～ 28。 0 ～ 24。 0 ～ 28。それぞれ 0 ～ 48 です。 すべての FACT-P 項目は、0 ～ 4 のスケールで採点され、その項目が楽器を完成させた個人の経験を反映している程度を表します (0 - まったくない、4 - 非常に多い)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 FACT-P 合計スコアの絶対スコアは 24 週目に計算されました。
24週目
フォローアップ訪問2（42週目）での身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および前立腺がんサブスケールの絶対スコア
時間枠：フォローアップ訪問2時（42週）
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態の 4 つの領域に関する 27 の質問であり、前立腺癌に関する 12 の質問によって補足されました。 各サブスケールの可能なスコアは 0 ～ 28 でした。 0 ～ 28。 0 ～ 24。 0 ～ 28。それぞれ 0 ～ 48 です。 すべての FACT-P 項目は、0 ～ 4 のスケールで採点され、その項目が楽器を完成させた個人の経験を反映している程度を表します (0 - まったくない、4 - 非常に多い)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 FACT-P 合計スコアの絶対スコアは、フォローアップ訪問 2 で計算されました。
フォローアップ訪問2時（42週）
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目) での FACT-P 合計スコアの絶対スコア
時間枠：16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問でした。 前立腺がんに関する 12 の質問が追加されました。 FACT-P 合計スコアの絶対スコア (身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福、および前立腺固有のスコア) は、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2.FACT-P 合計スコアで計算されました。 : 身体的幸福 (PWB) + 社会的/家族的幸福 (SWB) + 感情的幸福 (EWB) + 機能的幸福 (FWB) + 前立腺がん (PCS)。 スコアの範囲は 0 (最低) から 156 (最高) です。
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目) での FACT-P 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問でした。 前立腺がんに関する 12 の質問が追加されました。 可能な合計スコアは 156 でした。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 FACT-P 合計スコアのベースラインからの変化 (身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福および前立腺固有のスコア) は、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 で計算されました。可能な範囲は - 156から156。
ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
がん治療の機能評価の絶対スコア - 一般 (FACT-G) 16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目) の合計スコア
時間枠：16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-G 測定器は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問で構成されていました。 FACT-G 絶対合計スコア (身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福) は、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 で計算されました。FACT-G 合計スコア: 身体的幸福 (PWB ) + 社会的/家族的幸福 (SWB) + 感情的幸福 (EWB) + 機能的幸福 (FWB)。 スコアの範囲は 0 (最低) から 108 (最高) です。
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目) での FACT-G 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
FACT-G 測定器は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福の 4 つの領域に関する 27 の質問で構成されていました。 可能な合計スコアは 108 でした。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 FACT-G 合計スコア (身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福) のベースラインからの変化は、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 で計算されました。可能な範囲は -108 から 108 でした。
ベースライン、16 週目、24 週目、およびフォローアップ訪問 2 (42 週目)
16 週目の移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病のユーロ生活の質 (EQ-5D) コンポーネントの参加者数
時間枠：16週目
EQ-5Dアンケートは、各訪問時に被験者に提供されました。 EQ-5D アンケートは、5 つの序数カテゴリ応答 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されていました。 このアンケートによって測定された、16 週目に EQ-5D を有する参加者の数がカウントされました。 EQ-5D ディメンションのスコアは、報告された問題のレベルに応じて割り当てられます (1「問題なし」、2 「多少の問題」、3 「極度の問題」)。
16週目
24 週目の移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病のユーロ生活の質 (EQ-5D) コンポーネントの参加者数
時間枠：24週目
EQ-5Dアンケートは、各訪問時に被験者に提供されました。 EQ-5D アンケートは、5 つの序数カテゴリ応答 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されていました。 このアンケートで測定された、24 週目の EQ-5D の参加者数をカウントしました。 EQ-5D ディメンションのスコアは、報告された問題のレベルに応じて割り当てられます (1「問題なし」、2 「多少の問題」、3 「極度の問題」)。
24週目
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、およびフォローアップ訪問時の不安/うつ病のユーロ生活の質（EQ-5D）コンポーネントの参加者数8（139週）
時間枠：フォローアップ訪問8（139週）
EQ-5Dアンケートは、各訪問時に被験者に提供されました。 EQ-5D アンケートは、5 つの序数カテゴリ応答 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されていました。 このアンケートで測定された、フォローアップ訪問8でのEQ-5Dの参加者の数がカウントされました。 EQ-5D ディメンションのスコアは、報告された問題のレベルに応じて割り当てられます (1「問題なし」、2 「多少の問題」、3 「極度の問題」)。
フォローアップ訪問8（139週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Parker, MD、The Royal Marsden Hospital, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月12日

一次修了 (実際)

2011年7月15日

研究の完了 (実際)

2014年2月13日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (推定)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15245
  • BC1-06 (その他の識別子：Algeta ASA)
  • 2007-006195-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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