Pugh B 酒精性肝硬化患者的肝移植与替代疗法 (TRANSCIAL)
2008年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
在 Pugh B 型酒精性肝硬化患者中比较肝移植与替代疗法的随机试验
肝移植已被普遍认为可以提高终末期 (Pugh C) 酒精性肝硬化患者的生存率。
然而，对于 Pugh B 患者，肝移植的益处仍有待证实。
本研究的目的是比较随机分配接受立即肝移植（第 1 组）或标准治疗（第 2 组）的 Pugh B 酒精性肝硬化患者的结果。
研究概览
详细说明
包括 120 名患者（每组 60 名）。
68% 的第 1 组患者和 75% 的第 2 组患者 (NS) 实现了随机化定义的治疗策略。
第 1 组和第 2 组患者的全因死亡和肝硬化相关死亡没有差异：第 1 组和第 2 组患者 (NS) 的五年生存率为 58% 和 69%。
通过多变量分析，长期生存的独立预测因素是不持续饮酒 (p<0.001)，
从 Pugh C 恢复 (p=0.046)，基线 Pugh 评分 <8 (p=0.029)。
肝移植与较高的新发恶性肿瘤发生率相关（30.4% 对 7.8%，OR=5.1，p=0.001）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Besancon、法国、25000
- service d'hépatologie CHU jean Minjoz
-
Caen、法国、14033
- CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
-
Clichy、法国、92110
- Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
-
Creteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
-
Dijon、法国、21034
- Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
-
Dijon、法国、21079
- Centre d'épidémiologie de population EPI 106
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Metz、法国、57000
- Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
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Poitiers、法国、86021
- Hepato-gastroenterologie
-
Reims、法国、51092
- CHU Reims - hépato-gestroentérologie
-
Rennes、法国、35000
- Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 18-65岁
- 皮尤B
- 书面同意
排除标准：
- HIV、HBV 或 HCV 感染
- 肝细胞癌
- Pugh A 或 Pugh C 肝硬化
- 肌酐 >200µMol/L
- 败血症
- 精神障碍
- 肝外肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
手术：肝移植
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肝移植
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|
有源比较器：2个
肝病的标准护理
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肝病的标准治疗包括治疗腹水炎（螺内酯、呋塞米）、门静脉高压症（食管静脉曲张；普萘洛尔）、脑病（乳果糖）和细菌感染（无论其在何处发生）（诺氟沙星预防自发性腹膜炎）。
允许所有医疗或仪器程序。
接受反复穿刺术、静脉曲张带结扎术或硬化疗法、腹膜颈静脉分流术 (LeVeen)、经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或外科门腔静脉吻合术的患者被视为接受“标准药物治疗”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Phillipe MIGUET、Service d'Hépatologie - CHU de Besançon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月18日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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