Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby a terapie alternatywne dla pacjentów z alkoholową marskością wątroby typu Pugh B (TRANSCIAL)

18 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomizowane badanie porównujące przeszczep wątroby z alternatywnymi metodami leczenia pacjentów z alkoholową marskością wątroby typu B typu Pugh

Powszechnie uznano, że przeszczep wątroby poprawia przeżywalność pacjentów cierpiących na alkoholową marskość wątroby w końcowym stadium (Pugh C). Jednak w przypadku pacjentów z Pugh B korzyści z przeszczepu wątroby pozostają do wykazania. Celem niniejszego badania było porównanie wyników pacjentów z alkoholową marskością wątroby typu Pugh B, losowo przydzielonych do natychmiastowego przeszczepienia wątroby (grupa 1) lub standardowego leczenia (grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono 120 pacjentów (60 na grupę). Strategię terapeutyczną określoną przez randomizację osiągnięto u 68% pacjentów z grupy 1 i 75% pacjentów z grupy 2 (NS). Zgony z jakiejkolwiek przyczyny i zgony związane z marskością wątroby nie różniły się w grupie 1 i grupie 2: wskaźnik przeżycia 5-letniego wyniósł 58% w grupie 1 i 69% w grupie 2 (NS). Dzięki analizie wieloczynnikowej niezależnymi predyktorami długoterminowego przeżycia był brak ciągłego spożywania alkoholu (p<0,001), wyzdrowienie z C Pugh (p=0,046) i wyjściowa punktacja Pugh <8 (p=0,029). Przeszczep wątroby był związany z wyższym odsetkiem nowotworów de novo (30,4% vs. 7,8%, OR=5,1, p=0,001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Francja, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość
  • wiek 18-65 lat
  • Puch B
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  • rak wątrobowokomórkowy
  • Marskość wątroby typu Pugh A lub Pugh C
  • kreatynina >200µmol/l
  • posocznica
  • zaburzenia psychiczne
  • neoplazja pozawątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
operacja: przeszczep wątroby
Procedura: przeszczep wątroby
przeszczep wątroby
Aktywny komparator: 2
standardowe leczenie chorób wątroby
Inny: standardowe leczenie chorób wątroby
standardowe leczenie chorób wątroby obejmowało leczenie zapalenia wodobrzusza (spironolakton, furosemid), nadciśnienia wrotnego (żylaki przełyku; propranolol), encefalopatii (laktuloza) oraz infekcji bakteryjnych niezależnie od ich lokalizacji (profilaktyka samoistnego zapalenia otrzewnej norfloksacyną). Wszystkie zabiegi medyczne lub instrumentalne były dozwolone. Pacjenci poddawani iteracyjnej paracentezie, podwiązaniu lub skleroterapii żylaków, zespoleniu otrzewnowo-szyjnemu (LeVeen), przezszyjnemu wewnątrzwątrobowemu zespoleniu wrotno-systemowemu (TIPS) lub chirurgicznemu zespoleniu wrotno-żylnemu zostali uznani za otrzymujących „standardową terapię medyczną”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N/1993/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj