Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation versus alternative terapier til patienter med Pugh B alkoholisk cirrose (TRANSCIAL)

18. juni 2008 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomiseret forsøg, der sammenligner levertransplantation med alternative terapier til patienter med Pugh B alkoholisk cirrhosis

Levertransplantation er blevet universelt anerkendt for at forbedre overlevelsen af ​​patienter, der lider af slutstadiet (Pugh C) alkoholisk cirrhose. For Pugh B-patienter er fordelen ved levertransplantation dog endnu ikke påvist. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af Pugh B-patienter med alkoholisk cirrhose tilfældigt tildelt til øjeblikkelig levertransplantation (gruppe 1) eller standardbehandlinger (gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter (60 pr. gruppe) blev inkluderet. Den terapeutiske strategi defineret ved randomisering blev opnået hos 68 % af gruppe 1-patienterne og 75 % af gruppe 2-patienterne (NS). Død af alle årsager og cirrose-relateret død var ikke forskellige i gruppe 1 og gruppe 2 patienter: femårs overlevelsesraten var 58 % i gruppe 1 og 69 % i gruppe 2 patienter (NS). Gennem multivariat analyse var de uafhængige prædiktorer for langtidsoverlevelse fravær af igangværende alkoholforbrug (p<0,001), restitution fra Pugh C (p=0,046) og baseline Pugh-score <8 (p=0,029). Levertransplantation var forbundet med en højere rate af de novo maligniteter (30,4 % vs. 7,8 %, OR=5,1, p=0,001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skrumpelever
  • alder 18-65 år
  • Pugh B
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • hepatocellulært karcinom
  • Pugh A eller Pugh C skrumpelever
  • kreatinin >200 µMol/L
  • sepsis
  • psykiatriske lidelser
  • ekstrahepatisk neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
kirurgi: levertransplantation
Procedure: levertransplantation
levertransplantation
Aktiv komparator: 2
standardbehandling for leversygdomme
Andet: standardbehandling for leversygdomme
standardbehandling for leversygdom inkluderede behandling for ascitis (spironolacton, furosemid), portal hypertension (øsofagusvaricer; propranolol), encefalopati (lactulose) og bakterielle infektioner uanset deres lokalisering (profylakse af spontan peritonitis med norfloxacin). Alle medicinske eller instrumentelle procedurer var tilladt. Patienter, der gennemgår iterativ paracentese, variceal båndligation eller skleroterapi, peritoneojugulær shunt (LeVeen), transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk portocaval anastomose blev anset for at modtage "standard medicinsk behandling".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alt forårsager dødelighed
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/1993/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner