Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie versus alternatieve therapieën voor patiënten met Pugh B-alcoholische cirrose (TRANSCIAL)

18 juni 2008 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gerandomiseerde studie waarin levertransplantatie wordt vergeleken met alternatieve therapieën voor patiënten met Pugh B-alcoholische cirrose

Het is algemeen erkend dat levertransplantatie de overleving verbetert van patiënten die lijden aan eindstadium (Pugh C) alcoholische cirrose. Voor Pugh B-patiënten moet het voordeel van levertransplantatie echter nog worden aangetoond. Het doel van de huidige studie was om de uitkomst te vergelijken van Pugh B-patiënten met alcoholische cirrose die willekeurig werden toegewezen voor onmiddellijke levertransplantatie (groep 1) of standaardbehandelingen (groep 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten (60 per groep) werden geïncludeerd. De therapeutische strategie gedefinieerd door randomisatie werd bereikt bij 68% van de patiënten van groep 1 en 75% van de patiënten van groep 2 (NS). Overlijden door alle oorzaken en overlijden door cirrose waren niet verschillend bij patiënten van groep 1 en groep 2: het overlevingspercentage na vijf jaar was 58% bij patiënten uit groep 1 en 69% bij patiënten uit groep 2 (NS). Door middel van multivariate analyse waren de onafhankelijke voorspellers van overleving op de lange termijn afwezigheid van doorlopend alcoholgebruik (p<0,001), herstel van Pugh C (p=0,046) en baseline Pugh-score <8 (p=0,029). Levertransplantatie ging gepaard met een hoger percentage de novo maligniteiten (30,4% vs. 7,8%, OR=5,1, p=0,001).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cirrose
  • leeftijd 18-65jr
  • Pug B
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-, HBV- of HCV-infectie
  • hepatocellulair carcinoom
  • Pugh A of Pugh C cirrose
  • creatinine >200µMol/L
  • sepsis
  • psychiatrische stoornissen
  • extrahepatische neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
operatie: levertransplantatie
Procedure: lever transplantatie
lever transplantatie
Actieve vergelijker: 2
standaardzorg voor leverziekte
Ander: standaardzorg voor leverziekte
standaardzorg voor leverziekte omvatte therapie voor ascitis (spironolacton, furosemide), portale hypertensie (slokdarmspataderen; propranolol), encefalopathie (lactulose) en bacteriële infecties ongeacht hun lokalisatie (profylaxe van spontane peritonitis met norfloxacine). Alle medische of instrumentele procedures waren toegestaan. Patiënten die iteratieve paracentese, variceale bandligatie of sclerotherapie, peritoneojugulaire shunt (LeVeen), transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische portocavale anastomose ondergingen, werden beschouwd als patiënten die "standaard medische therapie" kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N/1993/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren