Levertransplantation kontra alternativa terapier för patienter med Pugh B alkoholisk cirros (TRANSCIAL)
18 juni 2008 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Randomiserad studie som jämför levertransplantation med alternativa behandlingar för patienter med Pugh B alkoholisk cirros
Levertransplantation har blivit allmänt erkänt för att förbättra överlevnaden för patienter som lider av slutstadiet (Pugh C) alkoholisk cirros.
För Pugh B-patienter återstår dock nyttan av levertransplantation att påvisas.
Syftet med denna studie var att jämföra resultatet av Pugh B-patienter med alkoholisk cirros som slumpmässigt tilldelats för omedelbar levertransplantation (grupp 1) eller standardbehandlingar (grupp 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter (60 per grupp) inkluderades.
Den terapeutiska strategin definierad av randomisering uppnåddes hos 68 % av grupp 1-patienterna och 75 % av grupp 2-patienterna (NS).
Död av alla orsaker och cirrosrelaterad död var inte olika i grupp 1 och grupp 2 patienter: femårsöverlevnaden var 58 % i grupp 1 och 69 % i grupp 2 patienter (NS).
Genom multivariat analys var de oberoende prediktorerna för långtidsöverlevnad frånvaron av pågående alkoholkonsumtion (p<0,001),
återhämtning från Pugh C (p=0,046) och baslinje-Pugh-poäng <8 (p=0,029).
Levertransplantation associerades med en högre andel de novo maligniteter (30,4 % mot 7,8 %, OR=5,1, p=0,001).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- service d'hépatologie CHU jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre d'épidémiologie de population EPI 106
-
Metz, Frankrike, 57000
- Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hepato-gastroenterologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - hépato-gestroentérologie
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cirros
- ålder 18-65 år
- Pugh B
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- hepatocellulärt karcinom
- Pugh A eller Pugh C cirros
- kreatinin >200 µMol/L
- sepsis
- psykiatriska störningar
- extrahepatisk neoplasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
operation: levertransplantation
|
levertransplantation
|
|
Aktiv komparator: 2
standardvård för leversjukdom
|
standardvård för leversjukdom inkluderade terapi för ascit (spironolakton, furosemid), portalhypertoni (esofagusvaricer; propranolol), encefalopati (laktulos) och bakterieinfektioner oavsett lokalisering (profylax av spontan peritonit med norfloxacin).
Alla medicinska eller instrumentella procedurer var tillåtna.
Patienter som genomgick iterativ paracentes, variceal bandligation eller skleroterapi, peritoneojugulär shunt (LeVeen), transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk portokaval anastomos ansågs få "standardmedicinsk behandling".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
allt orsakar dödlighet
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1994
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/1993/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .