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Trasplante de hígado versus terapias alternativas para pacientes con cirrosis alcohólica Pugh B (TRANSCIAL)

18 de junio de 2008 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ensayo aleatorizado que compara el trasplante de hígado con terapias alternativas para pacientes con cirrosis alcohólica Pugh B

Se ha reconocido universalmente que el trasplante de hígado mejora la supervivencia de los pacientes que padecen cirrosis alcohólica en etapa terminal (Pugh C). Sin embargo, para los pacientes con Pugh B, queda por demostrar el beneficio del trasplante de hígado. El objetivo del presente estudio fue comparar el resultado de los pacientes Pugh B con cirrosis alcohólica asignados al azar para un trasplante de hígado inmediato (grupo 1) o tratamientos estándar (grupo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron 120 pacientes (60 por grupo). La estrategia terapéutica definida por la aleatorización se logró en el 68% de los pacientes del grupo 1 y en el 75% de los pacientes del grupo 2 (NS). La muerte por todas las causas y la muerte relacionada con la cirrosis no fueron diferentes en los pacientes del grupo 1 y del grupo 2: la tasa de supervivencia a cinco años fue del 58 % en el grupo 1 y del 69 % en los pacientes del grupo 2 (NS). A través del análisis multivariado, los predictores independientes de supervivencia a largo plazo fueron la ausencia de consumo continuo de alcohol (p<0,001), recuperación de Pugh C (p=0,046) y puntuación de Pugh inicial <8 (p=0,029). El trasplante de hígado se asoció con una mayor tasa de neoplasias malignas de novo (30,4 % frente a 7,8 %, OR=5,1, p=0,001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Francia, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis
  • edad 18-65 años
  • Pugh B
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH, VHB o VHC
  • carcinoma hepatocelular
  • Cirrosis Pugh A o Pugh C
  • creatinina >200µMol/L
  • septicemia
  • Desórdenes psiquiátricos
  • neoplasia extrahepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
cirugía: trasplante de hígado
Procedimiento: trasplante de hígado
trasplante de hígado
Comparador activo: 2
atención estándar para la enfermedad hepática
Otro: atención estándar para la enfermedad hepática
la atención estándar de la hepatopatía incluía tratamiento de ascitis (espironolactona, furosemida), hipertensión portal (várices esofágicas; propranolol), encefalopatía (lactulosa) e infecciones bacterianas cualquiera que fuera su localización (profilaxis de peritonitis espontánea con norfloxacino). Todos los procedimientos médicos o instrumentales estaban permitidos. Se consideró que los pacientes sometidos a paracentesis iterativa, ligadura con banda de varices o escleroterapia, derivación peritoneoyugular (LeVeen), derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o anastomosis portocava quirúrgica recibían "tratamiento médico estándar".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N/1993/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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