Transplantation hépatique versus thérapies alternatives pour les patients atteints de cirrhose alcoolique Pugh B (TRANSCIAL)
18 juin 2008 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Essai randomisé comparant la transplantation hépatique à des thérapies alternatives pour les patients atteints de cirrhose alcoolique Pugh B
La transplantation hépatique a été universellement reconnue pour améliorer la survie des patients souffrant de cirrhose alcoolique en phase terminale (Pugh C).
Cependant, pour les patients Pugh B, le bénéfice de la transplantation hépatique reste à démontrer.
Le but de la présente étude était de comparer les résultats des patients Pugh B atteints de cirrhose alcoolique assignés au hasard pour une transplantation hépatique immédiate (groupe 1) ou des traitements standard (groupe 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients (60 par groupe) ont été inclus.
La stratégie thérapeutique définie par la randomisation a été atteinte chez 68 % des patients du groupe 1 et 75 % des patients du groupe 2 (NS).
Les décès toutes causes confondues et les décès liés à la cirrhose n'étaient pas différents dans les groupes 1 et 2 : le taux de survie à cinq ans était de 58 % dans le groupe 1 et de 69 % dans le groupe 2 (NS).
Grâce à une analyse multivariée, les prédicteurs indépendants de la survie à long terme étaient l'absence de consommation continue d'alcool (p<0,001),
récupération de Pugh C (p = 0,046) et score de Pugh initial <8 (p = 0,029).
La transplantation hépatique était associée à un taux plus élevé de tumeurs malignes de novo (30,4 % contre 7,8 %, OR = 5,1, p = 0,001).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- service d'hépatologie CHU jean Minjoz
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Caen, France, 14033
- CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
-
Clichy, France, 92110
- Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
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Creteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
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Dijon, France, 21034
- Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
-
Dijon, France, 21079
- Centre d'épidémiologie de population EPI 106
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Metz, France, 57000
- Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
-
Montpellier, France, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
-
Poitiers, France, 86021
- Hepato-gastroenterologie
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Reims, France, 51092
- CHU Reims - hépato-gestroentérologie
-
Rennes, France, 35000
- Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cirrhose
- 18-65 ans
- Pugh B
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
- carcinome hépatocellulaire
- Cirrhose Pugh A ou Pugh C
- créatinine >200µMol/L
- état septique
- troubles psychiatriques
- néoplasie extrahépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
chirurgie : transplantation hépatique
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transplantation hépatique
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|
Comparateur actif: 2
soins standard pour les maladies du foie
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la prise en charge standard des maladies hépatiques comprenait le traitement des ascites (spironolactone, furosémide), de l'hypertension portale (varices oesophagiennes ; propranolol), des encéphalopathies (lactulose) et des infections bactériennes quelle que soit leur localisation (prophylaxie des péritonites spontanées par la norfloxacine).
Toutes les interventions médicales ou instrumentales étaient autorisées.
Les patients subissant une paracentèse itérative, une ligature des varices ou une sclérothérapie, un shunt péritonéojugulaire (LeVeen), un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou une anastomose portocave chirurgicale étaient considérés comme recevant un "traitement médical standard".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
toutes causes mortalité
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1994
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/1993/04
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