Pugh B 알코올성 간경변 환자를 위한 간 이식 대 대체 요법 (TRANSCIAL)
2008년 6월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Pugh B 알코올성 간경변증 환자를 위한 간 이식과 대체 요법을 비교하는 무작위 시험
간 이식은 말기(Pugh C) 알코올성 간경변으로 고통받는 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 보편적으로 인식되었습니다.
그러나 Pugh B 환자의 경우 간 이식의 이점이 입증되어야 합니다.
본 연구의 목적은 즉시 간이식(1군) 또는 표준 치료(2군)에 무작위로 배정된 알코올성 간경변증이 있는 Pugh B 환자의 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
120명의 환자(그룹당 60명)가 포함되었습니다.
무작위 배정으로 정의된 치료 전략은 그룹 1 환자의 68%와 그룹 2 환자(NS)의 75%에서 달성되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망과 간경변 관련 사망은 그룹 1과 그룹 2 환자에서 차이가 없었습니다. 5년 생존율은 그룹 1에서 58%, 그룹 2 환자(NS)에서 69%였습니다.
다변량 분석을 통한 장기 생존의 독립적 예측인자는 지속적인 알코올 섭취의 부재(p<0.001),
Pugh C로부터의 회복(p=0.046) 및 베이스라인 Pugh 점수 < 8(p=0.029).
간 이식은 더 높은 신생 악성종양 발생률과 관련이 있었습니다(30.4% 대 7.8%, OR=5.1, p=0.001).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- service d'hépatologie CHU jean Minjoz
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre d'épidémiologie de population EPI 106
-
Metz, 프랑스, 57000
- Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hepato-gastroenterologie
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims - hépato-gestroentérologie
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경화증
- 18-65세
- 퓨 B
- 서면 동의
제외 기준:
- HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 간세포 암
- Pugh A 또는 Pugh C 간경변증
- 크레아티닌 >200µMol/L
- 부패
- 정신 장애
- 간외신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
수술 : 간이식
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간 이식
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활성 비교기: 2
간 질환에 대한 표준 치료
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간 질환에 대한 표준 치료에는 복수(spironolactone, furosemide), 문맥 고혈압(식도 정맥류, 프로프라놀롤), 뇌병증(lactulose) 및 국소화에 관계없이 세균 감염(norfloxacin으로 자발성 복막염 예방)에 대한 치료가 포함되었습니다.
모든 의료 또는 도구적 절차가 허용되었습니다.
반복적인 천자, 정맥류 밴드 결찰 또는 경화 요법, 복경정맥 션트(LeVeen), 경경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 또는 외과적 문맥정맥 문합을 받는 환자는 "표준 의료 요법"을 받는 것으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음