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Trapianto di fegato contro terapie alternative per i pazienti con cirrosi alcolica di Pugh B (TRANSCIAL)

18 giugno 2008 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio randomizzato che confronta il trapianto di fegato con terapie alternative per i pazienti con cirrosi alcolica di Pugh B

Il trapianto di fegato è stato universalmente riconosciuto per migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da cirrosi alcolica allo stadio terminale (Pugh C). Tuttavia, per i pazienti con Pugh B, resta da dimostrare il beneficio del trapianto di fegato. Lo scopo del presente studio era confrontare l'esito dei pazienti Pugh B con cirrosi alcolica assegnati in modo casuale al trapianto di fegato immediato (gruppo 1) o ai trattamenti standard (gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 120 pazienti (60 per gruppo). La strategia terapeutica definita dalla randomizzazione è stata raggiunta nel 68% dei pazienti del gruppo 1 e nel 75% dei pazienti del gruppo 2 (NS). La morte per tutte le cause e la morte correlata alla cirrosi non erano diverse nei pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2: il tasso di sopravvivenza a cinque anni era del 58% nel gruppo 1 e del 69% nei pazienti del gruppo 2 (NS). Attraverso l'analisi multivariata, i predittori indipendenti di sopravvivenza a lungo termine erano l'assenza di consumo continuo di alcol (p<0,001), recupero da Pugh C (p=0,046) e punteggio Pugh al basale <8 (p=0,029). Il trapianto di fegato è stato associato a un tasso più elevato di tumori maligni de novo (30,4% vs. 7,8%, OR=5,1, p=0,001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Francia, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi
  • età 18-65 anni
  • Pug B
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV, HBV o HCV
  • carcinoma epatocellulare
  • Cirrosi di Pugh A o Pugh C
  • creatinina >200µMol/L
  • sepsi
  • disturbi psichiatrici
  • neoplasia extraepatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
chirurgia: trapianto di fegato
Procedura: trapianto di fegato
trapianto di fegato
Comparatore attivo: 2
cure standard per le malattie del fegato
Altro: cure standard per le malattie del fegato
la cura standard per le malattie del fegato includeva la terapia per l'ascite (spironolattone, furosemide), l'ipertensione portale (varici esofagee; propranololo), l'encefalopatia (lattulosio) e le infezioni batteriche qualunque fosse la loro localizzazione (profilassi della peritonite spontanea con norfloxacina). Tutte le procedure mediche o strumentali erano consentite. I pazienti sottoposti a paracentesi iterativa, legatura della varice o scleroterapia, shunt peritoneogiugulare (LeVeen), shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o anastomosi portocavale chirurgica sono stati considerati come sottoposti a "terapia medica standard".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutto causa mortalità
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/1993/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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