Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater versus alternativní terapie pro pacienty s alkoholickou cirhózou Pugh B (TRANSCIAL)

18. června 2008 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomizovaná studie srovnávající transplantaci jater s alternativními terapiemi u pacientů s alkoholickou cirhózou Pugh B

Transplantace jater byla všeobecně uznávána za účelem zlepšení přežití pacientů trpících alkoholickou cirhózou v konečném stádiu (Pugh C). Pro pacienty Pugh B však přínos transplantace jater zbývá prokázat. Cílem této studie bylo porovnat výsledky pacientů Pugh B s alkoholickou cirhózou náhodně přiřazených k okamžité transplantaci jater (skupina 1) nebo standardní léčbě (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto 120 pacientů (60 na skupinu). Terapeutické strategie definované randomizací bylo dosaženo u 68 % pacientů skupiny 1 a 75 % pacientů skupiny 2 (NS). Smrt ze všech příčin a úmrtí související s cirhózou se u pacientů ve skupině 1 a ve skupině 2 nelišily: pětileté přežití bylo 58 % ve skupině 1 a 69 % ve skupině 2 pacientů (NS). Prostřednictvím vícerozměrné analýzy byly nezávislými prediktory dlouhodobého přežití nepřítomnost pokračující konzumace alkoholu (p<0,001), zotavení z Pugh C (p=0,046) a výchozí Pughovo skóre <8 (p=0,029). Transplantace jater byla spojena s vyšším výskytem de novo malignit (30,4 % vs. 7,8 %, OR=5,1, p=0,001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Francie, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cirhóza
  • věk 18-65 let
  • Pugh B
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV, HBV nebo HCV
  • hepatocelulární karcinom
  • Pugh A nebo Pugh C cirhóza
  • kreatinin > 200 umol/l
  • sepse
  • psychiatrické poruchy
  • extrahepatální neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
chirurgie: transplantace jater
Postup: transplantaci jater
transplantaci jater
Aktivní komparátor: 2
standardní péče o onemocnění jater
Jiný: standardní péče o onemocnění jater
standardní péče o onemocnění jater zahrnovala terapii ascitidy (spironolakton, furosemid), portální hypertenze (jícnové varixy; propranolol), encefalopatii (laktulóza) a bakteriální infekce bez ohledu na jejich lokalizaci (profylaxe spontánní peritonitidy norfloxacinem). Byly povoleny všechny lékařské nebo přístrojové procedury. Pacienti podstupující iterativní paracentézu, ligaci varixových pruhů nebo skleroterapii, peritoneojugulární zkrat (LeVeen), transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) nebo chirurgickou portokavální anastomózu byli považováni za pacienty, kteří dostávají „standardní léčebnou terapii“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/1993/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantaci jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit