Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció kontra alternatív terápiák Pugh B alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek számára (TRANSCIAL)

2008. június 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Véletlenszerű vizsgálat a Pugh B alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek májtranszplantációjának és alternatív terápiáinak összehasonlításáról

A májátültetést általánosan elismerték, hogy javítja a végstádiumú (Pugh C) alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. A Pugh B betegek esetében azonban a májátültetés előnyeit még bizonyítani kell. Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az azonnali májátültetésre (1. csoport) vagy standard kezelésre (2. csoport) véletlenszerűen kiválasztott alkoholos cirrhosisban szenvedő Pugh B betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

120 beteg (csoportonként 60) vett részt. A randomizációval meghatározott terápiás stratégiát az 1. csoportba tartozó betegek 68%-ánál és a 2. csoportba tartozó betegek (NS) 75%-ánál sikerült elérni. Az összes okból bekövetkezett halálozás és a cirrhosis okozta halálozás nem különbözött az 1. és a 2. csoportban: az ötéves túlélési arány 58% volt az 1. csoportban és 69% a 2. csoportban (NS). A többváltozós elemzés során a hosszú távú túlélés független előrejelzője a folyamatos alkoholfogyasztás hiánya volt (p<0,001), a Pugh C-ből való felépülés (p=0,046), és a kiindulási Pugh-pontszám<8 (p=0,029). A májátültetés a de novo rosszindulatú daganatok magasabb arányával járt együtt (30,4% vs. 7,8%, OR=5,1, p=0,001).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Franciaország, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cirrózis
  • életkor 18-65 év
  • Pugh B
  • írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  • Májtumor
  • Pugh A vagy Pugh C cirrhosis
  • kreatinin > 200 µMol/L
  • vérmérgezés
  • pszichiátriai rendellenességek
  • extrahepatikus neoplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
műtét: májátültetés
Eljárás: májátültetés
májátültetés
Aktív összehasonlító: 2
a májbetegségek szokásos ellátása
Egyéb: a májbetegségek szokásos ellátása
A májbetegségek szokásos ellátása magában foglalta az ascitis (spironolakton, furoszemid), a portális hipertónia (nyelőcsővarix, propranolol), az encephalopathia (laktulóz) és a bakteriális fertőzések kezelését, függetlenül azok lokalizációjától (a spontán hashártyagyulladás megelőzése norfloxacinnal). Minden orvosi vagy műszeres eljárás megengedett volt. Az iteratív paracentézisben, varicealis szalagkötésben vagy szkleroterápiában, peritoneojuguláris söntben (LeVeen), transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás söntben (TIPS) vagy műtéti portocaval anasztomózisban átesett betegeket „standard orvosi terápiában” részesülőnek tekintették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: öt év
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N/1993/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel