Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon versus alternative terapier for pasienter med Pugh B alkoholisk cirrhosis (TRANSCIAL)

18. juni 2008 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomisert studie som sammenligner levertransplantasjon med alternative terapier for pasienter med Pugh B alkoholisk cirrhosis

Levertransplantasjon har blitt universelt anerkjent for å forbedre overlevelsen for pasienter som lider av sluttstadiet (Pugh C) alkoholisk skrumplever. For Pugh B-pasienter gjenstår imidlertid nytten av levertransplantasjon å demonstrere. Målet med denne studien var å sammenligne utfallet av Pugh B-pasienter med alkoholisk cirrhose tilfeldig tildelt for umiddelbar levertransplantasjon (gruppe 1) eller standardbehandlinger (gruppe 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter (60 per gruppe) ble inkludert. Den terapeutiske strategien definert ved randomisering ble oppnådd hos 68 % av gruppe 1-pasientene og 75 % av gruppe 2-pasientene (NS). Død av alle årsaker og cirrhoserelatert død var ikke forskjellige i gruppe 1 og gruppe 2 pasienter: femårs overlevelsesraten var 58 % i gruppe 1 og 69 % i gruppe 2 pasienter (NS). Gjennom multivariat analyse var de uavhengige prediktorene for langtidsoverlevelse fravær av pågående alkoholforbruk (p<0,001), utvinning fra Pugh C (p=0,046), og baseline Pugh-score <8 (p=0,029). Levertransplantasjon var assosiert med en høyere rate av de novo maligniteter (30,4 % vs. 7,8 %, OR=5,1, p=0,001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrumplever
  • alder 18-65 år
  • Pugh B
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • hepatocellulært karsinom
  • Pugh A eller Pugh C skrumplever
  • kreatinin >200 µMol/L
  • sepsis
  • psykiatriske lidelser
  • ekstrahepatisk neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
kirurgi: levertransplantasjon
Fremgangsmåte: levertransplantasjon
levertransplantasjon
Aktiv komparator: 2
standard behandling for leversykdom
Annen: standard behandling for leversykdom
standard behandling for leversykdom inkluderte terapi for ascitis (spironolakton, furosemid), portal hypertensjon (øsofagusvaricer; propranolol), encefalopati (laktulose) og bakterielle infeksjoner uansett lokalisering (profylakse av spontan peritonitt med norfloksacin). Alle medisinske eller instrumentelle prosedyrer var tillatt. Pasienter som gjennomgikk iterativ paracentese, variceal båndligering eller skleroterapi, peritoneojugulær shunt (LeVeen), transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk portokaval anastomose ble ansett for å motta "standard medisinsk terapi".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N/1993/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere