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Transplante hepático versus terapias alternativas para pacientes com cirrose alcoólica Pugh B (TRANSCIAL)

18 de junho de 2008 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ensaio Randomizado Comparando Transplante de Fígado a Terapias Alternativas para Pacientes com Cirrose Alcoólica Pugh B

O transplante de fígado tem sido universalmente reconhecido por melhorar a sobrevida de pacientes que sofrem de cirrose alcoólica terminal (Pugh C). No entanto, para pacientes Pugh B, o benefício do transplante de fígado ainda precisa ser demonstrado. O objetivo do presente estudo foi comparar o resultado de pacientes Pugh B com cirrose alcoólica aleatoriamente designados para transplante hepático imediato (grupo 1) ou tratamentos padrão (grupo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

120 pacientes (60 por grupo) foram incluídos. A estratégia terapêutica definida pela randomização foi alcançada em 68% dos pacientes do grupo 1 e 75% dos pacientes do grupo 2 (NS). Morte por todas as causas e morte relacionada à cirrose não foram diferentes nos pacientes do grupo 1 e do grupo 2: a taxa de sobrevida em cinco anos foi de 58% no grupo 1 e 69% nos pacientes do grupo 2 (NS). Através da análise multivariada, os preditores independentes de sobrevida em longo prazo foram ausência de consumo contínuo de álcool (p<0,001), recuperação de Pugh C (p=0,046) e pontuação basal de Pugh <8 (p=0,029). O transplante de fígado foi associado a uma maior taxa de malignidades de novo (30,4% vs. 7,8%, OR=5,1, p=0,001).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, França, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, França, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, França, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, França, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, França, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, França, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirrose
  • idade 18-65 anos
  • Pugh B
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV, HBV ou HCV
  • carcinoma hepatocelular
  • Cirrose Pugh A ou Pugh C
  • creatinina >200µMol/L
  • sepse
  • distúrbios psiquiátricos
  • neoplasia extra-hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
cirurgia: transplante de fígado
Procedimento: transplante de fígado
transplante de fígado
Comparador Ativo: 2
tratamento padrão para doença hepática
Outro: tratamento padrão para doença hepática
O tratamento padrão para doença hepática incluiu terapia para ascite (espironolactona, furosemida), hipertensão portal (varizes esofágicas; propranolol), encefalopatia (lactulose) e infecções bacterianas, qualquer que seja sua localização (profilaxia de peritonite espontânea com norfloxacina). Todos os procedimentos médicos ou instrumentais foram permitidos. Os pacientes submetidos a paracentese iterativa, ligadura elástica de varizes ou escleroterapia, derivação peritoneojugular (LeVeen), derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) ou anastomose portocava cirúrgica foram considerados como recebendo "terapia médica padrão".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todas as causas de mortalidade
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N/1993/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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