Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto vs. vaihtoehtoiset hoidot potilaille, joilla on Pugh B -alkoholikirroosi (TRANSCIAL)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan maksansiirtoa vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin potilaille, joilla on Pugh B -alkoholikirroosi

Maksansiirron on yleisesti tunnustettu parantavan loppuvaiheen (Pugh C) alkoholikirroosia sairastavien potilaiden eloonjäämistä. Pugh B -potilaille maksansiirron hyöty on kuitenkin vielä osoittamatta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata alkoholikirroosia sairastavien Pugh B -potilaiden tuloksia satunnaisesti välittömään maksansiirtoon (ryhmä 1) tai standardihoitoihin (ryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oli 120 potilasta (60 ryhmää kohden). Satunnaistuksen määrittelemä terapeuttinen strategia saavutettiin 68 %:lla ryhmän 1 potilaista ja 75 %:lla ryhmän 2 potilaista (NS). Kaikista syistä johtuva kuolema ja kirroosiin liittyvä kuolema eivät eronneet ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilailla: viiden vuoden eloonjäämisaste oli 58 % ryhmässä 1 ja 69 % ryhmän 2 potilaissa (NS). Monimuuttuja-analyysin avulla pitkän aikavälin eloonjäämisen riippumattomat ennustajat olivat jatkuvan alkoholinkäytön puuttuminen (p<0,001), toipuminen Pugh C:stä (p=0,046) ja Pugh-pistemäärän lähtötasosta <8 (p=0,029). Maksansiirtoon liittyi suurempi de novo -maligniteettien määrä (30,4 % vs. 7,8 %, OR = 5,1, p = 0,001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Ranska, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirroosi
  • ikä 18-65v
  • Pugh B
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • hepatosellulaarinen syöpä
  • Pugh A tai Pugh C kirroosi
  • kreatiniini > 200 µmol/l
  • sepsis
  • psykiatriset häiriöt
  • ekstrahepaattinen neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
leikkaus: maksansiirto
Menettely: maksansiirto
maksansiirto
Active Comparator: 2
normaali hoito maksasairauteen
Muut: normaali hoito maksasairauteen
Maksasairauksien tavanomaiseen hoitoon sisältyi askiitin (spironolaktoni, furosemidi), portaalisen verenpaineen (ruokatorven suonikohjujen, propranololi), enkefalopatian (laktuloosi) ja bakteeri-infektioiden hoitoa niiden sijainnista riippumatta (spontaanien peritoniitin ehkäisy norfloksasiinilla). Kaikki lääketieteelliset tai instrumentaaliset toimenpiteet olivat sallittuja. Potilaiden, joille tehtiin iteratiivinen paracenteesi, suonikohjujen ligaatio tai skleroterapia, peritoneojugulaarinen shunt (LeVeen), transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai kirurginen portocavalanastomoosi, katsottiin saavan "tavanomaista lääketieteellistä hoitoa".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N/1993/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa