Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени в сравнении с альтернативными методами лечения пациентов с алкогольным циррозом Пью B (TRANSCIAL)

18 июня 2008 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Рандомизированное исследование, сравнивающее трансплантацию печени с альтернативными методами лечения пациентов с алкогольным циррозом Пью B

Общепризнано, что трансплантация печени улучшает выживаемость пациентов, страдающих терминальной стадией (Pugh C) алкогольного цирроза печени. Тем не менее, для пациентов Pugh B преимущества трансплантации печени еще предстоит продемонстрировать. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты лечения пациентов с алкогольным циррозом по Пью В, рандомизированных для немедленной трансплантации печени (группа 1) или стандартного лечения (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было включено 120 пациентов (по 60 в группе). Терапевтическая стратегия, определенная рандомизацией, была достигнута у 68% пациентов 1-й группы и 75% пациентов 2-й группы (НС). Смертность от всех причин и смерть от цирроза печени у больных 1-й и 2-й групп не различались: пятилетняя выживаемость составила 58% в 1-й группе и 69% во 2-й группе (НС). При многомерном анализе независимыми предикторами долгосрочной выживаемости были отсутствие постоянного употребления алкоголя (p<0,001), выздоровление от Pugh C (p = 0,046) и исходный балл Pugh <8 (p = 0,029). Трансплантация печени была связана с более высоким уровнем злокачественных новообразований de novo (30,4% против 7,8%, ОШ=5,1, р=0,001).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Франция, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Франция, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цирроз печени
  • возраст 18-65 лет
  • Пью Б
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция
  • гепатоцеллюлярная карцинома
  • Цирроз Пью А или Пью С
  • креатинин >200 мкМоль/л
  • сепсис
  • психические расстройства
  • внепеченочная неоплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
хирургия: трансплантация печени
Процедура: трансплантация печени
трансплантация печени
Активный компаратор: 2
стандартная помощь при заболеваниях печени
Другой: стандартная помощь при заболеваниях печени
стандартная помощь при заболеваниях печени включала терапию асцита (спиронолактон, фуросемид), портальной гипертензии (варикоз пищевода, пропранолол), энцефалопатии (лактулоза) и бактериальных инфекций независимо от их локализации (профилактика спонтанного перитонита норфлоксацином). Разрешены все медицинские или инструментальные манипуляции. Пациенты, перенесшие повторный парацентез, перевязку варикозных узлов или склеротерапию, перитонеоюгулярное шунтирование (LeVeen), трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или хирургический портокавальный анастомоз, считались получающими «стандартную медикаментозную терапию».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все причины смертности
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N/1993/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться