ピュー B 型アルコール性肝硬変患者に対する肝移植と代替療法の比較 (TRANSCIAL)
2008年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
ピュー B 型アルコール性肝硬変患者に対する肝移植と代替療法を比較するランダム化試験
肝移植は、末期 (Pugh C) アルコール性肝硬変に苦しむ患者の生存率を改善することが広く認められています。
ただし、Pugh B 患者の場合、肝移植の利点はまだ実証されていません。
本研究の目的は、Pugh B 患者の転帰を、即時肝移植 (グループ 1) または標準治療 (グループ 2) に無作為に割り当てられたアルコール性肝硬変と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
120 人の患者 (1 グループあたり 60 人) が含まれていました。
無作為化によって定義された治療戦略は、グループ 1 の患者の 68% とグループ 2 の患者 (NS) の 75% で達成されました。
全死因による死亡と肝硬変関連の死亡は、グループ 1 とグループ 2 の患者で差がありませんでした。5 年生存率は、グループ 1 で 58%、グループ 2 の患者 (NS) で 69% でした。
多変量解析によると、長期生存の独立した予測因子は継続的なアルコール摂取の欠如でした (p<0.001)。
Pugh C からの回復 (p=0.046)、ベースライン Pugh スコア <8 (p=0.029)。
肝移植は、de novo 悪性腫瘍の発生率が高いことと関連していました (30.4% 対 7.8%、OR=5.1、p=0.001)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- service d'hépatologie CHU jean Minjoz
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Caen、フランス、14033
- CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
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Dijon、フランス、21034
- Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
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Dijon、フランス、21079
- Centre d'épidémiologie de population EPI 106
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Metz、フランス、57000
- Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
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Poitiers、フランス、86021
- Hepato-gastroenterologie
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims - hépato-gestroentérologie
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Rennes、フランス、35000
- Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 18～65歳
- ピュー B
- 書面による同意
除外基準:
- HIV、HBVまたはHCV感染
- 肝細胞癌
- Pugh AまたはPugh Cの肝硬変
- クレアチニン >200µMol/L
- 敗血症
- 精神障害
- 肝外腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
手術：肝移植
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肝移植
|
|
アクティブコンパレータ：2
肝疾患の標準治療
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肝疾患の標準治療には、腹水炎（スピロノラクトン、フロセミド）、門脈圧亢進症（食道静脈瘤; プロプラノロール）、脳症（ラクツロース）、および局在を問わない細菌感染症（ノルフロキサシンによる自然発生腹膜炎の予防）の治療が含まれていました。
すべての医療または機器の処置が許可されました。
反復穿刺、静脈瘤バンド結紮または硬化療法、腹腔頸静脈シャント（LeVeen）、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）、または外科的門脈吻合術を受けている患者は、「標準的な医学療法」を受けていると見なされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因は死亡
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Phillipe MIGUET、Service d'Hépatologie - CHU de Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年3月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月18日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N/1993/04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招待による登録