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Lebertransplantation im Vergleich zu alternativen Therapien für Patienten mit alkoholischer Pugh-B-Zirrhose (TRANSCIAL)

18. Juni 2008 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomisierte Studie zum Vergleich der Lebertransplantation mit alternativen Therapien für Patienten mit alkoholischer Pugh-B-Zirrhose

Es ist allgemein anerkannt, dass die Lebertransplantation das Überleben von Patienten verbessert, die an einer alkoholischen Zirrhose im Endstadium (Pugh C) leiden. Für Pugh-B-Patienten muss der Nutzen einer Lebertransplantation jedoch noch nachgewiesen werden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Ergebnisse von Pugh-B-Patienten mit alkoholischer Zirrhose zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Lebertransplantation (Gruppe 1) oder Standardbehandlungen (Gruppe 2) zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten (60 pro Gruppe) wurden eingeschlossen. Die durch Randomisierung definierte therapeutische Strategie wurde bei 68 % der Patienten der Gruppe 1 und 75 % der Patienten der Gruppe 2 (NS) erreicht. Tod aus allen Gründen und zirrhosebedingter Tod waren bei den Patienten der Gruppe 1 und der Gruppe 2 nicht unterschiedlich: Die 5-Jahres-Überlebensrate betrug 58 % bei den Patienten der Gruppe 1 und 69 % bei den Patienten der Gruppe 2 (NS). In der multivariaten Analyse waren die unabhängigen Prädiktoren für das Langzeitüberleben das Fehlen von anhaltendem Alkoholkonsum (p < 0,001), Erholung von Pugh C (p = 0,046) und Baseline-Pugh-Score < 8 (p = 0,029). Eine Lebertransplantation war mit einer höheren Rate an De-novo-Malignomen verbunden (30,4 % vs. 7,8 %, OR = 5,1, p = 0,001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • service d'hépatologie CHU jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHRU CAEN - Service d'hépato-gastroentérologie
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - Hépato-gastroentérologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor - Hépato-gastroentérologie
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hépato-gastroenterologie CHU Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre d'épidémiologie de population EPI 106
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hôpital Bon secours - Hépato-gastroentérologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hépato-gastroentérologie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière - Hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hepato-gastroenterologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - hépato-gestroentérologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Clinique des maladies du foie Hôpital Pontchailloux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan - Hépato-gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Alter 18-65 Jahre
  • Pugh B
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Pugh-A- oder Pugh-C-Zirrhose
  • Kreatinin >200µMol/L
  • Sepsis
  • psychische Störungen
  • extrahepatische Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Operation: Lebertransplantation
Verfahren: Lebertransplantation
Lebertransplantation
Aktiver Komparator: 2
Standardbehandlung bei Lebererkrankungen
Sonstiges: Standardbehandlung bei Lebererkrankungen
Die Standardversorgung bei Lebererkrankungen umfasste die Therapie von Aszitis (Spironolacton, Furosemid), portaler Hypertonie (Ösophagusvarizen; Propranolol), Enzephalopathie (Lactulose) und bakteriellen Infektionen unabhängig von ihrer Lokalisation (Prophylaxe einer spontanen Peritonitis mit Norfloxacin). Alle medizinischen oder instrumentellen Verfahren waren erlaubt. Patienten, die sich einer iterativen Parazentese, einer Varizenbandligatur oder Sklerotherapie, einem peritoneojugulären Shunt (LeVeen), einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einer chirurgischen portokavalen Anastomose unterzogen, wurden als „medizinische Standardtherapie“ behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alles verursacht Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Phillipe MIGUET, Service d'Hépatologie - CHU de Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/1993/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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