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伤口护理程序的止痛药

2024年3月25日 更新者:University of California, San Francisco

小剂量氯胺酮与吗啡对减少开放性伤口护理期间疼痛反应的有效性

这是一项随机双盲研究,旨在确定在吗啡(一种阿片类药物)中加入小剂量氯胺酮(一种麻醉剂)是否有助于减轻患有外伤并在重症监护室。 在 WCP 之前,患者将被随机分配接受吗啡加生理盐水(安慰剂)或吗啡加氯胺酮。 患者第二次被安排进行 WCP(不少于 24 小时),患者将被交叉接受他们第一次没有接受的治疗。 据推测,与仅接受吗啡治疗的患者相比,接受吗啡和氯胺酮联合治疗的患者在手术过程中能够更好地控制疼痛。

研究概览

详细说明

开放性伤口护理程序会引起疼痛,有时仅使用吗啡等药物不足以缓解该程序中的疼痛。 正在进行这项研究,以了解除了吗啡之外,通过静脉注射另一种名为氯胺酮的药物是否比单独注射吗啡更有效地减轻伤口清洁过程中的疼痛。 如果患者年满 21 岁,有持续时间不超过 10 天的开放性手术或外伤,伤口疼痛强度评分在 0 到 10 之间超过 3,其中 0没有疼痛,10 是在之前的伤口护理过程中可以想象到的最严重的疼痛,并且有静脉通路。

预计共有 50 名具有这些相同特征的患者参与这项研究。 同意参加这项研究的患者将有一天通过静脉注射吗啡 0.05 毫克/千克体重(最大剂量为 4 毫克),并在接受之前接受另一种氯胺酮 0.25 毫克/千克体重伤口护理程序,并在另一天,在接受伤口护理程序之前,将通过静脉注射吗啡 0.1 毫克/千克体重(最大剂量为 8 毫克)和另一种生理盐水。 他们将无法知道他们是第一次还是第二次接受氯胺酮或生理盐水。

氯胺酮是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于麻醉但未获准提供镇痛(缓解疼痛)的药物。 然而,临床领域使用小剂量(超出其适应症)来提供镇痛作用,其镇痛特性已被许多研究人员研究。

在伤口护理程序之前,受试者将被要求评估他们当时和过去 ​​24 小时内休息时的伤口疼痛强度(包括“最严重”和“平均”疼痛)、此时休息时的总体疼痛强度和“最严重”过去 24 小时的“平均”使用 0 到 10 的等级,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 他们将获得一份可能描述其疼痛的常用词列表,以及表明疼痛部位的身体轮廓。 此外,他们将被要求使用 0 到 10 的等级来评估他们的困倦程度,其中 0 表示一点也不困,10 表示极度困倦。

去除外敷料后,将用一根又薄又短的塑料(像一根小吸管)测试伤口周围的疼痛敏感性,从伤口外侧向伤口方向压在他们的皮肤上,他们将被要求报告感知上的明显变化。 将在皮肤上标记出现“痛”、“痛”或“刺痛”感觉的第一个点,以测量该标记与伤口的距离。 如果感知没有发生变化,刺激将在距离伤口 0.5 厘米处停止。 该措施是实验性的。

在伤口护理程序之后,将立即测量以下内容:(1) 伤口护理程序期间经历的“最严重”伤口疼痛强度,(2) 伤口护理程序期间疼痛质量的描述,(3) 嗜睡程度,(4 ) 副作用如不愉快的感觉将使用 0 到 10 的等级来衡量,其中 0 表示完全没有不愉快的感觉,10 表示极度不愉快的感觉,最后 (5) 使用薄而短的塑料来测量伤口周围的疼痛敏感性.

参与这项研究所需的时间长短将取决于伤口护理程序需要多长时间。 每次访问的时间可能约为 45 分钟至 60 分钟(1 小时),研究总共需要 90 分钟(1.5 小时)至 120 分钟(2 小时),因为完成研究需要 2 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143-0610
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人患者(≥ 21 岁)必须有持续时间不超过 10 天且需要伤口护理的开放性伤口
  • 能够自我报告他们的痛苦
  • 在之前的伤口护理过程中疼痛强度评分 > 3
  • 有静脉通路

排除标准:

  • 根据医学诊断,受伤导致伤口区域感觉受损的患者
  • 对吗啡或氯胺酮过敏
  • 之前没有接受过吗啡
  • 此外,65 岁或以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡加氯胺酮,然后吗啡加生理盐水(安慰剂)
在第一次伤口护理过程中,患者接受吗啡 0.05 mg/kg(最大剂量 4 mg)加氯胺酮 0.25 mg/kg (MK)。 然后,在第二次伤口护理过程中,患者接受吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)加生理盐水 (MS)。
吗啡 0.05 mg/kg(最大剂量 4 mg)IV 加氯胺酮 0.25 mg/kg IV。 然后,吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)IV 加生理盐水 IV
吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)IV 加生理盐水 IV。 然后,吗啡0.05 mg/kg(最大剂量4 mg)IV加氯胺酮0.25 mg/kg IV。
安慰剂比较:吗啡加生理盐水(安慰剂),然后吗啡加氯胺酮
在第一次伤口护理过程中,患者接受吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)加生理盐水 (MS)。 然后,在第二次伤口护理过程中,患者接受吗啡 0.05 mg/kg(最大剂量 4mg)加氯胺酮 0.25 mg/kg (MK)
吗啡 0.05 mg/kg(最大剂量 4 mg)IV 加氯胺酮 0.25 mg/kg IV。 然后,吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)IV 加生理盐水 IV
吗啡 0.1 mg/kg(最大剂量 8 mg)IV 加生理盐水 IV。 然后,吗啡0.05 mg/kg(最大剂量4 mg)IV加氯胺酮0.25 mg/kg IV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:伤口护理程序后立即
参与者以 0 到 10 的数字评分量表描述的疼痛程度,其中 0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛
伤口护理程序后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口疼痛质量
大体时间:手术后立即
简短的麦吉尔疼痛问卷。 问卷有 15 个形容词来描述疼痛。 每个症状均按 4 级评分(即无、轻度、中度或重度)。 伤口疼痛质量总分范围为 0 至 45。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kathleen A Puntillo, RN, DNSc、Regents of the University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计的)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

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