Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääke haavanhoitotoimenpiteisiin

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pienten ketamiiniannosten ja morfiinin tehokkuus kipuvasteiden vähentämisessä avoimen haavan hoidon aikana

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö pienen annoksen ketamiinia (puudutusainetta) lisättynä morfiiniin (opioidiin) kivun voimakkuutta avoimen haavanhoitotoimenpiteen (WCP) aikana potilailla, joilla on ollut traumaattinen vamma ja ovat teho-osastolla. Potilaat satunnaistetaan saamaan morfiinia ja suolaliuosta (plaseboa) tai morfiinia ja ketamiinia ennen WCP:tä. Toisen kerran, kun potilas on varattu WCP:hen (vähintään 24 tuntia), potilaat siirretään saamaan hoitoa, jota he eivät saaneet ensimmäistä kertaa. Oletuksena on, että morfiinin ja ketamiinin yhdistelmää saavilla potilailla on parempi kivunhallinta toimenpiteen aikana kuin potilailla, jotka saavat vain morfiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin haavahoito aiheuttaa kipua, ja joskus lääkkeiden, kuten morfiinin, käyttö ei yksinään auta riittävästi lievittämään kipua toimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö morfiinin lisäksi toisen ketamiini-nimisen lääkkeen anto suonen kautta haavanpuhdistustoimenpiteen aikana kipua tehokkaammin kuin pelkkä morfiinin antaminen. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat vähintään 21-vuotiaita, heillä on avokirurginen tai traumaattinen haava, jonka kesto on enintään 10 päivää, ja heidän haavakivun voimakkuuspistemäärä on yli 3 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu edellisen haavanhoitotoimenpiteen aikana, ja se on suonensisäinen pääsy.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 50 potilasta, joilla on samat ominaisuudet. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat eräänä päivänä laskimonsisäisesti injektion morfiinia 0,05 mg painokiloa kohden (enimmäisannos 4 mg) ja toista ketamiinia 0,25 mg painokiloa kohden. haavanhoitotoimenpiteen ja toisena päivänä saavat suonen kautta ruiskeena morfiinia 0,1 mg painokiloa kohden (maksimiannos 8 mg) ja toisen suolaliuosta ennen haavanhoitotoimenpidettä. He eivät voi tietää, saavatko he ketamiinia tai suolaliuosta ensimmäisen vai toisen kerran.

Ketamiini on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt anestesiaan, mutta sitä ei ole hyväksytty antamaan analgesiaa (kivun lievitystä). Kuitenkin pieniä annoksia ketamiinia käytetään (ei sen käyttöaiheista) kliinisellä alueella analgesiaan, ja monet tutkijat ovat tutkineet sen kipua lievittäviä ominaisuuksia.

Ennen haavanhoitotoimenpidettä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan haavakipunsa voimakkuus levossa sillä hetkellä ja viimeisen 24 tunnin aikana (mukaan lukien "pahin" ja "keskimääräinen" kipu), kokonaiskivun voimakkuus levossa tällä hetkellä ja "pahin" ja "keskiarvo" viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Heille annetaan luettelo yleisistä sanoista, jotka voivat kuvata heidän kipuaan, ja kehon ääriviivat osoittamaan, missä kipu on. Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan uneliaisuuttaan asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan unelias ja 10 on erittäin unelias.

Ulomman sidoksen poistamisen jälkeen potilaiden kipuherkkyys haavan ympärillä testataan ohuella, lyhyellä muovilla (kuten pienellä pillillä), joka painetaan ihoa vasten haavan ulkopuolelta haavaa kohti. pyydetään raportoimaan selkeästä havainnon muutoksesta. Ensimmäinen kohta, jossa "kipeä", "kipeä" tai "terävämpi" tunne ilmenee, merkitään ihoon tämän merkin etäisyyden mittaamiseksi haavaan. Jos havaitsemisessa ei tapahdu muutosta, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n päähän haavasta. Tämä mitta on kokeellinen.

Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen mitataan: (1) "pahin" haavanhoitotoimenpiteen aikana koetun haavakivun voimakkuus, (2) kuvaus kivun laadusta haavanhoitotoimenpiteen aikana, (3) uneliaisuus, (4) ) sivuvaikutukset, kuten epämiellyttävä tunne, mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei mitään epämiellyttävää tunnetta ole ja 10 tarkoittaa erittäin epämiellyttävää tunnetta, ja lopuksi (5) haavan ympärillä oleva kipuherkkyys ohuella, lyhyellä muovilla. .

Tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittava aika riippuu haavanhoitotoimenpiteen kestosta. Aika voi olla noin 45 minuuttia - 60 minuuttia (1 tunti) käyntiä kohden ja yhteensä 90 minuuttia (1½ tuntia) - 120 minuuttia (2 tuntia), koska tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 2 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla potilailla (≥ 21 vuotta) tulee olla haavahoitoa vaativa avohaava, jonka kesto on enintään 10 päivää
  • pystyä itse raportoimaan tuskastaan
  • hänellä oli kivun voimakkuuspisteet > 3 edellisen haavanhoitotoimenpiteen aikana
  • on suonensisäinen pääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteellisen diagnoosin mukaan vamma, joka heikentää tunnetta haava-alueella
  • on allerginen morfiinille tai ketamiinille
  • ei ole saanut morfiinia aiemmin
  • Lisäksi potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini plus ketamiini, sitten morfiini plus suolaliuos (plasebo)
Ensimmäisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) ja ketamiinia 0,25 mg/kg (MK). Sitten toisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,1 mg/kg (maksimiannos 8 mg) plus suolaliuosta (MS).
Morfiini 0,05 mg/kg (enimmäisannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV. Sitten morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV
Morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV. Sitten morfiini 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.
Placebo Comparator: Morfiini plus suolaliuos (plasebo), sitten morfiini plus ketamiini
Ensimmäisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,1 mg/kg (maksimiannos 8 mg) plus suolaliuosta (MS). Sitten toisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) plus ketamiinia 0,25 mg/kg (MK)
Morfiini 0,05 mg/kg (enimmäisannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV. Sitten morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV
Morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV. Sitten morfiini 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen
Osallistujien kuvaama kivun aste numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavakivun laatu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire. Kyselylomakkeessa on 15 adjektiivia kuvaamaan kipua. Jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla (eli ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Haavakivun kokonaislaatupisteet voivat vaihdella välillä 0-45.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini plus ketamiini

3
Tilaa