- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00701909
Kipulääke haavanhoitotoimenpiteisiin
Pienten ketamiiniannosten ja morfiinin tehokkuus kipuvasteiden vähentämisessä avoimen haavan hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin haavahoito aiheuttaa kipua, ja joskus lääkkeiden, kuten morfiinin, käyttö ei yksinään auta riittävästi lievittämään kipua toimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö morfiinin lisäksi toisen ketamiini-nimisen lääkkeen anto suonen kautta haavanpuhdistustoimenpiteen aikana kipua tehokkaammin kuin pelkkä morfiinin antaminen. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat vähintään 21-vuotiaita, heillä on avokirurginen tai traumaattinen haava, jonka kesto on enintään 10 päivää, ja heidän haavakivun voimakkuuspistemäärä on yli 3 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu edellisen haavanhoitotoimenpiteen aikana, ja se on suonensisäinen pääsy.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 50 potilasta, joilla on samat ominaisuudet. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat eräänä päivänä laskimonsisäisesti injektion morfiinia 0,05 mg painokiloa kohden (enimmäisannos 4 mg) ja toista ketamiinia 0,25 mg painokiloa kohden. haavanhoitotoimenpiteen ja toisena päivänä saavat suonen kautta ruiskeena morfiinia 0,1 mg painokiloa kohden (maksimiannos 8 mg) ja toisen suolaliuosta ennen haavanhoitotoimenpidettä. He eivät voi tietää, saavatko he ketamiinia tai suolaliuosta ensimmäisen vai toisen kerran.
Ketamiini on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt anestesiaan, mutta sitä ei ole hyväksytty antamaan analgesiaa (kivun lievitystä). Kuitenkin pieniä annoksia ketamiinia käytetään (ei sen käyttöaiheista) kliinisellä alueella analgesiaan, ja monet tutkijat ovat tutkineet sen kipua lievittäviä ominaisuuksia.
Ennen haavanhoitotoimenpidettä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan haavakipunsa voimakkuus levossa sillä hetkellä ja viimeisen 24 tunnin aikana (mukaan lukien "pahin" ja "keskimääräinen" kipu), kokonaiskivun voimakkuus levossa tällä hetkellä ja "pahin" ja "keskiarvo" viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Heille annetaan luettelo yleisistä sanoista, jotka voivat kuvata heidän kipuaan, ja kehon ääriviivat osoittamaan, missä kipu on. Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan uneliaisuuttaan asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole ollenkaan unelias ja 10 on erittäin unelias.
Ulomman sidoksen poistamisen jälkeen potilaiden kipuherkkyys haavan ympärillä testataan ohuella, lyhyellä muovilla (kuten pienellä pillillä), joka painetaan ihoa vasten haavan ulkopuolelta haavaa kohti. pyydetään raportoimaan selkeästä havainnon muutoksesta. Ensimmäinen kohta, jossa "kipeä", "kipeä" tai "terävämpi" tunne ilmenee, merkitään ihoon tämän merkin etäisyyden mittaamiseksi haavaan. Jos havaitsemisessa ei tapahdu muutosta, stimulaatio lopetetaan 0,5 cm:n päähän haavasta. Tämä mitta on kokeellinen.
Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen mitataan: (1) "pahin" haavanhoitotoimenpiteen aikana koetun haavakivun voimakkuus, (2) kuvaus kivun laadusta haavanhoitotoimenpiteen aikana, (3) uneliaisuus, (4) ) sivuvaikutukset, kuten epämiellyttävä tunne, mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei mitään epämiellyttävää tunnetta ole ja 10 tarkoittaa erittäin epämiellyttävää tunnetta, ja lopuksi (5) haavan ympärillä oleva kipuherkkyys ohuella, lyhyellä muovilla. .
Tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittava aika riippuu haavanhoitotoimenpiteen kestosta. Aika voi olla noin 45 minuuttia - 60 minuuttia (1 tunti) käyntiä kohden ja yhteensä 90 minuuttia (1½ tuntia) - 120 minuuttia (2 tuntia), koska tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 2 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisilla potilailla (≥ 21 vuotta) tulee olla haavahoitoa vaativa avohaava, jonka kesto on enintään 10 päivää
- pystyä itse raportoimaan tuskastaan
- hänellä oli kivun voimakkuuspisteet > 3 edellisen haavanhoitotoimenpiteen aikana
- on suonensisäinen pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisen diagnoosin mukaan vamma, joka heikentää tunnetta haava-alueella
- on allerginen morfiinille tai ketamiinille
- ei ole saanut morfiinia aiemmin
- Lisäksi potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Morfiini plus ketamiini, sitten morfiini plus suolaliuos (plasebo)
Ensimmäisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) ja ketamiinia 0,25 mg/kg (MK).
Sitten toisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,1 mg/kg (maksimiannos 8 mg) plus suolaliuosta (MS).
|
Morfiini 0,05 mg/kg (enimmäisannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.
Sitten morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV
Morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV.
Sitten morfiini 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.
|
Placebo Comparator: Morfiini plus suolaliuos (plasebo), sitten morfiini plus ketamiini
Ensimmäisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,1 mg/kg (maksimiannos 8 mg) plus suolaliuosta (MS).
Sitten toisen haavanhoitotoimenpiteen aikana potilaat saivat morfiinia 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) plus ketamiinia 0,25 mg/kg (MK)
|
Morfiini 0,05 mg/kg (enimmäisannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.
Sitten morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV
Morfiini 0,1 mg/kg (enimmäisannos 8 mg) IV plus suolaliuos IV.
Sitten morfiini 0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg) IV plus ketamiini 0,25 mg/kg IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien kuvaama kivun aste numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Välittömästi haavanhoitotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavakivun laatu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire.
Kyselylomakkeessa on 15 adjektiivia kuvaamaan kipua.
Jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla (eli ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Haavakivun kokonaislaatupisteet voivat vaihdella välillä 0-45.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sensaatiohäiriöt
- Havaintohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Haavat ja vammat
- Kipu
- Hallusinaatiot
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketamiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2280-32187-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Morfiini plus ketamiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis