Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertemedisin for sårbehandlingsprosedyrer

25. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektiviteten av små doser ketamin med morfin for å redusere smerteresponser under åpen sårpleie

Dette er en randomisert dobbeltblind studie for å avgjøre om administrering av en liten dose ketamin (et bedøvelsesmiddel) tilsatt morfin (et opioid) bidrar til å redusere smerteintensiteten under åpen sårbehandling (WCP) hos pasienter som har hatt en traumatisk skade og er på intensivavdeling. Pasienter vil bli randomisert til å motta morfin pluss saltvann (en placebo) eller morfin pluss ketamin før WCP. Den andre gangen pasienten er planlagt til WCP (minst 24 timer), vil pasienter bli krysset over for å motta behandlingen de ikke fikk første gang. Det antas at pasienter som får kombinasjonen morfin og ketamin vil ha bedre smertekontroll under prosedyren enn pasienter som bare får morfin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En åpen sårbehandlingsprosedyre forårsaker smerte, og noen ganger hjelper ikke bruk av medisiner som morfin alene til å lindre smerte under denne prosedyren. Denne studien blir gjort for å finne ut om administrering av en annen medisin kalt ketamin i venen i tillegg til morfin er mer effektiv for å lindre smerte under sårrensingsprosedyren enn administrering av morfin alene. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de er 21 år og eldre, har et åpent kirurgisk eller traumatisk sår med en varighet på ikke mer enn 10 dager, har en sårsmerteintensitetsscore på mer enn 3 i en skala fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg under en tidligere sårbehandlingsprosedyre, og har en intravenøs tilgang.

Totalt 50 pasienter med de samme egenskapene forventes å delta i denne studien. Pasienter som samtykker i å delta i denne studien vil en dag få en injeksjon via venen med morfin 0,05 mg per kilo av vekten (maksimal dose på 4 mg) og en annen med ketamin 0,25 mg per kilo av vekten før de får sårpleieprosedyren og, den andre dagen, vil motta en injeksjon via venen av morfin 0,1 mg per kilo av vekten deres (maksimal dose på 8 mg) og en annen med saltvann før de får sårpleieprosedyren. De vil ikke kunne vite om de får ketamin eller saltvann første gang eller andre gang.

Ketamin er et legemiddel godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for anestesi, men ikke godkjent for å gi smertelindring (lindre smerte). Imidlertid brukes små doser ketamin (utenfor indikasjonene) i det kliniske området for å gi analgesi, og dets smertestillende egenskaper har blitt studert av mange forskere.

Før sårpleieprosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sårsmerteintensiteten i hvile i det øyeblikket og de siste 24 timene (inkludert "verste" og "gjennomsnittlig" smerte), generell smerteintensitet i hvile i dette øyeblikket og "verste" og "gjennomsnittlig" de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. De vil få en liste over vanlige ord som kan beskrive smerten deres, og en kroppskontur for å indikere hvor smerten er. I tillegg vil de bli bedt om å vurdere nivået av søvnighet ved å bruke en 0 til 10-skala der 0 ikke er søvnig i det hele tatt og 10 er ekstremt søvnig.

Etter å ha fjernet den ytre bandasjen, vil pasientene bli testet for smertefølsomhet rundt såret med en tynn, kort lengde av plast (som et lite strå), som vil presses mot huden fra utsiden av såret og mot såret. bli bedt om å rapportere en tydelig endring i oppfatningen. Det første punktet hvor en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstår vil merkes i huden for å måle avstanden til dette merket til såret. Dersom det ikke skjer noen endring i oppfatningen, vil stimuleringen stoppes 0,5 cm fra såret. Dette tiltaket er eksperimentelt.

Umiddelbart etter sårpleieprosedyren vil følgende bli målt: (1) "verste" sårsmerteintensitet opplevd under sårpleieprosedyren, (2) beskrivelse av smertekvalitet under sårpleieprosedyren, (3) søvnighetsnivå, (4) ) bivirkninger som ubehagelig følelse vil bli målt ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen ubehagelig følelse i det hele tatt og 10 betyr ekstremt ubehagelig følelse, og til slutt (5) smertefølsomhet rundt såret med en tynn, kort lengde av plastikk .

Hvor lang tid det tar å delta i denne studien vil avhenge av hvor lang tid sårbehandlingen tar. Tiden kan være omtrent 45 minutter til 60 minutter (1 time) per besøk og 90 minutter (1½ time) til 120 minutter (2 timer) totalt for studien fordi det trengs 2 dager for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0610
        • University of California San Francisco
      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 21 år) må ha et åpent sår med varighet på ikke mer enn 10 dager som krever sårpleie
  • være i stand til selv å rapportere smerten sin
  • hadde en smerteintensitetsscore > 3 under tidligere sårbehandlingsprosedyre
  • har intravenøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en skade som svekker følelsen i sårområdet i henhold til medisinsk diagnose
  • har en allergi mot morfin eller ketamin
  • har ikke fått morfin tidligere
  • I tillegg pasienter som er 65 år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin pluss ketamin, deretter morfin pluss saltvann (placebo)
Under den første sårbehandlingsprosedyren fikk pasientene morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) pluss ketamin 0,25 mg/kg (MK). Deretter, under den andre sårbehandlingsprosedyren, fikk pasientene morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) pluss saltvann (MS).
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV. Deretter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV. Deretter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Placebo komparator: Morfin pluss saltvann (placebo), deretter morfin pluss ketamin
Under den første sårbehandlingsprosedyren fikk pasientene morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) pluss saltvann (MS). Deretter, under den andre sårbehandlingsprosedyren, fikk pasientene morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) pluss ketamin 0,25 mg/kg (MK)
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV. Deretter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV. Deretter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter sårbehandlingsprosedyren
Graden av smerte beskrevet av deltakerne på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
Umiddelbart etter sårbehandlingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på sårsmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
McGill Pain Questionnaire i kort form. Spørreskjemaet har 15 adjektiver for å beskrive smerten. Hver er vurdert på en 4-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat eller alvorlig. Total sårsmertekvalitet kan variere fra 0 til 45.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere