- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00701909
Smertemedisin for sårbehandlingsprosedyrer
Effektiviteten av små doser ketamin med morfin for å redusere smerteresponser under åpen sårpleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen sårbehandlingsprosedyre forårsaker smerte, og noen ganger hjelper ikke bruk av medisiner som morfin alene til å lindre smerte under denne prosedyren. Denne studien blir gjort for å finne ut om administrering av en annen medisin kalt ketamin i venen i tillegg til morfin er mer effektiv for å lindre smerte under sårrensingsprosedyren enn administrering av morfin alene. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de er 21 år og eldre, har et åpent kirurgisk eller traumatisk sår med en varighet på ikke mer enn 10 dager, har en sårsmerteintensitetsscore på mer enn 3 i en skala fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg under en tidligere sårbehandlingsprosedyre, og har en intravenøs tilgang.
Totalt 50 pasienter med de samme egenskapene forventes å delta i denne studien. Pasienter som samtykker i å delta i denne studien vil en dag få en injeksjon via venen med morfin 0,05 mg per kilo av vekten (maksimal dose på 4 mg) og en annen med ketamin 0,25 mg per kilo av vekten før de får sårpleieprosedyren og, den andre dagen, vil motta en injeksjon via venen av morfin 0,1 mg per kilo av vekten deres (maksimal dose på 8 mg) og en annen med saltvann før de får sårpleieprosedyren. De vil ikke kunne vite om de får ketamin eller saltvann første gang eller andre gang.
Ketamin er et legemiddel godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for anestesi, men ikke godkjent for å gi smertelindring (lindre smerte). Imidlertid brukes små doser ketamin (utenfor indikasjonene) i det kliniske området for å gi analgesi, og dets smertestillende egenskaper har blitt studert av mange forskere.
Før sårpleieprosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sårsmerteintensiteten i hvile i det øyeblikket og de siste 24 timene (inkludert "verste" og "gjennomsnittlig" smerte), generell smerteintensitet i hvile i dette øyeblikket og "verste" og "gjennomsnittlig" de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. De vil få en liste over vanlige ord som kan beskrive smerten deres, og en kroppskontur for å indikere hvor smerten er. I tillegg vil de bli bedt om å vurdere nivået av søvnighet ved å bruke en 0 til 10-skala der 0 ikke er søvnig i det hele tatt og 10 er ekstremt søvnig.
Etter å ha fjernet den ytre bandasjen, vil pasientene bli testet for smertefølsomhet rundt såret med en tynn, kort lengde av plast (som et lite strå), som vil presses mot huden fra utsiden av såret og mot såret. bli bedt om å rapportere en tydelig endring i oppfatningen. Det første punktet hvor en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstår vil merkes i huden for å måle avstanden til dette merket til såret. Dersom det ikke skjer noen endring i oppfatningen, vil stimuleringen stoppes 0,5 cm fra såret. Dette tiltaket er eksperimentelt.
Umiddelbart etter sårpleieprosedyren vil følgende bli målt: (1) "verste" sårsmerteintensitet opplevd under sårpleieprosedyren, (2) beskrivelse av smertekvalitet under sårpleieprosedyren, (3) søvnighetsnivå, (4) ) bivirkninger som ubehagelig følelse vil bli målt ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen ubehagelig følelse i det hele tatt og 10 betyr ekstremt ubehagelig følelse, og til slutt (5) smertefølsomhet rundt såret med en tynn, kort lengde av plastikk .
Hvor lang tid det tar å delta i denne studien vil avhenge av hvor lang tid sårbehandlingen tar. Tiden kan være omtrent 45 minutter til 60 minutter (1 time) per besøk og 90 minutter (1½ time) til 120 minutter (2 timer) totalt for studien fordi det trengs 2 dager for å fullføre studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 21 år) må ha et åpent sår med varighet på ikke mer enn 10 dager som krever sårpleie
- være i stand til selv å rapportere smerten sin
- hadde en smerteintensitetsscore > 3 under tidligere sårbehandlingsprosedyre
- har intravenøs tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en skade som svekker følelsen i sårområdet i henhold til medisinsk diagnose
- har en allergi mot morfin eller ketamin
- har ikke fått morfin tidligere
- I tillegg pasienter som er 65 år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin pluss ketamin, deretter morfin pluss saltvann (placebo)
Under den første sårbehandlingsprosedyren fikk pasientene morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) pluss ketamin 0,25 mg/kg (MK).
Deretter, under den andre sårbehandlingsprosedyren, fikk pasientene morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) pluss saltvann (MS).
|
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Deretter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV.
Deretter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
|
Placebo komparator: Morfin pluss saltvann (placebo), deretter morfin pluss ketamin
Under den første sårbehandlingsprosedyren fikk pasientene morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) pluss saltvann (MS).
Deretter, under den andre sårbehandlingsprosedyren, fikk pasientene morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) pluss ketamin 0,25 mg/kg (MK)
|
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Deretter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dose på 8 mg) IV pluss saltvann IV.
Deretter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dose på 4 mg) IV pluss Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter sårbehandlingsprosedyren
|
Graden av smerte beskrevet av deltakerne på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Umiddelbart etter sårbehandlingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på sårsmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
McGill Pain Questionnaire i kort form.
Spørreskjemaet har 15 adjektiver for å beskrive smerten.
Hver er vurdert på en 4-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Total sårsmertekvalitet kan variere fra 0 til 45.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sensasjonsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Oppkast
- Sår og skader
- Smerte
- Hallusinasjoner
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- H2280-32187-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .