- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00701909
Médecine de la douleur pour les procédures de soins des plaies
L'efficacité de petites doses de kétamine avec de la morphine sur la diminution des réponses à la douleur pendant le soin des plaies ouvertes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une procédure de soin des plaies ouvertes provoque de la douleur et parfois l'utilisation de médicaments tels que la morphine seule n'aide pas suffisamment à soulager la douleur pendant cette procédure. Cette étude est en cours pour savoir si l'administration d'un autre médicament appelé kétamine par la veine en plus de la morphine est plus efficace pour soulager la douleur pendant la procédure de nettoyage de la plaie que l'administration de morphine seule. Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils ont 21 ans et plus, ont une plaie chirurgicale ou traumatique ouverte d'une durée maximale de 10 jours, ont eu un score d'intensité de la douleur de la plaie supérieur à 3 sur une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas douloureux et 10 est la pire douleur imaginable lors d'une précédente procédure de soin des plaies, et ont un accès intraveineux.
Au total, 50 patients présentant ces mêmes caractéristiques devraient participer à cette étude. Les patients qui acceptent de participer à cette étude recevront un jour une injection par voie veineuse de morphine 0,05 mg par kilogramme de leur poids (dose maximale de 4 mg) et une autre de kétamine 0,25 mg par kilogramme de leur poids avant de recevoir la procédure de soin des plaies et, l'autre jour, recevra une injection via la veine de 0,1 mg de morphine par kilogramme de leur poids (dose maximale de 8 mg) et une autre de solution saline avant de recevoir la procédure de soin des plaies. Ils ne pourront pas savoir s'ils reçoivent de la kétamine ou une solution saline la première fois ou la deuxième fois.
La kétamine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'anesthésie, mais non approuvé pour fournir une analgésie (soulager la douleur). Cependant, de petites doses de kétamine sont utilisées (hors de ses indications) dans le domaine clinique pour fournir une analgésie, et ses propriétés analgésiques ont été étudiées par de nombreux chercheurs.
Avant la procédure de soin des plaies, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la douleur de leur plaie au repos à ce moment et au cours des dernières 24 heures (y compris la douleur « pire » et « moyenne »), l'intensité globale de la douleur au repos à ce moment-là et la « pire » et "moyenne" au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Ils recevront une liste de mots courants qui pourraient décrire leur douleur et un contour du corps pour indiquer où se situe la douleur. De plus, on leur demandera d'évaluer leur niveau de somnolence à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 signifie pas du tout somnolent et 10 signifie extrêmement somnolent.
Après avoir retiré le pansement extérieur, les patients seront testés pour la sensibilité à la douleur autour de la plaie avec une fine et courte longueur de plastique (comme une petite paille), qui sera pressée contre leur peau de l'extérieur de la plaie vers la plaie et ils demander de signaler un net changement de perception. Le premier point où une sensation "douloureuse", "douloureuse" ou "plus vive" se produit sera marqué dans la peau pour mesurer la distance de cette marque à la plaie. Si aucun changement de perception ne se produit, la stimulation sera arrêtée à 0,5 cm de la plaie. Cette mesure est expérimentale.
Immédiatement après la procédure de soin des plaies, les éléments suivants seront mesurés : (1) la "pire" intensité de la douleur de la plaie ressentie pendant la procédure de soin des plaies, (2) la description de la qualité de la douleur pendant la procédure de soin des plaies, (3) le niveau de somnolence, (4 ) les effets secondaires tels que la sensation désagréable seront mesurés à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune sensation désagréable et 10 signifie une sensation extrêmement désagréable, et enfin (5) la sensibilité à la douleur autour de la plaie à l'aide d'une fine et courte longueur de plastique .
La durée nécessaire pour participer à cette étude dépendra de la durée de la procédure de soin des plaies. Le temps pourrait être d'environ 45 minutes à 60 minutes (1 heure) par visite et de 90 minutes (1½ heure) à 120 minutes (2 heures) au total pour l'étude car 2 jours sont nécessaires pour terminer l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0610
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (≥ 21 ans) doivent avoir une plaie ouverte d'une durée maximale de 10 jours nécessitant des soins de plaie
- être capable d'auto-déclarer sa douleur
- avait un score d'intensité de la douleur> 3 lors de la précédente procédure de soin des plaies
- a un accès intraveineux
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une blessure qui altère la sensation dans la zone de la plaie selon un diagnostic médical
- est allergique à la morphine ou à la kétamine
- n'a pas reçu de morphine auparavant
- En outre, les patients âgés de 65 ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine plus Kétamine, puis Morphine plus Saline (placebo)
Au cours de la première procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,05 mg/kg de morphine (une dose maximale de 4 mg) plus 0,25 mg/kg de kétamine (MK).
Ensuite, au cours de la deuxième procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,1 mg/kg de morphine (une dose maximale de 8 mg) plus une solution saline (MS).
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Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.
Ensuite, Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV
Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV.
Ensuite, Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.
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Comparateur placebo: Morphine plus Saline (placebo), puis Morphine plus Kétamine
Au cours de la première procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,1 mg/kg de morphine (une dose maximale de 8 mg) plus une solution saline (MS).
Ensuite, au cours de la deuxième procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,05 mg/kg de morphine (une dose maximale de 4 mg) plus 0,25 mg/kg de kétamine (MK).
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Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.
Ensuite, Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV
Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV.
Ensuite, Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure de soin des plaies
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Le degré de douleur décrit par les participants sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
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Immédiatement après la procédure de soin des plaies
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la douleur des plaies
Délai: Immédiatement après la procédure
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill.
Le questionnaire comporte 15 adjectifs pour décrire la douleur.
Chacun est évalué sur une échelle de 4 points (c'est-à-dire aucun, léger, modéré ou grave).
Le score total de qualité de la douleur de la plaie peut varier de 0 à 45.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles des sensations
- Troubles de la perception
- Troubles somatosensoriels
- Nausée
- Vomissement
- Blessures et Blessures
- La douleur
- Hallucinations
- Hyperalgésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- H2280-32187-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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