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Médecine de la douleur pour les procédures de soins des plaies

25 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'efficacité de petites doses de kétamine avec de la morphine sur la diminution des réponses à la douleur pendant le soin des plaies ouvertes

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à déterminer si l'administration d'une petite dose de kétamine (un anesthésique) ajoutée à de la morphine (un opioïde) contribue à réduire l'intensité de la douleur lors d'une procédure de soin des plaies ouvertes (WCP) chez les patients qui ont eu un blessure traumatique et sont dans une unité de soins intensifs. Les patients seront randomisés pour recevoir de la morphine plus une solution saline (un placebo) ou de la morphine plus de la kétamine avant le PMT. La deuxième fois que le patient est programmé pour un WCP (pas moins de 24 heures), les patients seront croisés pour recevoir le traitement qu'ils n'ont pas reçu la première fois. On suppose que les patients qui reçoivent la combinaison de morphine et de kétamine auront un meilleur contrôle de la douleur pendant la procédure que les patients qui ne reçoivent que de la morphine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une procédure de soin des plaies ouvertes provoque de la douleur et parfois l'utilisation de médicaments tels que la morphine seule n'aide pas suffisamment à soulager la douleur pendant cette procédure. Cette étude est en cours pour savoir si l'administration d'un autre médicament appelé kétamine par la veine en plus de la morphine est plus efficace pour soulager la douleur pendant la procédure de nettoyage de la plaie que l'administration de morphine seule. Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils ont 21 ans et plus, ont une plaie chirurgicale ou traumatique ouverte d'une durée maximale de 10 jours, ont eu un score d'intensité de la douleur de la plaie supérieur à 3 sur une échelle de 0 à 10 où 0 n'est pas douloureux et 10 est la pire douleur imaginable lors d'une précédente procédure de soin des plaies, et ont un accès intraveineux.

Au total, 50 patients présentant ces mêmes caractéristiques devraient participer à cette étude. Les patients qui acceptent de participer à cette étude recevront un jour une injection par voie veineuse de morphine 0,05 mg par kilogramme de leur poids (dose maximale de 4 mg) et une autre de kétamine 0,25 mg par kilogramme de leur poids avant de recevoir la procédure de soin des plaies et, l'autre jour, recevra une injection via la veine de 0,1 mg de morphine par kilogramme de leur poids (dose maximale de 8 mg) et une autre de solution saline avant de recevoir la procédure de soin des plaies. Ils ne pourront pas savoir s'ils reçoivent de la kétamine ou une solution saline la première fois ou la deuxième fois.

La kétamine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'anesthésie, mais non approuvé pour fournir une analgésie (soulager la douleur). Cependant, de petites doses de kétamine sont utilisées (hors de ses indications) dans le domaine clinique pour fournir une analgésie, et ses propriétés analgésiques ont été étudiées par de nombreux chercheurs.

Avant la procédure de soin des plaies, les sujets seront invités à évaluer l'intensité de la douleur de leur plaie au repos à ce moment et au cours des dernières 24 heures (y compris la douleur « pire » et « moyenne »), l'intensité globale de la douleur au repos à ce moment-là et la « pire » et "moyenne" au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Ils recevront une liste de mots courants qui pourraient décrire leur douleur et un contour du corps pour indiquer où se situe la douleur. De plus, on leur demandera d'évaluer leur niveau de somnolence à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 signifie pas du tout somnolent et 10 signifie extrêmement somnolent.

Après avoir retiré le pansement extérieur, les patients seront testés pour la sensibilité à la douleur autour de la plaie avec une fine et courte longueur de plastique (comme une petite paille), qui sera pressée contre leur peau de l'extérieur de la plaie vers la plaie et ils demander de signaler un net changement de perception. Le premier point où une sensation "douloureuse", "douloureuse" ou "plus vive" se produit sera marqué dans la peau pour mesurer la distance de cette marque à la plaie. Si aucun changement de perception ne se produit, la stimulation sera arrêtée à 0,5 cm de la plaie. Cette mesure est expérimentale.

Immédiatement après la procédure de soin des plaies, les éléments suivants seront mesurés : (1) la "pire" intensité de la douleur de la plaie ressentie pendant la procédure de soin des plaies, (2) la description de la qualité de la douleur pendant la procédure de soin des plaies, (3) le niveau de somnolence, (4 ) les effets secondaires tels que la sensation désagréable seront mesurés à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune sensation désagréable et 10 signifie une sensation extrêmement désagréable, et enfin (5) la sensibilité à la douleur autour de la plaie à l'aide d'une fine et courte longueur de plastique .

La durée nécessaire pour participer à cette étude dépendra de la durée de la procédure de soin des plaies. Le temps pourrait être d'environ 45 minutes à 60 minutes (1 heure) par visite et de 90 minutes (1½ heure) à 120 minutes (2 heures) au total pour l'étude car 2 jours sont nécessaires pour terminer l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (≥ 21 ans) doivent avoir une plaie ouverte d'une durée maximale de 10 jours nécessitant des soins de plaie
  • être capable d'auto-déclarer sa douleur
  • avait un score d'intensité de la douleur> 3 lors de la précédente procédure de soin des plaies
  • a un accès intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une blessure qui altère la sensation dans la zone de la plaie selon un diagnostic médical
  • est allergique à la morphine ou à la kétamine
  • n'a pas reçu de morphine auparavant
  • En outre, les patients âgés de 65 ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine plus Kétamine, puis Morphine plus Saline (placebo)
Au cours de la première procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,05 mg/kg de morphine (une dose maximale de 4 mg) plus 0,25 mg/kg de kétamine (MK). Ensuite, au cours de la deuxième procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,1 mg/kg de morphine (une dose maximale de 8 mg) plus une solution saline (MS).
Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV. Ensuite, Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV
Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV. Ensuite, Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.
Comparateur placebo: Morphine plus Saline (placebo), puis Morphine plus Kétamine
Au cours de la première procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,1 mg/kg de morphine (une dose maximale de 8 mg) plus une solution saline (MS). Ensuite, au cours de la deuxième procédure de soin des plaies, les patients ont reçu 0,05 mg/kg de morphine (une dose maximale de 4 mg) plus 0,25 mg/kg de kétamine (MK).
Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV. Ensuite, Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV
Morphine 0,1 mg/kg (dose maximale de 8 mg) IV plus solution saline IV. Ensuite, Morphine 0,05 mg/kg (dose maximale de 4 mg) IV plus Kétamine 0,25 mg/kg IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure de soin des plaies
Le degré de douleur décrit par les participants sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
Immédiatement après la procédure de soin des plaies

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la douleur des plaies
Délai: Immédiatement après la procédure
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill. Le questionnaire comporte 15 adjectifs pour décrire la douleur. Chacun est évalué sur une échelle de 4 points (c'est-à-dire aucun, léger, modéré ou grave). Le score total de qualité de la douleur de la plaie peut varier de 0 à 45.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimé)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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