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Medicina da dor para procedimentos de tratamento de feridas

25 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

A eficácia de pequenas doses de cetamina com morfina na diminuição das respostas à dor durante o tratamento de feridas abertas

Este é um estudo duplo-cego randomizado para determinar se a administração de uma pequena dose de cetamina (um anestésico) adicionada à morfina (um opióide) contribui para reduzir a intensidade da dor durante o procedimento de tratamento de feridas abertas (WCP) em pacientes que tiveram um lesão traumática e estão em uma Unidade de Terapia Intensiva. Os pacientes serão randomizados para receber morfina mais solução salina (um placebo) ou morfina mais cetamina antes do WCP. Na segunda vez em que o paciente for agendado para WCP (não menos que 24 horas), os pacientes serão transferidos para receber o tratamento que não receberam na primeira vez. A hipótese é que os pacientes que recebem a combinação de morfina e cetamina terão melhor controle da dor durante o procedimento do que os pacientes que recebem apenas morfina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um procedimento de tratamento de feridas abertas causa dor e, às vezes, o uso de medicamentos como a morfina isoladamente não ajuda adequadamente a aliviar a dor durante esse procedimento. Este estudo está sendo feito para saber se a administração de outro medicamento chamado ketamina pela veia, além da morfina, é mais eficaz no alívio da dor durante o procedimento de limpeza da ferida do que a administração de morfina isoladamente. Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem 21 anos ou mais, uma ferida cirúrgica ou traumática aberta com duração não superior a 10 dias, uma pontuação de intensidade de dor na ferida superior a 3 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável durante um procedimento anterior de tratamento de feridas e tem um acesso intravenoso.

Espera-se que um total de 50 pacientes com essas mesmas características participem deste estudo. Os pacientes que aceitarem participar deste estudo receberão, um dia, uma injeção na veia de morfina 0,05 mg por quilograma de peso (dose máxima de 4 mg) e outra de cetamina 0,25 mg por quilograma de peso antes de receberem o procedimento de cuidado da ferida e, no outro dia, receberá uma injeção na veia de morfina 0,1 mg por quilograma de peso (dose máxima de 8 mg) e outra de soro fisiológico antes de receber o procedimento de tratamento da ferida. Eles não poderão saber se receberam cetamina ou solução salina na primeira ou na segunda vez.

A cetamina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para anestesia, mas não aprovado para fornecer analgesia (aliviar a dor). No entanto, pequenas doses de cetamina são usadas (fora de suas indicações) na área clínica para fornecer analgesia, e suas propriedades analgésicas têm sido estudadas por muitos pesquisadores.

Antes do procedimento de tratamento da ferida, os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor da ferida em repouso naquele momento e nas últimas 24 horas (incluindo dor "pior" e "média"), intensidade geral da dor em repouso neste momento e "pior" e "média" nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Eles receberão uma lista de palavras comuns que podem descrever sua dor e um esboço do corpo para indicar onde está a dor. Além disso, eles serão solicitados a classificar seu nível de sonolência usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nada sonolento e 10 é extremamente sonolento.

Depois de remover o curativo externo, os pacientes serão testados quanto à sensibilidade à dor ao redor da ferida com um pedaço fino e curto de plástico (como um canudo), que será pressionado contra a pele de fora da ferida para a ferida e eles ser solicitado a relatar uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde ocorre uma sensação "dolorosa", "ferida" ou "aguda" será marcado na pele para medir a distância dessa marca até a ferida. Se não ocorrer nenhuma alteração na percepção, a estimulação será interrompida a 0,5 cm da ferida. Esta medida é experimental.

Imediatamente após o procedimento de tratamento da ferida, o seguinte será medido: (1) "pior" intensidade de dor na ferida experimentada durante o procedimento de tratamento da ferida, (2) descrição da qualidade da dor durante o procedimento de tratamento da ferida, (3) nível de sonolência, (4 ) efeitos colaterais, como sensação desagradável, serão medidos usando uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma sensação desagradável e 10 significa sensação extremamente desagradável e, finalmente, (5) sensibilidade à dor ao redor da ferida usando um pedaço fino e curto de plástico .

O tempo necessário para participar deste estudo dependerá de quanto tempo leva o procedimento de tratamento de feridas. O tempo pode ser de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos (1 hora) por visita e 90 minutos (1 hora e meia) a 120 minutos (2 horas) no total para o estudo porque são necessários 2 dias para concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
        • University of California San Francisco
      • San Juan, Porto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 21 anos) devem ter uma ferida aberta com duração não superior a 10 dias que requer cuidados com a ferida
  • ser capaz de auto-relatar sua dor
  • teve uma pontuação de intensidade de dor > 3 durante o procedimento anterior de tratamento de feridas
  • tem acesso intravenoso

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma lesão que prejudica a sensação na área da ferida de acordo com um diagnóstico médico
  • tem alergia a morfina ou cetamina
  • não recebeu morfina anteriormente
  • Além disso, pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina mais cetamina, depois morfina mais solução salina (placebo)
Durante o primeiro procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) mais cetamina 0,25 mg/kg (MK). Em seguida, durante o segundo procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) mais solução salina (MS).
Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV. Em seguida, Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais Solução Salina IV
Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais solução salina IV. Em seguida, Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.
Comparador de Placebo: Morfina mais solução salina (placebo), depois morfina mais cetamina
Durante o primeiro procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam 0,1 mg/kg de morfina (dose máxima de 8 mg) mais solução salina (MS). Em seguida, durante o segundo procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) mais cetamina 0,25 mg/kg (MK)
Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV. Em seguida, Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais Solução Salina IV
Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais solução salina IV. Em seguida, Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de tratamento de feridas
O grau de dor descrito pelos participantes em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
Imediatamente após o procedimento de tratamento de feridas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dor na ferida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Questionário de dor McGill resumido. O questionário possui 15 adjetivos para descrever a dor. Cada um é classificado em uma escala de 4 pontos (ou seja, nenhum, leve, moderado ou grave. A pontuação total da qualidade da dor na ferida pode variar de 0 a 45.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morfina mais Cetamina

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