- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701909
Medicina da dor para procedimentos de tratamento de feridas
A eficácia de pequenas doses de cetamina com morfina na diminuição das respostas à dor durante o tratamento de feridas abertas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento de tratamento de feridas abertas causa dor e, às vezes, o uso de medicamentos como a morfina isoladamente não ajuda adequadamente a aliviar a dor durante esse procedimento. Este estudo está sendo feito para saber se a administração de outro medicamento chamado ketamina pela veia, além da morfina, é mais eficaz no alívio da dor durante o procedimento de limpeza da ferida do que a administração de morfina isoladamente. Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem 21 anos ou mais, uma ferida cirúrgica ou traumática aberta com duração não superior a 10 dias, uma pontuação de intensidade de dor na ferida superior a 3 em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável durante um procedimento anterior de tratamento de feridas e tem um acesso intravenoso.
Espera-se que um total de 50 pacientes com essas mesmas características participem deste estudo. Os pacientes que aceitarem participar deste estudo receberão, um dia, uma injeção na veia de morfina 0,05 mg por quilograma de peso (dose máxima de 4 mg) e outra de cetamina 0,25 mg por quilograma de peso antes de receberem o procedimento de cuidado da ferida e, no outro dia, receberá uma injeção na veia de morfina 0,1 mg por quilograma de peso (dose máxima de 8 mg) e outra de soro fisiológico antes de receber o procedimento de tratamento da ferida. Eles não poderão saber se receberam cetamina ou solução salina na primeira ou na segunda vez.
A cetamina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para anestesia, mas não aprovado para fornecer analgesia (aliviar a dor). No entanto, pequenas doses de cetamina são usadas (fora de suas indicações) na área clínica para fornecer analgesia, e suas propriedades analgésicas têm sido estudadas por muitos pesquisadores.
Antes do procedimento de tratamento da ferida, os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor da ferida em repouso naquele momento e nas últimas 24 horas (incluindo dor "pior" e "média"), intensidade geral da dor em repouso neste momento e "pior" e "média" nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Eles receberão uma lista de palavras comuns que podem descrever sua dor e um esboço do corpo para indicar onde está a dor. Além disso, eles serão solicitados a classificar seu nível de sonolência usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é nada sonolento e 10 é extremamente sonolento.
Depois de remover o curativo externo, os pacientes serão testados quanto à sensibilidade à dor ao redor da ferida com um pedaço fino e curto de plástico (como um canudo), que será pressionado contra a pele de fora da ferida para a ferida e eles ser solicitado a relatar uma mudança distinta na percepção. O primeiro ponto onde ocorre uma sensação "dolorosa", "ferida" ou "aguda" será marcado na pele para medir a distância dessa marca até a ferida. Se não ocorrer nenhuma alteração na percepção, a estimulação será interrompida a 0,5 cm da ferida. Esta medida é experimental.
Imediatamente após o procedimento de tratamento da ferida, o seguinte será medido: (1) "pior" intensidade de dor na ferida experimentada durante o procedimento de tratamento da ferida, (2) descrição da qualidade da dor durante o procedimento de tratamento da ferida, (3) nível de sonolência, (4 ) efeitos colaterais, como sensação desagradável, serão medidos usando uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma sensação desagradável e 10 significa sensação extremamente desagradável e, finalmente, (5) sensibilidade à dor ao redor da ferida usando um pedaço fino e curto de plástico .
O tempo necessário para participar deste estudo dependerá de quanto tempo leva o procedimento de tratamento de feridas. O tempo pode ser de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos (1 hora) por visita e 90 minutos (1 hora e meia) a 120 minutos (2 horas) no total para o estudo porque são necessários 2 dias para concluir o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 21 anos) devem ter uma ferida aberta com duração não superior a 10 dias que requer cuidados com a ferida
- ser capaz de auto-relatar sua dor
- teve uma pontuação de intensidade de dor > 3 durante o procedimento anterior de tratamento de feridas
- tem acesso intravenoso
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma lesão que prejudica a sensação na área da ferida de acordo com um diagnóstico médico
- tem alergia a morfina ou cetamina
- não recebeu morfina anteriormente
- Além disso, pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Morfina mais cetamina, depois morfina mais solução salina (placebo)
Durante o primeiro procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) mais cetamina 0,25 mg/kg (MK).
Em seguida, durante o segundo procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) mais solução salina (MS).
|
Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.
Em seguida, Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais Solução Salina IV
Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais solução salina IV.
Em seguida, Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.
|
|
Comparador de Placebo: Morfina mais solução salina (placebo), depois morfina mais cetamina
Durante o primeiro procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam 0,1 mg/kg de morfina (dose máxima de 8 mg) mais solução salina (MS).
Em seguida, durante o segundo procedimento de tratamento da ferida, os pacientes receberam morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) mais cetamina 0,25 mg/kg (MK)
|
Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.
Em seguida, Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais Solução Salina IV
Morfina 0,1 mg/kg (dose máxima de 8 mg) IV mais solução salina IV.
Em seguida, Morfina 0,05 mg/kg (dose máxima de 4 mg) IV mais Cetamina 0,25 mg/kg IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento de tratamento de feridas
|
O grau de dor descrito pelos participantes em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
|
Imediatamente após o procedimento de tratamento de feridas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da dor na ferida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Questionário de dor McGill resumido.
O questionário possui 15 adjetivos para descrever a dor.
Cada um é classificado em uma escala de 4 pontos (ou seja, nenhum, leve, moderado ou grave.
A pontuação total da qualidade da dor na ferida pode variar de 0 a 45.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios Perceptivos
- Distúrbios somatossensoriais
- Náusea
- Vômito
- Ferimentos e Lesões
- Dor
- Alucinações
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- H2280-32187-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Morfina mais Cetamina
-
Bursa City HospitalAinda não está recrutandoDor | Dor crônica | Cetamina | Dor Pós-Operatória Aguda | Dor pós-operatória, crônica | Anestesia CardíacaTurquia (Türkiye)
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil